呂靜＊ 徐威 丹東市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （丹東 118002）

MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中醫(yī)用縫合線不良事件報(bào)告分析

呂靜＊ 徐威 丹東市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （丹東 118002）

目的：對(duì)美國(guó)FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)從2006年1月1日至2016年8月11日醫(yī)用縫合線不良事件情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為進(jìn)一步開展醫(yī)用縫合線監(jiān)測(cè)工作提供有力技術(shù)支持。方法：通過對(duì)232份不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，初步探討醫(yī)用縫合線使用安全性。結(jié)果：生產(chǎn)企業(yè)是不良事件報(bào)告的最主要來(lái)源，2010年的報(bào)告最多，可吸收性外科縫合線的不良事件報(bào)告比例高，不良事件的臨床表現(xiàn)主要是斷裂，其次是感染。結(jié)論：重視醫(yī)用縫合線不良事件監(jiān)測(cè)工作，為公眾用械安全提供保障。

醫(yī)用縫合線 可吸收 不可吸收 醫(yī)療器械不良事件 分析

呂靜，通訊作者，碩士，主管中藥師，執(zhí)業(yè)中藥師，藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

醫(yī)用縫合線是一種用于人體手術(shù)縫合的線型材料，廣泛應(yīng)用于各類外科手術(shù)中，用以縫合傷口，連接組織和結(jié)扎血管。根據(jù)生物降解性能，可分為非吸收縫合線（金屬線、棉線、聚酯、聚丙烯等）和可吸收縫合線（羊腸線、聚乙交酯等）[1]。

由于醫(yī)用縫合線的文獻(xiàn)報(bào)告較少，為了能進(jìn)一步探討其安全性，本文通過檢索美國(guó)FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)），對(duì)2006年1月1日到2016年8月11日期間上報(bào)的232例涉及到醫(yī)用縫合線的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，目的在于為臨床合理、安全用械提供有效信息。

1.資料與方法

共檢索到涉及醫(yī)用縫合線的不良事件報(bào)告 232例，對(duì)所有的報(bào)告進(jìn)行全文翻譯后再進(jìn)行詳細(xì)分析整理，刪除134例重復(fù)上報(bào)或內(nèi)容無(wú)法分析報(bào)告，對(duì)余下的98例病例用MicrosoftExcel進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

2.結(jié)果

2.1 報(bào)告來(lái)源

報(bào)告主體是生產(chǎn)企業(yè)（95份），占報(bào)告總數(shù)的96.94%；源于個(gè)人的（3份）占報(bào)告總數(shù)的3.06%，詳情見圖1。

2.2 不良事件發(fā)生的時(shí)間

98例報(bào)告中，按報(bào)告上報(bào)日期計(jì)算，2010年發(fā)生數(shù)最多，共25例，占25.77%。詳見圖2。2.3發(fā)生不良事件產(chǎn)品種類

98例不良事件報(bào)告中，涉及可吸收性外科縫合線的報(bào)告占絕大多數(shù)，共有87例（88.76%）；非吸收性外科縫合線的報(bào)告11例（11.22%）。2.4醫(yī)用縫合線使用部位

圖1. 報(bào)告來(lái)源構(gòu)成圖

98例報(bào)告中，其中有78例報(bào)告列出醫(yī)用縫合線的應(yīng)用部位，具體情況見表1.

2.5 不良事件表現(xiàn)

98例報(bào)告，不良事件臨床表現(xiàn)占首位的為縫合線斷裂；其次為縫合線感染、不吸收或延遲吸收等。發(fā)生不良事件的原因分析統(tǒng)計(jì)詳見表2。

2.6 不良事件的后果及處置

98例報(bào)告中，出現(xiàn)不良事件后有內(nèi)外科處置措施的69例。出現(xiàn)不良事件后的處理措施主要有更換斷裂的縫合線，口服或注射抗生素進(jìn)行治療，對(duì)傷口進(jìn)行二次縫合等。目前發(fā)生不良事件后通過內(nèi)外科治療轉(zhuǎn)歸情況良好，無(wú)死亡病例。詳情見表3。

2.7 報(bào)告人職業(yè)

98例報(bào)告中，報(bào)告人職業(yè)明確的報(bào)告有58例，其中醫(yī)生33例，占33.67%；護(hù)士11例，占11.22%。詳情見表4。

圖 2 各年份不良事件發(fā)生情況

表1 . 醫(yī)用縫合線使用部位應(yīng)用舉例眼部 1 5 白內(nèi)障手術(shù)；角膜移植；重瞼手術(shù)；晶狀體植入手術(shù)耳部 2 人工耳蝸植入手術(shù)；鼓室形成術(shù)口腔 3 牙科手術(shù)鼻3鼻部整形；切除鼻息肉下頜部 4 下頜整形；扁桃體切除面部整形 3胸部 5 開胸手術(shù)；胸部整形；囊腫切除泌尿生殖系統(tǒng) 2 0 產(chǎn)科手術(shù)；包皮、輸精管切除；子宮肌瘤切除；陰道尿道手術(shù)；腎盂形成、腎切除外科手術(shù) 1 7 截肢；椎間盤切除；肝切除腹腔鏡 5 肌瘤、囊腫、膽囊切除痔瘡 1 痔瘡手術(shù)不詳 2 0應(yīng)用部位 報(bào)告數(shù)(例)

