唐密，楊海

上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學裝備處，上海 200233

基于醫(yī)院的負壓封閉引流技術(shù)使用評估

唐密，楊海

上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學裝備處，上海 200233

目的 對負壓封閉引流（Vacuum Sealing Drainage，VSD）技術(shù)與常規(guī)換藥方法治療皮膚軟組織缺損和復(fù)雜性創(chuàng)面的療效進行Meta分析，為醫(yī)院進一步使用規(guī)范提供參考依據(jù)。方法 在PubMed、CNKI和萬方數(shù)據(jù)庫中檢索，最近10年來比較VSD技術(shù)與常規(guī)換藥方法治療皮膚軟組織缺損和復(fù)雜性創(chuàng)面的中英文隨機對照研究和臨床對照研究，納入滿足要求的文獻，采用RevMan 5.1進行分析。結(jié)果 本文綜合相關(guān)文獻通過Meta分析發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品A治療創(chuàng)面的住院時間、總有效率、換藥次數(shù)、傷口愈合時間均優(yōu)于傳統(tǒng)換藥。結(jié)合病史發(fā)現(xiàn)病人每次住院的使用量很難把握，使用量完全在于醫(yī)生的自我判斷。結(jié)論 VSD的應(yīng)用為臨床各類創(chuàng)面治療帶來了較多的優(yōu)勢，某醫(yī)院未超適應(yīng)癥使用，但根據(jù)病史暫時無法判斷是否存在超量使用。

負壓封閉引流；傳統(tǒng)換藥；Meta分析；病史；復(fù)雜性創(chuàng)面

引言

負壓封閉引流（Vacuum Sealing Drainage，VSD）是近20余年研究興起的新式引流方法，作為外科引流促進創(chuàng)面修復(fù)的新型前沿技術(shù)方法，在皮膚及軟組織損傷等創(chuàng)傷治療以及促進急慢性創(chuàng)面愈合中發(fā)揮著積極的作用。VSD通過利用高分子聚乙烯乙醇水花海藻泡沫材料這一特定的引流材料，以及結(jié)合多孔硅膠管對創(chuàng)面部位進行全面引流，繼而徹底去除創(chuàng)面的分泌物，保證創(chuàng)面的清潔,促進新肉芽組織的生長，有效愈合創(chuàng)面?zhèn)赱1-2]。近年來VSD技術(shù)的適應(yīng)癥越來越寬泛，因此適時選用VSD技術(shù)，有針對性適應(yīng)癥的使用，充分權(quán)衡利弊，綜合治療以達到最佳治療效果。負壓封閉引流技術(shù)目前在某醫(yī)院一共有兩家廠商，分別是產(chǎn)品A和產(chǎn)品B，2016年1～6月的病案統(tǒng)計結(jié)果發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品A的使用量是928套，產(chǎn)品B是104套。

1 研究方法

通過查閱說明書、文獻和病史，將某醫(yī)院的使用情況與說明書、文獻進行對照分析。從HIS中調(diào)出2016年1～6月315位使用過負壓封閉引流的病人信息，在Excel表中采用隨機抽樣的方法，在病案室獲得56份紙質(zhì)病史資料，抽樣概率17.8%，統(tǒng)計病案首頁手術(shù)名稱、病人查體情況、VSD手術(shù)次數(shù)、首次VSD手術(shù)至出院的時間，獲得相關(guān)臨床指征。確認產(chǎn)品在某醫(yī)院的使用是否有效，以及為今后該產(chǎn)品的使用管理提出建議。

2 研究結(jié)果

2.1 查閱說明書的結(jié)果

產(chǎn)品A主要用于負壓封閉引流操作，適用于各種皮膚、軟組織創(chuàng)面。包括：各種急性創(chuàng)傷，皮膚、軟組織缺損；植皮后受皮區(qū)應(yīng)用；各種原因引起的潰瘍、褥瘡。

產(chǎn)品B用于負壓封閉引流操作，適用于各種皮膚、軟組織創(chuàng)面。包括：急性創(chuàng)傷；各種慢性創(chuàng)面及難愈性創(chuàng)面；外科術(shù)后滲出較多需要引流的傷口。

