吳 華 王平俠

兩種骨科固定材料生物力學(xué)性能及應(yīng)用比較研究

吳 華①王平俠②

目的：分析骨科不同固定材料生物力學(xué)性能及應(yīng)用情況，為提高骨科固定材料的有效應(yīng)用提供參考。方法：選取60件骨科不同固定材料器械作為研究對(duì)象，按照器械的材質(zhì)不同將其分為兩組，材質(zhì)為形狀記憶合金的骨科器械為形狀記憶合金組；材質(zhì)為不銹鋼的骨科器械為不銹鋼鋼板組，每組30件，對(duì)比兩組器械材料的生物力學(xué)性能。同時(shí)選取60例骨外科行內(nèi)固定術(shù)的患者，采用Logistics回歸分析對(duì)影響植入器械后感染的因素進(jìn)行分析，依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果制定相關(guān)的改良措施。結(jié)果：兩組不同骨科固定器械材料的生物力學(xué)性能有顯著差異，記憶合金材料顯著優(yōu)于不銹鋼材料；記憶合金材料骨科固定板的應(yīng)力遮擋顯著優(yōu)于不銹鋼材料的骨科固定板。60例患者骨科手術(shù)使用植入器械的感染情況顯示，30例感染，30例無(wú)感染。分析影響植入器械后感染的因素發(fā)現(xiàn)，無(wú)菌操作越規(guī)范，器械準(zhǔn)入越嚴(yán)格，器械消毒滅菌越規(guī)范，器械準(zhǔn)備越充分骨科植入器械術(shù)后感染越少。結(jié)論：骨科不同固定材料器械的改良除了提高材料的抗腐蝕性和生物相容性等之外，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注器械的消毒滅菌、無(wú)菌操作、器械準(zhǔn)入狀況和器械準(zhǔn)備情況，以減少骨科置入器械的術(shù)后感染率，保障手術(shù)的安全。

骨科；固定材料；器械；消毒；術(shù)后感染；生物力學(xué)

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，骨科固定器械在骨科疾病手術(shù)中的作用愈來(lái)愈受到重視，而器械的有效性及安全性直接關(guān)系到患者的康復(fù)效果和生命安全[1]。骨科固定器械包括創(chuàng)傷內(nèi)固定器械、脊柱內(nèi)固定器和融合器等，這些骨科固定器械解決了諸多的臨床技術(shù)難題，有效提升了骨科疾病的治療水平，對(duì)于骨科不同固定材料器械使用情況及改良的研究有著重要的臨床意義[2-3]。本研究對(duì)骨外科使用的60件骨科器械使用狀況和改良研究的相關(guān)因素進(jìn)行了分析，并對(duì)60例骨科患者手術(shù)使用植入器械的感染情況進(jìn)行探討。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取60件骨科不同固定材料器械，按照器械材質(zhì)的不同將其分為兩組，材質(zhì)為形狀記憶合金的骨科器械為形狀記憶合金組；材質(zhì)為不銹鋼的骨科器械為不銹鋼鋼板組，每組30件，對(duì)比兩組器械材料的生物力學(xué)性能。同時(shí)選取60例骨外科行內(nèi)固定術(shù)的患者，采用Logistics回歸分析對(duì)影響植入器械后感染的因素進(jìn)行分析，依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果制定相關(guān)的改良措施。所有患者均為交通意外摔傷所導(dǎo)致的遠(yuǎn)端股骨骨折。所有患者均自愿參加本次研究且均簽署知情同意書；本研究符合醫(yī)院倫理委員會(huì)規(guī)定。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

(1)納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)招標(biāo)方式確認(rèn)供貨商的資質(zhì)后選擇手術(shù)所用的骨科固定器械；②患者為骨外科行內(nèi)固定術(shù)者。

(2)排除標(biāo)準(zhǔn)：①未經(jīng)注冊(cè)、過期失效或淘汰的骨科固定器械；②合并有肝腎及心臟疾病的患者；③骨質(zhì)疏松患者；④自身免疫系統(tǒng)疾病患者；⑤雙下肢殘疾或先天性畸形患者；⑥有內(nèi)固定手術(shù)禁忌證的患者。

1.3 儀器設(shè)備

ISO5832-1型不銹鋼鋼板生產(chǎn)商(美國(guó)史賽克公司，產(chǎn)品批號(hào)：3460425)：ISO5832-1形狀記憶合金內(nèi)固定器(美國(guó)史賽克Trauma AG公司，產(chǎn)品批號(hào)：3460425)：j7z28150型形狀記憶合金環(huán)抱股骨接骨器(江蘇亞華生物科技有限公司)；BOSE生物動(dòng)態(tài)力學(xué)試驗(yàn)機(jī)(美國(guó))。

