馮潔婷 何敏 吳少海 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 (廣東 廣州 510080)

基于Matlab的注射泵輸液速率測(cè)試方法的研究

馮潔婷 何敏 吳少海 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 (廣東 廣州 510080)

注射泵流速的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性對(duì)臨床治療是非常重要的。我們通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)完成注射泵流速的精確測(cè)量。首先采用Comtools2.0串口通訊實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的采集，利用Matlab軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行后續(xù)處理，最終顯示試驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中影響流量精度的影響因素進(jìn)行了分析和總結(jié)，確保了注射泵流速的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

注射泵 流速精度 穩(wěn)定性 準(zhǔn)確性

靜脈輸液是一種最常用的臨床治療方法，是護(hù)理專(zhuān)業(yè)的一項(xiàng)常用給藥治療技術(shù)。注射泵主要用于重癥監(jiān)護(hù)病房作心血管功能藥物的持續(xù)微量注射及特殊藥物的注射[1]，對(duì)搶救危重病例，減輕護(hù)理工作勞動(dòng)強(qiáng)度具有明顯優(yōu)越性，是臨床醫(yī)療和生命科學(xué)研究中經(jīng)常使用的，長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行均勻微量注射的儀器。注射泵在臨床上使用率非常高，注射泵的質(zhì)量控制至關(guān)重要，所以注射泵的輸液穩(wěn)定性和流量準(zhǔn)確性對(duì)治療病人和降低臨床的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。GB9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求，條款50提出了工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性要求[2]。我們通過(guò)以下設(shè)計(jì)試驗(yàn)完成了對(duì)注射泵流速的測(cè)量，并對(duì)影響流量精度的因素進(jìn)行分析總結(jié)，以確保注射泵流速的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

1.材料和方法

1.1 設(shè)備

（1）檢測(cè)設(shè)備：聯(lián)想臺(tái)式電腦一臺(tái)；JF2004型電子天平一臺(tái)，實(shí)際分度值：0.1mg，最大稱(chēng)量（MAX）：200mg。

（2）應(yīng)用設(shè)備：注射泵使用的是SP-500C型微量注射泵。

（3）使用材料：50mL注射器、試驗(yàn)室用三級(jí)水。

1.2 試驗(yàn)步驟和方法

具體流程：首先進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，其次數(shù)據(jù)處理，最后繪制數(shù)據(jù)曲線。

步驟1：把電子天平和電腦通過(guò)RS232數(shù)據(jù)線連接實(shí)現(xiàn)串口通信，通過(guò)ComTools2.0軟件把電子天平上采集的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)為16進(jìn)制數(shù)的.txt文件，保存至電腦。

試驗(yàn)開(kāi)始前，按照以下順序調(diào)節(jié)電子天平：

（1）天平預(yù)熱兩小時(shí)后校準(zhǔn)，選擇敏度ASD-0（靈敏度最高），顯示速度INT-0（快顯），單位Nnt-g（克），數(shù)據(jù)輸出設(shè)定PRt-0（連續(xù)輸出）。

（2）查閱電子天平的說(shuō)明書(shū)，得到通信協(xié)議。波特率1200BPS；數(shù)據(jù)格式為10位，其中一個(gè)起始位（0），8位數(shù)據(jù)位（ASCII碼、低位在前），一個(gè)停止位（1）；無(wú)奇偶校驗(yàn)。天平一禎數(shù)據(jù)輸出順序：1型號(hào)，2空格，3空格或*，4荷號(hào)+或-，5～7數(shù)據(jù)，8～9數(shù)據(jù)或小數(shù)點(diǎn)，10～12數(shù)據(jù)，13單位一14單位二15回車(chē)16換行，按照此數(shù)據(jù)輸出格式，進(jìn)行ComTools2.0相關(guān)參數(shù)設(shè)置。

步驟2：將.txt文件導(dǎo)入到Matlab，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)讀?。?行16進(jìn)制數(shù)可翻譯成一個(gè)字符型數(shù)據(jù)“E+××××g”）。即將電子天平實(shí)時(shí)記錄的16進(jìn)制數(shù)讀取為10進(jìn)制數(shù)的數(shù)值型數(shù)據(jù)，保存至excel表格，并按照GB9706.27-2005要求設(shè)置合適的采樣率（0.5min），篩選出符合要求的數(shù)據(jù)。

步驟3：根據(jù)GB9706.27-2005條款50提出的工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性要求，計(jì)算注射泵試驗(yàn)周期的第2個(gè)小時(shí)的平均百分比誤差A(yù)和利用喇叭圖形計(jì)數(shù)法計(jì)算試驗(yàn)周期第2個(gè)小時(shí)的Ep（max）、Ep（min）。其中，

r：速率，單位為ml/h

Wj：分析周期T1階段末取樣量，單位為g（j=240）

Wk：分析周期T1階段開(kāi)始時(shí)取樣量，單位為g（k=120）

T1：分析周期，單位為分鐘（T1=120min）

d：水的密度（23°C時(shí)0.9975 g/mL）

式中：

Wi：分析周期Tx階段第i次取樣量，單位為g（蒸發(fā)損失修正）（分析周期T0：試驗(yàn)周期的前2個(gè)小時(shí)，分析周期T1：試驗(yàn)周期的第2個(gè)小時(shí)，分析周期T2：試驗(yàn)周期的最后1個(gè)小時(shí)）

