慈昌會　李潔

【摘 要】醫(yī)療器械同人民群眾的生命健康安全息息相關。醫(yī)療器械涉及多個技術領域，專業(yè)性相對較強，具有較高的科技含量。隨著我國臨床醫(yī)學技術的突破和醫(yī)療水平的日益提高，醫(yī)療器械的發(fā)展呈現(xiàn)迅猛態(tài)勢，其監(jiān)管也再度成為人民關注的熱點。當前，醫(yī)療器械的監(jiān)管仍暴露出若干突出問題，這些不良問題的出現(xiàn)造成了醫(yī)療器械行業(yè)的混亂，同時也帶來了不少安全隱患。本文首先簡要分析醫(yī)療器械監(jiān)管中暴露的突出問題，接著系統(tǒng)闡述醫(yī)療器械的監(jiān)管對策，以期為醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展提供參考和借鑒依據。

【關鍵詞】醫(yī)療器械 監(jiān)管 器械采購 對策 醫(yī)院設備科

醫(yī)療器械指的是單獨或聯(lián)合應用于人體的醫(yī)療設備、儀器、材料或其它物品，是關乎群眾生命安全的特殊用品。隨著我國醫(yī)學水平的持續(xù)提高，先進的精密醫(yī)療器械層出不窮，醫(yī)療器械在疾病防治、臨床保健、病情診療等方面所發(fā)揮的作用日益明顯，成為提高群眾生活質量和健康水平的重要手段。因此，在新形勢下做好醫(yī)療器械的監(jiān)管，對于保障醫(yī)療安全、維護群眾健康、營造和諧有序的醫(yī)療環(huán)境是大有裨益的。

1 醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的主要問題

1.1 醫(yī)療器械的監(jiān)管制度與法律存在一定的沖突

自《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》施行以來，為保障群眾的生命健康安全做出了重大貢獻。然而，隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，一些制度已無法滿足市場需求，特別是醫(yī)療器械監(jiān)管領域的法律、規(guī)范，在實際執(zhí)法過程中往往遇到執(zhí)法難度偏大、處罰力度較小的問題，特別是在基層醫(yī)療機構，常會碰到處罰難、未能落實到位的情況?！夺t(yī)療器械監(jiān)管條例》起步較晚，且條文太過籠統(tǒng)單一，在醫(yī)療器械行業(yè)的執(zhí)法中常會遇到瓶頸。

1.2 對于醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)管不到位、不及時

以聚丙烯酰胺水凝膠等為代表的醫(yī)療器械領域的不良事件常會危及群眾的生命健康安全。針對醫(yī)療器械的不良事件，各國陸續(xù)建立并完善了醫(yī)療器械的管理條例。相較于以往，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管水平有了長足的提高，但由于我國國情較為復雜，因此同發(fā)達國家依然有相當大的差距，具體表現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管體系不夠完善、對不良事件的監(jiān)測不夠及時等。

1.3 監(jiān)管內容不夠全面

目前，醫(yī)療器械在監(jiān)管中的又一個突出問題是監(jiān)管內容不全面。醫(yī)療器械在上市前的監(jiān)管通常包含企業(yè)生產許可、器械產品注冊以及器械經營許可等內容。除此以外，監(jiān)管內容的不全面還體現(xiàn)在進貨管理方面，不少醫(yī)院的醫(yī)療器械缺乏正規(guī)的進貨渠道，導致市場上以假充真、以次充好的器械產品屢禁不止。這些次品、劣品在進入醫(yī)院或醫(yī)療機構前，若未能履行規(guī)范的監(jiān)管流程，則極易造成消極影響和不良后果。

1.4 監(jiān)管主體不夠明確

我國醫(yī)療器械的監(jiān)管主體時長模糊不清，無法確定是食藥監(jiān)局還是大型醫(yī)院的醫(yī)療器械管理科。由于監(jiān)管主體上的不明確，致使器械監(jiān)管時的權責歸屬得不到充分落實。這就要求政府職能部門要發(fā)揮管理的強大震懾力，嚴厲規(guī)范市場監(jiān)管秩序，賦予監(jiān)管主體更加明確的權利和責任。

2 醫(yī)療器械監(jiān)管的有效對策與實施建議

2.1 健全使用、經營環(huán)節(jié)的法律規(guī)范

醫(yī)療器械使用、經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管往往是整個監(jiān)管過程的盲區(qū)。試想若放松使用環(huán)節(jié)，則一切監(jiān)管工作就會猶如無源之水、無本之木。在我國現(xiàn)行的監(jiān)管法律、規(guī)范中，器械的使用環(huán)節(jié)缺失。為此，器械使用單位要加強采購的存儲管理，把有效的管理制度與產品不良事件相結合，同時還要不斷健全《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。政府要出臺器械監(jiān)管的規(guī)范性文件，針對醫(yī)療器械的采購、存儲、使用等每個環(huán)節(jié)均要嚴密管理、嚴加監(jiān)控，以確保器械的使用質量安全。與此同時，要加大對醫(yī)療器械法律、法規(guī)的宣傳教育力度，增強醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)安全、規(guī)范使用器械的意識，嚴厲打擊違規(guī)使用器械的不良行為。另外，要加大對器械的全程監(jiān)管力度，配合做好臨床管理，在對器械進行存儲養(yǎng)護及維修時要嚴格依據國家衛(wèi)生部門所下發(fā)的三級保養(yǎng)要求。

