孟祥峰，王浩，劉艷珍，李寧，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

最不利原則在醫(yī)療器械光輻射安全分類測(cè)試中的應(yīng)用研究

孟祥峰，王浩，劉艷珍，李寧，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

目的 為了保證患者在診斷和治療的同時(shí)不受到過多的光輻射危害，對(duì)光輻射安全進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法 本文依照最不利原則，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的不同類型表觀光源特性進(jìn)行分析，對(duì)其測(cè)試關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行了研究。結(jié)果 本文研究并通過舉例給出了不同表光光源及多個(gè)光源的情況下，輻照度和輻亮度最不利分類實(shí)驗(yàn)測(cè)試條件的選擇，并給出了具體的測(cè)試方案。結(jié)論 通過本文的研究，有利于規(guī)范光輻射分類的測(cè)試方法，保證測(cè)試結(jié)果的唯一性、準(zhǔn)確性。

輻射安全；輻照度；輻亮度；最不利原則；多光源

引言

目前光學(xué)醫(yī)療器械的使用已十分普遍，涉及婦科、皮膚科、外科、眼科、口腔科等多個(gè)領(lǐng)域。光學(xué)醫(yī)療器械從使用目的可分為照明、治療和成像3類，無論是哪一類應(yīng)用，在使用過程中都離不開光源。人們利用光的穿透性、光化學(xué)作用、熱作用，來實(shí)現(xiàn)多種疾病的診斷和治療。使用光源的波長(zhǎng)從紫外340 nm到紅外3600 nm均有涉及。近年來，各類新型光源出現(xiàn)并應(yīng)用到醫(yī)療器械中去，比如LED光源因其壽命長(zhǎng)、體積小和亮度高等特性，在醫(yī)療器械中有取代其他傳統(tǒng)光源的趨勢(shì)。然而，在利用光診斷治療的同時(shí)，光輻射的副作用也會(huì)體現(xiàn)。以白色LED光為例，有一種是利用“藍(lán)光技術(shù)”與熒光粉配合形成白光，其光譜成分中藍(lán)光成分很高，過量的輻射會(huì)在較短時(shí)間或瞬間對(duì)人眼造成傷害。

為了保證患者在診斷和治療的同時(shí)不受到過多的光輻射危害，就必須對(duì)光輻射安全進(jìn)行評(píng)價(jià)。目前對(duì)于激光輻射的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為主要為GB 7247.1-2012，對(duì)于非激光設(shè)備放入輻射安全評(píng)價(jià)按照眼科應(yīng)用和非眼科應(yīng)用分為兩種:對(duì)于眼科應(yīng)用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要為ISO 15004-2-2007，對(duì)于非眼科應(yīng)用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 20145-2006。這些標(biāo)準(zhǔn)都是從不同的波段對(duì)不同人眼或皮膚部位所造成的光輻射危害的規(guī)定了分類的限值。這些限值從物理參量上看，歸結(jié)為輻照度和輻亮度的測(cè)量。由于醫(yī)療器械的表現(xiàn)形式各不相同，為了衡量最大輻射狀況，需要遵守“最不利原則”。

1 輻照度測(cè)試方法

輻射照射面單位面積上接受的輻通量，定義為受照面的輻照度。根據(jù)輻照度的定義，面光源在A1，它在與之距離為r、面積為A的平面上形成的輻射照度E為：

注：L為光源的輻亮度；θ1和θ2分別為發(fā)光面和受照面的法線與距離r方向的夾角。

面光源在與之距離為r的表面上形成的輻照度，見圖1。

圖1 面光源在與之距離為r的表面上形成的輻照度

角膜處輻照度的測(cè)量為在特定的視場(chǎng)范圍、特定的孔徑范圍內(nèi)所接受的輻射通量，見圖2。

圖2 輻照度的測(cè)量示意圖

根據(jù)眼睛的生理結(jié)構(gòu)，一般視場(chǎng)限制為80°，孔徑D設(shè)置為7 mm。那么視場(chǎng)光闌F與測(cè)試距離的關(guān)系可表述為：

2 視網(wǎng)膜輻亮度的測(cè)試方法

由式(1)可知，如果已知被照面的輻照度，便可以計(jì)算光源的輻亮度。因此，在實(shí)際測(cè)試中，輻亮度的測(cè)試一般采用間接測(cè)量法，見圖3。根據(jù)人眼的清晰成像范圍，一般輻射亮度的設(shè)置距離r為距離表觀光源200 mm處。

圖3 輻照度的測(cè)量示意圖

3 最不利原則的選擇

輻射安全分類通常按照最不利原則進(jìn)行檢測(cè)。最不利條件的判斷是試驗(yàn)設(shè)置的關(guān)鍵，下面我們按照不同光源情況，對(duì)測(cè)試方法進(jìn)行討論。

