陳強(qiáng)，張偉，徐斌

（1.廣東冠昊生物醫(yī)用材料開發(fā)有限公司 廣州 510032;2.冠昊生物科技股份有限公司 廣州 510530;3.再生型醫(yī)用植入器械國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室 廣州 510530）

傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)養(yǎng)殖業(yè)目的無非是為了獲得動(dòng)物的肉、奶、蛋、皮毛等物品，雖然國(guó)內(nèi)畜牧養(yǎng)殖業(yè)近些年已有了很大發(fā)展，規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖場(chǎng)已初具規(guī)模，但因養(yǎng)殖成本高、從動(dòng)物身上獲得的產(chǎn)品附加值較低，普通畜牧養(yǎng)殖業(yè)的利潤(rùn)相當(dāng)有限，即使通過不斷提升養(yǎng)殖水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，也僅僅可以稍微增加行業(yè)收入。為了改變現(xiàn)狀，在傳統(tǒng)的養(yǎng)殖業(yè)的基礎(chǔ)上，一些特種養(yǎng)殖場(chǎng)開始不斷涌現(xiàn)。本文中主要提到的是可作為動(dòng)物源性醫(yī)療器械原料的動(dòng)物的養(yǎng)殖要求，該類養(yǎng)殖場(chǎng)目前極為少見，但隨著動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展壯大，市場(chǎng)上對(duì)這類動(dòng)物的需求也在與日俱增，其市場(chǎng)前景十分好。

患者自體材料和同種異體材料作為人體缺損組織的修復(fù)材料具有較明顯的優(yōu)勢(shì)，但也存在對(duì)患者二次傷害、供體區(qū)功能障礙，以及捐獻(xiàn)供體不足等問題[1]。動(dòng)物源性醫(yī)療器械主要是以動(dòng)物組織或其衍生物為原材料，制成可用于人體組織修復(fù)的醫(yī)療器械主要部件、涂層或生產(chǎn)過程中的輔助材料等[2]。與普通材料（如高分子、金屬或無機(jī)材料等）為原料的醫(yī)療器械相比，動(dòng)物源性醫(yī)療器械具有更好的生物性能（如良好的生物相容性和一定的生物活性等），其修復(fù)效果也明顯優(yōu)于常規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品[3-7]。我國(guó)動(dòng)物源性醫(yī)療器械正處于一個(gè)飛速發(fā)展的時(shí)期，很多科研院所及企業(yè)都在進(jìn)行著該類器械的材料研究和產(chǎn)品開發(fā)[8]，目前可用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物原材料種類和范圍非常廣泛，常用動(dòng)物有豬、牛、馬、貽貝、蠶等，多用到的組織或器官有小腸黏膜下層、皮（松）質(zhì)骨、心包、腹膜、角膜、跟腱、神經(jīng)、血管等材料[9,10]，這類動(dòng)物與人在進(jìn)化樹上關(guān)系較遠(yuǎn)，病毒傳播的風(fēng)險(xiǎn)較低，安全性好于非人靈長(zhǎng)類，而且這類動(dòng)物生長(zhǎng)周期短，繁殖率高，原材料成本低，供應(yīng)量大。動(dòng)物源性醫(yī)療器械的原材料多取自上述動(dòng)物的組織或器官[11]，但不局限于以上幾種動(dòng)物，而傳統(tǒng)的養(yǎng)殖業(yè)主要飼養(yǎng)的家畜或家禽等也以這些動(dòng)物為主。因此，將普通養(yǎng)殖業(yè)中飼養(yǎng)的動(dòng)物轉(zhuǎn)化為可作為醫(yī)療器械原材料取材的動(dòng)物，是有一定的市場(chǎng)需求的。動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料一般僅需要從動(dòng)物身上取某一部分組織或器官，所占比例很小，而且這部分組織器官在傳統(tǒng)的用途中大部分屬于要去除的，剩余絕大部分可以按照普通動(dòng)物進(jìn)行銷售或加工，所以作為醫(yī)療器械原材料所產(chǎn)生的利潤(rùn)非?？捎^，而且不會(huì)影響?zhàn)B殖屠宰正常的利潤(rùn)，對(duì)養(yǎng)殖戶來講是一份額外的收益。