表2 . 不良事件原因分析統(tǒng)計(jì)不良事件名稱 例數(shù) 表現(xiàn) 可能涉及的原因斷裂 6 2 縫合線操作過程中斷裂、針線分離；傷口愈合期縫合線斷裂；線結(jié)松開物理性能，吸收性能，型號(hào)選擇，縫合方式吸收緩慢或不吸收 3 可吸收縫合線在規(guī)定期內(nèi)延遲吸收或不吸 縫合材料患者體質(zhì)滅菌不達(dá)標(biāo)污染，環(huán)境，操作，患者體質(zhì)縫線反應(yīng) 1 4 皮膚瘙癢、紅腫、硬結(jié)、過敏反應(yīng)縫合線排異反應(yīng)以及縫線周圍肉芽腫等傷口感染 2 2 傷口紅腫、疼痛；嚴(yán)重時(shí)有分泌物溢出縫合材料，型號(hào)選擇眼壓升高 1 瞬間高眼壓 患者體質(zhì)其他 2 彈性小；有異物 物理性能，環(huán)境

表3 . 不良事件的后果及處置不良事件后果 例數(shù) 救治措施死亡 0危及生命 0機(jī)體功能永久性損傷 0可能導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷 2 0 使用X -R a y定位進(jìn)入體內(nèi)針的位置更換縫線；輸血需要內(nèi)外科治療避免上述損傷 4 9 需要二次手術(shù)進(jìn)行再次縫合、止血、清創(chuàng)其他 2 9 無(wú)傷害；無(wú)報(bào)告

表 4 報(bào)告人職業(yè)分布數(shù)量醫(yī)生 3 3護(hù)士 1 1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)理人 4患者及其他健康專家 8藥劑師 2其他類別 3 6未提供 4報(bào)告人職業(yè)

3.數(shù)據(jù)分析

3.1 不良事件分析

依照醫(yī)用縫合線致不良事件造成的損傷程度分類，98例報(bào)告中有傷害人體的報(bào)告75例，器械故障23例。報(bào)告中初步分析產(chǎn)生不良事件的，主要原因有：產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)計(jì)因素；患者體質(zhì)原因；使用者操作原因等。絕大多數(shù)不良事件可能涉及一個(gè)或幾個(gè)因素，有時(shí)需要對(duì)縫合線進(jìn)行醫(yī)療器械檢驗(yàn)才能判斷具體原因，對(duì)醫(yī)用縫合線必須進(jìn)行持續(xù)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，臨床使用人員對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)意識(shí)要加強(qiáng)，增加不良事件報(bào)告，積累更多的數(shù)據(jù)，在大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，盡早發(fā)現(xiàn)安全隱患和設(shè)計(jì)缺陷，促進(jìn)醫(yī)用縫合線臨床合理、安全的使用。

3.2 典型報(bào)告分析

對(duì)檢索到兩例典型報(bào)告進(jìn)行分析，1例是患者2010年在雙邊眼瞼手術(shù)的時(shí)候使用了三包腸溶性可吸收縫合線，醫(yī)生注意到手術(shù)后兩到三周，縫線邊緣有不同程度的腫脹，每天有液體滲出，左邊的腫脹持續(xù)超過3個(gè)月，醫(yī)生給患者注射少量的丙酮縮去炎松，患者同時(shí)口服類固醇類藥物、抗生素和外用眼藥水。另1例是患者在2009年下顎手術(shù)中使用鉻吸收3-0醫(yī)用縫合線，臉部下方有兩個(gè)切口，右側(cè)切口不愈合，右下顎線和右側(cè)的脖子疼痛難忍不能咀嚼，只能食用流食，并且疼痛難以入睡。在大約兩個(gè)半月中，右下顎持續(xù)隱隱作痛，觸摸紅色疼痛部位“感覺就像下牙床中有什么東西”。

原因分析：（1）患者過敏體質(zhì)；（2）可吸收縫合線在人體吸收性差；（3）消毒滅菌不合格導(dǎo)致患者術(shù)后感染。

4.風(fēng)險(xiǎn)控制建議

4.1 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行第一責(zé)任人的職責(zé)，重視監(jiān)測(cè)工作。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)是不良事件報(bào)告的主體，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀是，絕大多數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)未開展不良事件監(jiān)測(cè)工作或監(jiān)測(cè)意識(shí)不強(qiáng)，建議生產(chǎn)企業(yè)對(duì)專業(yè)技術(shù)人員尤其是研發(fā)人員的不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)應(yīng)該加強(qiáng)培訓(xùn)，這樣對(duì)產(chǎn)品使用者對(duì)企業(yè)自身才能做到雙贏。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)自身產(chǎn)品進(jìn)行可疑不良事件的監(jiān)測(cè)，完善企業(yè)的監(jiān)測(cè)機(jī)制的同時(shí)要與與監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建立良好的溝通，對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，改進(jìn)產(chǎn)品工藝，為臨床提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品[2]。

