胡大文

（中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司上海公司，上海 200235）

關于制藥企業(yè)倉庫設計的探討

胡大文

（中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司上海公司，上海 200235）

在總結醫(yī)藥企業(yè)倉庫工程設計心得的基礎上，歸納倉庫設計的基本思路，結合目前制藥行業(yè)倉庫設計中遇到的一些具體問題，分享在倉庫設計的要點和經(jīng)驗供參考。

制藥企業(yè)；倉庫設計；收發(fā)貨區(qū)

每個企業(yè)都有倉庫，制藥企業(yè)也不例外。除了通常的建筑結構安全防范設計外，制藥行業(yè)規(guī)范《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010版）通則還有明確的規(guī)定，從倉庫的總體布局、物流運輸路線的合理性以及倉庫內的功能分區(qū)要求、收發(fā)及貯存區(qū)的設置、取樣區(qū)的設置要求等作了清晰的表述。具體可參見通則第四十條、第四十三條、第四十四條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十一條和第六十二條。

在此引用這些GMP條款，旨在闡明這些條款在GMP驗收中作為基本和重點的重要性。建議在制藥企業(yè)倉庫設計前能認真學習，以能在設計時嚴格遵守。

根據(jù)筆者多年的設計經(jīng)驗，制藥企業(yè)倉庫的設計一般按下述思路進行。

1 總體布局

1.1 按風向布局

倉庫一般應布置在工廠的下風向，并鄰近物流進口。如有可能分設原輔料成品庫、五金倉庫、危險品庫。一般原輔料和成品倉庫為丙類，注意倉庫與其他建筑物的防火間距。

1.2 宜專設危險品庫存放生產(chǎn)和質檢用溶劑、試劑、酸堿以及有壓氣體鋼瓶等危險品

1.3 普通倉庫的收發(fā)貨區(qū)設計

（1）應設置必要的遮擋設施以避免外界天氣影響收發(fā)貨。

（2）一般根據(jù)主流的汽車運輸方式，設置裝卸平臺，一般高度1.2 m?？刹扇∫韵聝煞N形式：

①地上式，設置高1.2 m的地上壩，長度與裝卸面齊平，并在一側加叉車的斜坡邊至地面，供叉車檢修、停放、充電，寬度滿足叉車工作之需，見圖1。

一般來說，該平臺能滿足絕大部分貨物的裝卸要求，但對于個別車內廂板高于裝卸平臺的，可在平臺上設置可升降裝置。對于個別車內廂板低于裝卸平臺的，也可設置專用低卸貨平臺車位，見圖2。

②下傾式，即按貨車長度，從室外地面設立下沉式的斜坡邊保證貨車轎廂和倉庫地面平齊，使叉車能直接開進貨車轎廂。一般下傾式坡道寬考慮兩輛車寬度即可，也可按具體情況增加。此方案要在坡道二側設護欄以防人員跌入。同時注意貨車停到位后才能開動叉車裝卸，并設置下傾式坡道的低點排水設施，見圖3。注意采用該方案時應確定運輸車輛噸位。

1.4 應注意保證裝卸區(qū)前必要的貨車回轉空間，必要時可在進廠道路上設置地磅秤以利計量。

1.5 注意裝卸區(qū)地面和周轉經(jīng)過的廠內道路的荷載能夠保證重載車輛的通行。

1.6 倉庫的外立面設計要兼顧采光、節(jié)能以及必要的消防防排煙和逃生救援需求，做到統(tǒng)籌考慮。制藥倉庫比較注重密閉性，防蟲鳥鼠，同時倉庫的溫濕度控制是一個檢查關注點。基于以上因素，一般不宜開窗較多。但消防防排煙和逃生救援的角度是多開窗和對外通道有利，因此最好還是結合項目當?shù)氐臍夂驐l件綜合考慮。建議盡量少開窗以滿足排煙面積為宜。獨立倉庫集中在卸貨平臺一側開主門供貨物進出，其它僅需按規(guī)范設必要的逃生門。選用可熔式天窗也是一個同時滿足采光和防排煙兩者要求的解決方案，但應注意雪荷載和滲水的弊端。

1.7 倉庫大門處都裝風幕，但在裝卸時，貨車廂和大門的間隙還很大，為了盡量避免倉庫和外界的直接連通，特別是在室內外溫差較大的情況下，可以在倉庫進貨口大門的外門框加裝柔性橡膠充氣墊。貨車停在卸貨位后，充氣氣墊可以貼合車廂外表面，最大程度減少了和外界的直接連通，也減少了裝卸時飛蟲進入的機會，見圖4。

