錢學波 齊麗晶 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300484）

GB/T 20145-2006與ISO 15004-2:2007在光輻射要求上的異同

錢學波 齊麗晶 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300484）

近年來，隨著人造光源技術的不斷發(fā)展，各種新的光源層出不窮，人們對光源的光輻射危害的關注度也隨之不斷提高。GB/T 20145-2006和ISO 15004-2:2007是光生物安全相關標準中有代表性的兩個標準。本文通過對兩個標準進行分析和比較，找出它們之間的異同點，以期對光生物安全的研究和測試提供參考。

光生物安全 光輻射 異同

1.引言

近年來，隨著人造光源技術的不斷發(fā)展，各種新的光源層出不窮，人們對光源的光輻射危害的關注度也不斷提高。光輻射危害主要包括對人眼睛及皮膚的傷害，尤其對眼睛的傷害更應引起足夠重視。過量的光輻射容易對眼睛造成諸如角膜炎、視網(wǎng)膜炎、白內(nèi)障、視網(wǎng)膜熱損傷等多種傷害，具體如表1所示[1]。為此，國際電工委員會（IEC）、國際標準化組織（ISO）和國際照明委員會（CIE）三大國際標準制定組織二十多年來制定了多個光輻射危害相關的國際標準，本文依照標準的發(fā)布時間順序在表2中做了總結。

由表2可以看出，與光輻射危害相關的國際標準并不多，其中適用范圍較廣、代表性較強的標準主要還是IEC 60825-1、IEC 62471和ISO 15004-2三個標準。其中IEC 60825-1主要針對光譜范圍為180nm～1mm的激光輻射進行安全評估，且早已轉化為大家熟知的GB 7247.1，并在國內(nèi)實施多年。故本文僅針對IEC 62471:2006（內(nèi)容同GB/T 20145-2006）和ISO 15004-2:2007兩個光生物安全的標準進行比較分析。

表1 . 光輻射對人眼睛及皮膚的傷害光輻射危害 作用位置 光譜范圍 光譜作用峰紅外線引起的白內(nèi)障 晶狀體 7 0 0 -3 0 0 0 n m 9 0 0 -1 0 0 0 n m之間光致角膜炎 角膜 1 8 0 -4 2 0 n m 2 7 0 n m / 2 8 8 n m光致視網(wǎng)膜炎 視網(wǎng)膜 4 0 0 -7 0 0 n m 3 1 0 n m視網(wǎng)膜熱損傷 視網(wǎng)膜/脈絡膜 4 0 0 -1 4 0 0 n m 5 0 0 n m紫外線引起的白內(nèi)障 晶狀體 2 9 0 -4 0 0 n m 3 0 5 n m紫外線引起的紅斑 皮膚 1 8 0 -4 2 0 n m 2 5 4 n m / 2 9 5 n m

表2 . 光輻射危害相關的國際標準事件1 9 9 3年 I E C / T C 7 6發(fā)布I E C 6 0 8 2 5 -1 : 1 9 9 3，并分別于1 9 9 7年、2 0 0 1年兩次對標準做了修訂和補充，最終形成I E C 6 0 8 2 5 -1 : 1 9 9 3 + A 1 : 1 9 9 7 + A 2 : 2 0 0 1，適用于激光產(chǎn)品(含L E D產(chǎn)品)的光輻射安全2 0 0 2年 C I E / T C 6 -4 7發(fā)布C I E S 0 0 9 : 2 0 0 2，適用于所有非相干寬帶光源，包括L E D、白熾燈、熒光燈、陣列燈或燈系統(tǒng)，為評估與不同燈和燈系統(tǒng)相關的光輻射危害提供一個標準的技術時間2 0 0 6年I E C / T C 7 6發(fā)布非激光的光輻射安全標準I E C 6 2 4 7 1 : 2 0 0 6，此標準由C I E提出并在I E C投票中獲得通過，等同采用C I E S 0 0 9 : 2 0 0 2標準；與次同時，我國也將C I E S 0 0 9 : 2 0 0 2標準等同轉化為G B / T 2 0 1 4 5 -2 0 0 6，并于同年底開始實施2 0 0 7年I S O / T C 1 7 2發(fā)布I S O 1 5 0 0 4 -2 : 2 0 0 7，此標準是針對眼科儀器光輻射危害防護方面的通用性標準，適用于所有直接照射人眼表面或眼內(nèi)的眼科儀器(預期用于人眼治療的并會超過此標準限值的除外)，包括裂隙燈顯微鏡、眼底照相機、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡及其他相關眼科儀器；同年I E C 6 0 8 2 5 -1 : 2 0 0 7發(fā)布，明確將L E D產(chǎn)品排除在適用范圍之外2 0 1 0年 I S O / T C 1 7 2發(fā)布I S O 1 0 9 3 6 -2 : 2 0 1 0和I S O 1 5 7 5 2 : 2 0 1 0