兩種材料的適應(yīng)癥大致相同，產(chǎn)品A特別提到植皮后受皮區(qū)應(yīng)用，產(chǎn)品B只提到外科術(shù)后滲出使用。

2.2 文獻查閱結(jié)果

萬方數(shù)據(jù)中高級檢索，標題/關(guān)鍵詞一欄輸入“產(chǎn)品A”與“負壓封閉引流”，共有981篇文章，產(chǎn)品A供應(yīng)商提供了91篇相關(guān)文獻。全文輸入關(guān)鍵詞“產(chǎn)品B”與“負壓封閉引流”，共找到13篇相關(guān)文獻，產(chǎn)品B供應(yīng)商提供9篇相關(guān)文獻。

根據(jù)廠商提供產(chǎn)品A的91篇文獻中，有13篇使用隨機對照試驗[3-15]，創(chuàng)面類型主要為：皮膚軟組織缺損和復(fù)雜性創(chuàng)面，試驗組使用某公司生產(chǎn)的負壓封閉引流敷料（產(chǎn)品A），對照組主要使用傳統(tǒng)敷料。13篇文獻符合納入Meta分析的條件，選擇住院時間、總有效率、換藥次數(shù)、傷口愈合時間、住院費用作為Meta分析的評價指標，采用RevMan 5.3進行分析?；鶖?shù)資料采用比值比（Odds Ratio，OR）評估，計量資料采用加權(quán)均數(shù)差評估，根據(jù)出現(xiàn)異質(zhì)性因素進行亞組分析，當各研究之間無異質(zhì)性時（P≥0.1，I2≤70%）采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析，否則采用隨機效應(yīng)模型，異質(zhì)性源于低質(zhì)研究時，進行敏感性分析，用漏斗圖分析發(fā)表偏倚。

2.2.1 產(chǎn)品A文獻查閱結(jié)果

（1）對有效率影響：共6篇文獻對比了VSD和傳統(tǒng)敷料對創(chuàng)面愈合效果的影響。納入研究的病例共370例，其中193例采用VSD，177例采用傳統(tǒng)治療，所有文獻均報道VSD組顯著優(yōu)于常規(guī)治療組。各研究結(jié)果的異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示，χ2=1.03，P=0.96，可認為亞組內(nèi)各研究之間無異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析，Meta分析結(jié)果表明VSD對創(chuàng)面愈合的有效率有明顯促進作用，合并計算OR值為6.01（2.77，13.06），總體效應(yīng)檢驗Z=4.54，P＜0.00001，見圖1。

繪制漏斗圖，見圖2，漏斗圖基本對稱，大多數(shù)文獻對應(yīng)點位于95%置信區(qū)間內(nèi)。

（2）對愈合時間的影響：共9篇文獻對比了VSD和傳統(tǒng)敷料治療對創(chuàng)面愈合時間的影響。納入研究的病例共816例，其中411例采用VSD，405例采用傳統(tǒng)治療，各研究結(jié)果的異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示P＜0.00001，I2＞70%,可知各研究結(jié)果存在一定的異質(zhì)性，故合并分析采用隨機效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果表明VSD對創(chuàng)面愈合時間有明顯的縮短作用，均數(shù)差（Mean Differences，MD）的合并效應(yīng)量為-7.8，均數(shù)差95%可信區(qū)間為（-13.58，-2.3），合并效應(yīng)量的檢驗Z=2.65，P＜0.01,差異有統(tǒng)計學意義。見圖3～4。

（3）對換藥次數(shù)的影響：共3篇文獻對比了VSD和傳統(tǒng)敷料治療對換藥次數(shù)的影響。各研究結(jié)果的異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示P＜0.00001，I＞70%,可知各研究結(jié)果存在一定的異質(zhì)性，故合并分析采用隨機效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果表明VSD可減少換藥次數(shù)，MD的合并效應(yīng)量為-5.73，均數(shù)差95%可信區(qū)間為（-9.71，-1.75），合并效應(yīng)量的檢驗Z=2.82，P＜0.01,差異有統(tǒng)計學意義[14]。見圖5～6。

