張 錚

（杭州觀復(fù)茶業(yè)有限公司，浙江 杭州 310000）

筆者于2013年創(chuàng)辦企業(yè)并根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（2009版）第29條規(guī)定，于2014年申請取得食品生產(chǎn)許可證。時隔三年后的2016年，根據(jù)《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實施細則（試行）》（質(zhì)檢總局令第79號）第34條規(guī)定，食品生產(chǎn)許可證即將三年屆滿，故提出延續(xù)換證申請，并于2017年取得新證。由于這三年中在食品生產(chǎn)領(lǐng)域無論是法律法規(guī)的制定、機構(gòu)的改革和職能的轉(zhuǎn)變，抑或是行業(yè)標(biāo)準的新增等方面均發(fā)生了巨大變化，故此次延續(xù)換證與三年前的申證相比，取證過程有了很大的不同。本文對此次延續(xù)換證過程中所遇前述變化進行總結(jié)和分析，借此希望能對行業(yè)內(nèi)將要申證和延續(xù)換證的企業(yè)提供參考。

1 《食品安全法》相關(guān)內(nèi)容的變化

1.1 新《食品安全法》的修訂背景

2009 年通過的《食品安全法》承接1995 年通過的《食品衛(wèi)生法》。《食品衛(wèi)生法》由原衛(wèi)生部主導(dǎo)制定，過去很長一段時間，食品安全管理由衛(wèi)生部門主導(dǎo)。待到《食品安全法》起草時，食品安全監(jiān)管中心轉(zhuǎn)移至國家質(zhì)檢總局，立法也由其主導(dǎo)。三鹿“三聚氰胺奶粉”事件后，食品安全監(jiān)管主導(dǎo)權(quán)又轉(zhuǎn)移給國家食藥監(jiān)總局和食品安全委員會，此輪《食品安全法》修訂則是由國家食藥監(jiān)總局主導(dǎo)[1]。而國家食藥監(jiān)總局的組建源于2013年3月14日發(fā)布的《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》中“關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革”第三部分，其主要職責(zé)是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。

1.2 新《食品安全法》相關(guān)內(nèi)容的變化

1.2.1 企業(yè)標(biāo)準備案的提法

《食品安全法》（2009版）第25 條規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的食品沒有食品安全國家標(biāo)準或者地方標(biāo)準的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。國家鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴于食品安全國家標(biāo)準或者地方標(biāo)準的企業(yè)標(biāo)準。企業(yè)標(biāo)準應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案，在本企業(yè)內(nèi)部適用?！薄妒称钒踩ā罚?015)第30 條規(guī)定：“國家鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴于食品安全國家標(biāo)準或者地方標(biāo)準的企業(yè)標(biāo)準，在本企業(yè)適用，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案?！北日招屡f兩個條款，新法取消了企業(yè)在沒有國家標(biāo)準或地方標(biāo)準的情形下必須制定企業(yè)標(biāo)準的義務(wù)；需要到省級衛(wèi)生行政部門備案的，只是企業(yè)自愿制定的嚴于國家標(biāo)準或地方標(biāo)準的企業(yè)標(biāo)準。這一點得到了立法者的闡釋和確定：隨著食品安全國家標(biāo)準整合工作的基本完成，不存在沒有食品安全國家標(biāo)準或者地方標(biāo)準的情況，食品安全企業(yè)標(biāo)準應(yīng)當(dāng)嚴于食品安全國家標(biāo)準或者地方標(biāo)準，國家鼓勵企業(yè)的這種行為[2]。

