陳均+++楊恵

[摘要] 目的 探討特色苗藥糖寧通絡(luò)膠囊治療糖尿病足的效果。 方法 選擇2015年8月～2016年1月貴州百靈中醫(yī)糖尿病醫(yī)院收治的97例糖尿病足患者，根據(jù)治療方法的不同分為常規(guī)西醫(yī)治療組（34例）和糖寧通絡(luò)綜合治療組（63例）。常規(guī)西醫(yī)治療組接受常規(guī)西醫(yī)治療，包括口服鹽酸二甲雙胍或注射胰島素、雙氧水和生理鹽水沖洗創(chuàng)面，以及抗生素對(duì)癥治療。糖寧通絡(luò)綜合治療組在常規(guī)西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上加用糖寧通絡(luò)膠囊，每次4粒，3次/d。比較兩組患者的Wagner分級(jí)、平均創(chuàng)面面積和疼痛改善情況，同時(shí)測(cè)定血清炎癥因子等相關(guān)指標(biāo)。 結(jié)果 糖寧通絡(luò)綜合治療組和常規(guī)西醫(yī)治療組的臨床治愈率分別為61.9%和38.2%，臨床總有效率分別為92.1%和73.5%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。與治療前比較，兩組患者治療后潰瘍面積、潰瘍深度顯著減小，疼痛評(píng)分顯著降低，差異均有統(tǒng)計(jì)意義（P < 0.05），且糖寧通絡(luò)綜合治療組潰瘍愈合情況明顯優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療組（P < 0.05）。治療后，兩組患者白細(xì)胞介素6水平均較治療前顯著下降，人成纖細(xì)胞生長(zhǎng)因子2（FGF-2）水平均較治療前顯著升高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05），且糖寧通絡(luò)綜合治療組FGF-2水平顯著高于常規(guī)西醫(yī)治療組（P < 0.05）。 結(jié)論 與常規(guī)西醫(yī)治療比較，糖寧通絡(luò)膠囊綜合治療可加速創(chuàng)面愈合，改善患者生活質(zhì)量，值得臨床推廣應(yīng)用。

[關(guān)鍵詞] 糖寧通絡(luò)；糖尿病足；Wagner分級(jí)；潰瘍面積

[中圖分類號(hào)] R587.2 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2016）12（a）-0089-05

Clinical experience of Tangning Tongluo in the treatment of diabetic foot

CHEN Jun YANG Hui

Department of Endocrinology， Guizhou Bailing Diabetes Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guizhou Province， Guiyang 550003， China

[Abstract] Objective To investigate the therapeutic effect of Miao nationality medicine Tangning Tongluo in the treatment of diabetic foot. Methods Ninety-seven cases of patients with diabetic foot admitted to Guizhou Bailing Diabetes Hospital of Traditional Chinese Medicine from August 2015 to January 2016 were selected and divided into conventional western medicine group （34 cases）， Tangning Tongluo comprehensive treatment group （63 cases） according to different treating methods. The conventional western medicine group received conventional western medicine， including oral Metformin Hydrochloride or Insulin Injection， hydrogen peroxide and normal saline for washing the wound， and antibiotics for symptomatic treatment. On basis of conventional western medicine， Tangning Tongluo comprehensive treatment group was added with Tangning Tongluo Capsules， once 4 granules， 3 times a day. The Wagner classification， average wound area， and improvement of pain between the two groups were compared， and the indexes of serum inflammatory factors were detected. Results The clinical cure rate of Tangning Tongluo comprehensive treatment group and conventional western medicine group was 61.9%， 38.2% respectively， the total effective rate of which was 92.1%， 73.5% respectively， the differences between the two groups were statistically significant （P < 0.05）. Compared with before treatment， the area of ulcer， depth of ulcer after treatment in the two groups were reduced， and the pain scores were decreased， the differences were statistically significant （P < 0.05）， and the healing situation of ulcer in the Tangning Tongluo comprehensive treatment group was significantly better than that of conventional western medicine group （P < 0.05）. After treatment， the levels of interleukin 6 in the two groups were all significantly decreased， the levels of human fibroblast grow factor 2 （FGF-2） were significantly increased， the differences were statistically significant （P < 0.05）， and the level of FGF-2 in Tangning Tongluo comprehensive treatment group was significantly higher than that of conventional western medicine group （P < 0.05）. Conclusion Compared with conventional western medicine， Tangning Tongluo comprehensive treatment can accelerate the healing of wound， improve the quality of life， which is worthy of clinical promotion and application.

