鄭昕，胡爽，王秀玲，王斌，李希，李靜，蔣立新代表China PEACE研究協(xié)作組

冠心病研究

2006年、2011年中國城市醫(yī)院經(jīng)橈動脈冠狀動脈介入治療情況分析
——China PEACE回顧性CathPCI研究結(jié)果

鄭昕，胡爽，王秀玲，王斌，李希，李靜，蔣立新代表China PEACE研究協(xié)作組

目的：分析2006年、2011年中國城市醫(yī)院經(jīng)橈動脈經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）患者的臨床特征、治療模式和院內(nèi)結(jié)局的變化。

方法：使用“冠心病醫(yī)療結(jié)果評價(jià)和臨床轉(zhuǎn)化研究”——回顧性冠狀動脈（冠脈）造影和PCI研究（China PEACE回顧性CathPCI研究）的數(shù)據(jù)，分析兩階段隨機(jī)抽樣獲得的2006年和2011年有代表性的城市醫(yī)院行經(jīng)橈動脈PCI患者的臨床信息，并對每年度的數(shù)據(jù)分別進(jìn)行加權(quán)計(jì)算。

結(jié)果：來自53家醫(yī)院的3 301例病例納入分析。2006～2011年5年間經(jīng)橈動脈PCI的住院患者數(shù)增加7倍。與2006年相比，2011年患者女性比例和平均年齡有所增高（P均＜0.05）；到院時(shí)合并腎功能不全[估計(jì)腎小球?yàn)V過率＜60 ml/（min·1.73 m2）]和心力衰竭者有所減少（P均＜0.05）；冠脈病變呈單支病變者減少，而三支病變和左主干病變者增多（P均＜0.01）。2006～2011年間，PCI干預(yù)病變的部位分布無明顯變化；藥物洗脫支架的使用率呈顯著增高（P＜0.001），2011年為97.7%；抗栓和他汀類藥物的使用率普遍顯著增加。2006年、2011年患者住院時(shí)長分別為10（7,15）天和11（7,14）天（P＞0.05）。與2006年相比，2011年穿刺部位出血的發(fā)生率顯著下降（P＜0.01），其余院內(nèi)不良事件均無顯著變化。

結(jié)論：2006～2011年間，我國城市醫(yī)院行經(jīng)橈動脈PCI手術(shù)量迅猛增加，患者臨床特征和治療模式均發(fā)生了顯著變化，我國經(jīng)橈動脈介入治療技術(shù)日趨成熟和常規(guī)化。

冠狀動脈疾病；血管成形術(shù)，經(jīng)腔，經(jīng)皮冠狀動脈；橈動脈

(Chinese Circulation Journal, 2017,32:542.)

近20年我國經(jīng)皮冠狀動脈（冠脈）介入治療（PCI）手術(shù)量呈迅猛增長趨勢，2001年～2011年間PCI的手術(shù)量增加21倍[1-3]，其中經(jīng)橈動脈介入治療的比例由2001年的3.5%、2006年的37.4%增加到2011年的79.0%[3]，到2015年已達(dá)到89.5%[4]。盡管如此，目前國內(nèi)尚缺少對經(jīng)橈動脈PCI的患者選擇、治療模式和院內(nèi)結(jié)局的演變情況進(jìn)行定量分析的研究。冠心病醫(yī)療結(jié)果評價(jià)和臨床轉(zhuǎn)化研究——回顧性冠脈造影和介入治療研究（China Patient-centered Evaluate Assessment of Cardiac Events retrospective study of Catheterization and PCI, 以下簡稱China PEACE回顧性CathPCI研究）是我國具有全國城市醫(yī)院代表性的回顧性研究，由于2001年橈動脈途徑的使用率較低，我們利用此研究中的數(shù)據(jù)僅分析2006～2011年5年間我國經(jīng)橈動脈PCI的患者特征、手術(shù)特點(diǎn)、院內(nèi)用藥和并發(fā)癥情況及其變化。

