徐 圣

（武漢職業(yè)技術(shù)學(xué)院，湖北武漢 430000）

分析體外生物診斷試劑的質(zhì)量評價(jià)

徐 圣

（武漢職業(yè)技術(shù)學(xué)院，湖北武漢 430000）

體外生物的診斷性試劑種類較多，而且影響診斷試劑質(zhì)量的相關(guān)因素也較多，為了確保試劑的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)對診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。因此主要分析體外生物診斷試劑的質(zhì)量評價(jià)。

體外；生物診斷；試劑質(zhì)量；評價(jià)

隨著我國生物科學(xué)不斷發(fā)展，在生物科學(xué)當(dāng)中的試劑種類也日益多樣化，試劑的覆蓋面更為廣泛，試劑的使用范圍不但包括了血液的篩選、疾病的診治，而且包括了傳統(tǒng)的健康普查以及遺傳病的預(yù)測等，隨著當(dāng)前技術(shù)的不斷發(fā)展，我國的生物診斷試劑更為完善，兼具多樣性以及復(fù)雜性。比如，核酸擴(kuò)增以及生物芯片等，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對試劑質(zhì)量的評價(jià)工作，從而切實(shí)保障檢測結(jié)果的科學(xué)性以及準(zhǔn)確性。

1 體外生物診斷試劑的分類

所謂免疫的診斷技術(shù)，根據(jù)標(biāo)記物的不同種類大致可以劃分為三個大類，熒光免疫法、放射免疫法、酶聯(lián)免疫法。根據(jù)反應(yīng)的不同的原理進(jìn)行分類，可以分為以下幾種，主要是夾心法測抗體、夾心法測抗原、競爭法測抗原、捕獲法測抗體、競爭法測抗體等幾種。其中，核酸的診斷試劑主要的診斷的方式是PCR法以及雜交檢測的方式。其中，PCR擴(kuò)增其根據(jù)不同的測試方式也可以分為生物素標(biāo)記、熒光檢測法以及電泳檢測法。伴隨著我國技術(shù)不斷快速的發(fā)展，更多新型的檢測方式不斷出現(xiàn)，比如，芯片技術(shù)。但是，總體而言，我國的體外診斷還是在免疫學(xué)以及核酸技術(shù)方面發(fā)展起來的。

2 體外生物試劑診斷質(zhì)量評價(jià)的方式

2.1 分析靈敏度

需要對樣品進(jìn)行檢測，主要的檢測樣品有正常的樣品以及陰性的樣品。對于這些樣品進(jìn)行計(jì)算以及檢測，計(jì)算樣品的平均值以及標(biāo)準(zhǔn)值。計(jì)算兩者之間的差異，在平均值上面加上兩個標(biāo)準(zhǔn)差就是通常所說的臨界值，也稱之為最低檢出限，就是在臨界以上的樣品，存在95%以上的可能性是真的陽性。此外應(yīng)當(dāng)檢測臨界的樣品，其中包括非正人群、特殊人群以及正常人群，對于臨界值的點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)的核對，通過正確的方式對于陽性的樣品和陰性的樣品進(jìn)行分析。在工作當(dāng)中，可以采取有效的幾種方式對于試劑敏感特征進(jìn)行分析，包括終點(diǎn)稀釋的方式，主要是對某個樣品以及某些樣品稀釋，對于試劑進(jìn)行檢查。此外，對于陽轉(zhuǎn)血清的方式進(jìn)行檢測，主要是測試患者的血清，這種血清是來源于不同的病程。