2.2 加大對醫(yī)療器械若干不良事件的監(jiān)測和評估力度

醫(yī)療器械的監(jiān)管要始終遵循“以人為本”的理念，把保障和維護群眾的健康安全作為首要任務抓緊抓好，增強器械經營者的法律意識和責任意識，實施追責機制。器械上市后要加大對不良事件的監(jiān)管力度，構建和完善不良事件的監(jiān)測評估系統(tǒng)，遇有不良事件要第一時間向上級部門通報，不得有任何隱瞞或虛報，以免范圍擴大。對于醫(yī)院和大型醫(yī)療機構的采購、保養(yǎng)及維修等環(huán)節(jié)所暴露出的問題實施動態(tài)追蹤，及時做出跟進記錄，推行扣分制度，并累計到限定的額度。還要對一線器械管理人員實施專業(yè)知識和技能培訓，對于拒不落實者，要對其不良行為實施通報、記錄并嚴肅查處。要及時鼓勵患者及其家屬對自身所發(fā)現(xiàn)的器械不良事件進行如實投訴，以降低不良事件的出現(xiàn)率，營造安全和諧的醫(yī)療器械使用環(huán)境。

2.3 不斷探索和改進監(jiān)管方式，完善監(jiān)管體系

首先，要引入信用機制，及時督促器械生產商及監(jiān)管人員嚴把器械的質量關。堅持權責統(tǒng)一的原則，一經發(fā)現(xiàn)器械的質量通病或使用問題，則直接追究生產、銷售及監(jiān)測機構、個人的責任。其次，要進一步增強器械監(jiān)管能力建設，推動監(jiān)管系統(tǒng)的信息化進程，器械的使用狀況要同藥品一樣完整準確地記錄，以防任何醫(yī)療事故的出現(xiàn)。推行器械監(jiān)管的信息化，必須要求器械設備科要構建起一套周密的信息資源庫，建立全院的醫(yī)療器械臺帳，對器械的統(tǒng)計、采購及發(fā)貨情況進行實時登記，以全方位提高器械的技術監(jiān)管能力。再次，醫(yī)院設備科的相關負責人，必須十分熟知國家相關的醫(yī)療器械法律、規(guī)范，以此為依據，審慎編制符合本院的采購方案，以最大限度地維護醫(yī)院的整體利益。還要著眼于醫(yī)院的廣大基層工作者，組織醫(yī)院全體工作人員集中學習醫(yī)療器械的法律、規(guī)范及監(jiān)管知識，增強全員的法律意識和責任意識，激發(fā)器械管理的責任擔當和使命感，引導醫(yī)院基層工作者從點滴小事做起，自覺遵紀守法，服從器械使用的相關規(guī)定，以便為醫(yī)療器械的監(jiān)管奠定扎實的人力基礎。醫(yī)療器械監(jiān)管體系的完善，最終落腳點在于制度、章程方面。廣大醫(yī)院工作者必須要加強對器械的采購驗收環(huán)節(jié)的監(jiān)督，在器械安裝后移交給科室來完成相應工作，在分類歸檔時統(tǒng)一由設備科專人負責。

總體而言，醫(yī)療器械監(jiān)管質量的高低歸根結底取決于從業(yè)人員。醫(yī)院要構建和完善進貨-驗收-存儲-使用-質量監(jiān)督-不良事件監(jiān)測等系列制度，定期組織器械從業(yè)人員開展崗位培訓，彼此交流器械管理心得，從中匯集管理智慧，累積管理經驗，力求做到持證上崗，特別是植入性高風險器械使用者。此外，還要積極吸納優(yōu)秀專業(yè)人才，以充實器械從業(yè)人員隊伍，使從業(yè)人員的業(yè)務素質和管理能力同步提高。必須要立足于地區(qū)實際，充分借助互聯(lián)網、電視、廣播等新聞媒介，加強對醫(yī)療器械法律規(guī)范的宣傳，面向全社會普及推廣使用知識，開通熱線電話，以充分發(fā)揮內部和外部監(jiān)管力量的強大作用。

2.4 明確監(jiān)管主體

要健全醫(yī)療器械監(jiān)管體系，必須明確各部門的職責，并由食藥監(jiān)局牽頭指揮，使其始終保持自身的核心地位，發(fā)揮食藥監(jiān)局的獨立自主性。食藥監(jiān)局要對器械產品推行一體化管理，對其它職能部門的責任歸屬進行科學整合，推行合作管理模式，賦予監(jiān)管部門更高的執(zhí)法權限，在明確主導部門后可通過授權的形式聯(lián)合其它部門完成監(jiān)管任務。

2.5 規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管部門的審批職能

對于個別風險系數較高的醫(yī)療器械，要及早實施臨床試驗，以排除安全性前期調研不完整、收益/風險較差的不良產品。與此同時，還要進一步加強對一線監(jiān)管人員的培訓和教育，涉及安全性的資料和資質證明一律交由醫(yī)學倫理審查委員會，各委員會之間要搞好必要的協(xié)調工作。必須要健全醫(yī)療器械的分類管理和審批制度，要統(tǒng)一命名規(guī)則和注冊管理，健全標準化審批制度，理順不同監(jiān)管主體的關系，以免出現(xiàn)多源頭管理的問題。

3 結語

醫(yī)療器械的監(jiān)管刻不容緩。就當前而言，醫(yī)療器械的監(jiān)管工作面臨諸多困難和問題，必須要正視這些難題，從監(jiān)管法律法規(guī)的完善、不良事件的監(jiān)測、監(jiān)管體系的改進、監(jiān)管主體的明確以及監(jiān)管部門的審批等方面搞好監(jiān)管工作。

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