袁秦，馮芷媚，黃敏菊

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(廣州，510663)

DB44/T1360-2014《膠原貼敷料》標準解讀

袁秦，馮芷媚，黃敏菊

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(廣州，510663)

為了規(guī)范膠原貼敷料市場， 廣東省質(zhì)量技術監(jiān)督局提出并制定了膠原貼敷料的地方標準。通過制定膠原貼敷料的地方標準， 從本質(zhì)上對醫(yī)用膠原貼敷料和美容面膜進行了區(qū)分， 有利于實現(xiàn)對醫(yī)用貼膠原敷料質(zhì)量的嚴格控制。該文針對膠原貼敷料地方標準中的各條款進行詳細的解讀和解析。

地方標準； 膠原貼敷料； 標準解讀

1 膠原貼敷料產(chǎn)品簡介

醫(yī)用敷料產(chǎn)品是一類重要的醫(yī)療用品， 目前醫(yī)用敷料采用的材料有天然高分子材料和合成高分子材料等。隨著科技的發(fā)展， 人類生活水平的不斷地提高， 受環(huán)境等因素影響的疾病所導致的傷口護理也日益受到關注。傳統(tǒng)敷料由于不具備治療、 修復等功能， 在臨床中應用受到局限。新型醫(yī)用敷料雖然成本較高， 但可以促進傷口愈合， 縮短護理周期， 最終使患者受益。使用更方便、 性能更優(yōu)異的高科技醫(yī)用敷料將逐步替代傳統(tǒng)敷料。

膠原是一種天然生物材料， 具有促進傷口愈合， 減少創(chuàng)面色素沉著， 減輕瘢痕形成， 止血， 誘導組織再生和保濕等功能， 是一種安全有效的生物醫(yī)用材料。消費者在使用過程中越來越注重產(chǎn)品的安全性和有效性， 因而對產(chǎn)品品質(zhì)和檔次的要求也越來越高。目前市面上出售的膠原蛋白敷料產(chǎn)品種類繁多， 主要應用于皮膚美容和醫(yī)用創(chuàng)面護理修復兩大領域。然而， 適宜于這兩種市場的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、 性能、 生產(chǎn)和質(zhì)控等環(huán)節(jié)均存在巨大差異。市場上出售的非醫(yī)用膠原類敷貼產(chǎn)品， 主要用于皮膚保濕。而標榜醫(yī)用的膠原貼敷料產(chǎn)品， 價格相差懸殊， 質(zhì)量參差不齊。醫(yī)用膠原貼敷料的生產(chǎn)主要依賴于在一定的潔凈環(huán)境中， 通過酶解等手段從動物源性組織材料提取醫(yī)用膠原， 并通過各類消毒方法控制和消除病毒、 細菌等有害物質(zhì)。此外， 產(chǎn)品中膠原的純度、 濃度均有一定要求， 除了膠原本身的保濕作用外， 其天然的三螺旋結(jié)構(gòu)對組織和創(chuàng)面具有止血、 修復等促進作用。該類產(chǎn)品最終以冷凍的方式保存和運輸， 以保障天然膠原的生物特性。

2 制定地方標準的目的及意義

膠原貼敷料作為一種頗具前景的傷口敷料產(chǎn)品， 但目前尚無關于膠原貼敷料的國家標準以及行業(yè)標準發(fā)布。膠原貼敷料主要由非織造敷料和I型膠原組成。對非織造敷料的技術要求目前主要參考YY/T 0471 《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法》的系列標準。對I型膠原的要求目前尚無國家標準以及行業(yè)標準發(fā)布。

為解決上述問題， 廣東省制訂了膠原貼敷料的地方標準。該地方標準， 從本質(zhì)上對醫(yī)用膠原貼敷料和美容面膜進行了區(qū)分， 有利于實現(xiàn)對醫(yī)用貼膠原敷料質(zhì)量的嚴格控制。在此過程中可以進一步整合社會資源， 推動自主創(chuàng)新， 加速技術積累， 促進成果推廣和產(chǎn)業(yè)升級， 推動經(jīng)濟、 社會、 環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展。為醫(yī)用膠原貼敷料建立統(tǒng)一的質(zhì)量規(guī)定， 對該類產(chǎn)品的質(zhì)控水平提出統(tǒng)一的目標和要求， 為其在醫(yī)藥市場領域的應用推廣建立一個較為規(guī)范的品質(zhì)標準， 形成統(tǒng)一的市場準入準則， 維持良好的市場競爭秩序， 保障消費者的利益， 并作為廣東省醫(yī)用膠原貼敷料在生產(chǎn)、 檢測和推廣銷售時的質(zhì)量依據(jù)。

