劉敬民

2017年3月24日，由中國植物保護(hù)學(xué)會植保產(chǎn)品推廣工作委員會、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院植物保護(hù)研究所和《農(nóng)藥市場信息》傳媒聯(lián)合主辦的第二屆殺蟲劑發(fā)展與推廣應(yīng)用交流會在江蘇昆山瑞士大酒店隆重召開，大會的主題是“農(nóng)藥使用零增長政策下的殺蟲劑發(fā)展”。

會上，來自農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處的劉紹仁處長做了“農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理政策新動向的報告”，劉紹仁處長作為新《農(nóng)藥管理條例》的主要起草人之一，對新《農(nóng)藥管理條例》了如指掌，劉紹仁處長對條例中的新變化進(jìn)行了重點(diǎn)解讀和點(diǎn)評。

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處 劉紹仁處長

劉紹仁處長首先介紹了農(nóng)藥管理條例修訂的背景：一、我國農(nóng)藥行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：我國現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)2130家，登記產(chǎn)品約650個品種3萬個產(chǎn)品；有經(jīng)營者36.7萬個，其中62%為個體經(jīng)營，經(jīng)營人員63.7萬人，近90%為高中以下文化；使用者：2.5億家農(nóng)戶，3億個從事農(nóng)業(yè)生產(chǎn)人員，61%的依靠經(jīng)銷商的推薦購買和使用農(nóng)藥，80%以上的農(nóng)作物病蟲害防治由農(nóng)民自己完成。二、國家管理政策變化：減政放權(quán)；清理中介服務(wù)；發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用；強(qiáng)調(diào)一件事由一個部門管。三、農(nóng)藥行業(yè)的重大變化：自給不足轉(zhuǎn)變?yōu)檗r(nóng)藥生產(chǎn)量遠(yuǎn)大于需求，公眾需求由吃飽轉(zhuǎn)變要吃得更放心、健康。在上述背景下，新版農(nóng)藥管理條例與舊版相比主要有一下變化：理順管理體制，強(qiáng)化政府責(zé)任，取消臨時登記，允許資料轉(zhuǎn)讓，下放生產(chǎn)許可，開放委托生產(chǎn)，立經(jīng)營許可，建立藥害鑒定，實(shí)施召回制度，明確禁業(yè)規(guī)定。

隨后，劉紹仁處長對理順管理體制，加強(qiáng)登記安全管理和合理設(shè)置生產(chǎn)管理重點(diǎn)等三個方面進(jìn)行了解讀和點(diǎn)評。

一、理順管理體制。

1、理順管理體制的核心是減少重復(fù)管理，明確監(jiān)管主體：誰許可誰監(jiān)管，減政放權(quán)。

2、強(qiáng)化地方政府責(zé)任，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，保障監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，組織實(shí)施農(nóng)藥減量計劃。

3、農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥監(jiān)督管理，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)登記試驗單位認(rèn)定、產(chǎn)品登記，省級農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可，縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)經(jīng)營許可。

4、安監(jiān)、環(huán)境保護(hù)、消防等部門依法負(fù)責(zé)相應(yīng)的監(jiān)管。理清農(nóng)藥與危險化學(xué)品的關(guān)系，實(shí)行?；非鍐喂芾?。

二、強(qiáng)化登記安全管理。

1、注重產(chǎn)品全生命周期管理。試驗管理；產(chǎn)品登記管理；已登記產(chǎn)品的監(jiān)測與評價。

2、減少試驗審批。登記試驗許可范圍縮小至新農(nóng)藥，新農(nóng)藥登記試驗審批的內(nèi)容為試驗風(fēng)險，批準(zhǔn)試驗范圍與作物、防治對象不直接關(guān)聯(lián)，開展登記試驗前，要先到試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。

3、實(shí)施農(nóng)藥登記試驗單位考核認(rèn)定。按照《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》嚴(yán)格登記試驗考核認(rèn)定，一個試驗單位一證，明確試驗范圍，鼓勵試驗規(guī)范化、專業(yè)化、綜合化，清理中介服務(wù)，現(xiàn)有登記試驗單位不能承擔(dān)的由農(nóng)業(yè)部指定。

4、加強(qiáng)試驗樣品管理。應(yīng)為研制成熟的產(chǎn)品，實(shí)施樣品封樣、留樣管理，進(jìn)行監(jiān)督檢查，保障與登記產(chǎn)品一致。