[Key words] Tangning Tongluo； Diabetic foot； Wagner classification； Area of ulcer

糖尿病足（diabetic foot）的概念最早由Oakley于1956年提出，WHO對(duì)糖尿病足的定義是與下肢遠(yuǎn)端神經(jīng)異常和不同程度的周圍血管病變相關(guān)的足部感染、潰瘍和/或深層組織破壞。糖尿病足是糖尿病的典型并發(fā)癥之一[1-3]。潰瘍與壞疽是糖尿病患者致殘致死的重要原因，糖尿病足的晚期治療手段之一為截肢，在非外傷性截肢患者中占到約50%以上，是非外傷截肢的首要原因[4-5]。

糖尿病足的治療是目前臨床上十分棘手的問(wèn)題之一，當(dāng)前對(duì)糖尿病足尚缺乏特效或統(tǒng)一的治療，臨床主要采用控制血糖、防治感染、預(yù)防皮損等綜合治療。糖寧通絡(luò)膠囊是在貴州特色苗藥驗(yàn)方的基礎(chǔ)上開發(fā)而來(lái)的產(chǎn)品，用于氣陰兩虛所致的消渴病。其同處方也制備成了無(wú)菌外用膏劑，直接創(chuàng)面敷用，糖寧通絡(luò)驗(yàn)方在貴州苗族民間已有近百年的使用歷史。前期研究顯示該方具有較好的降血糖和改善糖尿病并發(fā)癥的作用，其作用機(jī)制與改善胰島素抵抗有關(guān)[6]。為進(jìn)一步驗(yàn)證糖寧通絡(luò)膠囊對(duì)糖尿病足的療效，本研究將糖寧通絡(luò)治療糖尿病足的結(jié)果總結(jié)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2015年8月～2016年1月貴州百靈中醫(yī)糖尿病醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）收治的97例糖尿病足患者作為研究對(duì)象，根據(jù)治療方法的不同將其分為常規(guī)西醫(yī)治療組和糖寧通絡(luò)綜合治療組。糖寧通絡(luò)綜合治療組63例，男24例，女39例；年齡43.5～78.0歲，平均（67.5±12.0）歲；糖尿病病程7.2～15.5年，平均（10.7±3.1）年；糖尿病足病程0.5～4.8年，平均（3.1±1.4）年。常規(guī)西醫(yī)治療組34例，男15例，女19例；年齡36.1～75.5歲，平均（65.2±10.5）歲；糖尿病病程6.8～17.5年，平均（10.1±3.3）年；糖尿病足病程0.6～5.2年，平均（3.3±1.6）年。兩組患者性別、年齡、病程等一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。本研究遵循自愿原則，參與本研究的受試者自行選擇治療方案，治療前向患者詳細(xì)介紹研究方案、用藥情況和治療結(jié)果數(shù)據(jù)采集情況。所有受試者均簽署知情同意書。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

糖尿病足診斷需同時(shí)滿足如下三點(diǎn)：①確診為糖尿病患者；②足部組織營(yíng)養(yǎng)障礙（潰瘍或壞疽）[7]；③伴有一定下肢神經(jīng)和/或血管病變。糖尿病足的嚴(yán)重程度按照Wagner分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[8-10]進(jìn)行分級(jí)。2型糖尿病診斷根據(jù)WHO（1999年）標(biāo)準(zhǔn)[11]：糖尿病臨床癥狀加隨機(jī)血糖≥11.1 mmol/L，空腹血糖≥7.0 mmol/L，糖負(fù)荷后2 h血糖≥11.1 mmol/L，三者滿足任何一項(xiàng)即可診斷為糖尿病。足部組織營(yíng)養(yǎng)障礙通過(guò)觀察病變部位進(jìn)行判斷；下肢神經(jīng)和/或血管病變通過(guò)以下檢查[12]判斷：多普樂(lè)彩超，下肢血管管腔狹窄、血流量減少，加速/減速度比值增大；經(jīng)皮氧分壓測(cè)定；激光血流計(jì)；血管造影。

