仇盛蕾，韓 垚，尚菊菊，劉紅旭

參元益氣活血膠囊對不穩(wěn)定型心絞痛病人生存質量的影響

仇盛蕾，韓 垚，尚菊菊，劉紅旭

目的 觀察參元益氣活血膠囊對不穩(wěn)定型心絞痛氣虛血瘀證病人生存質量的影響。方法 采用隨機對照研究，將97例不穩(wěn)定型心絞痛病人按隨機數(shù)字表法分為治療組(49例)與對照組(48例)，治療組予西醫(yī)常規(guī)治療加用參元益氣活血膠囊，對照組予西醫(yī)常規(guī)治療。兩組療程均為4周。觀察兩組病人治療前后中醫(yī)癥狀積分和西雅圖心絞痛量表(SAQ)評分變化。結果 治療后兩組病人中醫(yī)癥狀積分均較治療前顯著改善(P<0.05)；組間比較，治療組較對照組改善更為顯著(P<0.05)。治療后，兩組病人SAQ各項評分均較治療前顯著提高(P<0.05)，治療組的軀體活動受限程度(PL)、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)(AS)、心絞痛發(fā)作情況(AF)、治療滿意程度(TS)方面都較對照組改善更為顯著(P<0.05)。結論 在西醫(yī)規(guī)范治療基礎上聯(lián)合使用參元益氣活血膠囊，可以改善不穩(wěn)定型心絞痛病人的中醫(yī)癥狀積分，提高病人的西雅圖心絞痛量表積分。

不穩(wěn)定型心絞痛；參元益氣活血膠囊；生存質量；中醫(yī)癥狀積分；西雅圖心絞痛量表；胸痹

不穩(wěn)定型心絞痛(unstable angina，UA)是介于慢性穩(wěn)定型心絞痛和急性心肌梗死之間的臨床綜合征，常常為急性心肌梗死(acute myocardial infarction，AMI)的前驅表現(xiàn)，1年內 AMI 發(fā)生率可達 12%～13%，死亡率達3%～18%[1]。參元益氣活血膠囊是劉紅旭教授基于不穩(wěn)定型心絞痛臨床常見證候“氣虛血瘀”證研制而成的治療心絞痛的院內制劑，具有益氣扶正、破血逐瘀之功效。本研究觀察參元益氣活血膠囊對不穩(wěn)定型心絞痛病人生存質量的影響。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 研究病例來源于2014年1月—2016年12月在首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院心血管科住院的UA病人，共100例，采用隨機對照方法分為治療組和對照組各50例。治療組脫落1例，最終納入49例，其中男29例，女20例，年齡(63.46±8.11)歲。

對照組脫落2例，最終納入48例，其中男28例，女20例，年齡(65.88±7.68)歲。兩組病人性別、年齡、加拿大心臟病學心絞痛分級(CCS)、合并癥比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。詳見表1。

表1 兩組基礎資料比較

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫(yī)診斷標準 參照中華醫(yī)學會心血管病學分會，中華心血管病雜志編輯委員會2012年制定的《非ST 段抬高急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南》。不穩(wěn)定型心絞痛的分級標準參照加拿大心臟病學心絞痛分級標準。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標準 胸痹參照衛(wèi)生部2002年版《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導原則》；血瘀證參照中國中西醫(yī)結合學會1986年修訂的《血瘀證診斷標準》；氣虛證參照中國中西醫(yī)結合學會1988年修訂的《虛證診斷標準》；氣虛血瘀證則結合氣虛證與血瘀證以確定。主癥：胸痛，胸悶。次癥：氣短乏力，心悸，眩暈，憋氣，水腫，自汗。舌、脈象：舌質黯淡，舌苔薄白，脈細澀無力。具備全部主癥，2項以上次癥，舌、脈具備其中1項者，可診斷。

1.3 納入標準 同時符合以下5條方可入選：①符合不穩(wěn)定型心絞痛診斷標準，心功能CCSⅠ級～Ⅲ級病人；②符合中醫(yī)胸痹氣虛血瘀證的診斷標準；③年齡35歲～80歲；④經(jīng)冠狀動脈造影或冠脈 CT 檢查確診冠心病，但未行介入治療的病人(無需介入治療或病人拒絕介入治療)；⑤簽署知情同意書。

1.4 排除標準 ①妊娠或哺乳期婦女；②過敏體質者；③合并急性腦卒中者，有腦出血史者，有肝腎及造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)疾病者，有精神病病人；④伴有嚴重心律失常、心源性休克者；⑤正在參加其他臨床實驗者。

1.5 治療方法 西醫(yī)常規(guī)治療參照2012 年中華醫(yī)學會心血管病學分會，中華心管病雜志編輯委員會制定的《非ST 段抬高急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南》。對照組采用西醫(yī)常規(guī)治療。治療組在西醫(yī)常規(guī)治療基礎上加用參元益氣活血膠囊[北京市藥監(jiān)局批準文號 99 京衛(wèi)字(056)第 F2037號]，其藥物組成為黃芪、黨參、玄參、丹參、地龍、土鱉蟲、水蛭、延胡索等。服用方法：每日3次，每次4粒。兩組療程均為4周。

1.6 觀察指標

1.6.1 中醫(yī)癥狀積分 中醫(yī)癥狀評分依據(jù)2002版《中藥臨床研究指導原則(試行)》中癥狀分級量化表制定，主癥按輕、中、重分別計2分、4分、6分，次癥按無、輕、中、重分別計0分、1分、2分、3分，舌脈不計分，并計算總積分。治療前后對兩組病人分別進行評分。