（4）住院時間的影響。4個研究提及住院時間，其中VSD組177例，傳統(tǒng)敷料組175例，χ2=0.41，P=0.52,可認為亞組內(nèi)各研究之間無異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析，Meta分析結(jié)果表明使用VSD可縮短住院時間，MD的合并效應(yīng)量為-17，均數(shù)差95%可信區(qū)間為（-17.91，-16.08），合并效應(yīng)量的檢驗Z=36.45，P＜0.01，差異有統(tǒng)計學意義[15]。見圖7～8。

圖1 VSD和傳統(tǒng)敷料對創(chuàng)面愈合效果影響的森林圖

圖2 VSD和傳統(tǒng)敷料對創(chuàng)面愈合效果影響的漏斗圖

圖3 VSD和傳統(tǒng)敷料治療對創(chuàng)面愈合時間的影響的森林圖

圖4 VSD和傳統(tǒng)敷料治療對創(chuàng)面愈合時間的影響的漏斗圖

圖5 VSD和傳統(tǒng)敷料治療對換藥次數(shù)影響的森林圖

圖6 VSD和傳統(tǒng)敷料治療對換藥次數(shù)影響的漏斗圖

圖7 VSD和傳統(tǒng)敷料治療對住院時間影響的森林圖

圖8 VSD和傳統(tǒng)敷料治療對住院時間影響的漏斗圖

（5）住院費用的影響：只有兩篇文獻對比了VSD和傳統(tǒng)換藥治療對住院費用的影響。MD的合并效應(yīng)量為0.58，均數(shù)差95%可信區(qū)間為（0.46，0.71），其95%可信區(qū)間的橫線與無效豎線相交，可認為試驗組費用與對照組費用相等，試驗因素無效。因此無法根據(jù)這兩篇文章推算出使用不同的治療方法對住院費用的影響[16-17]。

2.2.2 產(chǎn)品B文獻查閱結(jié)果

某廠商提供的9篇文獻中有4篇使用了隨機對照試驗，數(shù)量過少，不適合做Meta分析，研究結(jié)果和產(chǎn)品A幾乎一致，從換藥次數(shù)、愈合時間、有效率、住院時間幾個方面與傳統(tǒng)換藥進行對比，效果顯著優(yōu)于傳統(tǒng)治療。

2.3 病史查閱結(jié)果

結(jié)合文獻和說明書發(fā)現(xiàn)，負壓封閉引流技術(shù)的使用范圍非常廣泛，但凡有創(chuàng)傷、潰瘍癥狀都可以使用，2016年1～6月，某醫(yī)院使用產(chǎn)品A的科室共21個，264人次，928套，其中使用數(shù)量最多的科室是急診EICU，使用200套；其次是斷肢病房，使用150套。產(chǎn)品A的49份病史中36份提到用于清創(chuàng)，其中13例還提到植皮，有些傷口污染重，有膿液，或者軟組織缺損大，皮膚感染。骨折11例，開放性骨折11例，糖尿病足9例，術(shù)后感染8例，再植并發(fā)癥3例，骨折取內(nèi)固定2例。其他還包括瘢痕攣縮、擠壓傷、痛風結(jié)節(jié)、皮膚破損嚴重、潰瘍等。

從使用數(shù)量來分析，一位ICU病人骨干骨折后引發(fā)敗血癥至休克，住院77天使用了57套，做了10次清創(chuàng)；一位修復(fù)科病人住院兩次，右臂擠壓傷，上肢腫脹，皮膚軟組織大面積脫套，創(chuàng)面組織損傷壞死，引流500 mL，植皮，住院8 d使用38套。2份病史未提及產(chǎn)品A的使用，其他病史中提到的“清創(chuàng)”、“軟組織缺損或腫脹”、“植皮”、“潰瘍”、“皮膚或皮下感染”等字眼都符合說明書的要求。統(tǒng)計全部病例VSD術(shù)后的平均住院日為17.7 d，4例病人VSD術(shù)后少于3 d出院，是否認為需要使用產(chǎn)品A有待進一步商榷。