圖1 裝卸平臺Fig. 1 Loadingbay

圖2 調節(jié)板Fig. 2 Adjustingplate

圖3 裝卸平臺Fig. 3 Loading bay

圖4 有充氣囊的倉庫大門Fig. 4 Warehouse door with air cushion

2 原輔料成品倉庫類型

倉庫類型按堆垛高度分為三類：

（1）低位貨架：對空間要求最低，貨架高度2到3層，對倉庫層高要求不高。

（2）普通貨架：采用機械堆垛，一般按消防要求，設一層噴淋，因此堆貨高度不低于4.5 m，倉庫層高一般6～7 m。

（3）高位貨架：采用巷邊式機械轉運堆垛，一般貨架高度大于5 m。通常此類型倉庫皆輔以計算機自動化管理系統(tǒng)以滿足日常運轉要求。倉庫層高10 m以上。

設計時應根據(jù)實際貯存量和倉庫的空間大小來選擇。目前在土地資源稀缺的大背景下，輔以計算機自動化管理系統(tǒng)的高位貨架倉庫會逐步成為主流，但伴隨而來的是投資的急劇上升，同時對于倉庫地面的荷載增加，倉庫地面的平整度要求、包括消防噴淋設施的配套設計要求也都有提升。

目前國內高位貨架及堆垛機械的標準化進度不一致，因此要待選定倉庫設備供貨商后才能按相關要求開展施工圖設計，該類倉庫的設計通用性不強。

需注意的是，作為高位貨架倉庫，一般選用輕鋼結構，同時建筑物長寬比應有一定要求才體現(xiàn)機械堆垛優(yōu)越性，具體須與倉庫設備供應商接洽。

3 倉庫內部功能區(qū)

現(xiàn)代倉庫的功能區(qū)應包括以下幾個部分：

（1）收發(fā)貨區(qū) 最好收貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)能明確分開，便于計數(shù)，采樣操作以免混淆。同時建議這個區(qū)域和貯貨區(qū)有物理隔斷。

（2）取樣間 新設計的工廠一般都要求倉庫完成取樣操作，注意按照倉庫貯存物質的具體情況，決定設幾個級別的取樣間，取樣間潔凈級別和物料在生產(chǎn)中實際使用環(huán)境相同。一般不建議低級別取樣并入高級別取樣間。同一級別的取樣也應有效設計規(guī)劃以避免互相干擾，比如同一級別的液體和固體物料取樣。不要遺漏包材的普通區(qū)取樣設施。

（3）貯貨區(qū) 要相對劃分清晰，如包材和原輔料、成品和待檢品。如果生產(chǎn)排班平穩(wěn)可固定，每個存貯區(qū)可以做到專區(qū)專用；如果產(chǎn)品更換多，且各種物料包材使用空間變化大，可采用掛牌明示分區(qū)的辦法來靈活使用倉儲空間。但是不合格、退貨或召回的物料和產(chǎn)品應有可靠物理隔離存放。

（4）其他區(qū)域

倉庫值班室，應盡量貼鄰倉庫入口設立。設對外開門廁所，方便貨車司機。

專用功能區(qū)，墊倉板清洗存放區(qū)，叉車檢修停放區(qū)，叉車充電區(qū)。

管制品（劇毒品）存放區(qū)，物理隔斷雙門雙鎖加監(jiān)控設置。

如果廠區(qū)沒有另設維修五金庫，那需要辟出五金備件耗材存放區(qū)。

有的企業(yè)采用倉庫設配料區(qū)的做法，這樣車間沒有余料問題，車間物料暫存區(qū)可以相應減少，只作為復核區(qū)。同時借助計算機系統(tǒng)的配料碼標簽，使用點可以進行數(shù)字掃描復核后投料，同時復核投料信息也可以匯入生產(chǎn)的數(shù)字化管理系統(tǒng)中。當然，這個應該是發(fā)展方向，特別適用于物料品種繁多、產(chǎn)品變化多的車間場合。需注意的是，要根據(jù)實際生產(chǎn)物料的使用點潔凈級別設置稱量配料區(qū)潔凈度。物料使用點潔凈級別有不同時，宜分設不同級別稱量配料區(qū)，不宜歸并到一個高級別稱量配料區(qū)。不同品種配料之間應按經(jīng)驗證的清潔程序清場。