3 膠原貼敷料標準條款解讀

3.1 范圍

該地方標準規(guī)定了適用范圍， 即膠原貼敷料， 并對該敷料的各種用途進行闡述。

3.2 技術要求

根據(jù)膠原貼敷料的性能、 特征、 使用方式、 作用途徑等制定了尺寸、 外觀、 敷料潤濕性、 酸堿度、 擠出液的膠原蛋白含量、 羥脯氨酸含量、 敷料水蒸氣透過量、 斷裂伸長率、 醫(yī)用膠原鑒別、 生物性能、 微生物限度等技術指標。

為了考驗膠原貼敷料與人體接觸的生物相容性， 該地方標準要求進行生物性能試驗， 分別包括細胞毒性試驗、 遲發(fā)型超敏反應試驗、 皮膚刺激試驗， 并對試驗結(jié)果進行嚴格規(guī)定。

作為醫(yī)用敷料產(chǎn)品， 直接作用于破損皮膚表面， 該地方標準對膠原貼敷料的微生物限度進行嚴格規(guī)定， 細菌菌落總數(shù)應≤20 cfu/mL， 不得檢出真菌、 大腸菌群和致病性化膿菌。

為了確保使用的安全性和有效性， 該地方標準對于膠原的種類有嚴格規(guī)定， 特指具有天然三螺旋結(jié)構(gòu)的醫(yī)用活性膠原， 并將此項作為膠原貼敷料的技術要求之一。

3.3 試驗方法

根據(jù)膠原貼敷料的性能、 特征、 使用方式、 作用途徑等制定了尺寸、 外觀、 敷料潤濕性、 酸堿度、 擠出液的膠原蛋白含量、 羥脯氨酸含量、 敷料水蒸氣透過量、 斷裂伸長率、 醫(yī)用膠原鑒別、 生物性能、 微生物限度等試驗方法。

部分常規(guī)技術指標的試驗方法參照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分： 風險管理過程中的評價與試驗》、 GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學評價第5部分： 體外細胞毒性試驗》、 GB/T 16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學評價第10部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》和《中華人民共和國藥典(2010年版)二部》。非常規(guī)的技術指標， 如擠出液的膠原蛋白含量、 羥脯氨酸含量和醫(yī)用膠原鑒別參考《分子克隆實驗指南》(1995年第二版)和該地方標準附錄。

3.4 包裝、 標志、 運輸與貯存

參考YY/T 0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、 標志、 運輸和貯存》、 YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、 標記和提供信息的符號》、 《醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年7月8日)和膠原貼敷料的性能特點制定了包裝、 標志、 運輸與貯存。

[1] YY/T 0471.4-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第4部分: 舒適性[S].

[2] GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分: 體外細胞毒性試驗(ISO 10993-5: 1999, IDT)[S].

[3] GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分: 刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗(ISO 10993-10: 2002, IDT)[S].

[4] YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝, 標志, 運輸和貯存[S].

[5] YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽, 標記和提供信息的符號 第1部分: 通用要求(ISO 15223-1: 2007, IDT)[S].

[6] 中華人民共和國藥典(2010年版)[S].

Interpretation of the Standard DB44/T1360-2014 “Collagen Dressing”

YUAN Qin, FENG Zhimei, HUANG Minju

China Food and Drug Administration, Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou, 510080)

In order to regulate the market of collagen dressing, the quality and technical supervision in Guangdong province put forward the provincial standard of collagen dressing. By formulating the provincial standard of collagen dressing, we essentially distinguished the medical collagen dressing and the beauty mask, which was benefit to realizing the strict administration in the quality of the medical dressing. This paper interpreted all the ordinances in provincial standard of collagen dressing products.

provincial standard, collagen dressing, standard interpretation

10.3969/j.issn.1674-1242.2017.01.021

袁秦: E-mail: 41035309@qq.com

F203

A

1674-1242(2017)01-0119-02

2017-01-17)