2016年11月，筆者在對本企業(yè)“九曲紅梅茶”標(biāo)準進行備案時，被告知按照浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會最新要求，企業(yè)標(biāo)準中“其他污染物限量”一項必須嚴于國家標(biāo)準。由于《食品安全國家標(biāo)準 食品中污染物限量》（GB 2762—2012）中明確規(guī)定茶葉中鉛含量限量為5.0 mg/kg，故筆者只得將此指標(biāo)修訂為4.5 mg/kg之后，才最終獲得備案。事實上，如果單純僅針對“九曲紅梅茶”單一品種，對于新申證和將延續(xù)換證的企業(yè)，從減輕企業(yè)負擔(dān)、節(jié)省企業(yè)成本的角度考慮，完全可以不進行企業(yè)標(biāo)準備案，而采用2016年6月1日正式實施的《九曲紅梅茶》（GH/T 1116—2015）這一行業(yè)標(biāo)準。而該行業(yè)標(biāo)準中僅“水浸出物”一項要求不小于34.0%，略高于《紅茶 第2部分：工夫紅茶》（GB/T 13738.2—2008）中小葉種紅茶要求（32.0%）。

在此筆者引述發(fā)表于2016年7月的文獻[2]中作者對于備案制度的觀點：“新法框架之下的食品安全企業(yè)標(biāo)準備案制度，在根本上是沒有必要的，未來可以考慮將其廢止?！倍鴩倚l(wèi)生計生委2016年11月4日發(fā)布的“國家衛(wèi)生計生委關(guān)于宣布失效第二批委文件的決定”附件目錄中，可以很清晰的看到“衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《食品安全企業(yè)標(biāo)準備案辦法》的通知（衛(wèi)政法發(fā)〔2009〕54號）”位列其中。

1.2.2 加強農(nóng)藥的管理

農(nóng)藥殘留問題一直是中國傳統(tǒng)茶葉飽受詬病的難題，而新《食品安全法》的出臺有望對此起到積極作用?！妒称钒踩ā罚?015版）第49條明確提出“禁止將劇毒、高毒農(nóng)藥用于蔬菜、瓜果、茶葉和中草藥材等國家規(guī)定的農(nóng)作物?！边@是關(guān)于茶葉禁用劇毒、高毒農(nóng)藥的規(guī)定首次出現(xiàn)在法律之中，而此前只在《農(nóng)藥管理條例》（1997版）中有類似的提法。此外，經(jīng)2017年2月8日國務(wù)院第164次常務(wù)會議修訂通過、2017年6月1日起施行的修訂后的《農(nóng)藥管理條例》中，除保留類似提法外，還增加了具體的處罰辦法。這些，均將有利于進一步確保消費者的飲食安全，提升消費者對中國傳統(tǒng)茶葉的消費信心。

1.2.3 食品安全管理人員資格準入

《食品安全法》（2009版）第32條規(guī)定：“食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強對職工食品安全知識的培訓(xùn)，配備專職或者兼職食品安全管理人員，做好對所生產(chǎn)經(jīng)營食品的檢驗工作，依法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。”新《食品安全法》（2015版）第33條要求：食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準，要求有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。并且第44條規(guī)定：食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，加強對其培訓(xùn)和考核；經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。第126條規(guī)定：違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證等。

通過對照新舊《食品安全法》中對于企業(yè)食品安全管理人員的要求可知，新法的相關(guān)規(guī)定更加具體、細致和有針對性，并且其處罰力度也更加嚴格。但是，在涉及到食品安全管理人員的資格準入方面仍然語焉不詳，并沒有像一些專家所希望的形成食品安全管理人員職業(yè)資格制度。特別是新的《食品安全法》（修訂草案送審稿）中曾經(jīng)提出“第35條：國家建立食品安全管理人員職業(yè)資格制度。具體管理辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院人力資源社會保障部門制定。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備專職或者兼職食品安全管理人員。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品從業(yè)人員培訓(xùn)制度。食品從業(yè)人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。從業(yè)人員培訓(xùn)考核管理辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定?！盵3]但在最終實施的《食品安全法》中此種提法被刪除。這種看似倒退的修訂實際上有著法理方面的考量。

