于潔

（大同市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試所 037000）

檢測實驗室質(zhì)量管理體系是通過優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，合理的職責分配，科學的工作程序，對檢測過程進行全方位的控制，使檢測結(jié)果準確、公正、真實、可靠。實驗室的審核包括由實驗室本身、組織的相關(guān)方（ 顧客即委托方） 和外部獨立的組織（中間機構(gòu)）進行的審核，其中由實驗室本身進行的審核又稱之為內(nèi)部審核，簡稱為內(nèi)審，內(nèi)審是實驗室維持質(zhì)量管理體系自我完善機制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是一種有計劃有組織的專業(yè)型活動，內(nèi)審的結(jié)果可以作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)，并為第二方和第三方審核做準備。通過評價質(zhì)量管理體系、實現(xiàn)質(zhì)量目標的有效性，識別質(zhì)量管理體系潛在的改進機會。要判斷質(zhì)量管理體系的建立和實施的有效性，就不能缺少對體系的評價。因此，不斷提高內(nèi)審的有效性是十分必要的。而要做好實驗室內(nèi)審工作，就需要針對本實驗室管理體系的運行狀況，結(jié)合包括內(nèi)審策劃、內(nèi)審實施、報告編制、跟蹤內(nèi)審在內(nèi)的多個環(huán)節(jié)，認真籌劃，精心準備，客觀公正地從宏觀上對機構(gòu)管理體系存在的不足予以發(fā)現(xiàn)報告，從根本上實現(xiàn)機構(gòu)內(nèi)部審核工作的預(yù)期，并通過不符合的糾正達到持續(xù)改進不斷提高的發(fā)展目標。

一、內(nèi)審策劃

內(nèi)審策劃是指建立規(guī)范的內(nèi)審程序，實驗室一定要按照標準和準則的要求并結(jié)合自身的特點制定內(nèi)審程序，該程序的內(nèi)容包括：目的、范圍、職責，審核的組織，審核的基本要求，內(nèi)審員的確定與責任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。明確規(guī)定內(nèi)審的目的、范圍、相關(guān)部門和人員的職責權(quán)限以及具體的實施方法，并要求實驗室根據(jù)預(yù)定的日程表，周期地（通常為一年）對實驗室的活動（質(zhì)量體系的管理活動和實驗室的檢測或校準活動）進行全面的內(nèi)部審核，以驗證實驗室的運作持續(xù)符合質(zhì)量體系和標準的要求。內(nèi)審策劃階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括選定內(nèi)審組成員、確定審核范圍、制訂審核計劃和抽樣方案。

1. 選定內(nèi)審組成員。質(zhì)量負責人依據(jù)審核年度計劃組建內(nèi)審組，并確定內(nèi)審組長。內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓并取得內(nèi)審員資格，熟悉本實驗室管理體系和所需審核部門的相關(guān)文件。在分配內(nèi)審工作任務(wù)時，內(nèi)審組長應(yīng)當保證內(nèi)審員與被審核部門工作無關(guān)。

2.確定審核范圍。審核范圍是某一給定審核的深度及廣度，規(guī)定了審核的內(nèi)容、區(qū)域和活動，決定了審核所需資源的數(shù)量。審核范圍貫穿審核策劃和實施全過程， 組成評審組、制定審核計劃、編制審核檢查表、實施現(xiàn)場審核和編寫審核報告等審核環(huán)節(jié)，無不涉及到審核范圍。因此，在啟動審核時就要確定審核范圍。對于檢測實驗室， 要明確審核涉及的部門、場所和檢測項目， 特別是應(yīng)包括處于實驗室固定場所之外的臨時設(shè)施、移動設(shè)施。

3.制定審核計劃。審核計劃包括內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。內(nèi)審年度計劃指內(nèi)審活動的年度大致時間安排，它要滿足質(zhì)量管理體系運行對審核頻次和內(nèi)容的要求。一般由質(zhì)量負責人在每年年底之前制訂下一年度的審核年度計劃。在實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)審實踐中，一般采用短期內(nèi)（一般2-4 天內(nèi)）對質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和全要素進行審核的方式。這種形式有利于實驗室在較短時間內(nèi)集中精力做好整個質(zhì)量管理體系的審核工作，克服分散滾動式審核不同步導致審核結(jié)論的差異，容易獲得某一時期內(nèi)實驗室質(zhì)量管理體系的整體性審核結(jié)論。內(nèi)審實施計劃指現(xiàn)場審核活動的具體日程安排，它是有序、高效地進行現(xiàn)場審核的策劃文件。根據(jù)內(nèi)審年度計劃的安排，在現(xiàn)場審核前由質(zhì)量負責人組建審核組，指定一名審核組長，由審核組長制訂內(nèi)審實施計劃。

