唐世爽

（272000 山東民橋律師事務(wù)所 山東 濟(jì)寧）

加強藥品監(jiān)管的法律思考

唐世爽

（272000 山東民橋律師事務(wù)所 山東 濟(jì)寧）

正確處理藥品監(jiān)管法律關(guān)系體現(xiàn)著藥品管理執(zhí)法人員的執(zhí)法水平，關(guān)系到醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。本文論述藥品監(jiān)管法律關(guān)系的內(nèi)容特點和應(yīng)把握的關(guān)鍵，旨在加強執(zhí)法實踐中的理性思考。探討我國藥品安全監(jiān)管中存在的法律問題，為《藥品管理法》的再修訂提供參考。方法采用文獻(xiàn)法、專家訪談法，認(rèn)知藥品安全監(jiān)管方面存在的法律問題。

《藥品管理法》；藥品安全；藥品監(jiān)管；藥品監(jiān)管法律關(guān)系

藥品監(jiān)管部門和行政相對方之間的行政管理關(guān)系，經(jīng)《藥品管理法》的調(diào)整，成為藥品管理法律關(guān)系，兩者同為法律關(guān)系的主體。藥品監(jiān)管部門在界定工作范圍、分析處理行政事項以及適用法律規(guī)范時，總要面對正確處理藥品監(jiān)管法律關(guān)系的問題。理性地研究這一問題，有助于端正執(zhí)法觀念。

隨著社會主義市場經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，藥品監(jiān)管、供應(yīng)出現(xiàn)了新的問題。主要表現(xiàn)在：藥品供應(yīng)機構(gòu)和人員魚龍混雜；藥品經(jīng)營使用有章不循；藥品經(jīng)營人員素質(zhì)參差不齊；藥品質(zhì)量公告信息閉塞，供應(yīng)渠道不暢；藥品監(jiān)管存在空當(dāng)?shù)鹊?。[1]

一、藥品的特殊性是發(fā)生藥品管理法律關(guān)系的基礎(chǔ)

消費者個體無法用自身的知識手段認(rèn)知或識別藥品的實際治療意義，也難以防范藥害給人體和社會帶來的各種后果，因此必須由政府實施管制。藥品固有的這種特殊性，是產(chǎn)生藥品監(jiān)管職能的根本依據(jù)。療效的確切性和使用的安全性，是藥品真正的質(zhì)量屬性。由于藥品標(biāo)準(zhǔn)的局限性，藥品質(zhì)量控制還包括藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中的其它必要環(huán)節(jié)。[2]因此，藥品監(jiān)管法律關(guān)系的客體除藥品外，還包括機構(gòu)人員與條件設(shè)施等方面的要求。

二、藥品監(jiān)管法律關(guān)系的行政法特點

《藥品管理法》屬于行政法體系，因此，藥品監(jiān)管法律關(guān)系具有行政法律關(guān)系的一般特點。藥品監(jiān)管部門既是執(zhí)法主體，又是法律關(guān)系中的一方。藥品監(jiān)管部門作為行政主體，依法行使監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全的職能；法律關(guān)系主體雙方的權(quán)利義務(wù)不對等。藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法職能相對于國家是必須履行、不得自由轉(zhuǎn)讓或放棄的責(zé)任；相對于行政相對方，則是其必須服從的監(jiān)管權(quán)力，相對方服從這種管理是其法定的義務(wù)，不得抵制或否認(rèn)。在當(dāng)今法律意識普遍覺醒，強調(diào)依法行政和越來越追求“程序正義”的時代，藥品監(jiān)管部門更應(yīng)注意自覺履行規(guī)定的程序性義務(wù)。[3]同時，藥品監(jiān)管部門實體權(quán)利與義務(wù)的重合，還意味著擅自轉(zhuǎn)讓或放棄權(quán)力就是失職，即不作為行為，仍會受到法律的追究。

