北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100035）張謙 李超民 陳然

（接6月下）

⑦電氣安全，應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相關(guān)條款的要求。⑧環(huán)境試驗(yàn)要求，應(yīng)符合YY/T 0291-2016的要求（免做振動(dòng)和碰撞試驗(yàn)）。 ⑨電磁兼容要求，應(yīng)符合YY0505-2012的要求。⑩外觀，應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.11的要求。11產(chǎn)品中所用X射線管如果未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)明確相關(guān)要求。

3.8 同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則 X射線管產(chǎn)品同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

3.9 產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 應(yīng)當(dāng)明確X射線管組件產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3.10 產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求 應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號(hào)通告）的要求。

依據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》），X射線管組件產(chǎn)品屬于《目錄》中產(chǎn)品，可豁免臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交臨床評(píng)價(jià)資料，具體如下：①提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，對(duì)比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。②提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說明，比對(duì)說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對(duì)比產(chǎn)品有一定的差異，則申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時(shí)說明差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

3.11 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。產(chǎn)品說明書應(yīng)包括下述內(nèi)容：①產(chǎn)品的預(yù)期用途；②在GB 9706.1規(guī)定的防電擊方面，X射線管組件應(yīng)被歸為I類器械；③以輻射譜為特征的靶面材料；④靶角；⑤焦點(diǎn)標(biāo)稱值；⑥各焦點(diǎn)的功率曲線；⑦距焦點(diǎn)1m處輻射野尺寸；⑧管電壓范圍；⑨X射線管組件功率；⑩X射線管組件的冷卻方式；11固有濾過；12高壓連接的極性；13對(duì)于旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的最大熱容量、發(fā)熱曲線、冷卻曲線、最大連續(xù)熱耗散、啟動(dòng)時(shí)間、轉(zhuǎn)速；14如適用，對(duì)用于為燈絲供電、驅(qū)動(dòng)陽極旋轉(zhuǎn)和為輔助設(shè)備供電（如冷卻單元或風(fēng)扇）的高壓發(fā)生器的要求，確保其符合X射線管組件的安全應(yīng)用條件；15禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)；16運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件的限制。

4 結(jié)果和結(jié)論

這些審評(píng)關(guān)注點(diǎn)適應(yīng)了新法規(guī)、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，重點(diǎn)突出，針對(duì)性強(qiáng)，將指導(dǎo)和規(guī)范X射線管組件類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品工作原理、基本結(jié)構(gòu)、主要性能等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。同時(shí)，審評(píng)要點(diǎn)的實(shí)施也能較好地指導(dǎo)企業(yè)對(duì)于該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)工作。

由于X射線管組件類產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審評(píng)人員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審評(píng)人員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及X射線管組件類產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)的要求。