2.2 特異性分析

特異性存在的原因主要來自以下幾個方面的因素：第一，在制備試劑的過程當(dāng)中，原料本身的純度并不高，由于在原料的本身就存在反應(yīng)模式不理想以及非特性的反應(yīng)等，這就導(dǎo)致非特異的那一部分的樣品出現(xiàn)陽性的反應(yīng)。在實(shí)際免疫反應(yīng)的過程當(dāng)中，如果存在樣品孵育的時(shí)間較短，那么，相應(yīng)的非特性反應(yīng)的速度就是要提升3～4倍。如果其中的孵育時(shí)間很短，那么，相應(yīng)的非特異的反應(yīng)可能高達(dá)10倍以上。第二，樣品自身就存在干擾的因素，這些干擾的因素是來源患者自身的因素，比如，患者自身還患有風(fēng)濕性的關(guān)節(jié)炎、斑狼瘡等，從而導(dǎo)致出現(xiàn)了某些特殊的物質(zhì)進(jìn)行干擾。此外，患者自己在測試之前就服用了某些特殊性的藥物等，都可能產(chǎn)生干擾。第三，交叉反應(yīng)，由于被測試的物質(zhì)當(dāng)中含有其他與這個被測試物質(zhì)相似的抗原以及核酸的序列，從而造成了非特異性的一種反應(yīng)，在制備的實(shí)際過程中，主要采取某些特異性比較強(qiáng)的核酸序列以及抗原減少這一類的反應(yīng)，并對這一類的反應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格控制，在實(shí)際的應(yīng)用過程當(dāng)中，應(yīng)當(dāng)從多個角度以及方面對影響特異性的因素進(jìn)行分析，如果其中存在某一個樣品出現(xiàn)了非特異性的反應(yīng)，可以要求這個樣品進(jìn)行稀釋測試，在測試之后需要繪制出反應(yīng)曲線，將這個反應(yīng)曲線和標(biāo)準(zhǔn)的樣品進(jìn)行對比，如果樣品是一種特異性的反應(yīng)，那么，相應(yīng)的曲線應(yīng)當(dāng)和標(biāo)準(zhǔn)類似，如果樣品是非特異的反應(yīng)，那么曲線就和標(biāo)準(zhǔn)不同。

2.3 精確性分析

在測試的過程中，應(yīng)當(dāng)保障結(jié)果的精確性，精確性主要是分析試劑隨機(jī)的誤差，主要是采取重復(fù)檢測的方式，對試劑的精確性這一個指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)，一般是采取變異的系數(shù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)。其中，精確性又可以劃分為批內(nèi)精確性以及批間的精確性，在不同的范圍內(nèi)，應(yīng)當(dāng)使用不同濃度的樣品；此外，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加檢測次數(shù)，一個樣品至少需要檢測四次，通過增加次數(shù)可以增加數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及可靠性。

3 結(jié)束語

綜上所述，影響試劑質(zhì)量的因素很多，在今后的工作當(dāng)中應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測物質(zhì)的特性以及試劑本身的特性，并且結(jié)合基本的質(zhì)量評價(jià)要求和規(guī)律，才能有效提升我國體外生物診斷試劑的整體質(zhì)量。

[1] 谷金蓮，于洋，梁爭論.趨勢分析法評價(jià)我國用于血液篩查中丙型肝炎病毒抗體診斷試劑的質(zhì)量[J].中國生物制品學(xué)雜志，2016，（8）：834-839.

[2] 田曉鑫，劉蕾，穆林.2010—2015年北京醫(yī)院體外診斷試劑采購情況及管理模式探討[J].中國藥事，2016，（7）：708-713.

[3] 趙陽.北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成國家“863”項(xiàng)目心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑研制課題任務(wù)[J].中國醫(yī)療器械信息，2014，（11）：67-68.

Analysis of Quality Evaluation of in Vitro Biological Diagnostic Reagents

Xu Sheng

In vitro biological diagnostic reagents are more，not only many types and affect the quality of diagnostic reagents related factors are more，in order to ensure the quality of reagents，diagnostic reagents should be quality evaluation.This article mainly analyzes the quality evaluation of in vitro biological diagnostic reagents.

in vitro；biological diagnosis；reagent quality；evaluation

R927

：B

：1003–6490（2017）04–0148–01

2017–04–05

徐圣（1983—），男，湖北通山人，工程師，主要從事生物醫(yī)藥和環(huán)保工作。