1.3 方法

糖尿病足的治療遵循《糖尿病足潰瘍合并感染的臨床診治指南》中的原則進(jìn)行[13]。對(duì)患者糖尿病足創(chuàng)面進(jìn)行綜合評(píng)估，抽血化驗(yàn)相關(guān)指標(biāo)（糖化血紅蛋白、血清炎癥相關(guān)因子水平），根據(jù)患者意愿選擇常規(guī)西醫(yī)治療或糖寧通絡(luò)綜合治療。常規(guī)西醫(yī)治療包括：口服降糖藥物降糖（鹽酸二甲雙胍，每次500～1000 mg，每天2次）、胰島素（每次8～24 U，每天2次）；常規(guī)清創(chuàng)處理（主要為雙氧水和生理鹽水沖洗，每天2次）和/或抗生素（環(huán)丙沙星0.2 g/d靜脈滴注和/或頭孢替安2 g/d靜脈滴注）對(duì)癥治療。

糖寧通絡(luò)綜合治療包括：口服糖寧通絡(luò)膠囊（我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)：黔藥制字Z2014033），每次4粒，每日3次（處方組成：科沃羅曲、車前草、山銀花和仙鶴草，以上藥味經(jīng)提取得到提取物干粉，0.3 g/粒，每粒相當(dāng)于含1.0 g生藥）。有深部膿腫者行切開引流等常規(guī)外科處理，同時(shí)外敷無(wú)菌糖寧通絡(luò)膏（處方同糖寧通絡(luò)膠囊，我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)：黔藥制字Z2015074），每2天1次，持續(xù)換藥。其他合并疾病給予常規(guī)治療（降壓和降脂等）。兩組患者的治療時(shí)間為2周～2個(gè)月不等。

1.4 觀察指標(biāo)及療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)患者治療前后Wagner分級(jí)下降和潰瘍愈合情況進(jìn)行療效評(píng)價(jià)[3，14-15]。臨床治愈：局部腫脹消失，皮膚顏色恢復(fù)正常，潰瘍面完全愈合；顯效：Wagner病變分級(jí)下降2級(jí)，潰瘍愈合面積大于80%，自覺癥狀消失或不明顯；有效：Wagner病變分級(jí)下降1級(jí)，潰瘍愈合面積大于50%，自覺癥狀明顯減輕；無(wú)效：Wagner分級(jí)無(wú)變化?？傆行蕿橹闻R床愈率、顯效率和有效率之和。

潰瘍面積計(jì)算通過(guò)二維法測(cè)量傷口（平面?zhèn)冢┑拈L(zhǎng)度和寬度[16]。用數(shù)字評(píng)分判定創(chuàng)面疼痛情況：0分，無(wú)疼痛；1分，偶有疼痛，被問(wèn)時(shí)能回憶起；2分，疼痛經(jīng)常出現(xiàn)但能耐受，不需或偶用一般止痛劑能緩解；3分，經(jīng)常用一般止痛劑止痛；4分，因疼痛影響睡眠，一般止痛劑難以緩解。

血清指標(biāo)檢測(cè)：患者采取靜脈血5 mL，采用酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)血清人成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子2（FGF-2）、腫瘤壞死因子（TNF-α）、白細(xì)胞介素6（IL-6）和C反應(yīng)蛋白（CRP）水平。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析處理，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料用率表示，采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用CMH χ2檢驗(yàn)，以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組糖尿病足患者臨床療效比較

糖寧通絡(luò)綜合治療組和常規(guī)西醫(yī)治療組的臨床治愈率分別為61.9%和38.2%，臨床總有效率分別為92.1%和73.5%，兩組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。

