海滄出入境檢驗檢疫局 張錦長 姚井福 黃藝煥

新常態(tài)下特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的實踐與思考

海滄出入境檢驗檢疫局 張錦長 姚井福 黃藝煥

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家七大新興產(chǎn)業(yè)之一，被譽為“世界永恒的朝陽產(chǎn)業(yè)”。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，隨著“走出去”的步伐加快，出入境的特殊物品由低風險的診斷試劑向高風險的人體組織延伸，公共衛(wèi)生安全風險持續(xù)提高。檢驗檢疫部門如何兼顧特殊物品的安全監(jiān)管和便利通關，成為當前檢驗檢疫業(yè)務改革關注和研究的焦點。

一、特殊物品檢疫監(jiān)管面臨的新常態(tài)

（一）特殊物品存在公共衛(wèi)生安全隱患。特殊物品本身可能攜帶傳染病病原體，特別是人用疫苗、眼角膜、造血干細胞等高風險的產(chǎn)品，一旦被高風險的疾病感染繼而造成人際傳播，將嚴重危害公共衛(wèi)生安全，因此，出入境特殊物品的公共風險日益提高。

（二）特殊物品體現(xiàn)的社會效益日益凸顯。比如：眼疾患者通過境外獲贈的眼角膜可重見光明；近年來，廈門多家醫(yī)院通過移植臺胞捐贈的造血干細胞，為白血病患者帶來生的希望，等等。而此類入境特殊物品往往具有極強的時效要求，完善此類特殊物品的快速通關模式更加緊迫。

（三）企業(yè)訴求更迫切。在全球經(jīng)濟長期低迷的情況下，不同類型的生物醫(yī)藥企業(yè)各有不同層面的利益訴求，大都希望檢驗檢疫部門進一步降低抽批率，減少出口產(chǎn)品的查驗，提高包括獲取審批單、查驗放行等行政效率，降低運營成本，同時希望更快、更多地獲取科研、醫(yī)療所需的血液、標準對照品、科研樣品。

（四）特殊物品主體多元化。以廈門為例，特殊物品涉及的單位從原有單一的生產(chǎn)企業(yè)擴大到高校、醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)，包括廈門大學公共衛(wèi)生學院、生命科學學院等五個學院、國家海洋局第三海洋研究所、廈門眼科醫(yī)院、中山醫(yī)院、第一醫(yī)院等，涉及特殊物品出入境的主體更加多元化。對企業(yè)的日常監(jiān)管日益復雜化。

（五）入境特殊物品批次增長快、監(jiān)管工作量大。經(jīng)廈門口岸出入境的特殊物品批次從2010年的92批次逐步增長到2015年的1137批次，五年之間增加了11.36倍。特殊物品需冷藏冷凍，工作人員只能前往企業(yè)倉庫查驗，往返需花費大量時間，入境特殊物品監(jiān)管工作量日益繁重。

二、近年來特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管模式的實踐

2014年以前，出入境特殊物品HS編碼不明確，在受理報檢時常以一般貨物通關。2014年，質(zhì)檢總局發(fā)布了《關于實施〈出入境檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗檢疫的進出境商品目錄〉有關問題的通知》，目錄中檢驗檢疫類別含有“V/W”（衛(wèi)生檢疫監(jiān)管）的涉及特殊物品相關HS編碼有23個，涉及大多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)，而大部分企業(yè)對口岸通關流程作業(yè)以及法檢目錄調(diào)整，并不十分清楚，出現(xiàn)了企業(yè)“一時”出口難的局面，原有傳統(tǒng)特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管，特別是審批、查驗等方面已不適應新常態(tài)下生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，急需尋求有效方法破解難題。廈門出入境檢驗檢疫局在質(zhì)檢總局的支持下，大膽探索、勇于實踐，對特殊物品衛(wèi)生檢疫開展試點模式改革。

（一）樹立風險可控，安全監(jiān)管的理念。特殊物品存在不同程度的風險，按照質(zhì)檢總局《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局令第160號）要求，提出“風險可控、便捷高效”的理念，邀請生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、疾控中心的專家，建立專家?guī)臁κ状纬鋈刖?、高風險的特殊物品進行風險評估，并根據(jù)風險等級實施檢疫審批、檢疫查驗和監(jiān)督管理，顯著提高特殊物品檢疫監(jiān)管的針對性、科學性、有效性。

