徐健

摘要：在無菌制劑的生產過程中，為了保障其環(huán)境的要求，凈化空調系統(tǒng)的能耗占據較大的比重。在實際過程中我們必須兼顧三個方面的要求：（1）cGMP對生產環(huán)境的要求。（2）操作人員舒適性方面的要求。（3）節(jié)能減排的要求，這三個要求在實際過程中并不完全是對立的，合理的應對策略必須從設計開始、并貫徹整個運行過程中，基于以上要求提出下述幾點建議。

關鍵詞：無菌制劑；節(jié)能措施；凈化

中圖分類號：TB

文獻標識碼：A

doi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.05.097

1廠房設施策略和能源的選擇

由于制劑生產車間在一年四季都是恒溫控制的，建筑物外立面透光設計可以減少照明用電，但這樣的設計在夏季冷量損耗明顯會大于照明的節(jié)能。建議一般嚴格控制窗墻比≤0.4、建筑體型系數≤0.35，提高維護結構的保溫性能（例如外保溫），玻璃窗盡可能采用絕熱效果好的真空玻璃。

無菌制劑的生產過程中蒸汽滅菌是非常普遍的，當地區(qū)有集中供汽的條件時，自然采用蒸汽來作為熱源、制備注射用水和純蒸汽。如果有大量的低谷電源時，可利用低谷的電來進行蓄冷。循環(huán)冷媒一般是控制在6～8℃，為了不至于結冰導致輸送管道、表冷器、蒸發(fā)器凍裂，可以在循環(huán)冷媒中添加乙二醇降低冰點。

用風冷或水冷機組在單位冷量獲得的成本上相差不多，但在實際過程中使用水冷機組的適應性要好得多，同時涼水塔在比價時要考慮實際的比表面。雖然現在有地源熱泵的出現，但日后的維護會存在很大的問題。如果總的冷量需要的比較大，可以選擇離心機，它的效率要好于螺桿機組。當然為了使用過程中提供冷量的均衡，可能在配備離心機組的同時兼?zhèn)渎輻U機作為值班機。

冷水機組熱交換器的定期清洗非常關鍵，不提倡用河水和深井水來為冷水機組帶走高溫熱源，熱交換器中的水垢導致的傳熱阻力可能弊大于利。

2潔凈空調的設計與選擇

藥品生產車間的凈化操作環(huán)境都是由潔凈空調來提供的，對于無菌制劑來說還必須是連續(xù)運行的。首先為了節(jié)能我們可以采取二次回風的形式（見圖1），這完全不會影響cGMP規(guī)范和操作人員的舒適性要求。采用二次回風系統(tǒng)，不僅可以避免二次加熱，而且空調系統(tǒng)耗冷量也相應降低。

二次回風的形式又可以分為：集中回風型、獨立回風型兩種（見圖1）；后者適用于個別房間熱負荷比較大的情況。例如洗瓶間的風可作為一次回風，雖然相對溫濕度會高一點，但較夏季的新風還是要好。潔凈空調是藥廠潔凈室中主要能耗部分，主要表現在兩個方面：其一是制冷負荷，其二是風機等的運行負荷。制冷負荷主要由新風負荷、工藝設備負荷、圍護結構負荷等形成，并以新風負荷最大（在滿足室內人員耗氧量的前提下，新風比越小越好），而工藝設備和圍護結構的冷負荷相對穩(wěn)定且較小。運行負荷主要由于潔凈室要求的風量、壓差所形成。

如果假設企業(yè)的基準收益率為ic=8%，由動態(tài)投資回收期的公式當然，對于產熱、產濕比較嚴重的房間，根據實際情況應適當加大換氣次數。根據ISPE中的描述建議最大絕對壓力控

制在≤35Pa，較大的絕對壓也是通過風量來實現的，所以也需要消耗實際的功率，而且更高的絕對壓力對彩鋼板承載有影響。

4末端高效過濾器的設計與選擇

在無菌制劑的生產過程中，末端安裝高效過濾器來達到環(huán)境的潔凈級別。末端高效過濾器的選擇同樣影響到整個系統(tǒng)的功率，在凈化設計的時候房頂的開孔率盡量高一點。高效過濾器可以選擇送風面較大過濾器來降低運行期間高效的實際面風速。面風速低了過濾的阻力就自然低了，送風的功率也跟著可以低了。國內常規(guī)送風口過濾器面風速設計較高，通常在09m/s以上，有的甚至更高，而國外一些藥廠通常設計在0.45m/s，這樣的風速可以使過濾器在同等風量下，低風速過濾器阻力可以降低一半以上的阻力，可以節(jié)約非常多的能耗。如果你實際運行時面風速大于09米/秒，實際上其過濾效率通常也有容易穿透的風險。

在高效過濾器的選型過程中，必須注意其實際的過濾風速，而不能單看其價格。同樣大小風量的高效過濾器，不同廠家的產品其折紙高度是不同的。折紙高度的高低直接關系到過濾風速的高低，必然影響到過濾效率的高低。據報道高效過濾器的購置成本占總費用的30%左右，在使用過程中的費用（能耗）占70%左右。

5照明燈具的選擇

長期以來在凈化區(qū)域內一般都使用日光燈，之所以沒有選擇LED燈是由于成本的關系。近幾年來，隨著人們對半導體發(fā)光材料研究的不斷深入，LED制造工藝的不斷進步和新材料（氮化物晶體和熒光粉）的開發(fā)和應用，各種顏色的超高亮度LED取得了突破性進展，其發(fā)光效率提高了近1000倍，色度方面已實現了可見光波段的所有顏色，其中最重要的是超高亮度白光LED的出現，使LED應用領域跨越至高效率照明光源市場成為可能。LED被稱為第四代照明光源或綠色光源，其特點非常鮮明。

5.1高節(jié)能

節(jié)省能源無污染即為環(huán)保。直流驅動，超低功耗（單管0.03～0.06瓦）電光功率轉換接近100%，相同照明效果比傳統(tǒng)光源節(jié)能80%以上。

5.2壽命長

LED光源有人稱它為長壽燈，意為永不熄滅的燈。固體冷光源，環(huán)氧樹脂封裝，燈體內也沒有松動的部分，不存在燈絲發(fā)光易燒、熱沉積、光衰等缺點，使用壽命可達6～10萬小時，比傳統(tǒng)光源壽命長10倍以上。

5.3利環(huán)保

環(huán)保效益更佳，光譜中沒有紫外線和紅外線，既沒有熱量，也沒有輻射，眩光小，而且廢棄物可回收，沒有污染不含汞元素，冷光源，可以安全觸摸，屬于典型的綠色照明光源。

5.4綜合成本

目前工業(yè)生產的成本還是高居不下，所以對于廣泛的使用還有較大的限制。但LED的凈化燈具也已經推出，據廠家的介紹產品包用期為三年，在三年內能夠收回投資成本，即其綜合成本已經能夠接受了。