1 資料與方法

研究設(shè)計(jì)：China PEACE回顧性CathPCI研究的研究設(shè)計(jì)已先期發(fā)表[5]。研究采用兩階段隨機(jī)抽樣設(shè)計(jì)，抽取2001年、2006年和2011年3個年份中的城市醫(yī)院接受PCI患者的住院病歷。第一階段，根據(jù)全國非軍隊(duì)直屬的醫(yī)院名單，排除監(jiān)獄醫(yī)院、非心血管病?？漆t(yī)院和中醫(yī)院后，確定候選醫(yī)院。鑒于城市地區(qū)分為東部、中部、西部3個經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶，而中部和西部城市地區(qū)的居民收入和醫(yī)療資源水平較為接近，將城市地區(qū)分為兩層?xùn)|部城市和中西部城市地區(qū)。在此基礎(chǔ)上，分別對每個地區(qū)的最高級別醫(yī)院進(jìn)行隨機(jī)抽樣。我們選擇了2011年的具有代表性的醫(yī)院來反映現(xiàn)有治療狀況，并回顧追蹤到2006年和2001年以確認(rèn)這些醫(yī)院的情況。在排除不收治冠心病患者、無PCI能力和拒絕參加研究的醫(yī)院后，最終確定有代表性的協(xié)作醫(yī)院。第二階段，采用系統(tǒng)隨機(jī)抽樣方法，從每家協(xié)作醫(yī)院提供的3個研究年份行PCI患者的列表中抽取有代表性的病例。我們將2011年樣本大小增加了一倍，以準(zhǔn)確評估該年醫(yī)院水平的治療特征和結(jié)果。采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)定義和標(biāo)準(zhǔn)，以及集中式病歷信息提取的方法。在病歷信息提取過程中，隨機(jī)抽取5%的病歷進(jìn)行質(zhì)量核查，確保提取信息的準(zhǔn)確率＞98%。

China PEACE回顧性CathPCI研究獲得了阜外醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)。除5家協(xié)作醫(yī)院由其各自的內(nèi)部倫理委員會批準(zhǔn)了該研究外，其他協(xié)作醫(yī)院均認(rèn)可阜外醫(yī)院倫理委員會的審批意見。

研究對象：2006年32家和2011年53家城市醫(yī)院明確記錄接受經(jīng)橈動脈PCI治療的共3 301例患者的病例信息納入分析。其中分析患者院內(nèi)結(jié)局時(shí)，排除了轉(zhuǎn)出至外院及住院期間同時(shí)行非橈動脈途徑PCI的病例。

變量定義：研究收集經(jīng)橈動脈PCI病例的患者特征、手術(shù)特點(diǎn)、用藥情況和院內(nèi)結(jié)局。分析PCI患者的出院診斷，診斷為冠脈粥樣硬化性心臟?。ü谛牟。┑丛\斷急性冠脈綜合征（ACS）的患者被視為穩(wěn)定性冠心病。院內(nèi)結(jié)局包括住院時(shí)長、死亡、死亡及放棄治療、主要心血管不良事件的復(fù)合終點(diǎn)（死亡、放棄治療、卒中和靶血管重建）、出血和穿刺部位并發(fā)癥。出血事件包括任何出血、大出血、穿刺部位出血和輸血。任何原因出血定義為病例中記錄的任何出血事件或住院期間血紅蛋白下降至少3 g/dl。大出血定義為任何顱內(nèi)出血、血紅蛋白下降至少5 g/dl，出血導(dǎo)致低血容量休克或致死性出血（出血直接導(dǎo)致7天內(nèi)死亡）。穿刺部位出血的判斷來自病歷記錄。高血壓、糖尿病和高脂血癥等合并癥的診斷，根據(jù)疾病既往史、出院診斷以及陽性實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果確定。冠心病的造影診斷標(biāo)準(zhǔn)為前降支、回旋支、右冠脈或左主干狹窄至少50%以上。單純左主干病變視為雙支病變。左主干和右冠脈病變視為三支病變。

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法：數(shù)據(jù)分析使用了SAS軟件（9.4版）。對于分類變量，應(yīng)用百分比和95%可信區(qū)間（CI），對于連續(xù)變量應(yīng)用中位數(shù)和四分位間距（IQR）或平均值（標(biāo)準(zhǔn)差）表示。為估算出研究年份中全國城市醫(yī)院的情況，在對每年不同醫(yī)院的研究對象進(jìn)行描述時(shí)都做了加權(quán)處理。即每一個研究對象的抽樣權(quán)重與其在醫(yī)院內(nèi)的抽樣比例和該醫(yī)院在每個地區(qū)內(nèi)的抽樣比例成反比，再針對每年總樣本量進(jìn)行標(biāo)化，以使比較不受樣本大小的影響。比較二分類變量采用卡方檢驗(yàn)，比較連續(xù)變量均值采用t檢驗(yàn)，比較連續(xù)變量中位數(shù)采用Wilcoxon檢驗(yàn)。所有統(tǒng)計(jì)推斷均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本研究已在臨床研究登記平臺ClinicalTrials.gov中完成注冊，編號為NCT01624896。

