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摘 要：為了使制藥企業(yè)擁有完整性的數(shù)據(jù)作為參考，提高制藥企業(yè)的質量管理信息化建設水平，該文通過對藥品質量控制數(shù)據(jù)完整性管理工作的調查研究，做了一些分析和總結，筆者認為制藥企業(yè)數(shù)據(jù)完整性是藥品質量管理的必要手段，是制藥行業(yè)發(fā)展的大勢所趨。

關鍵詞：數(shù)據(jù)完整性 管理信息化 制藥企業(yè)

中圖分類號：F270 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）10（b）-0066-02

近些年來，制藥企業(yè)數(shù)據(jù)完整性越來越受到大家的重視，但也有一部分制藥企業(yè)在數(shù)據(jù)完整性方面存在一些問題，影響了制藥企業(yè)的質量管理信息化建設水平的提高。近期，為盡快轉變制藥企業(yè)不符合相關法規(guī)中規(guī)定的數(shù)據(jù)完整性要求的被動局面，MHRA出版了一份有關藥品生產(chǎn)企業(yè)，加強和改善數(shù)據(jù)完整性的行業(yè)規(guī)范。為了及時解決該指南出版后的相關問題，該指南又再次進行了修訂。該指南對數(shù)據(jù)完整性的要求就是：對整體數(shù)據(jù)的全部相關資料信息必須保證完整和準確，同時要求應當達到記錄同步、清晰準確。要加強對數(shù)據(jù)完整性的認識和理解，以防人們因自身原因對數(shù)據(jù)完整性造成破壞，文章結合藥品企業(yè)數(shù)據(jù)完整性的工作，分析制藥企業(yè)質量信息化建設的相關研究成果，并提出了具體措施。

1 藥品企業(yè)數(shù)據(jù)完整性的工作的分析

1.1 保證記錄的時效性

企業(yè)數(shù)據(jù)的記錄必須做到邊操作邊記錄，來保證記錄與操作同時進行。要提高對操作職工的培訓力度，每隔一段時間就要集中參加培訓、參加考核，需經(jīng)考核合格后再上崗進行操作；記錄的發(fā)放要嚴格受到管理，紙質記錄未經(jīng)批準任何人不得隨意領取，如果記錄書寫時出現(xiàn)錯誤，需要依照相關原則進行修改處理，同時要寫清時間和當事人簽名。電子數(shù)據(jù)的管理要強化登陸用戶的控制，對于相關機器設備的登錄需要設定使用權限，編寫計算機設備使用規(guī)定，設置密碼來保證數(shù)據(jù)不能被他人篡改，操作人員也要寫下姓名作為檢查依據(jù)。

1.2 數(shù)據(jù)要保持清晰可見，數(shù)據(jù)留舍要依照相關規(guī)定

數(shù)據(jù)的一個產(chǎn)生周期是，自工藝的產(chǎn)生開始建立記錄把相關數(shù)據(jù)進行整理、歸檔及注銷。有關數(shù)據(jù)的保存期必須嚴格按照相關規(guī)定的保存期限要求。對于紙質數(shù)據(jù)要盡快歸檔建冊，依照數(shù)據(jù)的保存期限，做到數(shù)據(jù)的有效管理。要注意篩選數(shù)據(jù)現(xiàn)象的發(fā)生，對于不符合實際情況的數(shù)據(jù)，不能直接做刪除處理，應當對該數(shù)據(jù)進行分析整理，找出其中問題發(fā)生的原因，并對其進行分析判斷是否能夠作為異常數(shù)據(jù)被刪除。

1.3 加強數(shù)據(jù)的追查力度，開啟設備的追蹤功能

數(shù)據(jù)可分為紙質和電子數(shù)據(jù)兩種，要想保證紙質數(shù)據(jù)的可追查性，就必須要使用版本號唯一的紙質數(shù)據(jù)，認真記錄日期和控制流水號碼，同時對于電子數(shù)據(jù)的操控人員也要記錄其姓名。通常在實驗室使用的大型設備都具有審計追蹤的程序，所以在操作工作中，只要開啟該審計功能就可以實現(xiàn)追蹤功能了。當啟動審計功能后，如果出現(xiàn)數(shù)據(jù)的任何改動情況，甚至改動圖譜也都會被記錄下來，所以所謂的數(shù)據(jù)復核功能，不僅僅是需要打印出的圖譜，還必須要具有復核追蹤的功能。為更好地執(zhí)行追蹤功能，避免產(chǎn)生操作上的失誤，就應該制定細則操作規(guī)范，指導相關人員的具體操作內(nèi)容，防止人為因素產(chǎn)生數(shù)據(jù)的缺失。