2.標準相同點

表3 . I C N I R P光輻射相關導則[2]序號 名稱1 波長1 8 0 n m～4 0 0 n m紫外輻射曝輻限值的導則(非相干光輻射) 2波長4 0 0 n m～1 . 4 μ m激光輻射曝輻限值的導則(修訂版) 3寬光譜非相干光輻射( 0 . 3 8 μ m～3 μ m )曝輻限值的導則4紫外輻射曝輻限值的導則5波長1 8 0 n m～1 m m激光輻射曝輻限值的導則6對國際輻射防護協(xié)會1 9 8 5年紫外輻射曝輻限值導則的修改

兩個標準都是以ICNIRP（國際非電離輻射防護委員會）光輻射相關導則為基礎的（主要內(nèi)容見表3），ICNIRP的研究方向之一就是確定人類曝露于非電離輻射中時非電離輻射對人類的不利影響。正因為如此，兩個標準在曝輻限值方面有諸多的相似之處，也為本文通過標準條款間的橫向對比來加深對標準的理解提供了可能。

3.標準異同點

3.1 標準用途不同

GB/T 20145-2006（以下簡稱“前者”）適用于包括發(fā)光二極管（LED）但不包括激光在內(nèi)的所有非相干寬帶電光源，涉及200nm至3000nm波長范圍內(nèi)的光學輻射的光生物危害評估和控制，主要應用于普通照明用燈和燈系統(tǒng)的安全評估[1]。

ISO 15004-2:2007（以下簡稱“后者”）是針對眼科儀器光輻射危害防護方面的通用性標準，適用于所有直接照射人眼表面或眼內(nèi)的眼科儀器（預期用于人眼治療的并會超過此標準限值的除外），包括手術顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、眼底照相機、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡及其他相關眼科儀器。主要應用于眼科醫(yī)療器械的安全評估[3]。

3.2 適用的光源類型不同

前者主要應用于漫射非相干光源的測試；而后者對光源類型沒有限制，應用于眼科醫(yī)療器械的光源多種多樣，包括LED光源、SLED光源、LD及其他激光光源、醫(yī)用鹵素燈、氙燈光源等，不同光源進行評估時根據(jù)其準直、發(fā)散、會聚等特性采用的方法和計算公式有所不同。

3.3 標準側重點不同

前者主要是依據(jù)曝輻時間和曝輻限值將光源劃分為無危險類、1類危險（低危險）、2類危險（中度危險）和3類危險（高危險）四個危險等級，重在分類。而后者將設備劃分為1類（不存在潛在危害）和2類（存在潛在危害）兩個危險等級的同時，還有警告信息的要求，兼具了部分防護方面的要求。

3.4 輻照度測量時采用的評估區(qū)域不同

前者推薦采用25mm直徑的小積分球作勻化器，最小的輸入孔徑不應小于7mm直徑，而后者要求的評估區(qū)域則多為1mm直徑的圓形區(qū)域。不同的評估區(qū)域造成的結果是，雖然前者中的4.3.1、4.3.2條款與后者中的5.5.1.1、5.5.1.2條款具有完全相同的曝輻限值，但后者的要求要遠比前者更加嚴格。換句話說，如果采用前者的測試設備不加改進直接用于眼科醫(yī)療器械光輻射危害的評估，即使采用7mm直徑的光闌，也會大大低估光輻射危害的結果。

3.5 測試距離不同

前者要求在距離光源200mm處或500lx位置處進行光輻射危害測量，而后者需要在眼科儀器使用時患者眼睛預期所在位置進行測量。測試距離的選取對于合理評估光輻射危害至關重要，這是除3.4所述評估區(qū)域以外另一個重要區(qū)別。