1.4 治療方法

1.4.1 不銹鋼鋼板組

患者全麻后根據(jù)影像學(xué)結(jié)果準(zhǔn)確定位后在直視狀態(tài)下實(shí)施骨折復(fù)位。①仔細(xì)修整恢復(fù)患者的髁部骨片，有效患者的原膝關(guān)節(jié)平面，利用克氏針進(jìn)行臨時(shí)固定；②借助X射線對(duì)患者患側(cè)的膝關(guān)節(jié)處行透視掃描，進(jìn)一步確定患者骨折的具體情況，同時(shí)根據(jù)X射線影像結(jié)果沿著切口慢慢插入ISO5832-1不銹鋼鋼板，不銹鋼鋼板的位置應(yīng)貼附于患者股外側(cè)肌肉以及骨膜處，此時(shí)使用克氏針對(duì)近端鋼板以及外側(cè)骨皮質(zhì)行預(yù)固定處理。

1.4.2 形狀記憶合金組

依據(jù)患者骨折的程度、部位、骨形以及尺寸選擇適當(dāng)?shù)男螤钣洃浐辖饍?nèi)固定器，內(nèi)固定器內(nèi)徑應(yīng)當(dāng)比患者的患骨直徑約小10%～20%。①對(duì)內(nèi)固定器進(jìn)行高壓高溫處理后置于0～5 ℃的消毒冰鹽水中冷卻，然后常規(guī)選擇手術(shù)切口，對(duì)患者進(jìn)行骨折復(fù)位；②在冰鹽水中，用撐開鉗逐次均勻地?fù)伍_形狀記憶合金內(nèi)固定器，使形狀記憶合金內(nèi)固定器環(huán)的髕骨爪抱臂之間，或者卡環(huán)開口的距離略大于患者患骨的骨干直徑，但是形狀記憶合金內(nèi)固定器張開距離不宜過大；③將已撐開的形狀記憶合金內(nèi)固定器自冰鹽水中取出，正確迅速地卡在已經(jīng)整復(fù)好的骨折段，使患者的骨折部位位于接骨板的中部，用45 ℃的無(wú)菌鹽水紗布均勻地?zé)岱笮螤钣洃浐辖饍?nèi)固定器，形狀記憶合金內(nèi)固定器會(huì)迅速恢復(fù)原狀，緊緊抓住患骨；④指導(dǎo)患者活動(dòng)患肢，仔細(xì)檢查骨折固定情況以及接骨板位置，必要時(shí)可使用0～5 ℃的無(wú)菌紗布冷敷形狀記憶合金內(nèi)固定器予以進(jìn)行調(diào)整，直到達(dá)到治療要求，逐層縫合各層的組織。

1.5 觀察與評(píng)價(jià)指標(biāo)

(1)材料力學(xué)特征指標(biāo)。采用BOSE生物動(dòng)態(tài)力學(xué)試驗(yàn)機(jī)對(duì)兩組器械材質(zhì)的密度(g/com3)、抗拉強(qiáng)度(MPa)、疲勞強(qiáng)度(MPa)、剪切強(qiáng)度(MPa)、彈性模量(GPa)、延伸率(%)、沖擊韌性(kg.m/cm2)硬度進(jìn)行測(cè)量，并觀察對(duì)比其性能參數(shù)。

(2)感染發(fā)生情況。觀察骨科固定材料器械植入后患者感染情況。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用IBM SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x-±s)表示，骨科手術(shù)植入器械的感染相關(guān)因素分析采用Logistics回歸分析。形狀記憶合金組和不銹鋼鋼板組組內(nèi)、組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用x2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 形狀記憶合金和不銹鋼力學(xué)性能參數(shù)對(duì)比

2 結(jié)果

2.1 形狀記憶合金和不銹鋼力學(xué)性能參數(shù)

兩組不同材料骨科固定器械的力學(xué)性能參數(shù)對(duì)比，形狀記憶合金組在密度、抗拉強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度、剪切強(qiáng)度、彈性、沖擊韌性和硬度方面均顯著優(yōu)于不銹鋼組，兩組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-22.598，t=13.428，t=7.133，t=9.751，t=-8.926，t=6.022，t=2.800；P＜0.05)，兩組延伸率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-1.109，P＞0.05)，見表1。