（二）對特殊物品分級審批、查驗、監(jiān)管。根據(jù)特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風險因素，將其劃分為A、B、C、D四個公共衛(wèi)生風險等級，風險等級越低，審批單有效期越長，查驗率越低，允許分批核銷，且無需后續(xù)監(jiān)管。

（三）對特殊物品單位分類監(jiān)管。根據(jù)特殊物品風險等級、特殊物品單位生物安全控制能力和誠信等級進行綜合評定，將出入境特殊物品單位分為一、二、三、四類，實施相應的監(jiān)督管理。級別越高，監(jiān)督頻率越低。

（四）探索建立特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管與通關便利化相結(jié)合的新機制。圍繞“簡政放權(quán)、便捷高效”的理念，在審批方面，簡化審批程序，審批時限從20個工作日減少為3～7個工作日，推廣無紙化審批，申請人可通過信息系統(tǒng)申請檢疫審批，受惠范圍由過去僅限出口特殊物品擴大到所有進出口特殊物品、由風險等級較低的C、D級特殊物品擴大到非首次審批的B、C、D級。在企業(yè)監(jiān)管方面，加強事中、事后監(jiān)管，建立企業(yè)誠信和產(chǎn)品風險并重的監(jiān)管模式；對入境高風險的特殊物品實施后續(xù)監(jiān)管。優(yōu)化查驗方式方向，將批查驗調(diào)整為抽批查驗，對一類企業(yè)和低風險產(chǎn)品實施最低2%抽查比例。進一步優(yōu)化流程，采取“企業(yè)負產(chǎn)品質(zhì)量主體責任+電子監(jiān)管+現(xiàn)場查驗+分類放行”的快速檢疫查驗模式。

三、進一步做好特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的思考

（一）提升技術支撐能力。建立特殊物品合格評定機制。目前特殊物品的查驗僅限于核查貨證的一致性，未建立衛(wèi)生檢疫合格評定機制，對實驗室檢測項目的要求不明確，應盡快建立實驗室檢測項目標準，設定檢測項目及方法，或者采信有資質(zhì)第三方實驗室檢測結(jié)果。

（二）發(fā)展實驗室檢測能力。目前全國檢驗檢疫系統(tǒng)主要有艾滋病確證中心實驗室、傳染病篩查實驗室、媒介監(jiān)測實驗室，這些實驗室無法滿足特殊物品生物安全性檢測需求。各地檢驗檢疫機構(gòu)可結(jié)合各自口岸出入境特殊物品的主要種類，完善相應的檢測技術。

（三）加強部門間合作。地方食品藥品監(jiān)督管理局設有藥品生物制品檢定所,疾控中心設有微生物實驗室、病毒檢驗實驗室、理化實驗室，技術力量雄厚。檢驗檢疫部門科可加強與食藥局、疾控中心的交流與合作，加強資源共享、執(zhí)法互助，構(gòu)建全方面的特殊物品安全把控網(wǎng)。

（四）完善特殊物品名錄和HS編碼。制定更新特殊物品名錄。特殊物品種類繁多，名稱各一，各個口岸對特殊物品在審批查驗上做法各一、寬嚴不同。應制定一份全國性的、與國際接軌的特殊物品名錄。一方面可匯總近年來全國各個口岸審批的特殊物品，組織專家進行審核，規(guī)范統(tǒng)一特殊物品品名和歸類；另一方面，可借助于專家風險評估機制，將通過評估審批的新的特殊物品及時更新至特殊物品名錄。同時，隨著生物科技的發(fā)展，特殊物品的種類日漸繁雜，應加強特殊物品HS編碼的研究和動態(tài)調(diào)整。把具備衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的特殊物品列入法檢目錄，實現(xiàn)口岸的全申報和全監(jiān)管。為此，應在質(zhì)檢總局層面加強與海關的溝通協(xié)調(diào)，推動HS編碼的修改，并就特殊物品HS編碼劃歸與海關達成一致，在此基礎上逐步推進特殊物品HS編碼的動態(tài)調(diào)整。