1.4 相關實驗的記錄要真實可靠

第一，實驗的記錄必須要由實驗操作負責人親自記錄并簽名確認。如果在實驗中有實習人員，能否進行操作記錄問題，不同的檢驗單位對其有不同的規(guī)定，但不管怎樣規(guī)定，都要依照嚴格認真的方針，對于操作和記錄應當是同一個人進行此項工作。第二，制藥企業(yè)的所有操作記錄都不應該出現(xiàn)相關順序上的誤差，如果出現(xiàn)這些錯誤，應該馬上對實驗數(shù)據(jù)的準確性進行評價。同時很多企業(yè)為了能夠避免由于數(shù)據(jù)完整性缺失產(chǎn)生的質量風險，保證連續(xù)生產(chǎn)出符合要求的藥品，國家相關部門對制藥企業(yè)加大了檢查力度，各個制藥企業(yè)完善了對數(shù)據(jù)完整性的管理要求。為了更好地強化制藥企業(yè)的質量管理，EDQM推出了ALCOA系統(tǒng)，通過該系統(tǒng)的操作，可以實現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)完整性的管理操作。雖然企業(yè)在數(shù)據(jù)完整性上的投資十分巨大，且在短期不能實現(xiàn)盈利，但是從企業(yè)長遠的發(fā)展上來看，企業(yè)在數(shù)據(jù)完整性的投資是十分有價值的。加強質量控制數(shù)據(jù)完整性的企業(yè)能夠保證產(chǎn)品的質量，提高制藥企業(yè)自身的綜合競爭實力。抓緊完善數(shù)據(jù)完整性這一國家標準，才能更好地搶抓新一輪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大好機會，有承擔國際醫(yī)藥訂單合作的實力。第三，為了保證企業(yè)檢測各項結果的準確性，必須要保證藥品生產(chǎn)領域的準確性，來保證藥品質量的穩(wěn)定性。通過舉辦培訓班來提高相關人員的水平，規(guī)范他們的生產(chǎn)標準，做好電子數(shù)據(jù)的采集處理工作。

2 制藥企業(yè)推進質量管理信息化建設的措施

2.1 制定企業(yè)質量管理的目標

每一個制藥企業(yè)在質量管理方面都要有統(tǒng)一的目標。在制藥企業(yè)的資產(chǎn)管理、藥品包裝管理、數(shù)據(jù)處理管理等各環(huán)節(jié)上都要制定統(tǒng)一的管理標準。要嚴格按照《藥品管理法》等相關法律法規(guī)標準，制定適合本企業(yè)生產(chǎn)狀況的質量標準要求。企業(yè)主要管理者要運籌帷幄，掌握好企業(yè)發(fā)展的命脈，為企業(yè)質量管理的信息化建設提供各方面的準備。

2.2 建立規(guī)范的企業(yè)管理秩序

企業(yè)的各個管理層都要明確責任、目標清晰，建立科學有序的組織框架，在企業(yè)當中建立規(guī)范的企業(yè)管理秩序，如果在一級的管理層上出現(xiàn)問題，都能得到有效的處理，盡量避免出現(xiàn)質量問題后相互推卸責任的情況發(fā)生。同時企業(yè)的質量問題，要做到有據(jù)可查。通過建立完善的質量管理體系可以使制藥企業(yè)在質量管理的信息化建設上，處于良性的發(fā)展軌道上來，不斷提升企業(yè)信息系統(tǒng)的科學化、正規(guī)化。

2.3 保證各項設施的投入

制藥企業(yè)的質量管理信息化是依靠計算機技術和多媒體技術來共同實現(xiàn)的，這些基礎設施的投入是企業(yè)實現(xiàn)質量管理信息化的根本保證，企業(yè)實現(xiàn)信息化建設，就必須要加強軟硬件設施的投入力度。這些基礎設備的選用與維護，需要考慮制藥企業(yè)的自身承受能力，又要控制好企業(yè)信息基礎設施建設的先進程度。不考慮企業(yè)的實際經(jīng)濟狀況而開展盲目的投資建設必然會造成資源的嚴重浪費，還會影響企業(yè)的長遠發(fā)展。在這些重大問題上，必須要在充分調查的基礎上，選擇適合企業(yè)自身發(fā)展的質量信息系統(tǒng)。

2.4 建立企業(yè)質量信息資源系統(tǒng)

企業(yè)質量管理信息系統(tǒng)要想保證發(fā)揮巨大的作用，就必須要建立相應的信息儲備系統(tǒng)，即信息質量資源庫。信息質量資源庫應該涵蓋以下的內(nèi)容：一是企業(yè)外界環(huán)境相關信息，可以包括醫(yī)藥的相關法律和政策、制藥企業(yè)行業(yè)信息、部分最新藥品專利信息；二是企業(yè)自身內(nèi)部管理信息，包括企業(yè)職工資料信息、生產(chǎn)成本信息、研發(fā)設備信息等；三是企業(yè)的自身產(chǎn)品信息，包括自產(chǎn)藥品信息、藥品技術信息等。同時要成立專門的資源庫管理單位，對資源進行合理分配和利用處理，根據(jù)情況隨時采集信息，來保證信息的準確發(fā)布，實現(xiàn)企業(yè)自身資源的共享。

3 結語

制藥企業(yè)質量管理信息化建設是一個復雜的過程，需要各種復合型的人才隊伍。制藥企業(yè)應加大開展信息化教育的建設，提高企業(yè)自身信息化的建設水平，鼓舞全體職工參與到信息資源管理和利用信息系統(tǒng)上來，從企業(yè)內(nèi)部培養(yǎng)信息人才入手，加大培養(yǎng)力度，階段性地總結經(jīng)驗并展示培訓效果，為制藥企業(yè)質量管理信息化建設做出更大的貢獻。

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