5、登記試驗樣品要求。應(yīng)當(dāng)是登記申請人研制成熟定型的產(chǎn)品，并已制定了產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)及其檢測方法，可以滿足開展相關(guān)登記試驗的要求，登記申請人對試驗樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。

6、企業(yè)委托試驗。企業(yè)按公布的規(guī)則選擇試驗區(qū)域、單位，與試驗單位協(xié)商試驗費(fèi)用，保存試驗原始記錄。

7、登記試驗區(qū)域的選擇。農(nóng)業(yè)部公布農(nóng)藥登記藥效、殘留試驗作物區(qū)域選取原則，企業(yè)按規(guī)定的原則自主選擇試驗區(qū)域，企業(yè)自行委托符合規(guī)定的試驗機(jī)構(gòu)試驗。

8、產(chǎn)品登記。鼓勵創(chuàng)新，放開新農(nóng)藥登記申請人資質(zhì)限制，任何單位或個人都可以申請（農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)例外），新農(nóng)藥是指與我國登記農(nóng)藥對比應(yīng)是新成分，新劑型不屬于新農(nóng)藥，實(shí)施新農(nóng)藥登記資料6年保護(hù)；取消農(nóng)藥臨時登記制度，將省級初審改為行政許可，由農(nóng)業(yè)部重新組建農(nóng)藥登記評審委員會。

9、強(qiáng)化政務(wù)公開。明確應(yīng)當(dāng)公布農(nóng)藥登記的下列內(nèi)容：農(nóng)藥登記證核發(fā)、續(xù)展；農(nóng)藥登記證的變更情況；農(nóng)藥登記核準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽；農(nóng)藥登記的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號、殘留限量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗方法等信息。

10、增加登記資料轉(zhuǎn)讓規(guī)定。新農(nóng)藥研制者可以轉(zhuǎn)讓已獲得登記資料；農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以向具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓登記資料；受讓人依照規(guī)定程序申請農(nóng)藥登記。（轉(zhuǎn)讓先要聲明放棄擁有權(quán)：面臨農(nóng)藥登記證被注銷；轉(zhuǎn)讓的是資料，而不是農(nóng)藥登記證：受讓人持登記資料再申請登記；轉(zhuǎn)讓是一次性的，與授權(quán)有本質(zhì)區(qū)別。授權(quán)登記證持有人不變：登記證不會被注銷；登記資料所有權(quán)不變；可多次授權(quán)；被授權(quán)人取得登記證后，授權(quán)關(guān)系不得變更）。

11、已登記產(chǎn)品監(jiān)測與評價。登記延續(xù)；登記后產(chǎn)品的有效性與安全性監(jiān)測；周期性評價；對有嚴(yán)重危害或較大風(fēng)險的，采取禁限用管理。

三、合理設(shè)置生產(chǎn)管理。

1、實(shí)施生產(chǎn)許可管理：將定點(diǎn)核準(zhǔn)與生產(chǎn)許可合并；生產(chǎn)許可要求：符合產(chǎn)業(yè)政策，技術(shù)人員、廠房等生產(chǎn)設(shè)施、農(nóng)藥質(zhì)量管理制度等；實(shí)行一企一證；生產(chǎn)范圍按原藥品種、制劑劑型核定。

2、細(xì)化農(nóng)藥標(biāo)簽管理。不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽內(nèi)容，不得標(biāo)注虛假、誤導(dǎo)使用者的內(nèi)容；標(biāo)簽標(biāo)注的農(nóng)藥名稱、有效成分名稱及其含量和毒性標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰醒目；限制使用農(nóng)藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)注“限制使用”字樣；將電子信息碼作為標(biāo)簽內(nèi)容之一。

3、明確適度放開委托加工、分裝管理。委托人應(yīng)當(dāng)獲得農(nóng)藥登記證；受托人有相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍；委托人應(yīng)當(dāng)對委托加工、分裝的農(nóng)藥的產(chǎn)品負(fù)總責(zé)；生產(chǎn)假劣農(nóng)藥的，處罰雙方。

4、做好登記與生產(chǎn)許可的銜接：申請的生產(chǎn)范圍不得包括新農(nóng)藥；理順登記申請人的資質(zhì)；按登記的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)產(chǎn)品與登記產(chǎn)品的一致性。