2 結(jié)果

2.1 研究對象

2006年和2011年我國城市醫(yī)院接受經(jīng)橈動脈PCI治療的住院病例數(shù)加權(quán)估算后分別為24 259例和167 585例，2006～2011年期間增加了7倍。

2.2 住院例數(shù)和患者特征（表1）

與2006年相比，2011年行經(jīng)橈動脈PCI患者中女性患者比例增高（P＜0.001）；平均年齡由59.5歲增加到61.2歲；60歲以下患者減少（P＜0.001）；60～69歲患者增多（P＜0.05）；70歲以上患者比例保持穩(wěn)定。兩個時(shí)間段患者合并危險(xiǎn)因素以及既往有卒中、血運(yùn)重建病史者的比例無顯著變化，但2011年有心肌梗死病史的患者比例低于2006年（P＜0.05）。2011年合并腎功能不全[估計(jì)腎小球?yàn)V過率[estimated glomerular filtration rate, eGFR）＜60 ml/（min·1.73 m2）]者和合并心力衰竭者少于2006年（P＜0.05）。冠脈的病變程度方面，和2006年相比，2011年單支病變者減少，而三支病變和左主干病變者增多（P均＜0.01）。ACS患者的比例無明顯變化（P均＞0.05）。急性ST段抬高型心肌梗死患者中直接PCI的比例保持穩(wěn)定，2011年為22.2%。

2.3 經(jīng)橈動脈PCI手術(shù)特征（表2）

2006～2011年每次手術(shù)干預(yù)的血管數(shù)量無顯著變化。PCI干預(yù)病變部位的分布亦無顯著變化，左前降支是最常干預(yù)的血管，其次是右冠脈和左回旋支。2011年90.1%的手術(shù)置入了支架。2011年藥物洗脫支架（DES）的使用率為97.7%，較2006年顯著增高（P＜0.0001）。平均每人每次手術(shù)置入支架的數(shù)量無顯著變化，2011年為1.7枚。此外，PCI手術(shù)和冠脈造影同期完成的手術(shù)比例兩個時(shí)間段亦無顯著變化。

2.4 患者院內(nèi)用藥（表3）

和2006年相比，2011年低分子肝素的使用率無顯著變化，其他抗凝藥（普通肝素和磺達(dá)肝葵鈉）、抗血小板藥（阿司匹林、氯吡格雷、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑）和他汀類藥物的使用率均顯著增高。兩個時(shí)間段中噻氯匹定已很少使用，比伐盧定尚未得到應(yīng)用。

表2 2006年、2011年中國城市醫(yī)院經(jīng)橈動脈PCI手術(shù)特征{頻數(shù)[加權(quán)率(95%可信區(qū)間)]}

表3 2006年、2011年中國城市醫(yī)院經(jīng)橈動脈PCI患者院內(nèi)用藥{頻數(shù)[加權(quán)率(95%可信區(qū)間)]}

2.5 患者院內(nèi)結(jié)局（表4）

2006年和2011年我國城市醫(yī)院經(jīng)橈動脈PCI患者中位住院時(shí)長分別為10（7,15）天和10（7,14）天（P=0.5120）。與2006年相比，2011年除了穿刺部位出血的發(fā)生率下降（P＜0.05）外，其余院內(nèi)不良事件均無顯著變化。

表4 2006年、2011年中國城市醫(yī)院經(jīng)橈動脈PCI患者院內(nèi)不良事件{頻數(shù)[加權(quán)率(95%可信區(qū)間)]}