2 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的修訂

2.1 取消許可檢驗機構(gòu)指定

之前在2010年6月1日起施行的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《許可辦法》）中，存在關(guān)于試制品檢驗（亦即 “發(fā)證檢驗” ）的詳盡規(guī)定：如“第14條：新設(shè)立的食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定實施許可的食品品種申請生產(chǎn)許可檢驗。許可機關(guān)接到生產(chǎn)許可檢驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時按照有關(guān)規(guī)定抽取和封存樣品，并告知申請企業(yè)在封樣后七日內(nèi)將樣品送交具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)。”和“第17條：檢驗結(jié)論為不合格的，可以按照有關(guān)規(guī)定申請復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)論為部分食品品種不合格的，不予確定該類食品的生產(chǎn)許可范圍，在食品生產(chǎn)許可證副頁中不予載明；禁止出廠銷售該類食品。復(fù)檢結(jié)論為全部食品品種不合格的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定注銷食品生產(chǎn)許可；禁止出廠銷售全部品種的食品?！庇纱丝梢姡囍破窓z驗的結(jié)果直接影響到企業(yè)是否能夠成功取證，而且一旦檢驗出現(xiàn)問題，沒有任何轉(zhuǎn)圜的機會，而此時已經(jīng)處于申證最后一個環(huán)節(jié)，隨時存在前功盡棄的危險。并且需要申請人在公布的檢驗機構(gòu)名單中選擇作為生產(chǎn)許可的檢驗機構(gòu)。為了方便企業(yè)、提高審批效率，新的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定申請人可自行檢驗或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)對其產(chǎn)品進行檢驗。

特別值得注意的是“除首次申請許可或申請增加食品類別需提供試制食品檢驗合格報告外，不再要求食品生產(chǎn)者提供檢驗報告?！睂嶋H操作中，以筆者此次延續(xù)換證現(xiàn)場核查的經(jīng)歷來看，核查組長很有可能無視此規(guī)定，仍然堅持查看形式檢驗報告，甚至要求報告中必須包含《茶葉生產(chǎn)許可證審查細則（2006版）》規(guī)定的所有項目。在此，筆者除了呼吁企業(yè)能夠在現(xiàn)場核查時據(jù)理力爭之外，還希望有關(guān)部門盡早出臺最新的《茶葉生產(chǎn)許可證審查細則》，從而與新《食品安全法》配套。

2.2 取消委托加工備案

2005年9月1日實施的《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實施細則（試行）》第59條規(guī)定：“采用委托加工方式生產(chǎn)加工食品的，委托雙方必須分別到所在地市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門備案，提交雙方營業(yè)執(zhí)照和委托加工合同復(fù)印件?！毙碌摹对S可辦法》認為委托加工屬于市場行為，行政部門不應(yīng)干涉，因此取消食品生產(chǎn)者向監(jiān)管部門進行委托加工備案的規(guī)定。食品生產(chǎn)委托雙方只需要根據(jù)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準真實標(biāo)注委托方和被委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式，以及被委托方的食品生產(chǎn)許可證等信息即可。

另外，在委托方和受托方權(quán)利義務(wù)方面，《中華人民共和國食品安全法實施條例（修訂草案征求意見稿）》第34條提出：“食品生產(chǎn)經(jīng)營者委托生產(chǎn)食品、食品添加劑的，受托方應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可，委托方對委托生產(chǎn)的食品安全承擔(dān)法律責(zé)任，受托方對其生產(chǎn)行為負責(zé)。委托生產(chǎn)食品的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面協(xié)議，明確雙方在食品安全方面的權(quán)利義務(wù)。”我們期待該條例的進一步完善和實施。