4.2 做好基層監(jiān)測(cè)工作，充分發(fā)揮護(hù)士的能動(dòng)性

隨著基層工作的發(fā)展，不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告體系已經(jīng)進(jìn)入大多數(shù)的基層醫(yī)院，但是基層工作人員少，工作量大，監(jiān)測(cè)人員缺少醫(yī)藥專業(yè)背景，報(bào)告超時(shí)、內(nèi)容不準(zhǔn)確等問題大量存在，監(jiān)測(cè)人員對(duì)信息的核實(shí)也存在一定困難。鑒于護(hù)士對(duì)用械的全過程便于觀察記錄，在現(xiàn)有條件下，充分調(diào)動(dòng)護(hù)士的監(jiān)測(cè)能動(dòng)性是提高監(jiān)測(cè)質(zhì)量的最佳選擇[3]。

4.3 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)可吸收縫合線的不良事件

盡管目前組織粘合劑、吻合釘、吻合夾等也應(yīng)用于縫合傷口，但醫(yī)用縫合線仍然是大多數(shù)手術(shù)中用于傷口閉合的首選[4]。醫(yī)用非可吸收縫合線用于縫合表面裸露皮膚，拆線后會(huì)留下疤痕，不符合人們對(duì)于美容的追求?？晌湛p合線大量應(yīng)用于美容、外科手術(shù)，而內(nèi)臟器官的縫合使用可吸收縫合線，不僅避免了開刀取線，同時(shí)也減少傷口感染的機(jī)會(huì)，提高醫(yī)務(wù)人員工作效率。但按照不良事件涉及的產(chǎn)品種類分析，可吸收縫合線不良事件78例（88.76%），這個(gè)數(shù)值高于非可吸收縫合線不良事件報(bào)告的數(shù)量，根據(jù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查，在臨床實(shí)際應(yīng)用中，可吸收縫合線的使用量低于非可吸收縫合線的使用量，說(shuō)明可吸收縫合線要比非可吸收縫合線發(fā)生可疑不良事件的比例高。因此在臨床使用過程中更應(yīng)該重點(diǎn)監(jiān)測(cè)可吸收縫合線的不良事件[5]。

4.4 醫(yī)用縫合線安全性建議

98例報(bào)告中，縫合線發(fā)生斷裂的比例為63.27%，表明縫合線的材質(zhì)強(qiáng)韌度、制備工藝是存在缺陷的，同時(shí)也不排除存在質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。因此，企業(yè)內(nèi)部要加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，不合格的醫(yī)療器械不能進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。作為縫合線的使用者要正確操作，針對(duì)要縫合的傷口的特性，選擇合適的縫合線進(jìn)行縫合。

醫(yī)用縫合線在內(nèi)外科手術(shù)中應(yīng)用廣泛，使用量巨大，希望能通過對(duì)其重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，了解、掌握更多的數(shù)據(jù)，在大數(shù)據(jù)支持的基礎(chǔ)上更準(zhǔn)確分析發(fā)生不良事件的原因，為臨床安全合理用械提供依據(jù)。

[1] 任杰. 可降解與吸收材料. 北京:化學(xué)工業(yè)出版社, 2003:256

[2] 呂大雷, 風(fēng)險(xiǎn)管理在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用[D]. 沈陽(yáng)藥科大學(xué) 2009.

[3] 魯鏡, 陳寧, 趙懷全, 等. 我院護(hù)士藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度的調(diào)查[J]. 中國(guó)藥物警戒, 2012,9(8):496-499.

[4] 陳希, 龍麗萍. 醫(yī)用縫合線器械不良事件報(bào)告分析[J]. 中國(guó)藥物警戒, 2012,9(2):114-116.

[5] 楊麗君, 王宏, 鄧劍雄, 盧淑棠. 廣東省醫(yī)用縫合線可疑不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)分析[J]. 中國(guó)藥物警戒, 2011,8(12):738-740.

Analysis of Reports on Adverse Events of Surgical Suture Devices in MAUDE Database

LV-Jing＊ XU-Wei Dandong Center for ADR Monitoring （Dandong 118002)

Objective: By analyzing the adverse events of Surgical Suture which were collected from FDA MAUDE database on January 1, 2006 to August 11, 2016, to provide strong technical support for the further development of adverse events of Surgical Suture monitoring work. Methods: By analyzed 232 reports and collected data and discussed the safety of Surgical Suture. Results: The reports mainly came from manufacturers, and the most events happened in 2010, in which the majority was absorbable surgical suture adverse events, The manifestations of adverse events mainly in the majority with fracture, infection of incision. Conclusion: By paying more attention to adverse events of surgical suture, to provide effective information for the safe use of the medical device.

surgical suture, absorbable, non-absorbable, medical devices adverse events, analysis

1006-6586(2017)01-0031-05

R194

A

2016-10-24