趙川

摘要：本文針對(duì)中國(guó)制造企業(yè)推行精益生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的特點(diǎn)與精益生產(chǎn)的基本原理，為中國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)設(shè)計(jì)一個(gè)包含結(jié)構(gòu)體系、推行體系和評(píng)估體系的實(shí)施精益生產(chǎn)系統(tǒng)的參考模型。同時(shí)完成詳細(xì)的結(jié)構(gòu)體系設(shè)計(jì)、推行體系設(shè)計(jì)、評(píng)估體系設(shè)計(jì)，以此保證該模型能夠在中國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)整體實(shí)施。通過(guò)該模型在M公司的應(yīng)用，證實(shí)了該模型的有效性與可行性。

Abstract： This paper aims at the problems of lean production in Chinese manufacturing enterprises， and combined with the characteristics of medical equipment industry and the basic principle of lean production， designs a reference model of the lean production system including structural system， implementation system and evaluation system for medical equipment manufacturing enterprises in China. At the same time， this paper also completes detailed design， including structural system， implementation of the system， evaluation system， in order that this model can be implemented in the medical equipment manufacturing enterprises of China. Through the application of the model in M company， the validity and feasibility of the model are verified.

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備制造；精益生產(chǎn)；參考模型

Key words： medical equipment manufacturing；lean production；reference model

中圖分類號(hào)：F406 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-4311（2017）09-0230-04

0 引言

自上世紀(jì)80年代，第一汽車集團(tuán)開始學(xué)習(xí)并導(dǎo)入豐田生產(chǎn)方式[1，2]開始，我國(guó)制造業(yè)企業(yè)學(xué)習(xí)精益生產(chǎn)已有30多年歷史。從整體上看，我國(guó)的制造企業(yè)不論是在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善還是在精益思想普及方面都取得了很大的進(jìn)步。部分企業(yè)，尤其是汽車與電子制造產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備較強(qiáng)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力[3，4]。但是，我們也應(yīng)該注意到其他產(chǎn)業(yè)在推行精益生產(chǎn)方面存在的差距。醫(yī)療設(shè)備制造產(chǎn)業(yè)是關(guān)乎國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，國(guó)家“十三五”重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，盡管我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展取得了喜人的成就，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)普遍存在基礎(chǔ)薄弱，規(guī)模較小，產(chǎn)品價(jià)值較低，制造水平落后的問(wèn)題。精益生產(chǎn)在醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)內(nèi)部的推行往往局限在5S、目視化、布局優(yōu)化等工具的應(yīng)用[5，6]，實(shí)施的范圍與深度非常有限。事實(shí)上實(shí)施精益生產(chǎn)是一個(gè)系統(tǒng)工程，它包含了組織、人員、計(jì)劃、物流、信息、設(shè)備、安全等多個(gè)方面[7]。為了全面的實(shí)施精益生產(chǎn)，需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況對(duì)精益生產(chǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，包括精益生產(chǎn)體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、實(shí)施路徑設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)技術(shù)設(shè)計(jì)[8，9]。

本文在總結(jié)國(guó)內(nèi)外精益生產(chǎn)研究現(xiàn)狀和我國(guó)典型醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)的基礎(chǔ)上，結(jié)合作者的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，將精益生產(chǎn)思想與我國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)的特點(diǎn)相結(jié)合，為我國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)設(shè)計(jì)出一套實(shí)施精益生產(chǎn)系統(tǒng)的參考模型（Medical Device Manufacturing Lean Production System，MDMLPS），包括結(jié)構(gòu)體系模型、推行體系模型和評(píng)估體系模型。這套模型已經(jīng)在中國(guó)最大的檢驗(yàn)醫(yī)療設(shè)備制造商M公司應(yīng)用三年以上，取得了顯著的效果。

1 醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)精益生產(chǎn)模型設(shè)計(jì)