3 討論

本研究利用China PEACE回顧性CathPCI研究的數(shù)據(jù)，首次采用嚴(yán)格的兩階段隨機(jī)抽樣設(shè)計(jì)，獲得了2006年、2011年我國城市醫(yī)院代表性的經(jīng)橈動脈PCI病例的患者特征、診療模式和院內(nèi)結(jié)局的變化情況。和2006年相比，2011年我國城市地區(qū)行經(jīng)橈動脈PCI患者女性和高齡者比例增加；冠脈病變程度表現(xiàn)為單支病變減少而三支病變和左主干病變增多；ACS患者的比例無明顯變化。2011年90.1%的手術(shù)置入了支架，其中97.7%的支架為藥物洗脫支架。此外，2011年大部分抗凝抗血小板以及他汀類藥物的應(yīng)用率顯著高于2006年。兩個時(shí)間段的住院時(shí)長無顯著差異；院內(nèi)結(jié)局方面，除了穿刺部位出血事件2011年低于2006年外，其他不良事件均無顯著變化。

國內(nèi)外一些研究表明，和股動脈途徑

相比，經(jīng)橈動脈PCI可降低穿刺部位的血管并發(fā)癥和出血的風(fēng)險(xiǎn)、減少住院時(shí)間和醫(yī)療花費(fèi)[6-12]，甚至在處理疑難病變時(shí)也可以獲得滿意的療效和安全性[10，11,13]。盡管如此，橈動脈的使用率在世界各國差異很大[14]，我國經(jīng)橈動脈PCI的使用在世界上處于領(lǐng)先地位。然而，既往的研究主要集中于經(jīng)橈動脈和股動脈途徑PCI的療效比較，本文首次在行經(jīng)橈動脈PCI的病例中研究患者選擇、治療模式和院內(nèi)結(jié)局的變化情況，以期為臨床經(jīng)橈動脈途徑PCI的使用提供借鑒。

近年的研究表明，在接受PCI的患者中，和股動脈相比，越來越多的高?；颊呷缗?、高齡和ACS患者使用了橈動脈途徑[15]。本研究顯示，在行橈動脈PCI的患者中，女性和高齡患者五年間有所增多，同時(shí)患者的病變程度趨于彌漫和復(fù)雜，這和已經(jīng)發(fā)表的同時(shí)期全國城市醫(yī)院代表性的PCI患者的特點(diǎn)是相似的。但在經(jīng)橈動脈PCI的患者中危險(xiǎn)因素和其他合并疾病以及ACS患者比例卻無明顯變化。以上患者特征提示，隨著經(jīng)橈動脈途徑使用率的日益增加，我國橈動脈介入治療在技術(shù)上日趨成熟，但所選擇患者的臨床風(fēng)險(xiǎn)似乎未見增加。

在治療模式方面，和全國所有PCI的數(shù)據(jù)相似，約90%的PCI手術(shù)置入了支架，藥物洗脫支架在2011年已接近常規(guī)使用，提示支架的個體化選擇的規(guī)范性方面仍有改善空間[3]。本研究中住院時(shí)長未見顯著縮短，2011年仍為10天。雖然和股動脈途徑相比，經(jīng)橈動脈PCI能夠縮短住院時(shí)長，2011年全國平均水平仍較長，考慮尚有其他因素參與。此外，隨著手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的積累和技術(shù)的成熟，盡管抗栓藥物的使用有增加趨勢，和2006年比，2011年穿刺部位的出血事件仍顯著減少。兩個年份內(nèi)均沒有死亡患者，死亡或放棄治療發(fā)生率2011年為0.3%，推測與患者選擇、橈動脈途徑PCI技術(shù)日趨成熟、相關(guān)器械發(fā)展從而降低穿刺部位嚴(yán)重出血事件的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。

本研究存在一定局限性。首先，數(shù)據(jù)基于既往的病歷記錄，對某些變量和疾病狀態(tài)的定義在不同協(xié)作醫(yī)院、不同年份可能存在差異，病歷記錄的完整性也可能不一致，但我們認(rèn)為這對整體情況的比較影響不大；第二, 由于分析是基于回顧性病例提取，不能完整獲得這些手術(shù)是否成功的信息；第三，不穩(wěn)定性心絞痛診斷基于病例中的出院診斷記錄，不除外診斷過度的情況。第四，研究年份僅限于2006年～2011年，沒有反映出近年P(guān)CI手術(shù)的情況。盡管如此，本研究仍然是目前為止對中國城市醫(yī)院經(jīng)橈動脈介入治療的應(yīng)用情況報(bào)道較為全面的研究。