2.2 形狀記憶合金板和不銹鋼板應(yīng)力遮擋率比較

兩組不同材料骨科固定器械的應(yīng)力遮擋率對(duì)比，記憶合金材料骨科固定板的應(yīng)力遮擋顯著優(yōu)于不銹鋼材料的骨科固定板，見表2。

表2 形狀記憶合金板和不銹鋼板應(yīng)力遮擋率比較(%)

2.3 骨科60例患者手術(shù)使用植入器械的感染因素分析

(1)60例骨科固定材料植入器械患者中30例感染，30例無(wú)感染，其中植入形狀記憶合金板組感染13例(占43.3%)，不銹鋼板組感染17例(占56.7%)，兩組感染率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=1.067，P＞0.05)。

(2)對(duì)60例接受內(nèi)固定治療的骨外科患者60件骨科手術(shù)植入器械的感染影響因素進(jìn)行Logistics回歸分析，變量賦值見表3。

表3 骨科患者固定材料植入器械感染因素賦值表

(3)回歸分析影響植入器械后感染的因素結(jié)果發(fā)現(xiàn)，變量賦值為X3(無(wú)菌操作情況)、X4(器械準(zhǔn)入)、X5(器械消毒滅菌情況)和X6(器械準(zhǔn)備情況)4個(gè)因素是影響骨科植入器械術(shù)后感染的主要因素。無(wú)菌操作不規(guī)范，器械準(zhǔn)入不嚴(yán)格，器械消毒滅菌不規(guī)范和器械準(zhǔn)備不充分使骨科植入器械術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)增加，見表4。

表4 骨科患者固定材料植入器械感染多元Logistics逐步回歸分析結(jié)果(n=60)

3 討論

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和骨科手術(shù)治療手段的不斷豐富，骨科手術(shù)器械的種類愈來(lái)愈多，骨科手術(shù)器械的有效管理難度日益增加，醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)在一定程度上也有所增加。因此，加強(qiáng)醫(yī)療器械的科學(xué)管理，控制醫(yī)院感染有著重要的臨床意義[4]。閉合復(fù)位內(nèi)固定和切開復(fù)位內(nèi)固定手術(shù)是臨床中治療骨折的重要方式，有效的復(fù)位和固定能夠減少因骨折所導(dǎo)致的致殘率，最大限度地恢復(fù)骨折患者的肢體功能[5]。目前，骨科臨床應(yīng)用的主要內(nèi)固定器械有外固定架、帶鎖髓內(nèi)針和微創(chuàng)鋼板等，材質(zhì)多為鈦金屬或不銹鋼等惰性金屬，這類材質(zhì)在人體內(nèi)不會(huì)發(fā)生化學(xué)變化[6-7]。

本研究結(jié)果顯示，記憶合金材料骨科固定板不僅應(yīng)力遮擋顯著優(yōu)于不銹鋼材料的骨科固定板，而且各項(xiàng)力學(xué)性能參數(shù)也優(yōu)于不銹鋼材料的骨科固定板，因此應(yīng)當(dāng)在骨科器械材料改良方面優(yōu)先考慮采用形狀記憶合金制造骨科內(nèi)固定器。不銹鋼在生物體復(fù)雜的生理環(huán)境中容易發(fā)生磨損或者腐蝕，置入固定器械容易因表面鈍化層或保護(hù)層被破壞而出現(xiàn)毒副作用，或因置入固定器械自身性質(zhì)蛻變導(dǎo)致置入失敗[8]。對(duì)于新型醫(yī)用不銹鋼骨科內(nèi)固定器械的改良主要偏重于材料的生物相容性研究和耐腐蝕性研究。骨科固定材料應(yīng)用較多的鎳鈦合金雖然性質(zhì)獨(dú)特，但是在一些特殊的環(huán)境中容易出現(xiàn)腐蝕和置入物疲勞現(xiàn)象，對(duì)于鎳鈦合金的改進(jìn)也應(yīng)側(cè)重于其生物相容性的提升、耐腐蝕性的提高和抗置入疲勞的改進(jìn)[9]。