1.1 醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)精益生產(chǎn)模型概述

MDMLPS的總體結(jié)構(gòu)包括結(jié)構(gòu)體系模型、推進(jìn)體系模型和評(píng)估體系模型三項(xiàng)主要內(nèi)容，見(jiàn)圖1。

其中結(jié)構(gòu)體系模型是指精益生產(chǎn)體系涵蓋哪些推行的內(nèi)容，用以界定精益生產(chǎn)實(shí)施的邊界；推行體系模型是指精益生產(chǎn)推行的步驟，用以指導(dǎo)精益生產(chǎn)結(jié)構(gòu)體系的落地；評(píng)估體系模型是指對(duì)實(shí)施精益生產(chǎn)的效果進(jìn)行評(píng)估的模型，用以評(píng)估現(xiàn)狀與反饋實(shí)施效果。

1.2 醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)精益生產(chǎn)結(jié)構(gòu)體系模型設(shè)計(jì)

1.2.1 MDMLPS結(jié)構(gòu)體系模型設(shè)計(jì)

設(shè)計(jì)MDMLPS結(jié)構(gòu)體系模型的目的是為了幫助醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)更好地實(shí)施精益生產(chǎn)，減少生產(chǎn)過(guò)程的浪費(fèi)，降低企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)能夠快速相應(yīng)市場(chǎng)的變化。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，結(jié)合中國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)的實(shí)際情況，從人、機(jī)、料、法、體系五個(gè)方面進(jìn)行設(shè)計(jì)，見(jiàn)圖2。

MDMLPS的結(jié)構(gòu)體系模型將人、機(jī)、料、法、體系五個(gè)方面細(xì)化成15個(gè)模塊，分別是：領(lǐng)導(dǎo)能力、人員培訓(xùn)、全員參與、全員生產(chǎn)維護(hù)、來(lái)料質(zhì)量控制、同步化物流、制造工程、精益成本、價(jià)值工程、自動(dòng)化、流程精簡(jiǎn)與信息化、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、環(huán)境管理體系、安全管理體系、質(zhì)量管理體系，見(jiàn)表1。

1.2.2 MDMLPS結(jié)構(gòu)體系詳細(xì)構(gòu)成指標(biāo)

①領(lǐng)導(dǎo)能力。

本模塊包括：管理程序、領(lǐng)導(dǎo)意識(shí)的轉(zhuǎn)變、領(lǐng)導(dǎo)的支持、領(lǐng)導(dǎo)的參與、溝通和持續(xù)改進(jìn)等具體要素。

②人員培訓(xùn)。

本模塊包括：管理程序、培訓(xùn)需求分析、培訓(xùn)計(jì)劃制定及變更、實(shí)施培訓(xùn)、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)效果評(píng)估和培訓(xùn)成本控制等要素。

③全員參與。

本模塊包括：管理程序、工作小組的組織架構(gòu)、工作小組的運(yùn)作、工作小組的評(píng)估和激勵(lì)和工作小組成本控制等要素。

④全員生產(chǎn)維護(hù)。

本模塊包括：建立全員生產(chǎn)維護(hù)組織結(jié)構(gòu)、制定維護(hù)工作計(jì)劃、實(shí)施維護(hù)、自主維護(hù)、維護(hù)記錄及維護(hù)管理系統(tǒng)等要素。

⑤來(lái)料質(zhì)量控制。

本模塊包括：物料檢驗(yàn)?zāi)Ｊ健⑽锪蠙z驗(yàn)方法、供應(yīng)商分級(jí)、供應(yīng)商質(zhì)量改善等要素。

⑥同步化物流。

本模塊包括：物料的申購(gòu)、物料的運(yùn)輸和管理、物料配送管理等要素。

⑦制造工程。

本模塊包括：工程項(xiàng)目精益設(shè)計(jì)、工程項(xiàng)目立項(xiàng)管理、供應(yīng)商/承包商選擇、項(xiàng)目實(shí)施管理、試生產(chǎn)管理及項(xiàng)目驗(yàn)收、設(shè)備/設(shè)施可靠性和可維護(hù)性等要素。

