王淑娜（浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠，浙江紹興312500）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與制藥工程專業(yè)課程體系探究

王淑娜（浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠，浙江紹興312500）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理屬于制藥工程專業(yè)的主要課程之一，該課程旨在培養(yǎng)學(xué)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，對(duì)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量以及人民用藥安全具有顯著的意義。目前，藥品質(zhì)量已成為衡量醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵指標(biāo)，只有藥品質(zhì)量得到保證，醫(yī)藥行業(yè)才能具有較好的發(fā)展前景。因此，如何培養(yǎng)出具有較高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理素質(zhì)的藥學(xué)人才十分重要。本文將對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、制藥工程專業(yè)及其課程體系進(jìn)行分析和綜述，以此為培養(yǎng)較高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理素質(zhì)的藥學(xué)人才提供相關(guān)依據(jù)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；制藥工程；課程體系

制藥工程屬于化學(xué)工程的一個(gè)重要分支學(xué)科，該專業(yè)主要包括了制藥工業(yè)的開發(fā)、商業(yè)化以及制造，主要以生物技術(shù)、化學(xué)、藥學(xué)以及工學(xué)為基礎(chǔ)，其專業(yè)課程設(shè)置主要以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理為中心，充分整合了藥學(xué)、化學(xué)、管理營(yíng)銷以及工程學(xué)等學(xué)科[1]。藥品屬于人類防病以及治病的特殊商品，但隨著經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展以及人群生活水平的提高，再加上各種傳染、感染性疾病的死灰復(fù)燃以及疾病譜的變化，對(duì)藥品提出了更高的要求，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是保證藥品有效性以及安全性的重要前提，因此，為保證藥品質(zhì)量，在藥品研究、生產(chǎn)、管理經(jīng)營(yíng)以及使用環(huán)節(jié)過程中都必須嚴(yán)格按照相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行操作[2-3]。本文將對(duì)制藥工程專業(yè)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行分析和綜述，現(xiàn)綜述如下。

1 制藥工程專業(yè)的設(shè)置背景

自20世紀(jì)末，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)獲得了較快的發(fā)展，尤其是改革開放后，醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)入發(fā)展高峰期，較多制藥企業(yè)通過引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的管理模式與技術(shù)、改造硬件等方式，在一定程度上提高了制藥工業(yè)水平，但較多調(diào)查研究顯示，我國(guó)制藥企業(yè)雖然取得了較快的發(fā)展，但藥物的研究開發(fā)能力依然處于較薄弱的地位，且研究顯示[4]，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)普遍缺乏既懂藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、又懂工程技術(shù)的藥學(xué)人才，醫(yī)藥企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力不高。因此，為增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，我國(guó)開始設(shè)置制藥工程專業(yè)。制藥工程專業(yè)的設(shè)置不僅可以讓學(xué)生掌握相關(guān)的理論知識(shí)，還能讓學(xué)生具備更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，可為國(guó)家培養(yǎng)更多的高素質(zhì)藥學(xué)人才，滿足醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需要。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

2.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)容

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理屬于制藥工程的主要課程之一，該課程整合了工程學(xué)、藥學(xué)、管理學(xué)及化學(xué)等學(xué)科的內(nèi)容，主要是指從工程以及管理兩個(gè)角度來研究藥品生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題，并通過綜合應(yīng)用工程學(xué)、藥學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)學(xué)科的理論和技術(shù)手段，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行規(guī)范化控制的過程，是保證藥品質(zhì)量的重要前提。

2.2 開設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的意義

藥品是防治疾病的特殊商品，但質(zhì)量低劣的藥品不僅不能防治疾病，還可能危害人體健康，因此，保證藥品的安全性及有效性至關(guān)重要，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是保證藥品安全的重要前提。目前，我國(guó)主要通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品質(zhì)量保證體系的一部分，是保證我國(guó)制藥行業(yè)良性發(fā)展必須實(shí)施的管理規(guī)范[5]。有調(diào)查研究顯示[6]，目前，大部分高校制藥工程專業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教育僅僅體現(xiàn)在講授藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥事管理法規(guī)中的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)其他的內(nèi)容講授較少，這十分不利于藥學(xué)人才素質(zhì)的提高，因此，對(duì)于制藥工程專業(yè)的學(xué)生而言，不僅要掌握扎實(shí)的化學(xué)、藥學(xué)、工程學(xué)等學(xué)科的理論知識(shí)，還要學(xué)習(xí)和掌握管理學(xué)等相關(guān)知識(shí)，尤其是掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí)。所以，對(duì)制藥工程專業(yè)學(xué)生開設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程十分重要。

2.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的實(shí)施

由于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的內(nèi)容較豐富，涉及的知識(shí)面較廣，不僅包括了化學(xué)、藥學(xué)、工程學(xué)等學(xué)科的理論知識(shí)，還包括了藥事管理、工程管理及企業(yè)實(shí)踐等方面的內(nèi)容，換言之，學(xué)生的學(xué)習(xí)難度較大，要想學(xué)好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理這一課程，不僅需要學(xué)生自身的努力，還離不開授課教師的指導(dǎo)[7]。所以，為增加學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，使其掌握該課程的相關(guān)知識(shí)，提高教學(xué)質(zhì)量，學(xué)校應(yīng)合理選擇教學(xué)方法，例如可采取課堂講授、帶學(xué)生到相關(guān)制藥企業(yè)參觀或?qū)嵙?xí)、聘請(qǐng)企業(yè)專家開展講座報(bào)告等方式進(jìn)行講授，同時(shí)，為使授課內(nèi)容更具體、生動(dòng)、形象，可在教學(xué)過程中使用現(xiàn)代教學(xué)方法或借助多媒體輔助教學(xué)進(jìn)行教學(xué)，此外，可以指導(dǎo)學(xué)生課后查找相關(guān)的參考資料或?yàn)g覽相關(guān)的網(wǎng)頁，對(duì)所學(xué)知識(shí)進(jìn)行鞏固和擴(kuò)展。

3 結(jié)語

目前，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力不高，缺乏既懂藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、又懂工程技術(shù)的藥學(xué)人才，所以，為保證醫(yī)藥企業(yè)的良性發(fā)展，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)輸送高素質(zhì)人才十分重要，而辦好制藥工程專業(yè)是保證培養(yǎng)高素質(zhì)藥學(xué)人才的重要前提，尤其是教好、學(xué)好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理這一課程，因此，各高校在開設(shè)專業(yè)基礎(chǔ)課以及專業(yè)課的過程中，應(yīng)以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理為中心發(fā)散拓展，充分將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)知識(shí)和專業(yè)課內(nèi)容相結(jié)合，并適當(dāng)增加相關(guān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理專業(yè)課，必要時(shí)可以將世界衛(wèi)生組織或美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念融入至課程中，從管理學(xué)、工程學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等多個(gè)角度來看待藥品生產(chǎn)過程。

[1]劉丹,孟艷秋,劉躍金等.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》課程的教學(xué)探索[J].廣州化工,2016,44(7):203-204.