3.1 輻照度測(cè)試中最不利條件的選擇

如果表觀光源＞7 mm，在光源亮度均勻的情況下，對(duì)視場(chǎng)光闌的設(shè)置位置無要求，且由于視場(chǎng)大小固定，視場(chǎng)光闌直徑與測(cè)試距離成正比，根據(jù)式(1)，不同的視場(chǎng)直徑和孔徑光闌直徑下測(cè)量輻照度不會(huì)有所改變。在光源亮度不均勻的情況下，按照式(1)，為保證輻照度測(cè)量值最大，視場(chǎng)光闌的設(shè)置位置應(yīng)在表觀光源最亮的位置，其范圍應(yīng)包含表觀光源最亮的區(qū)域，以保證視場(chǎng)范圍內(nèi)的亮度平均值最大。這就要求在測(cè)試時(shí)應(yīng)設(shè)置不同的視場(chǎng)光闌直徑和測(cè)試距離來測(cè)試最大輻照度E，這是一個(gè)復(fù)雜的過程。下面我們舉幾個(gè)例子說明，見圖4。

圖4 不同類型表觀光源亮度分布圖

圖4中的a圖為均勻光源，視場(chǎng)直徑和測(cè)試距離無特殊要求，只要滿足80°即可，圖4中的b圖表觀光源從下往上亮度逐漸減弱，為保證平均亮度最大，視場(chǎng)光闌應(yīng)設(shè)置為最小且包含最亮區(qū)域，見圖5。

圖5 視場(chǎng)光闌設(shè)置示意圖

根據(jù)式(2)，視場(chǎng)光闌應(yīng)設(shè)置為7 mm，此時(shí)，測(cè)量距離為0，孔徑光闌與視場(chǎng)光闌重合，測(cè)試E最大。

圖4中的c圖表觀光源邊緣最亮，但寬度不達(dá)7 mm，中心次之，中部較弱。此情況不能判斷哪個(gè)部位平均輻亮度最大，這就需要經(jīng)過多次測(cè)量進(jìn)行比較判斷。通過分析該種光源可分為3種情況進(jìn)行比較測(cè)量，3種情況，見圖6。

圖6 視場(chǎng)光闌設(shè)置示意圖

情況1為7 mm視場(chǎng)光闌包含邊緣最亮位置；情況2為7 mm視場(chǎng)光闌包含中心最亮位置；情況3為調(diào)節(jié)更大視場(chǎng)光闌，盡可能的包含多個(gè)較亮區(qū)域，該情況包含中心和邊緣兩部分最亮位置，分別進(jìn)行測(cè)量，進(jìn)而對(duì)最不利條件進(jìn)行選擇。

如果表觀光源小于7 mm，無論光源均勻與否則視場(chǎng)光闌應(yīng)設(shè)置為7 mm，測(cè)試距離為0，見圖7。此時(shí)測(cè)量輻照度最大。

圖7 視場(chǎng)光闌設(shè)置示意圖

根據(jù)實(shí)際情況，如果表觀光源在被測(cè)設(shè)備內(nèi)部（即不可接觸），對(duì)于測(cè)試距離為0的情況，應(yīng)在人員接觸的最近點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。

表觀光源的參數(shù)如尺寸、位置和均勻性可以通過透鏡配合CCD成像進(jìn)行測(cè)量，通過這些參數(shù)確定最不利測(cè)試方案，進(jìn)而選擇合適的視場(chǎng)直徑和測(cè)試距離，以保證分類測(cè)試的準(zhǔn)確性。

3.2 視網(wǎng)膜輻亮度測(cè)試中最不利條件的選擇

光輻射的分類基于在規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)，輻射量不應(yīng)超過某一類的限值。然而不同的照射時(shí)間，光源在人眼視網(wǎng)膜上能成像的圖像最小值也不同。如照射時(shí)間＜0.25 s，人眼來不及反應(yīng)，相當(dāng)于靜止眼，此時(shí)眼睛的視網(wǎng)膜上成像的圖像最小值為0.0017 rad；當(dāng)時(shí)間＞0.25 s時(shí)，快速的眼睛運(yùn)動(dòng)就會(huì)使光源成像模糊，形成一個(gè)更大的角度。因此對(duì)于不同級(jí)別的輻亮度分類測(cè)試，應(yīng)根據(jù)不同的視場(chǎng)設(shè)置不同的視場(chǎng)光闌，非眼科光學(xué)設(shè)備（根據(jù)GB/T 20145-2006）分類測(cè)量的視場(chǎng)值，見表1。

表1 非眼科光學(xué)設(shè)備分類測(cè)量的視場(chǎng)值

由于測(cè)試距離規(guī)定為200 mm，且在不同的分類情況下視場(chǎng)角已確定，因此視場(chǎng)光闌的大小也就確定了。在實(shí)測(cè)試光程中，視場(chǎng)光闌的位置設(shè)定可參考第2節(jié)所述規(guī)則進(jìn)行。