形狀記憶合金具有獨(dú)特的形狀記憶功能，在0～5 ℃的低溫下能夠隨意變性，當(dāng)溫度升高到和人體溫度相近時(shí)可自行恢復(fù)至所設(shè)定的形狀，且抗腐蝕能力相對(duì)于不銹鋼更強(qiáng)，因此適合應(yīng)用于骨科固定器械的制造。本研究結(jié)果顯示，形狀記憶合金材料在硬度、剪切強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度、彈性模量和沖擊韌性等方面都顯著優(yōu)于不銹鋼。Wolff定律指出和骨擁有相同甚至更低的彈性模量的鋼板是最為理想的，因?yàn)楹凸菗碛邢嗤踔粮偷膹椥阅Ａ康匿摪蹇梢韵龖?yīng)力遮擋現(xiàn)象。形狀記憶合金硬度較高，彈性模量較低，能夠在減少應(yīng)力遮擋現(xiàn)象的同時(shí)只與骨產(chǎn)生有限的接觸，可以有效縮短愈合周期[10]。

本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，無(wú)菌操作情況、器械準(zhǔn)入、器械消毒滅菌情況以及器械準(zhǔn)備情況4個(gè)因素是影響骨科植入器械術(shù)后感染的主要因素。無(wú)菌操作不規(guī)范，器械準(zhǔn)入不嚴(yán)格，器械消毒滅菌不規(guī)范，器械準(zhǔn)備不充分使骨科植入器械術(shù)后感染的風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)增高。為了減少骨科置入器械術(shù)后的感染，針對(duì)以上相關(guān)因素，器械消毒和應(yīng)用的規(guī)范化改良可采取以下措施。

(1)加強(qiáng)器械準(zhǔn)入和器械準(zhǔn)備知識(shí)的培訓(xùn)。綜合培訓(xùn)由手術(shù)室資深護(hù)士長(zhǎng)組織開展，負(fù)責(zé)對(duì)器械準(zhǔn)入和器械準(zhǔn)備等知識(shí)進(jìn)行規(guī)范化的培訓(xùn)，要求器械消毒人員需全面熟悉了解器械的材質(zhì)，能夠熟練分拆所有器械，了解如何清洗器械不易清洗的部位。對(duì)器械準(zhǔn)入制度進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格按制度執(zhí)行器械抽查檢查，對(duì)于抽查不合格的器械，立即進(jìn)行相應(yīng)的處理。對(duì)?？谱o(hù)士進(jìn)行骨科專業(yè)知識(shí)和骨科器械性能、使用知識(shí)和保養(yǎng)知識(shí)等方面的規(guī)范化培訓(xùn)。

(2)分類清洗。合格的器械清洗能夠有效提升器械的滅菌質(zhì)量，降低手術(shù)患者的感染風(fēng)險(xiǎn)[11]。消毒滅菌之前對(duì)骨科器械根據(jù)不同材料、不同的精密度和清洗的難易程度進(jìn)行分類清洗，對(duì)器械的數(shù)量和種類進(jìn)行精確清點(diǎn)。分類清洗后對(duì)器械的完好度和清潔度進(jìn)行檢查，檢查合格后進(jìn)行包裝。

(3)消毒滅菌監(jiān)測(cè)。消毒滅菌應(yīng)根據(jù)骨科器械的不同材料進(jìn)行，消毒滅菌過程應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)商所規(guī)定的消毒滅菌方法進(jìn)行，消毒滅菌時(shí)需進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)、物理監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)，以確保消毒滅菌質(zhì)量。應(yīng)對(duì)消毒滅菌的質(zhì)量進(jìn)行追溯制度管理，完整保存消毒滅菌過程中的相關(guān)記錄，以便于對(duì)消毒滅菌質(zhì)量進(jìn)行追溯[12]。

對(duì)于骨科不同固定材料器械進(jìn)行改進(jìn)的同時(shí)還應(yīng)重視器械置入后感染的預(yù)防，為了克服金屬骨科內(nèi)固定材料的缺點(diǎn)，學(xué)者們亦致力于研究包括生物降解性聚酯、甲殼素、可吸收無(wú)機(jī)材料和可吸收復(fù)合材料等可吸收內(nèi)固定材料，亦通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明了生物可吸收材料作為骨折內(nèi)固定器械的優(yōu)勢(shì)[13-15]。骨科不同固定材料器械使用狀況及改良研究受到眾多學(xué)者的關(guān)注，且有著重要的臨床意義。

[1]鐘建平，葛毅.改進(jìn)植入性醫(yī)療器械管理三種方法理念的建立[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2011，35(1)：74-76.

[2]丁彪，李元超.骨科置入器械國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比較分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2011，35(2)：141-143.

[3]黃嘉華，姚天平，丁彪，等.骨科植入物失效分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2011，35(1)：32-33.

[4]蔡小干.手術(shù)室外來(lái)器械的零風(fēng)險(xiǎn)管理[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2011，21(1)：112-113.