⑧精益成本。

本模塊包括：成本模式的構(gòu)建、成本分析、浪費(fèi)不必要的成本、成本管控機(jī)制等要素。

⑨價(jià)值工程。

本模塊包括：價(jià)值工程對(duì)象選擇、功能分析、改善構(gòu)思和改善實(shí)施等要素。

⑩自動(dòng)化。

本模塊包括：自動(dòng)化需求的識(shí)別、自動(dòng)化設(shè)備導(dǎo)入流程、設(shè)備供應(yīng)商管理等要素。

？輯流程精簡(jiǎn)與信息化。

本模塊包括：流程分析、流程浪費(fèi)的識(shí)別、流程簡(jiǎn)化措施的實(shí)施和電子流程的開發(fā)等要素。

？輰生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理。

本模塊包括：過(guò)程質(zhì)量控制系統(tǒng)的建立和推行、工作現(xiàn)場(chǎng)組織管理、可視化工廠、防錯(cuò)措施和快速轉(zhuǎn)換等要素。

？輱環(huán)境管理體系。

本模塊包括：管理程序、交流與溝通、環(huán)境管理策劃、管理體系的建立、運(yùn)行及控制、環(huán)境管理評(píng)估、應(yīng)急預(yù)案和環(huán)境管理體系的持續(xù)改進(jìn)等要素。

？輲安全管理體系。

本模塊包括：管理程序、管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)、安全預(yù)防體系的建立、宣傳教育和培訓(xùn)、安全管理規(guī)章制度、危險(xiǎn)源識(shí)別及重大危險(xiǎn)源確定、安全控制和安全事故處理等要素。

質(zhì)量管理體系。

本模塊包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，會(huì)議管理和變更減少等要素。

1.3 醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)精益生產(chǎn)推行體系模型設(shè)計(jì)

MDMLPS的推行體系模型參考軟件成熟度模型[10]（CMM）以及我國(guó)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)普遍存在的基礎(chǔ)差的現(xiàn)狀，將企業(yè)推行精益生產(chǎn)分為五個(gè)階段，見(jiàn)圖3。

L1階段，企業(yè)實(shí)施精益生產(chǎn)嚴(yán)重依賴于個(gè)人的能力，精益改善與項(xiàng)目都是臨時(shí)的，企業(yè)不能提供精益生產(chǎn)運(yùn)行的穩(wěn)定環(huán)境。

L2階段，企業(yè)精益生產(chǎn)意識(shí)提升，局部建立實(shí)施精益生產(chǎn)規(guī)程，新的精益生產(chǎn)活動(dòng)可以參考以往類似的活動(dòng)經(jīng)驗(yàn)，精益生產(chǎn)活動(dòng)在企業(yè)內(nèi)可追蹤，可控制。

L3階段，企業(yè)精益生產(chǎn)實(shí)施已經(jīng)規(guī)范化，有明確的制度，設(shè)立相應(yīng)的管理與推動(dòng)機(jī)構(gòu)，所有的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)歸檔，精益生產(chǎn)活動(dòng)在企業(yè)內(nèi)部穩(wěn)定，且可重復(fù)。

L4階段，企業(yè)對(duì)精益生產(chǎn)活動(dòng)的實(shí)施設(shè)置定量目標(biāo)，以及各種詳細(xì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)實(shí)施中的風(fēng)險(xiǎn)制定預(yù)防措施，精益生產(chǎn)活動(dòng)在企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)可控，可預(yù)測(cè)。

L5階段，企業(yè)實(shí)施精益生產(chǎn)已經(jīng)處于自我調(diào)整，自我完善的狀態(tài)，精益活動(dòng)可以貫穿于企業(yè)管理的方方面面，精益生產(chǎn)活動(dòng)在企業(yè)內(nèi)部持續(xù)改進(jìn)。