如果表觀光源在設(shè)備內(nèi)部，200 mm距離應(yīng)以表光光源實(shí)際位置為準(zhǔn)。

3.3 多光源儀器的分類測(cè)試中最不利條件的選擇

如果設(shè)備發(fā)射兩個(gè)或兩個(gè)以上光源，但光源不同時(shí)使用，或者不作用在相同部位，應(yīng)分別對(duì)每一個(gè)光源進(jìn)行分類。具有兩個(gè)或兩個(gè)以上光源，且多個(gè)光源作用在相同部位，同時(shí)產(chǎn)生相同的光生物危害，則應(yīng)進(jìn)行疊加分類。

對(duì)于疊加分類，輻照度和輻亮度測(cè)量過程中該如何疊加測(cè)量是保證分類測(cè)量準(zhǔn)確統(tǒng)一的關(guān)鍵。

在進(jìn)行輻照度測(cè)量時(shí)，以兩個(gè)光源為例，兩個(gè)光源可以假設(shè)為一不均勻光源進(jìn)行考量，見圖8。此時(shí)我們便可以參照3.1節(jié)的原則對(duì)其進(jìn)行輻照度的測(cè)試。

圖8 兩個(gè)光源輻照度分類測(cè)量的疊加示意圖

對(duì)于更多光源的情況，多個(gè)光源可能不是分布在同一個(gè)平面內(nèi)，見圖9，這使得尋找最不利位置更加困難。為了簡(jiǎn)化這一過程，我們可以分別對(duì)不同的光源進(jìn)行分類測(cè)試，進(jìn)而直接對(duì)結(jié)果進(jìn)行求和疊加，疊加后不應(yīng)超過設(shè)備規(guī)定的分類限值。該種方法明顯會(huì)比實(shí)際結(jié)果更加嚴(yán)格，但本著最不利原則及測(cè)試流程，如果通過該方法的測(cè)試都不超過預(yù)定的分類類別的話，真實(shí)情況也不會(huì)超過預(yù)定的分類，該方式是保守的測(cè)試方法。

圖9 多個(gè)光源不在同一平面

在進(jìn)行輻亮度測(cè)量時(shí)，同樣以兩個(gè)光源為例，由于不同分類測(cè)試的測(cè)試距離及視場(chǎng)直徑已經(jīng)確定，如果在視場(chǎng)直徑范圍內(nèi)不能包含兩個(gè)光源，也就是說按照人眼的生理特點(diǎn)， 在特定時(shí)間，眼的最小成像視場(chǎng)不能同時(shí)包含兩個(gè)燈。那么則選擇最亮的那個(gè)燈進(jìn)行分類測(cè)量，見圖10，可參照3.2節(jié)的原則對(duì)其進(jìn)行輻亮度的測(cè)試。同樣其他情況如視場(chǎng)范圍完全包含所有燈、或包含某一部分燈也可參照3.2節(jié)的原則對(duì)其進(jìn)行輻亮度的測(cè)試。多光源輻亮度的測(cè)試不適合對(duì)每個(gè)光源分別進(jìn)行測(cè)量進(jìn)而求和疊加分類的方法。

圖10 視場(chǎng)范圍不能包含多個(gè)光源

4 討論與結(jié)論

目前光輻射分類的標(biāo)準(zhǔn)多為基礎(chǔ)方法的介紹，而對(duì)于光源的實(shí)際情況，如不同的光源均勻性、表觀光源大小及位置、多光源等，在具體的檢驗(yàn)中并未給出具體的操作細(xì)節(jié)。為保證光輻射分類測(cè)試的準(zhǔn)確性及測(cè)試的便捷性，本文研究并通過舉例給出了不同表光光源及多個(gè)光源的情況下，輻照度和輻亮度最不利分類實(shí)驗(yàn)測(cè)試條件的選擇，并給出了具體的測(cè)試方案。本文的研究有利于規(guī)范光輻射分類的測(cè)試方法，保證測(cè)試結(jié)果的唯一性、準(zhǔn)確性。

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本文編輯 袁雋玲

Study on Application of the Most Unfavorable Principle in Classi fi cation Testing of Optical Radiation Safety from Medical Devices

ME N G X i a n g-f e n g, WA N G H a o, L I U Y a n-z h e n, L I N i n g, R E N H a i-p i n g

Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Ob j e c t i v e In order to reduce the harm of light radiation in the diagnosis and treatment process of patients, this paper evaluated the safety of optical radiation. Me t h o d s This paper analyzed the characteristics of different types of apparent light source in the fi eld of medical devices, and studied the key technologies of the test according to the most unfavorable principle. R e s u l t s The selection of test conditions for the most unfavorable classification of irradiance and radiance under different light sources and multiple light sources was studied in this paper. And the speci fi c test scheme was presented at the same time. C o n c l u s i o n This research is helpful to standardize the test methods of optical radiation classi fi cation, so as to ensure the uniqueness and accuracy of the test results.

radiation safety; irradiance; radiance; the most unfavorable principle; multiple light source

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.007

1674-1633(2017)07-0025-03

2016-12-19

國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目（2015BAI43H00）。

任海萍，主任技師，主要研究方向?yàn)樯镝t(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械檢定。

通訊作者郵箱：dammeng@163.com