產(chǎn)品B：2016年1～6月，某醫(yī)院使用產(chǎn)品B的科室共11個，51人次，104套。其中使用數(shù)量最多的科室是修復(fù)1，使用23套；其次是急診EICU，使用18套。產(chǎn)品B共統(tǒng)計了7份病史，一位修復(fù)科病人開放性骨折，清創(chuàng)，小腿截斷，使用了10套，手術(shù)4次，住院25 d。其他病人都只使用了1套。

3 討論

通過Meta分析發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品A治療創(chuàng)面的住院時間、總有效率、換藥次數(shù)、傷口愈合時間均優(yōu)于傳統(tǒng)換藥。產(chǎn)品B文獻數(shù)量有限，未做Meta分析研究。

隨著VSD的普及使用，目前具有較多的適應(yīng)癥，包括開放性骨折、燒傷創(chuàng)面壓瘡、急慢性感染創(chuàng)面等[19]，我院主要用于車禍或骨折后的皮膚軟組織缺損和復(fù)雜性創(chuàng)面。VSD的使用可以縮短治療時間，減少疼痛，并且安全有效，與傳統(tǒng)敷料相比，可以延緩骨折后的嚴重感染[20]，薄膜包裹住受傷處可以達到真空的效果，防止細菌再次感染[21]。同時VSD還可以穩(wěn)定骨結(jié)構(gòu)，幫助軟組織快速恢復(fù)[22]。

VSD適用范圍非常廣泛，因此超適應(yīng)癥使用的情況很難判斷，只要存在傷口清創(chuàng)的情況就可以使用，負壓封閉引流替代了護士定期換藥的工序，對護士工作量有所減輕。如果根據(jù)傷勢嚴重情況判斷是否需要使用，可以統(tǒng)計自使用負壓封閉引流術(shù)后到出院的時間，但醫(yī)保對住院時間有所限制，很多病人也愿意積極回家養(yǎng)病，導致出院時間縮短，也不能夠完全反映傷勢嚴重情況。病人每次住院的使用量很難把握，個別病史會寫出病人的皮膚缺損面積，引流出來的毫升數(shù)，但大部分未提及，使用量完全在于醫(yī)生的自我判斷，整體來看，某醫(yī)院未超適應(yīng)癥使用，但根據(jù)病史暫時無法判斷是否存在超量使用。建議開展前瞻性的隊列研究，將皮膚缺損面積，引流量作為研究的一項指標，明確VSD的使用量。

[1] 崔光秀,邵忠,李崇杰,等.負壓封閉引流在四肢創(chuàng)面修復(fù)中的臨床應(yīng)用[J].實用手外科雜志,2015,(1):106-107.

[2] 周桂東,李少蘭.封閉式負壓引流技術(shù)在慢性創(chuàng)面修復(fù)患者中的應(yīng)用效果及護理[J].吉林醫(yī)學,2013,34(20):4151-4152.

[3] 張兵,李巍,李崢,等.早期薄層削痂聯(lián)合負壓封閉引流技術(shù)修復(fù)深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面臨床觀察[J].中華燒傷雜志,2011,27(5):384-385.

[4] 申傳安,柴家科,庹曉曄,等.應(yīng)用負壓治療技術(shù)修復(fù)小兒淺Ⅱ度燙傷創(chuàng)面的效果觀察[J].中華燒傷雜志,2013,29(1):14-17.

[5] 陳炯,周建軍,蘇國良,等.早期負壓封閉引流治療深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面的臨床療效評價[J].中華燒傷雜志,2010,26(3):170-174.

[6] 王易德.創(chuàng)面負壓封閉引流術(shù)治療慢性創(chuàng)面52例分析[J].中國醫(yī)學工程,2014,22(7):168-169.

[7] 胡愷軒,章宏偉,周芳,等.負壓技術(shù)治療復(fù)雜性和難愈性創(chuàng)面療效觀察[J].中華燒傷雜志,2009,25(4):249-252.

[8] 孫繼芳.封閉式負壓引流在糖尿病足患者中的應(yīng)用及護理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2016,(S1):260-261.

[9] 白永強,張慶富,李娟,等.負壓封閉引流技術(shù)對小兒深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面愈合影響的臨床研究[J].創(chuàng)傷外科雜志,2016,18(7):435-437.