總之，2001～2011年我國城市醫(yī)院經(jīng)橈動脈PCI的手術(shù)量迅猛增加，患者特點(diǎn)和診療模式發(fā)生了顯著的變化，提示我國經(jīng)橈動脈PCI技術(shù)日趨成熟和常規(guī)化，應(yīng)繼續(xù)在全國范圍內(nèi)進(jìn)行規(guī)范化和系統(tǒng)化的培訓(xùn)。

致謝

感謝中國牛津國際醫(yī)學(xué)研究中心研究團(tuán)隊(duì)和美國Yale-New Haven Hospital Center for Outcomes Research and Evaluation 在研究設(shè)計(jì)方面的合作貢獻(xiàn)。感謝皮軼、劉佳敏、烏漢、張海波、張麗華、杜雪、關(guān)文池、郭遠(yuǎn)林、楊陽、孫穎、李麗等參與數(shù)據(jù)采集。我們感謝 Harlan M Krumholz, Frederick A Masoudi, John A Spertus, Jeptha P Curtis，Wang Yongfei等在數(shù)據(jù)分析和解讀方面給予的建議

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Transradial Percutaneous Coronary Intervention at Urban Hospitals of China in 2006 and 2011--Results from China PEACE-Retrospective CathPCI Study

ZHENG Xin, HU Shuang, WANG Xiu-ling, WANG Bin, LI Xi, LI Jing, JIANG Li-xin. On Behalf of China PEACE Study Group; China Oxford Centre for International Health research, Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital, CAMS and PUMC, Beijing (100037), China

JIANG Li-xin, Email: jianglixin@fuwai.com

Objective: To analyze the clinical features, treatment and outcomes for in-hospital patients undergoing transradial percutaneous coronary intervention (PCI) at urban hospitals of China in the year of 2006 and 2011.

Methods: Using the information of China PEACE-retrospective CathPCI study, we conducted with 2-stage, random sampling strategy by investigating the data of Chinese urban hospital representative patients undergoing transradial PCI in 2006, 2011 and performed the weighting calculation for clinical data in each year.

Results: A total of 3301 patients from 53 hospitals were enrolled. During 5 years from 2006 to 2011, the in-hospital patients of transradial PCI were increased 7 folds. Compared with 2006, 2011 had more female patients with the elder mean age, P＜0.05; less patients with renal dysfunction as estimated glomerular filtration rate＜60ml/(min·1.73m2) and less heart failure (HF) at admission, P＜0.05; less patients with coronary single vessel disease and more with three vessel disease, P＜0.01. From 2006 to 2011, no obvious changes were found in PCI treated lesions by location and distribution; the usage ofdrug eluting stents (DES) was increased, P＜0.001 and DES application rate was 97.7% in 2011; the application rates of antithrombus and statins were significantly increased. The length of hospital stay was 10 (7, 15) days in 2006 and in 11 (7, 14) days in 2011, P＞0.05. Compared with 2006, there were less bleeding events at puncture site in 2001, P＜0.01; while the in-hospital adverse events were similar between 2 years.

Conclusion: Application of transradial PCI was rapidly increasing at urban hospitals of China from 2006 to 2011, the clinical features and treatment had been changing; the technique becoming mature and popularized.

Coronary artery disease; Angioplasty, transluminal, percutaneous coronary; Radial artery

2017-02-10）

（編輯：梅平）

國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會衛(wèi)生公益性行業(yè)科研專項(xiàng)（201202025，201502009），國家科技部科技支撐計(jì)劃(2015BAI12B01, 2015BAI12B02)和高等學(xué)校學(xué)科創(chuàng)新引智計(jì)劃（B16005）

100037 北京市，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 國家心血管病中心 阜外醫(yī)院 國家心血管病臨床研究中心 心血管疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 中國牛津國際醫(yī)學(xué)研究中心

鄭昕 副主任醫(yī)師 博士 主要從事缺血性心臟病的臨床與基礎(chǔ)研究 Email: zhengxin@fuwai.com 通訊作者: 蔣立新 Email: jianglixin@fuwai.com

R541.4

A

1000-3614（2017）06-0542-05

10.3969/j.issn.1000-3614.2017.06.004