r：速率，單位為ml/h（試驗(yàn)中設(shè)r=1ml/h、5ml/h）

S：取樣間隔，單位為分鐘（S=0.5min）

P：觀測(cè)窗期間（P=2 min、5 min、11 min、19 min、31min）

d：水的密度（23°C時(shí)0.9975g/mL）

根據(jù)公式（1）、（2）、（3）和（4），利用Matlab[3]繪制分析周期T1的喇叭圖和T0的上升曲線。

2.試驗(yàn)結(jié)果

圖1. r=1ml/h上升曲線和喇叭圖

試驗(yàn)使用50ml注射器，環(huán)境溫度23°C。從試驗(yàn)開(kāi)始注射泵運(yùn)行2h，記錄試驗(yàn)結(jié)果。圖1流速r=1ml/h，圖1（a）可以看出速率上升曲線在試驗(yàn)開(kāi)始階段流速不穩(wěn)定。注射泵的液流要比其他大部分的輸液泵更具有連續(xù)性。然而，即使是注射泵，其液流在通常的1 min或更短的間期內(nèi)變化也很大。待穩(wěn)定后，其幅值在流量設(shè)定值的±10%范圍內(nèi)波動(dòng)。根據(jù)圖1（a）可以得出，該設(shè)備能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)按照設(shè)定的流量穩(wěn)定運(yùn)行；從圖1（b）中可以看出，總的百分比誤差A(yù)為-0.170，設(shè)定流速的百分比誤差為0，觀測(cè)窗內(nèi)Emax=0.8517、Emin=-3.6573。流量的百分比誤差符合制造商的規(guī)定，在±5%內(nèi)。

圖2. r=5ml/h上升曲線和喇叭圖

圖2流速r為5ml/h，從圖2（a）中可以看出速率上升曲線在試驗(yàn)開(kāi)始階段內(nèi)波動(dòng)較大，隨著時(shí)間的推移，流速在設(shè)定值的±10%范圍內(nèi)平穩(wěn)波動(dòng)。從圖2（b）中可以看出，總的百分比誤差A(yù)為0.3567，設(shè)定流速的百分比誤差為0，觀測(cè)窗內(nèi)Emax=0.9118、Emin=-0.3507。流量的百分比誤差在±1%內(nèi)，流速設(shè)定為5ml/h百分比誤差比流速設(shè)定為1ml/h的誤差水平更低，精確度更高。

綜上結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果符合制造商的要求，符合GB 9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：條款50提出的工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性要求。

3.討論與結(jié)論

該方法設(shè)計(jì)試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)：試驗(yàn)方法簡(jiǎn)單有效，能順利準(zhǔn)確測(cè)量微量注射泵的流速精度和流量誤差，可操作性強(qiáng)。

輸液泵、注射泵的輸液誤差與使用環(huán)境的溫度關(guān)系非常大，環(huán)境溫度的高低直接影響水的密度，從而影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。溫度越低誤差越大。溫度低可造成輸液管路變硬、彈性下降，從而使輸液誤差增大。為保證臨床使用的準(zhǔn)確性，建議在對(duì)病人輸液時(shí)應(yīng)將環(huán)境溫度控制在＞20°C。我們的試驗(yàn)環(huán)境為23°C±2°C，水的密度在23°C時(shí)為0.9975g/ml。輸液泵在使用一段時(shí)間后，其輸液精度可能會(huì)降低，原因可能是機(jī)器自身的機(jī)械構(gòu)造及控制程序的限制，需要對(duì)輸液泵、注射泵的精度進(jìn)行重新標(biāo)定[4-5]。

[1] 李向東,崔驪,黃韜.輸液泵注射泵質(zhì)量控制及檢測(cè)方法[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32 (4):115-116.

[2] 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求》GB9706.27-2005[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2005.

[3] 張賢明.MATLAB語(yǔ)言及應(yīng)用案例[M].東南大學(xué)出版社,2010:1-294.

[4] 唐輝,商洪濤,焦艷春.輸液泵的應(yīng)用安全與校準(zhǔn)方法[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(11):54-55.

[5] 李朝暉,田樹(shù)喜,左宏,等.醫(yī)用注射泵的質(zhì)量控制及影響因素[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28 (7) :53-54.

The Study of Measuring Method on the Flow Rate of Infusion Pump based on Comtools2.0

FENG Jie-ting HE Min WU Shao-hai Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510080)

The accuracy and stability of the infusion pump's fow rate is very important to clinical treatment, we design an experiment to complete the precise velocity measurement of the infusion pump, frstly, by comtools2.0 serial communication to realize the collection of data, using Matlab software to process the data, fnally showing the test result. And the factors affected the accuracy of fow in the process of experiment are analyzed and summarized, ensuring the accuracy and stability of the infusion pump's velocity.

infusion pump, velocity accuracy, stability, accuracy

1006-6586(2017)12-0007-03

R472

A

2017-04-27

馮潔婷，碩士，工程師，主要從事有源醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)工作。