1.6.2 西雅圖量表評價 西雅圖心絞痛量表(Seattle angina questionnaire，SAQ)共分為5大項19個條目：軀體活動受限程度(PL)、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)(AS)、心絞痛發(fā)作情況(AF)、治療滿意程度(TS)、疾病認知程度(DP)。對5大項19個條目逐項評分，并對每一評分進行正向化處理，標準積分=(實際得分-該方面最低得分)/(該方面最高得分-該方面最低得分)×100，評分越高病人生活質量及機體功能狀態(tài)越好。治療前后對兩組病人從上述5個維度評價其生存質量的情況。由醫(yī)生應用SAQ問卷對病人進行必要的解釋后，由病人獨立完成。

2 結 果

2.1 中醫(yī)癥狀積分比較 兩組病人治療前中醫(yī)癥狀積分比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；治療后兩組病人中醫(yī)癥狀積分均較治療前顯著改善(P<0.05)；組間比較，治療組較對照組改善更為顯著(P<0.05)。詳見表2。

表2 兩組治療前后中醫(yī)癥狀積分比較(±s) 分

2.2 SAQ評分相關指標及總分比較 兩組病人治療前各項指標比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；治療后兩組PL、AS、AF、TS、DP積分均較治療前顯著提高(P<0.05)；治療后治療組的PL、AS、AF、TS積分較對照組提高更顯著(P<0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后SAQ評分比較(±s) 分

3 討 論

不穩(wěn)定型心絞痛屬于中醫(yī)學的“胸痹”“心痛”范疇，歷代醫(yī)家認為其主要病因病機為“氣虛血瘀”，因此臨床辨證治療兼顧氣虛、瘀血[2]，扶正祛邪、標本同治。治療不穩(wěn)定型心絞痛的參元益氣活血膠囊具有益氣扶正、破血逐瘀之效。既往的研究證實[3-7]，參元益氣活血膠囊有助于緩解心絞痛病人的臨床癥狀，改善中醫(yī)證候；可以降低缺血再灌注損傷大鼠的血清乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)水平，抗脂質過氧化損傷，抑制炎癥反應等，可以多靶點保護心臟。

本研究采用西雅圖心絞痛量表評價心絞痛病人生存質量，目前臨床應用較多的冠心病心絞痛病人生存質量評價量表有SF-36、SF-8、SAQ、NHP等[8]。冠心病心絞痛病人的生理功能、心理狀態(tài)和社會機能都處于非健康狀態(tài)，因此治療的目的不僅僅是改善病人的心臟供血，更重要的是提高病人的生存質量。SAQ能反映冠心病病人軀體活動受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)及發(fā)作情況、治療滿意程度和對疾病認知的程度。研究表明：SAQ是特異性較高的冠心病心絞痛病人的生存質量調查量表，它既考慮到了冠心病病人的病情變化，也考慮到了冠心病病人的心理變化[9]，經(jīng)臨床測定及使用，顯示該量表有良好的可重復性，用于冠心病心絞痛病人有較好的信度[10]。因此，本研究選取了西雅圖心絞痛量表進行不穩(wěn)定型心絞痛病人的生存質量研究。

本研究對使用參元益氣活血膠囊的不穩(wěn)定型心絞痛病人進行臨床療效及生存質量的量表評價，結果顯示，使用參元益氣活血膠囊治療不穩(wěn)定型心絞痛，可以改善病人的中醫(yī)癥狀積分，提高病人的SAQ積分，尤其在病人軀體活動受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作情況、病人對治療滿意程度方面具有更好的評分結果。因此，提示參元益氣活血膠囊對于冠心病不穩(wěn)定型心絞痛病人的臨床癥狀及心理變化都具有一定作用優(yōu)勢，對病人生存質量的提高具有臨床價值。

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(本文編輯郭懷印)

Effects of Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule on the Quality of Life in Patients with Unstable Angina Pectoris

Qiu Shenglei，Han Yao，Shang Juju，Liu Hongxu

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Capital Medical University，Beijing 100010，China

Liu Hongxu

Objective To explore the effects of Shenyuan Yiqi Huoxue capsule (SYHC) on the quality of life in patients with unstable angina pectoris (UAP). Methods Ninety-seven patients with UAP were randomly divided into 2 groups：control group (n=48) treated with routine treatment of western medicine，and treatment group (n=49) treated with SYHC and routine treatment of western medicine for 4 weeks. The scores of traditional Chinese medicine (TCM) symptom and Seattle Angina Questionnaire (SAQ) were observed before and after treatment.Results After treatment，the TCM symptom scores in two groups were higher than before treatment(P<0.05). The TCM symptom scores in treatment group were higher than that in control group(P<0.05). SAQ scores in two groups were higher than before treatment(P<0.05). The scores of SAQ physical limitation (PL)，angina stability (AS)，angina frequency (AF)，treatment satisfaction (TS) in treatment group were better than the control group(P<0.05). Conclusion SYHC and routine treatment of western medicine can improve the TCM symptom scores and SAQ scores in patients with UAP.

unstable angina pectoris；Shenyuan Yiqi Huoxue capsule；quality of life；scores of traditional Chinese medicine symptom；Seattle Angina Questionnaire；chest Bi syndrome

北京市自然科學基金青年基金資助項目(No.7154207)

首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院(北京100010)

劉紅旭，E-mail：lhx_@263.net

信息：仇盛蕾，韓垚，尚菊菊，等.參元益氣活血膠囊對不穩(wěn)定型心絞痛病人生存質量的影響[J].中西醫(yī)結合心腦血管病雜志，2017，15(10)：1157-1159.

R541.4 R256.2

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.10.002

1672-1349(2017)10-1157-03

2017-01-12)