4 設計注意事項

（1）溫濕度控制，著重控溫，常溫庫常年溫度低于30 ℃，陰涼庫按貯存溫度配濕度控制設施，注意極端氣溫的情況。車間可以停產(chǎn)回避極端氣溫天，但倉庫不行，原輔料和成品需配相應溫濕度控制設施。注意設計時要考慮近年來的極端氣象條件。近年來氣候變化，極端氣象條件造成倉庫溫度偏差的問題時有發(fā)生。

（2）如果同一廠區(qū)內有中藥和西藥產(chǎn)品，中藥和西藥庫要分開擺設。如有青霉素類特殊產(chǎn)品倉庫也要分開。

（3）針對中藥材庫還要設毒性與串味藥材庫，注意避免直曬，要設計避光直曬的設施，如各種形式的窗簾等。貯存鮮活中藥材應有適合的設施，如冷藏冰箱等。

（4）倉庫要設防昆蟲或動物進入的措施，庫門口設滅蟲燈，入庫區(qū)設風幕，庫區(qū)內配設電子貓。

（5）注意叉車充電間設計，如果電池充電過程中產(chǎn)生氫氣，應在充電間設計防氫氣積聚爆炸危險的設施。建議在倉庫裝卸貨區(qū)這類半開放式區(qū)域設充電點。

（6）采用優(yōu)質塑料墊倉板，不再選用木質。

（7）建筑選用開窗器，解決大面積開窗和高處開窗的需求。同時注意，如果春秋季要開窗通風，為防止飛蟲和動物進入，應設紗窗等防護。

（8）高架倉庫的計算機管理系統(tǒng)一般都由倉庫設備供貨商一起提供，要注意數(shù)據(jù)傳送方式與廠內通訊系統(tǒng)的兼容性，同時要在廠區(qū)其它點設倉庫數(shù)據(jù)備份站。在目前計算機管理的趨勢下，要提出倉庫計算機系統(tǒng)認證的URS。

（9）我們現(xiàn)在談的倉庫是工廠的原輔料倉庫，按GMP要求設計管理。如果涉及GSP類物流倉庫，那么最好分建，不應在一個倉庫內分區(qū)管理，因為GMP倉庫和GSP倉庫的監(jiān)管要求不同。例如，《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則（暫行）》要求：倉庫總面積不得少于3 000 m2，單間常溫庫和陰涼庫面積不少于500 m2；倉庫凈高不少于4.5 m。

（10）退貨（含召回）區(qū)的溫濕度控制應等同正常成品區(qū)的要求。

5 問題的探討

以上主要討論了按要求進行制藥企業(yè)倉庫硬件設計的一些路徑，如此可以設計出滿足制藥企業(yè)要求的倉庫輪廓。但實踐中還是會存在一些問題有待優(yōu)化解決。

（1）2014版《建筑設計防火規(guī)范》3.3.6條表述“廠房內設置中間倉庫”，這個中間倉庫應該不與我們討論的工廠倉庫相等，因此一棟建筑物內是否只能設“中間倉庫”？

同時建議學習一下《GB 50016—2014建筑設計防火規(guī)范》中“表3.4.1廠房之間及與乙、丙、丁、戊類倉庫、民用建筑等的防火間距（m）”的“注2”，“注3”，“注6”，來體會一下現(xiàn)行規(guī)范對貼鄰建筑的要求。

這樣幾年前主流的組合廠房（生產(chǎn)車間和倉庫貼鄰）的做法是否能繼續(xù)？這個問題焦點：① 定義中間庫而非最終倉庫。② 貼鄰的車間和倉庫是否定義為兩個單體？那么間距如何考慮？倉庫和車間能那么方便的直接連通？

其實，很多加工行業(yè)的倉庫和車間確實是分開的，化工廠就是一個極端的例子，車間和倉庫肯定分開。但是制藥行業(yè)倉庫的特點就是盡可能防止外界污染源對于產(chǎn)品的影響，因此倉庫和車間如有可能還是貼鄰或者用連廊或通道相連。如果在一個大的制藥廠區(qū)，已經(jīng)有獨立的大的倉庫，我們會定義它是最終倉庫，那么車間里的當然就是中間庫。但如果廠區(qū)內沒有別的倉庫，這個問題就不能用文字來解決了。最近幾個項目都遇到這個問題，目前我們的處理方法還是把它看作兩個貼鄰單體來考慮，這樣解決了間距問題；但貼鄰建筑就需有防火墻分隔，即將來要在防火墻上開門來解決人員物料的交流。當然，要采用甲級防火門，同時控制開門的數(shù)量。建筑專業(yè)工程師還是會建議不要在防火墻上開門，可以在其它側面開門進出。所以還是要根據(jù)具體的布置，進行綜合考慮盡可能滿足各方的要求，有待在實踐中進一步積累更多的應對解決方案。