動(dòng)物源性醫(yī)療器械作為高危醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)要比普通醫(yī)療器械嚴(yán)格的多，同樣作為動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料的取材動(dòng)物，其飼養(yǎng)條件也要比普通動(dòng)物要求更高。同時(shí)，由于原材料的特殊性，動(dòng)物源性醫(yī)療器械應(yīng)用到人體時(shí)可能存在病毒傳播和免疫原性等方面的安全風(fēng)險(xiǎn)。普通的養(yǎng)殖場(chǎng)要想成功轉(zhuǎn)型為作為動(dòng)物源性醫(yī)療器械原料供應(yīng)的養(yǎng)殖場(chǎng)，還有很多工作要做。為了降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則，必須對(duì)這類產(chǎn)品從飼養(yǎng)源頭控制和病毒滅活等多方面著手，其中源頭控制就涉及到了供體動(dòng)物的飼養(yǎng)、疾病預(yù)防、品種質(zhì)控等方面。

要想成為一個(gè)合格的為動(dòng)物源性醫(yī)療器械提供原材料的養(yǎng)殖場(chǎng)，除了要具備基本的資質(zhì)，如取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、動(dòng)物防疫合格證等外，還有很多其他方面的要求。

1 場(chǎng)地方面

養(yǎng)殖場(chǎng)要求必須位于境內(nèi)非疫源區(qū)，為了減少使用者感染風(fēng)險(xiǎn)，動(dòng)物源性醫(yī)療器械的原材料不能取自發(fā)生過嚴(yán)重人畜共患病的區(qū)域，如牛源性材料可能存在傳播風(fēng)險(xiǎn)的比較有代表性的有瘋牛病病毒、口蹄疫病毒等[12,13]。養(yǎng)殖場(chǎng)場(chǎng)地、用品等要定期消毒并保留記錄。

2 動(dòng)物方面

養(yǎng)殖場(chǎng)在選擇動(dòng)物時(shí)，應(yīng)先對(duì)取材動(dòng)物種類進(jìn)行篩選，對(duì)比不同動(dòng)物種類原材料性能的優(yōu)劣性，確定取材動(dòng)物的種類。另外取材動(dòng)物不能從國(guó)外或疫源區(qū)引進(jìn)，取材動(dòng)物的品系、年齡等要無人畜共患病的風(fēng)險(xiǎn)，動(dòng)物的來源要有可追溯性，取材動(dòng)物必須可以提供動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、對(duì)動(dòng)物進(jìn)行防疫接種的獸醫(yī)衛(wèi)生合格證、動(dòng)物個(gè)體唯一性標(biāo)示等證明材料。取材動(dòng)物部位及性質(zhì)要有詳細(xì)記錄，盡量避免從高度傳染性組織（如牛腦、脊髓、視網(wǎng)膜眼神經(jīng)、脊髓神經(jīng)中樞、三叉神經(jīng)中樞、垂體、硬腦脊髓膜）等部位取材。

3 動(dòng)物飼養(yǎng)方面

動(dòng)物的飼養(yǎng)管理方面也涉及了很多的內(nèi)容，動(dòng)物飼料不能含有轉(zhuǎn)基因原料和肉制品，不能從國(guó)外進(jìn)口，動(dòng)物飼養(yǎng)管理要有詳細(xì)的記錄，包括飼料組成成份、飼養(yǎng)方法和飼料添加劑使用情況等。動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)對(duì)可能發(fā)生的人畜共患細(xì)菌性或病毒性傳染病要有可靠的控制手段[14]，預(yù)防、治療及用藥情況要有詳細(xì)的記錄，不能使用違禁藥物。動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)對(duì)每批提供原材料取材的動(dòng)物要保存可溯源性文件。

4 結(jié)語

除了滿足以上要求外，動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)最好能進(jìn)行并通過相關(guān)的ISO認(rèn)證，并需將認(rèn)證證書提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)加工企業(yè)。另外，動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)必須要與醫(yī)療器械生產(chǎn)加工企業(yè)簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)合同或協(xié)議，每年進(jìn)行必要的更新，以保證醫(yī)療器械生產(chǎn)加工企業(yè)穩(wěn)定性生產(chǎn)需求及法律合規(guī)性。由此可見，雖然動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料供應(yīng)商可以為養(yǎng)殖場(chǎng)額外增加可觀的利潤(rùn)，但普通養(yǎng)殖場(chǎng)要想成為合格的動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料供應(yīng)商，還需要做出多方面的努力，廣闊的市場(chǎng)前景也定能催生出更多合格的動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)?！?/p>

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