2.2 兩組糖尿病足患者治療前后潰瘍愈合情況和疼痛評(píng)分比較

與治療前比較，兩組患者治療后潰瘍面積、潰瘍深度顯著減小，疼痛評(píng)分顯著降低，差異均有統(tǒng)計(jì)意義（P < 0.05），且糖寧通絡(luò)綜合治療組潰瘍愈合情況明顯優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療組（P < 0.05）。兩組治療后疼痛評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。

2.3 兩組糖尿病足患者治療前后血清炎性因子水平比較

治療后，兩組患者IL-6水平均較治療前顯著下降，F(xiàn)GF-2水平均較治療前升高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05），且糖寧通絡(luò)綜合治療組FGF-2水平顯著高于常規(guī)西醫(yī)治療組（P < 0.05）。

2.4 經(jīng)典案例

案例1：患者，男，70歲，患2型糖尿病超過(guò)40年，入院時(shí)左足跖骨趾骨關(guān)節(jié)畸形，左足大拇指旁皮膚破損，可見長(zhǎng)達(dá)3 cm創(chuàng)面，創(chuàng)面面積3.0 cm×0.5 cm，深度達(dá)0.4 cm，可見膿性分泌物、無(wú)滲血，邊界清晰，周圍組織紅腫，皮膚溫度不高，觸痛。入院治療14 d后，破損皮膚面積減至2.0 cm×0.2 cm，無(wú)明顯潰爛，無(wú)膿性分泌物、滲血及流膿，邊界清晰，周圍組織紅腫消退，無(wú)觸痛。

案例2：患者，女，76歲，患2型糖尿病超過(guò)15年，入院時(shí)右腳背有大面積黑色局限性壞疽并伴有感染和膿腫。因糖尿病足持續(xù)潰瘍難愈來(lái)我院治療。右腳背部有黑色壞疽，患處呈暗紅色，潰瘍面積達(dá)11.2 cm×6.7 cm，深度達(dá)0.9 cm，創(chuàng)面密布膿性分泌物，邊界不清，周圍組織紅腫發(fā)黑。入院28 d后，創(chuàng)面面積減少7.5 cm×4.7 cm，皮膚破損處結(jié)痂形成。入院治療35 d腳背疼痛顯著減輕，創(chuàng)面新鮮肉芽組織增生，未見膿性分泌物。

3 討論

2012年《糖尿病足潰瘍合并感染的臨床診治指南》[13，17]中有關(guān)糖尿病足潰瘍處理的原則包括：抗感染，適時(shí)和盡可能的情況下血管重建，減壓以減少潰瘍部位的創(chuàng)傷，處理創(chuàng)面及創(chuàng)面床以促進(jìn)愈合。目前臨床單純的西醫(yī)綜合療法療效仍然欠佳，而以中醫(yī)外治法為主的中醫(yī)綜合治療方案對(duì)糖尿病足潰瘍具有明顯療效，且安全性好[18]。中醫(yī)認(rèn)為，氣陰兩虛、痰濁瘀血閉阻脈絡(luò)是糖尿病及其慢性并發(fā)癥發(fā)生的病理基礎(chǔ)[19]，《諸病源候論》認(rèn)為虛、瘀、毒是糖尿病足的基本病因，在疾病不同的進(jìn)展階段又夾有風(fēng)、熱、濕[20]。臨床以益氣養(yǎng)陰以治其本，化瘀解毒以治其標(biāo)實(shí)。