2.3 調(diào)整現(xiàn)場核查內(nèi)容

根據(jù)《許可辦法》（2015版）第37條之規(guī)定，“縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對變更或者延續(xù)食品生產(chǎn)許可的申請材料進行審查。申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再進行現(xiàn)場核查?！鼻摇矮@證企業(yè)在許可食品類別范圍內(nèi)增加生產(chǎn)新的食品品種明細，不再進行許可現(xiàn)場核查?！钡趯嶋H操作中，筆者從杭州市西湖區(qū)市場監(jiān)督管理局獲悉，目前至少西湖區(qū)延續(xù)換證的食品企業(yè)，即便生產(chǎn)條件沒有發(fā)生變化，仍然需要進行現(xiàn)場核查。筆者認為此中原因在于《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2016版）第21條之規(guī)定“核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負責(zé)制，組長由審查部門指定。”由于“組長負責(zé)制”屬于新規(guī)，對于《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2016版）實施之后新申證的企業(yè)來說，如果未來生產(chǎn)經(jīng)營出現(xiàn)問題，責(zé)任歸屬將非常明確，由現(xiàn)場核查組長負責(zé)。但對于延續(xù)換證的企業(yè)來說，由于取證是在《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2016版）實施之前，彼時并未施行“組長負責(zé)制”，如何追責(zé)就比較模糊。當(dāng)然，也可采用老人老辦法新人新辦法來解決，希望有關(guān)部門能夠給出較為明確的解釋。

2.4 取消 QS 標(biāo)志

在2015年9月30日發(fā)布的《＜食品生產(chǎn)許可管理辦法＞答記者問》中問題11中提出“《辦法》實施后，食品‘QS’標(biāo)志將取消?！痹蛟谟凇爸笆称钒b標(biāo)注‘QS’標(biāo)志的法律依據(jù)是《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》，隨著食品監(jiān)督管理機構(gòu)的調(diào)整和新的《食品安全法》的實施，《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》已不再作為食品生產(chǎn)許可的依據(jù)。因此取消食品‘QS’標(biāo)志一是嚴格執(zhí)行法律法規(guī)的要求，因為新的《食品安全法》明確規(guī)定食品包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注食品生產(chǎn)許可證編號，沒有要求標(biāo)注食品生產(chǎn)許可證標(biāo)志；二是新的食品生產(chǎn)許可證編號是字母‘SC’加上14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，完全可以滿足識別、查詢的要求；三是取消‘QS’標(biāo)志有利于增強食品生產(chǎn)者食品安全主體責(zé)任意識?！睂嶋H上由QS到SC，先后經(jīng)歷了“QS（質(zhì)量安全）時代，2004.1.1～2010.5.31”、“QS（生產(chǎn)許可）時代，2010.6.1～2015.10.1”和“SC時代，2015.10.1～”[4]三個階段，個中原因令人唏噓。對于企業(yè)來講，取消QS標(biāo)志，至少在包裝設(shè)計印刷方面會帶來方便和實惠。而且，回顧QS時代歷次重大食品安全事故的發(fā)生，證明食品安全問題不是單單依靠一個QS標(biāo)志就能解決的，無論是把它解釋成英文（Quality Safety）還是拼音（Qiyeshipin Shengchanxuke）。

3 《食品生產(chǎn)許可審查通則》內(nèi)容的變化

3.1 《通則》的理念

本著“放管結(jié)合、方便企業(yè)、從嚴監(jiān)管”的原則，新的《通則》嚴格劃分了許可審查的方式。將生產(chǎn)許可審查劃分為申請材料審查和現(xiàn)場核查兩種方式。規(guī)定對許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查決定是否準予許可。獲證企業(yè)在許可食品類別范圍內(nèi)增加生產(chǎn)新的食品品種明細，不再進行許可現(xiàn)場核查。強調(diào)對換證審查能夠不進行現(xiàn)查核查的盡量不進行現(xiàn)場核查；對能夠當(dāng)場作出許可決定的，應(yīng)當(dāng)場決定；能即時辦結(jié)的事項，要抓緊即時辦結(jié)。特別是“10個工作日內(nèi)完成核查”以及“許可機關(guān)在作出許可決定10日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證”的規(guī)定，為企業(yè)帶來實實在在的好處。另外，將現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改由企業(yè)在取得許可證后一個月內(nèi)完成，三個月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時限，而且使許可和監(jiān)管活動緊密聯(lián)通。這一系列的變化，顯現(xiàn)了新《通則》起草和制定過程中理念的積極轉(zhuǎn)變和改革的大膽創(chuàng)新，體現(xiàn)了簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)措施的貫徹執(zhí)行，積極回應(yīng)了社會各界提出的訴求。