表4 . 曝輻限值比較標準中條款號輻射參量考察危害部位 波長范圍 曝輻限值或指導值4 . 3 . 1 ES· t 皮膚和眼睛 2 0 0 -4 0 0 n m 3 0 J / m2, t≤8 h 4 . 3 . 2 EUVA· t 眼睛 3 1 5 -4 0 0 n m 1 0 0 0 0 J / m2, t＜1 0 0 0 s EUVA1 0 W / m2, t≥1 0 0 0 s 4 . 3 . 3 LB· t 視網(wǎng)膜 3 0 0 -7 0 0 n m 1 0 0 0 0 0 J / ( m2· s r ) , t≤1 0 0 0 0 s LB1 0 0 W / ( m2· s r ) , t＞1 0 0 0 0 s前者5 0 0 0 0 / ( a · t 0 . 2 5 ) W / ( m2· s r ) , 1 0 μ s≤t≤1 0 s 4 . 3 . 6 LIR視網(wǎng)膜 7 8 0 -1 4 0 0 n m 6 0 0 0 / a W / ( m2· s r ) , t＞1 0 s 4 . 3 . 5 LR視網(wǎng)膜 3 8 0 -1 4 0 0 n m 4 . 3 . 7 EIR眼睛 7 8 0 -3 0 0 0 n m 1 8 0 0 0 · t -0 . 7 5 W / m2, t≤1 0 0 0 s 1 0 0 W / m2, t＞1 0 0 0 s 5 . 5 . 1 . 1 HS-CL眼角膜和晶狀體 2 5 0 -4 0 0 n m 3 m J / c m2= 3 0 J / m2, t≤2 h 1 J / c m2= 1 0 0 0 0 J / m2, t＜1 0 0 0 s 5 . 5 . 1 . 2 1 m W / c m2= 1 0 W / m2, t≥1 0 0 0 s 5 . 5 . 1 . 6 LA-R· t 視網(wǎng)膜 3 0 5 -7 0 0 n m 1 0 0 J / ( c m2· s r ) 5 . 5 . 1 . 5 LVIR-R視網(wǎng)膜 3 8 0 -1 4 0 0 n m ( 1 0 / d r ) W / ( c m2· s r ) 5 . 5 . 1 . 3 EIR-CLHUV-CL眼角膜和晶狀體 3 6 0 -4 0 0 n m E U V -C L后者眼角膜和晶狀體 7 7 0 -2 5 0 0 n m 1 0 0 m W / c m25 . 5 . 1 . 4 EVIR-AS眼前節(jié)(僅用于會聚光束) 3 8 0 -1 2 0 0 n m 2 0 W / c m2

3.6 曝輻限值不同

眼睛的危害種類及波長范圍、輻射危害的加權函數(shù)略有不同，因此曝輻限值不同，具體見表4。

4.結論

GB/T 20145-2006和ISO 15004-2:2007是光生物安全相關標準中有代表性的兩個標準。本文通過對兩個標準進行分析和比較，找出了它們之間的相同點以及在標準用途、適用的光源類型、標準側重點、輻照度測量時采用的評估區(qū)域、測試距離、曝輻限值六個方面的差異，以期對光生物安全的研究和測試提供參考。

[1] GB/T 20145-2006 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性

[2] 吳曉晨, 蔡喆, 彭振堅. LED燈具光輻射安全相關標準介紹[J]. 中國照明電器, 2011,(8):32-35.

[3] ISO 15004-2:2007 Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2:Light hazard protection

Different and Common Points on Optical Radiation
Requirements between GB/T 20145-2006 and ISO 15004-2:2007

QIAN Xue-bo QI Li-jing China Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin. (Tianjin 300384)

In recent years, as the development of artifcial light source technology, a variety of new light sources are produced and the optical radiation hazards has also been concerned more. GB/T 20145-2006 and ISO 15004-2:2007 are two typical standards for photobiological safety of light sources. In this paper, we analyze and compare the two standards to fnd the different and common points between them, in order to provide a reference for the research and testing of the photobiological safety.

photobiologycal safety, optical radiation, different and common points

1006-6586(2017)01-0047-03

R194

A

2016-09-10