[5]鄭小平，畢若杰.骨折金屬內(nèi)固定材料的研究進(jìn)展[J].中國(guó)矯形外科雜志，2012，20(2)：149-151.

[6]成翔宇，紀(jì)斌，龐金輝.骨折的生物學(xué)內(nèi)固定及內(nèi)固定材料性能分析[J].中國(guó)組織工程研究，2012，16(22)：4121-4123.

[7]Ponsen KJ，Hoek van Dijke，Joosse P，et al. External fixators for pelvic fractures：comparison of the stiffness of current systems[J].Acta Orthop Scand，2003，74(2)：165-171.

[8]Thomann UI，Uggowitzer PJ.Wear-corrosion behavior of biocompatible austenitic stainless steels[J].Wear，2000，1(1)：48－58.

[9]LI Q，Zeng YJ，Tang X.The applications and rsearch progresses of nickel-titanium shape memory alloy in reconstructive surgery[J]. Australas Phys Eng Sci Med，2010，33(2)：129-136.

[10]臧建成，秦泗河.從Wolff定律和Ilizarow張力-應(yīng)力法則到骨科自然重建理念[J].中國(guó)骨傷，2013，26(4)：287-289.

[11]莊敏，張弘瑋，狄建忠，等.大型骨科中心對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械管理流程的研究[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2015，25(24)：5747-5749.

[12]仇保躍，蔣勇，閆偉，等.植入性醫(yī)用耗材溯源規(guī)范化管理的探討[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2015，12(1)：123-125.

[13]王勇平，劉小榮，蔣垚.可吸收材料在骨折內(nèi)固定中的臨床應(yīng)用[J].中國(guó)組織工程研究，2013，17(4)：712-713.

[14]Simmons R，Howell SM，Hull ML.Effect of the angle of the femoral and tibial tunnels in the coronal plane and incremental excision of the posterior cruciate ligament on tension of an anterior cruciate ligament graft：an in vitro study[J].J Bone Joint Surg Am，2003，85-A(6)：1018-1029.

[15]Koh YG，Kim SJ，Chun YM，et al.Arthroscopic treatment of patellofemoral soft tissue impingement after posterior stabilized total knee arthroplasty[J].The Knee，2008，15(1)：36-39.

Comparative study on performance parameters and application for two kinds of fixed materials and instruments in orthopedics/WU Hua, WANG Ping-xia//China Medical Equipment,2017,14(7):48-51.

Objective: To investigate and analyze the biomechanics characteristics of different fixed materials and instruments in orthopedics and their application in patients so as to provide references for enhancing the effective application of fixed materials in orthopedics. Methods: 60 different fixed materials and instruments in orthopedics were divided into two groups (30 pieces in shape memory alloy group and 30 pieces in stainless steel group) according to their texture. The biomechanics performance of these materials were compared. At the same time, 60 patients

intra fixed surgery were selected and Logistics regression was implemented to analyze the effect factors of infection after fixed material was implanted in body. Finally, the relative ameliorative measures were formulated depended on the results of testing. Results: For biomechanics characteristics of fixed materials, memory alloy was significantly better than stainless steel. The stress shielding of fixed plate by using memory alloy was significantly better than that of stainless steel. The infection situations of 60 patients who received implanted instrument revealed that 30 cases were infection and 30 cases were not infection. After instruments were implanted, the effect factors of infection were analyzed and its results revealed that the standard degree of sterile operation, serious degree of admittance for instrument, the standard degree of sterilization for instrument and preparation degree of instrument were negative correlation with the infection situation after the instruments were implanted in body. Conclusion: The improvement of different fixed materials not only can enhance the resistance to corrosion for material and biocompatibility, but also should pay attention to sterilization of instrument, sterile operation, admittance situation of instrument and preparation for instrument so as to reduce infection rate after instrument is implanted in body and ensure the safety of orthopedic surgery.

Orthopedics; Fixed material; Instrument; Disinfection; Postoperative infection; Biomechanics

Center of Sterilization and Supply, Shananxi Second Provincial People's Hospital, Xian 710005, China.

吳華,女,(1981- ),本科學(xué)歷，主管護(hù)師。陜西省第二人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，從事消毒滅菌及護(hù)理工作。

2017-01-13

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.07.012

1672-8270(2017)07-0048-04

R318.08

A

①陜西省第二人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 陜西 西安 710005

②陜西省第二人民醫(yī)院護(hù)理部 陜西 西安 710005