三、建立并完善藥品損害賠償救濟(jì)制度

藥品的特殊性決定了任何國家的監(jiān)管部門都不能百分之百地保證人們的用藥安全。因此，應(yīng)建立并完善藥品損害賠償救濟(jì)制度，以確保受害者能夠獲得及時救助和賠償。首先，再修訂的《藥品管理法》中應(yīng)明確界定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)的損害賠償范圍;其次，宜采用“不合理危險”作為藥品缺陷認(rèn)定的單一標(biāo)準(zhǔn)；再次，明確責(zé)任主體的過錯責(zé)任和無過錯責(zé)任，并根據(jù)藥品損害賠償責(zé)任主體的主觀過錯程度，以及過錯的危害程度確定其所應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任；最后，國家應(yīng)設(shè)立藥品風(fēng)險責(zé)任基金，由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按一定比例繳納，作為發(fā)生藥害事件時受害者的緊急醫(yī)療救助資金。

四、加強藥品監(jiān)管相關(guān)部門間的協(xié)作

我國藥品監(jiān)督管理涉及食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、發(fā)改委、工商管理局等多個部門。為此，應(yīng)加強藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門間的協(xié)作，明確各部門的權(quán)與責(zé)。例如，解決目前藥品廣告的審批與藥品廣告監(jiān)督管理相分離的狀況，應(yīng)對藥品監(jiān)督管理部門給予法律授權(quán)。美國在藥品廣告監(jiān)督中，對于專業(yè)性、技術(shù)性較強的處方藥廣告，由FDA負(fù)責(zé)，專業(yè)人員從廣告發(fā)布前的審批到發(fā)布后的監(jiān)查、對違法廣告的處罰進(jìn)行全程監(jiān)管；而對安全性較高的非處方藥廣告的全程監(jiān)管則由聯(lián)邦貿(mào)易委員會負(fù)責(zé)。[4]這種監(jiān)管體制可避免由于案件在不同部門之間的移交而產(chǎn)生的降低管理效率、弱化監(jiān)管效能的情況，有利于建立統(tǒng)一權(quán)威、高效的藥品廣告監(jiān)管體制。

懲罰性賠償制度的使用有個重要的前提，就是行為人必須有故意的做出某種有害行為的主觀意識。在醫(yī)藥違法案件或藥害事件中追究醫(yī)藥企業(yè)責(zé)任時，若不明確行為人是否為故意這個適用條件而貿(mào)然使用懲罰性賠償制度，則會打擊醫(yī)藥企業(yè)的積極性。[5]所以，使用懲罰性賠償制度，應(yīng)慎重考慮實際情況。

綜上所述，現(xiàn)行《藥品管理法》的再修訂十分必要。應(yīng)以科學(xué)性、綜合性、前瞻性、可操作性為前提，在新藥定義，合理劃分假、劣藥標(biāo)準(zhǔn)，明確“零售連鎖”的法律地位，界定“非藥品”、“藥品不良事件”、“情節(jié)嚴(yán)重的”等基本概念的內(nèi)涵，建立并完善藥品損害賠償救濟(jì)制度等方面進(jìn)一步修訂與完善，使我國的藥品監(jiān)管工作更加合法、合理，消除法律監(jiān)管空白，以適應(yīng)新的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的要求。

[1]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].國家藥品監(jiān)督管理局令第9號,1998.

[2]于志偉，楊悅.《藥品管理法》中有關(guān)藥品損害賠償問題的探討[F].中國執(zhí)業(yè)藥師,2009, 6 (6)：39-41.

[3]于培明，黃泰康.試析藥害事件的法律責(zé)任[J].中國藥業(yè) ,2007,16（8）6-8.

[4]李俊.美國產(chǎn)品責(zé)任法案例選評[M].北京：對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)出版社,2007：18-33.

[5]張?zhí)杖?論懲罰性賠償制度及其立法建議[J].寧波大紅鷹職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報,2007，(2)：95-102.