3.2 審查材料

加工場所及其周圍環(huán)境平面圖（制圖關(guān)鍵：加工場所周圍道路名稱、周圍建筑物功能名稱、加工場所與周圍道路、建筑物、綠化位置關(guān)系和距離、加工場所出入口與東南西北的方向關(guān)系）、加工場所各功能區(qū)間布局平面圖（制圖關(guān)鍵：加工場所內(nèi)各功能區(qū)的功能名稱、各區(qū)間的位置和關(guān)系、各功能區(qū)面積、功能區(qū)在加工場所內(nèi)的位置，功能區(qū)間、功能區(qū)與道路、綠化等的位置和距離）、工藝設(shè)備布局圖（制圖關(guān)鍵：整個車間工藝流程、車間所有設(shè)備名稱及具體位置、車間平面圖；車間物流、人流的流向；車間空間結(jié)構(gòu)；車間輔助設(shè)備）等應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注（《通則》第十六條）[7]。結(jié)合《關(guān)于嚴格市場準入促進茶葉產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的若干意見》附件2“西湖區(qū)茶葉生產(chǎn)加工必備條件補充說明（2016版）”的具體要求，對于杭州市特別是西湖區(qū)茶葉企業(yè)來說，上述材料中各種平面圖的比例標(biāo)注要求特別嚴格，甚至?xí)诤瞬闀r進行現(xiàn)場的測量核對，因此建議茶企無比實事求是，嚴肅對待這部分材料內(nèi)容。

食品安全管理制度目錄至少包括七項：進貨查驗記錄制度、生產(chǎn)過程控制制度、出廠檢驗記錄制度、不安全食品召回制度、不合格品管理制度、食品安全自查制度和食品安全事故處置管理制度等?！锻▌t》第三章第三十四條規(guī)定“在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。”因此企業(yè)遞交的審查材料中“食品安全管理制度清單”內(nèi)必須含有以上七項制度，并真實的存在制度文本以待現(xiàn)場核查。

3.3 現(xiàn)場核查

對比新舊《通則》中的“生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表”（下文簡稱評分表），可以清晰的看出，新《通則》在“檢驗人員資格證書”、“設(shè)備檢定證書”以及“產(chǎn)品檢驗報告”等多方面做了刪減。比如，在2010版《通則》評分表“1.13檢驗管理1”的判定標(biāo)準為“檢驗人員具有相應(yīng)檢驗資格和技術(shù)”，審查方法為“查看證明、企業(yè)自檢時核查操作驗證”，而2016版《通則》評分表已經(jīng)刪除此項目。又如，在2010版評分表“2.5檢驗設(shè)備”中要求“出廠檢驗設(shè)備有合格計量檢定證書”，審查方法為“必要時現(xiàn)場查看證書”，2016版評分表修改為“2.9檢驗設(shè)備設(shè)施”項目要求“檢驗設(shè)備的數(shù)量、性能、精度應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的檢驗需求”，并且刪除了現(xiàn)場核查檢定證書要求。再如，前文中提到的“除首次申請許可或申請增加食品類別需提供試制食品檢驗合格報告外，不再要求食品生產(chǎn)者提供檢驗報告?！币虼藢τ谘永m(xù)換證企業(yè)來說，理論上無需提供檢驗報告現(xiàn)場核查。

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