糖寧通絡(luò)是源于貴州民族地區(qū)的臨床經(jīng)驗(yàn)方劑，現(xiàn)已開發(fā)成了醫(yī)院制劑，用于糖尿病和糖尿病并發(fā)癥的治療，臨床上已經(jīng)取得了一定的療效。它能顯著降低空腹血糖和餐后血糖，其功效與目前臨床一線口服降糖藥效果相當(dāng)；糖寧通絡(luò)降糖的作用機(jī)制與改善機(jī)體組織的胰島素抵抗、恢復(fù)胰島素信號(hào)通路的信號(hào)傳遞有直接關(guān)系。筆者在臨床總結(jié)中也初步發(fā)現(xiàn)：接受糖寧通絡(luò)綜合療法后，患者胰島素注射劑量和口服降糖藥劑量均有不同程度的減（少）停（用），同時(shí)血糖得到了相對(duì)較好的控制；這也驗(yàn)證了糖寧通絡(luò)的降糖作用機(jī)制——上調(diào)胰島素信號(hào)通路的相關(guān)蛋白（p-ISR，胰島素受體底物蛋白磷酸化），減弱（或消除）胰島素抵抗，提高胰島素的生物效價(jià)。另一方面，針對(duì)糖尿病動(dòng)物模型的研究也表明糖寧通絡(luò)膠囊在防治糖尿病視網(wǎng)膜病變和糖尿病腎臟病變方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)[21]。

我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)藥在治療糖尿病及其并發(fā)癥方面具有獨(dú)特效果，2型糖尿病是一種自然免疫和低度炎癥性疾病，糖寧通絡(luò)膠囊由科夭羅曲、車前草、仙鶴草和山銀花組成，此方具有固本養(yǎng)陰、化濁通脈、生津止渴之功效。方中君藥科夭羅曲具有清熱養(yǎng)陰、祛瘀解毒的功效，山銀花有清熱解毒之功效，在糖尿病方劑中具有悠久的使用歷史，現(xiàn)代藥理研究表明，糖寧通絡(luò)的君藥和臣藥具有顯著的抗炎和抗菌作用。糖寧通絡(luò)降低血糖的機(jī)制與調(diào)節(jié)胰島素敏感性有關(guān)[6]。潘鴕蘭等[22]研究表明，2型糖尿病合并糖尿病足患者胰島素敏感指數(shù)低于2型糖尿病非糖尿病足患者，胰島素敏感指數(shù)與糖尿病足的發(fā)病呈負(fù)相關(guān)。

有學(xué)者研究[23]發(fā)現(xiàn)，糖尿病足患者血清多種炎性細(xì)胞因子水平升高，并與患者潰瘍面積大小有密切關(guān)系，糖尿病足創(chuàng)面難愈合，患者血清炎性因子IL-6、TNF-α濃度顯著升高。FGF-2是一種由成纖維細(xì)胞分泌的生長(zhǎng)因子，具有促進(jìn)組織損傷部位內(nèi)皮細(xì)胞分化和血管新生的能力。臨床上外源性FGF-2被廣泛用于糖尿病足的治療且療效顯著，其含量下降導(dǎo)致血管生成受損是糖尿病足創(chuàng)面難愈的機(jī)制之一。本研究對(duì)血清炎癥相關(guān)因子進(jìn)行了測(cè)定和分析，結(jié)果提示糖寧通絡(luò)綜合治療能顯著降低機(jī)體炎癥水平，加速創(chuàng)面愈合。因此，糖寧通絡(luò)綜合療法對(duì)糖尿病足的作用機(jī)制可能包括：①上調(diào)胰島素信號(hào)通路的相關(guān)蛋白（p-ISR，胰島素受體底物蛋白磷酸化），減弱或者消除胰島素抵抗，提高胰島素的生物效價(jià)；②抗炎和抗菌等作用，現(xiàn)代藥理研究表明清熱解毒中藥對(duì)機(jī)體非特異性炎癥具有很好的干預(yù)作用，同時(shí)對(duì)創(chuàng)面易感病源菌具有很好的抑制和殺滅作用。

糖寧通絡(luò)膠囊來(lái)源于貴州苗藥驗(yàn)方，該驗(yàn)方在貴州已有近百年的歷史。在結(jié)合經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上，本研究采取辨病與辨證相結(jié)合，采用糖寧通絡(luò)為基礎(chǔ)的綜合療法治療糖尿病足取得了很好的效果，綜合療法治療血糖得到更好的控制，顯著加速創(chuàng)面愈合，降低致殘風(fēng)險(xiǎn)，降低患者的痛苦，提高患者的生活質(zhì)量，值得臨床推廣應(yīng)用。

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（收稿日期：2016-08-06 本文編輯：張瑜杰）