1.4 醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)精益生產(chǎn)評(píng)估體系模型設(shè)計(jì)

1.4.1 MDMLPS的評(píng)估體系模型

MDMLPS評(píng)估體系模型由效率（Productivity）、質(zhì)量（Quality）、成本（Cost）、安全（Safety）、氛圍（Environment）、快速響應(yīng)（Response）、及時(shí)交付（Delivery）組成的七維全方位評(píng)價(jià)模型PQCSERD對(duì)實(shí)施成果進(jìn)行全方位評(píng)價(jià)。

1.4.2 MDMLPS評(píng)估體系模型具體評(píng)價(jià)指標(biāo)

①效率。

效率（Productivity）主要通過(guò)作業(yè)效率、管理效率、綜合效率與其他因素四個(gè)子指標(biāo)衡量。四個(gè)子指標(biāo)再進(jìn)一步細(xì)分為八個(gè)可以評(píng)估的指標(biāo)，分別是：流程優(yōu)化、動(dòng)作優(yōu)化、工時(shí)耗損、OEE、間接投入、標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)、來(lái)料方式與車間布局，同時(shí)每一個(gè)指標(biāo)給出具體的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

②質(zhì)量。

質(zhì)量（Quality）主要通過(guò)人員、活動(dòng)、評(píng)價(jià)和其他因素四個(gè)子指標(biāo)衡量。四個(gè)子指標(biāo)又細(xì)分為九個(gè)可以評(píng)估的指標(biāo)，分別是：綠帶黑帶、六西格瑪、過(guò)程能力、過(guò)程控制、項(xiàng)目數(shù)量、來(lái)料質(zhì)量、生產(chǎn)良率、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)、5S，同時(shí)每一個(gè)指標(biāo)給出具體的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

③成本。

成本（Cost）主要通過(guò)物料成本、管理成本與生產(chǎn)成本三個(gè)子指標(biāo)衡量。三個(gè)子指標(biāo)細(xì)分為九個(gè)可以評(píng)價(jià)的指標(biāo)，分別是：物料采購(gòu)、物料配送、物料存放、庫(kù)存管理、信息流、生產(chǎn)耗材、人工成本、設(shè)備折舊、能源，同時(shí)每一個(gè)指標(biāo)給出具體的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

④安全。

安全（Safety）主要通過(guò)組織、活動(dòng)與結(jié)果三個(gè)子指標(biāo)衡量。三個(gè)指標(biāo)細(xì)分為三個(gè)可以評(píng)價(jià)的指標(biāo)，分別是：組織與人員、EHS活動(dòng)、推行效果，同時(shí)每一個(gè)指標(biāo)給出具體的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

⑤氛圍。

氛圍（Environment）主要通過(guò)人員、組織、制度、培養(yǎng)與活動(dòng)五個(gè)子指標(biāo)衡量。五個(gè)子指標(biāo)細(xì)分為十個(gè)可以評(píng)價(jià)的指標(biāo)，分別是：人才培養(yǎng)、人才引進(jìn)、組織目標(biāo)、組織紀(jì)律、組織氛圍、保障制度、改善學(xué)習(xí)、員工激勵(lì)、提案改善、精益改善，同時(shí)每一個(gè)指標(biāo)給出具體的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

⑥快速響應(yīng)。

快速響應(yīng)（Response）主要通過(guò)異常響應(yīng)與生產(chǎn)柔性兩個(gè)子指標(biāo)衡量。兩個(gè)子指標(biāo)細(xì)分為七個(gè)可以評(píng)價(jià)的指標(biāo)，分別是：設(shè)備異常響應(yīng)、配送異常響應(yīng)、品質(zhì)異常響應(yīng)、目視化、多能工、TPM、自動(dòng)化，同時(shí)每一個(gè)指標(biāo)給出具體的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