4. 制訂抽樣方案。內(nèi)審是一個抽樣過程，抽樣方案的代表性、可行性是保證內(nèi)審質(zhì)量的關(guān)鍵。一般要求內(nèi)審員根據(jù)內(nèi)審實施計劃的要求， 在文件預(yù)審的基礎(chǔ)上制訂抽樣方案，編制內(nèi)審檢查表。

二、內(nèi)審實施

內(nèi)審實施階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括召開首次會議、現(xiàn)場審核、確定審核發(fā)現(xiàn)和召開末次會議，從而形成比較完整的實驗室內(nèi)審關(guān)鍵記錄。

1.召開首次會議

首次會議標志著現(xiàn)場審核的正式啟動， 是實驗室的最高管理者、質(zhì)量負責人、受審核部門負責人及相關(guān)人員與審核組全體成員共同參加的一次正式會議， 其主要目的是審核組和受審核部門溝通、確認內(nèi)審的有關(guān)事項。

2.現(xiàn)場審核

（1）現(xiàn)場審核應(yīng)遵循的原則：①以客觀事實為依據(jù)的原則?？陀^事實以證據(jù)為基礎(chǔ)，可陳述、驗證，不含個人推理成分；②依次遞進審核原則。審核包括：該有的程序有沒有，執(zhí)行沒執(zhí)行，執(zhí)行后有無記錄3個方面；③獨立公正的原則。

（2）收集審核證據(jù)

審核證據(jù)是關(guān)于事實的可驗證的信息、記錄或陳述。審核證據(jù)可以是定性的或定量的， 供內(nèi)審員用來判斷質(zhì)量管理體系是否符合審核準則。收集審核證據(jù)應(yīng)滿足下列要求：①證據(jù)數(shù)量應(yīng)足夠， 滿足全面、系統(tǒng)評價實驗室質(zhì)量管理體系的需要；②證據(jù)分布應(yīng)合理， 即抽樣應(yīng)具有客觀性、代表性和隨機性；③對收集的證據(jù)要作好記錄， 以便于追溯；對于符合審核準則的證據(jù)可作簡要記錄；對不符合審核準則的證據(jù)要作詳細記錄，以便于不符合項的判定和描述。

3.確定審核發(fā)現(xiàn)

審核發(fā)現(xiàn)是將收集到的審核證據(jù)與審核準則進行比較所得出的評價結(jié)果， 確定審核發(fā)現(xiàn)通常包括以下工作：（1）篩選審核證據(jù)。（2）判斷符合性。（3）填寫不符合報告。（4）審核結(jié)果的匯總分析。

4.召開末次會議

末次會議標志著現(xiàn)場審核的正式結(jié)束， 一般應(yīng)在審核計劃規(guī)定的時間內(nèi)或首次會議商定的時間內(nèi)召開。實驗室最高管理者、質(zhì)量負責人、受審核部門負責人及審核組全體成員應(yīng)參加末次會議。末次會議的主要目的是向受審核部門介紹審核發(fā)現(xiàn)，使其清楚地理解和認識審核發(fā)現(xiàn)的事實根據(jù)， 以便于采取正確有效的糾正措施， 不斷完善和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

三、報告編制

內(nèi)審報告是內(nèi)審實施結(jié)束后必須編制的一份文件。由內(nèi)審組長在規(guī)定的期限內(nèi)，以正式文件的方式提交質(zhì)量主管，內(nèi)審報告提交后，內(nèi)審即告結(jié)束。內(nèi)審報告是對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)所做的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。報告內(nèi)容通常分為以下內(nèi)容：審核目的和范圍；內(nèi)審組成員和被審部分名稱及負責人；審核日期及審核實施情況；審核依據(jù)；不符合項的統(tǒng)計；對被審核方的質(zhì)量管理體系運行情況的綜合評價；審核報告發(fā)放范圍等。報告應(yīng)規(guī)范化、具體化，要統(tǒng)計分析不符合項，對審核對象的質(zhì)量管理體系和技術(shù)運作及結(jié)果進行綜合評價，與被審核方共同制定糾正措施技術(shù)和實施要求。提交報告前，與被審核方領(lǐng)導達成原則上一致意見，然后提交質(zhì)量主管審核批準，分發(fā)有關(guān)部分。

四、跟蹤內(nèi)審

跟蹤內(nèi)審是對被審核方采取的糾正進行評審、驗證，對糾正措施的有效性和實施情況進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。目的是促使被審核方不符合項采取并實施相應(yīng)的糾正，驗證其有效性，消除不符合項，確保內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項不在發(fā)生。其范圍一般僅限于驗證內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正實施情況，不宜擴大審核范圍，可以書面審核和現(xiàn)場審核兩種方式進行。

總之，開展內(nèi)審是檢測機構(gòu)自身改進質(zhì)量管理體系一項有效措施， 也是對管理體系是否按體系文件運行的直觀評價，是機構(gòu)管理體系自我完善、自我提高的重要手段。