（2）GMP定義原輔料常溫保存在10～30℃，這個在普通丙類倉庫不難做到，那么生產(chǎn)中使用的溶劑在危險品庫是否也要執(zhí)行？

對于這個問題我們不應該僅僅從保存溫度這個角度來考慮。首先，大量的化工溶劑，它的本身化學穩(wěn)定性很好，在購入制藥企業(yè)前的儲存環(huán)境也只是按化學品的儲存規(guī)范進行存放，可以說大部分化工產(chǎn)品其自身質量和其正常的存放溫度的關聯(lián)性不大。實踐中，大部分的企業(yè)都只是按?；返膬Υ嬉髞砉芾聿⑴湎嚓P通風設施，儲存溫度基本就是室溫，會隨季節(jié)變化而變化。如果確實被要求控制在10～30 ℃，就是加設防爆空調，但能耗會很大。如果是租借或集中委托保管，這種措施也未必可實施。筆者建議積累一些?；穬Υ鎱^(qū)的數(shù)據(jù)，看看四季條件下的庫房實際溫度偏差到底有多少，評估一下對于溶劑自身的質量影響風險，再決定是否要采取控溫措施。

（3）普通丙類高架庫只要解決噴淋設置就可以，但若涉及陰涼庫或冷庫，溫度均勻性絕對是個考驗。由于冷空氣下沉，因此設計時，上部的送風量要大，布設合適的空氣循環(huán)路徑。安裝調試時重點是根據(jù)溫度均勻性的偏差來調整風口和風量。

（4）我們大多數(shù)倉庫設計，對于收發(fā)貨區(qū)室內部分的重視不夠。筆者看到WHO專家對于倉庫設計的意見，很重視該區(qū)域的布置：空間的大小是否能滿足一次最大進貨量、是否換墊倉板、位置是否考慮、是否待發(fā)和待收的物料成品存放區(qū)包括設計物流路線能盡可能分開以免混淆。在泰州某外資藥企建成的倉庫中，我們也可以清晰地看見，這個區(qū)域占了倉庫不小的面積，并且這個室內區(qū)域和倉庫存放區(qū)還有一道門。

（5）對于生物制品，可能還會碰到在批簽發(fā)下達后，發(fā)貨前進行包裝的問題。因為如果隨成品入庫就進行最終包裝，冷庫空間要求會很大，同時紙質包材較長時間存放在陰涼庫中，對外觀也會有影響。在倉庫發(fā)貨前最終包裝，那么就有一個場所的設置和該包裝區(qū)域溫度設置的問題，畢竟送貨冷鏈的溫度也是全程記錄監(jiān)控的。如果設置常溫包裝，鑒于一般都是人工包裝，這個包裝場地應與相關配備的人員和產(chǎn)品、包材及成品的堆放要求相匹配，以保證在產(chǎn)品溫度回升到警戒值前完成包裝并發(fā)貨。

（6）如果改變了原來的模式，在倉庫內設計了取樣區(qū)、配料區(qū)，需要提請業(yè)主考慮原有QC / QA的框架體系和具體分工，以便建成后的日常操作使用。

6 結束語

制藥企業(yè)的倉庫設計，簡單地說就是體量適用、外形簡潔、防蟲控溫、功能兼?zhèn)?、運轉方便。希望根據(jù)每個項目的具體情況，優(yōu)化提出具體的解決方案，更好為生產(chǎn)服務。

[1]袁松范. 現(xiàn)代藥廠倉庫管理點滴[J]. 醫(yī)藥工程設計. 1993（5）.

[2]藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）[S].

[3]GB 50016—2014. 建筑設計防火規(guī)范（2014版）[S].

Discussion of Design of Warehouse in Pharmaceutical Industry

Hu Dawen
（SINOPHARMENGIN Corporation, Shanghai Company, Shanghai 200235）

With the experiences in design of warehouse used in pharmaceutical industry, the basic methods in design of warehouse were summarized and some practical issues encountered in the design were stated, which may be shared and referenced by other engineers in design of warehouse.

pharmaceutical industry; design of warehouse; general layout logistics

TQ 460.8

A

2095-817X（2017）01-0033-005

2016-09-12

胡大文（1964—），男，高級工程師，從事醫(yī)藥項目設計，主要研究方向：無菌藥物精制及制劑車間設計。