[10] 歐陽思強,洪永俊,伍紹成,等.改良負壓封閉引流技術(shù)治療復(fù)雜性創(chuàng)面的臨床研究[J].河北醫(yī)學,2013,19(2):173-176.

[11] 朱佩海,李長青,黃博.負壓封閉引流聯(lián)合一期內(nèi)固定治療嚴重軟組織缺損下肢開放性骨折的臨床研究[J].醫(yī)學綜述,2013, 9(4):749-751.

[12] 楊海棠,麻曉.負壓封閉引流技術(shù)在軟組織大面積缺損急診處理中的療效觀察[J].臨床急診雜志,2011,12(1):40-42.

[13] 許諾,袁同洲,王國棟,等.創(chuàng)面封閉式負壓引流(VSD)治療皮膚撕脫傷的體會[J].生物骨科材料與臨床研究,2009,6(1):41-43.

[14] 趙妹蘭,盧華瑛.傳統(tǒng)換藥技術(shù)和負壓封閉引流技術(shù)治療皮膚軟組織損傷對比[J].當代醫(yī)學,2013(6):48-49.

[15] 何一成,吳捷,孫豐華.負壓封閉引流與常規(guī)引流技術(shù)治療四肢皮膚軟組織感染療效比較[J].武警醫(yī)學,2012,23(10):881-882.

[16] 朱加偉.負壓封閉引流對創(chuàng)面愈合影響的meta分析[J].東南大學學報(醫(yī)學版),2015,34(2):253-260.

[17] 李宗煥,喻愛喜,漆白文,等.負壓封閉引流技術(shù)與常規(guī)換藥方法治療四肢創(chuàng)面療效比較的Meta分析[J].中華創(chuàng)傷骨科雜志,2012,14(10):867-871.

[18] 黃銘圖,王鵬云,袁才斌,等.負壓封閉引流技術(shù)在各類創(chuàng)面修復(fù)中的新進展[J].吉林醫(yī)學,2016,37(6):1490-1492.

[19] 馬海東,白潔,杜曉健,等.雙層負壓封閉引流治療跟骨骨折術(shù)后遲發(fā)嚴重感染的療效觀察[J].中華醫(yī)學雜志,2017,97(3): 212-216.

[20] Sun D,Ju W,Wang T,et al.Vacuum sealing drainage therapy in the presence of an external fixation device: A case report[J]. Medicine (Baltimore),2016,95(46):e5444.

[21] Qu W,Ni S,Wang Z,et al.Severe open Lisfranc injuries: onestage operation through internal fi xation associated with vacuum sealing drainage[J].J Orthop Surg Res,2016,11(1):134.

本文編輯 袁雋玲

Hospital-Based Evaluation of Using Vacuum Sealing Drainage

T A N G Mi, Y A N G H a i

Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China

O b j e c t i v e To provide a reference for the further application of Meta analyze, the effect of vacuum sealing drainage (VSD) and conventional dressing change method that used in the treatment of skin and soft tissue defects and complex wounds was analyzed by the means of Meta analyze. Me t h o d s The related of randomized controlled studies and clinical trials that were published in the last 10 years were obtained from the databases of PubMed, CNKI and Wanfang. Then the literatures that met the requirements were selected for the study. Finally, we used RevMan 5.1 to analyze those literatures. R e s u l t s Compared with the traditional dressing, the hospital treated time, total efficiency, frequency of dressing change and wound healing time that treated by products A were more optimized based on a comprehensive analysis of literatures by Meta. Combining with the medical history of patients, we found that the usage of medicine amount was dif fi cult to grasp, because it was depended on the doctor's own judgment. C o n c l u s i o n The application of VSD brought many advantages for the clinical treatment of various types of wound. The usage of medicine amount in a hospital was under indications, but we were unable to determine whether the usage amount was excessive or not according to the medical history of patients temporarily.

vacuum sealing drainage; traditional treatment; Meta analyze; medical history; complicated wounds

R473.6

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.021

1674-1633(2017)07-0077-04

2017-01-17

2017-02-09

楊海，副研究員，主要研究方向為醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估。

通訊作者郵箱：18930177566@163.com