⑦及時(shí)交付。

及時(shí)交付（Delivery）主要通過(guò)交付周期與生產(chǎn)周期兩個(gè)子指標(biāo)衡量。兩個(gè)子指標(biāo)細(xì)分為五個(gè)可以評(píng)價(jià)的指標(biāo)，分別是：供應(yīng)商分布、JIT、SMED、連續(xù)流、線平衡。

2 醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)精益生產(chǎn)模型在M公司應(yīng)用

MDMLPS模型構(gòu)建完成后，首先在M公司血液分析儀生產(chǎn)部進(jìn)行應(yīng)用，精益生產(chǎn)推進(jìn)小組根據(jù)MDMLPS評(píng)估體系模型，首先對(duì)生產(chǎn)部門的現(xiàn)狀進(jìn)行了評(píng)估，得到如下的雷達(dá)圖，見(jiàn)圖6。

推進(jìn)小組基于生產(chǎn)部門的實(shí)際情況，制定了部門推行路線圖，如圖7所示。

經(jīng)過(guò)三年的實(shí)施，取得了顯著地成效，使得生產(chǎn)部的交付周期、產(chǎn)品質(zhì)量、人員效率都得到了顯著地提升。

在一個(gè)部門推廣成功后，MDMLPS模型開始在M公司11個(gè)生產(chǎn)部門進(jìn)行全面推廣。目前M公司制造系統(tǒng)已經(jīng)成為醫(yī)療設(shè)備制造行業(yè)的樣板，獲得了用戶的廣泛贊譽(yù)。

3 結(jié)論

本文從中國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)的制造系統(tǒng)的現(xiàn)狀出發(fā)，構(gòu)建了相對(duì)完整的針對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)的精益生產(chǎn)體系模型，涵蓋結(jié)構(gòu)體系模型、推進(jìn)體系模型和評(píng)估體系模型。對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)推行精益生產(chǎn)，評(píng)估實(shí)施效果提供了比較科學(xué)、客觀、全面的指導(dǎo)體系。

參考文獻(xiàn)：

[1]James P. Womack， Daniel T. Jones， Daniel Roos， The Machine That Changed The World [M]. Simon & Schuster Ltd.， 1990：1-4.

[2]James P. Womack， Daniel T. Jones， Lean Thinking [M]. Simon & Schuster Ltd.， 1996：2-7.

[3]曹珍.精益生產(chǎn)及其在我國(guó)制造型企業(yè)的應(yīng)用研究[J].經(jīng)濟(jì)師，2014（4）：21-22.

[4]張暐，張茂青.精益單元生產(chǎn)模式在電氣制造行業(yè)中的應(yīng)用[J].電工電氣，2010（1）：58-62.

[5]王一開.X射線醫(yī)療設(shè)備精益生產(chǎn)方式研究[J].價(jià)值工程，2015（30）：228-229.

[6]李瑞香，吳中元，呂成功.精益生產(chǎn)在X制造企業(yè)的應(yīng)用研究[J].東南大學(xué)學(xué)報(bào)（哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版），2015（17）：51-56.

[7]魏鵬飛.精益生產(chǎn)實(shí)施關(guān)鍵因素及評(píng)價(jià)體系研究[J].組合機(jī)床與自動(dòng)化加工技術(shù)，2013（4）：4-8.

[8]張根寶，付興林，朱瑜慶，任顯林.汽車制造企業(yè)精益生產(chǎn)系統(tǒng)模型[J].機(jī)械工程學(xué)報(bào)，2010，46（2）：93-98.

[9]張洪量.精益生產(chǎn)評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建與應(yīng)用[J].柴油機(jī)設(shè)計(jì)與制造，2014，19（145）：48-52.

[10]鄭艷芳，朱小勇，甘浪.企業(yè)實(shí)施精益管理系統(tǒng)水平評(píng)價(jià)能力成熟度模型研究[J].價(jià)值工程，2016：227-229.