文/ Anke Geiel-Kern

制藥設(shè)備的積木式模塊

文/ Anke Geiel-Kern

Ready工程技術(shù)公司，在Groninger的項(xiàng)目中充分展示了標(biāo)準(zhǔn)化模塊在成本費(fèi)用和快速供貨方面的優(yōu)勢(shì)——由于藥品生產(chǎn)企業(yè)本身在不斷變化，希望它的制藥設(shè)備供應(yīng)商們能夠提供新的解決方案，正如Groninger公司領(lǐng)導(dǎo)人Jens Groninger先生在用戶(hù)滿(mǎn)意和快速供貨之間所做的選擇那樣。

在過(guò)去的幾年里，藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況發(fā)生了巨大的變化。個(gè)性化的醫(yī)藥產(chǎn)品、高價(jià)格的生物制劑、極小批量的孤兒藥和政府資助亞洲的制藥企業(yè)，或者印度的合同制造商帶來(lái)的越來(lái)越高的競(jìng)爭(zhēng)壓力，塑造了越來(lái)越多的行業(yè)巨頭。生物制藥取代了傳統(tǒng)的大批量生產(chǎn)的藥品，影響著許多藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略——單一產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備不多、配置靈活的多品種不少，能夠靈活地按照市場(chǎng)需要的變化，調(diào)整自己的藥品生產(chǎn)。實(shí)施投放市場(chǎng)的話題，也重新成為熱門(mén)話題。一旦研發(fā)的新藥獲得了市場(chǎng)準(zhǔn)入，沒(méi)有一家制藥企業(yè)能夠承受所訂購(gòu)設(shè)備8、9個(gè)月的等待時(shí)間。顯然，制藥設(shè)備生產(chǎn)廠家也面臨著他們必須面對(duì)的新要求、新挑戰(zhàn)。影響最嚴(yán)重的是那些特種制藥機(jī)床設(shè)備的生產(chǎn)供應(yīng)商，他們生產(chǎn)的制藥設(shè)備要滿(mǎn)足用戶(hù)的特殊需要，而且生產(chǎn)制造的設(shè)備沒(méi)有一臺(tái)是重樣的。由于生物藥劑的市場(chǎng)火爆，而且大多數(shù)生物制劑都是灌裝在安培瓶或者預(yù)充式注射器中的，因此灌裝設(shè)備和針劑封裝設(shè)備的生產(chǎn)廠家們，被推到了風(fēng)口浪尖上。

客戶(hù)需要的是什么？

Groninger公司研發(fā)生產(chǎn)的Flexpro 50型模塊化生產(chǎn)設(shè)備能夠快速靈活地投入使用

Creme 60型生產(chǎn)設(shè)備中采用了性能可靠的工藝技術(shù)

但是，客戶(hù)需要什么樣的解決方案？特種機(jī)床設(shè)備制造商如何在特殊設(shè)備的生產(chǎn)制造和快速供貨之間找到平衡？“未來(lái)的制藥設(shè)備方案應(yīng)該是模塊化、高度靈活性和能夠快速投產(chǎn)使用的設(shè)備方案。”Groninger公司的領(lǐng)導(dǎo)人Jens Groninger先生解釋說(shuō)道。37年來(lái)，這家位于Craiheim市的企業(yè)一直就是液體藥劑、化妝品和所謂的OTC非處方類(lèi)藥物保健品的灌裝和封口設(shè)備的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)廠。與業(yè)內(nèi)的其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比較，這家公司屬于一家“成長(zhǎng)最快的公司”，這也是Craiheim人值得驕傲的事實(shí)。

對(duì)于這家公司的董事長(zhǎng)、總經(jīng)理來(lái)講，經(jīng)驗(yàn)是心中最重要的事情。他說(shuō)：“經(jīng)驗(yàn)指的是您所從事的事情或者工作已經(jīng)不再是新鮮事了?！备邚?fù)雜程度的灌裝和封口設(shè)備制造需要有豐富的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)和能力，這樣的特種設(shè)備，由400多名工程師和技術(shù)人員每天忙忙碌碌設(shè)計(jì)的機(jī)床設(shè)備都是機(jī)械制造技術(shù)的杰作，屬于世界上最佳的杰作?！?/p>

未來(lái)的機(jī)床設(shè)備方案應(yīng)該是模塊化的、靈活的和快速可以使用的設(shè)備方案?！?/p>

Jens Groninger先生說(shuō)

小劑量的灌裝

例如，當(dāng)前Groninger公司就在從事如何才能經(jīng)濟(jì)高效地完成小劑量的灌裝，高效、節(jié)約地完成高價(jià)值生物制劑的無(wú)菌灌裝。這類(lèi)高價(jià)值的藥劑不得在灌裝過(guò)程中漏掉一滴，即便是非常微小的一點(diǎn)點(diǎn)損耗，也會(huì)給制藥公司在年底結(jié)算時(shí)帶來(lái)高額的經(jīng)濟(jì)損失?！霸谶@樣的背景條件下，我們感覺(jué)到需要在消毒過(guò)的容器里進(jìn)行灌裝。”Groninger先生解釋說(shuō)道。一般情況下是預(yù)充式注射器、安培瓶或者消毒處理過(guò)的噴霧罐。

標(biāo)準(zhǔn)化和模塊化

為了實(shí)現(xiàn)很高的靈活性和及時(shí)地投入市場(chǎng)，Groninger公司采用的方案是模塊化和標(biāo)準(zhǔn)化以及做好一切準(zhǔn)備的工程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造理念。例如，像清洗設(shè)備、消毒設(shè)備和灌裝設(shè)備等制藥設(shè)備的模塊，都已經(jīng)做到了精確地相互匹配和標(biāo)準(zhǔn)化了。這樣就有了一整套可以按照用戶(hù)的需求搭建一臺(tái)設(shè)備的“積木”了?！皼](méi)有了費(fèi)時(shí)費(fèi)力的規(guī)劃設(shè)計(jì)，使得我們能夠在很短的時(shí)間內(nèi)完成用戶(hù)訂購(gòu)設(shè)備的供貨了?！盙roninger先生解釋說(shuō)道。這樣的積木式模塊共有500多個(gè)，項(xiàng)目工程師們可以利用這些模塊把供貨時(shí)間壓縮到6個(gè)月以?xún)?nèi)。

這一切的貫徹落實(shí)都是利用了企業(yè)的3個(gè)部門(mén)合力推出的在線商務(wù)平臺(tái)完成的。Groninger公司也首次在Interpack國(guó)際包裝機(jī)械展覽會(huì)上，為保健品和藥品消費(fèi)者展示了這一平臺(tái)?！霸诰€商務(wù)平臺(tái)是我們精心設(shè)計(jì)的一個(gè)整體方案。它不僅考慮了特種設(shè)備的整個(gè)使用壽命周期的問(wèn)題，而且也考慮了特種設(shè)備的技術(shù)服務(wù)、人體工程學(xué)、文件記錄、安裝空間和零配件庫(kù)存等問(wèn)題。在商務(wù)平臺(tái)上，用戶(hù)可以查到我們倉(cāng)庫(kù)中所有能夠及時(shí)供貨的庫(kù)存零件。這絕對(duì)保證了用戶(hù)訂購(gòu)零配件的可靠性，也明顯地提高了我們技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量?！盙roninger公司Schnelldorf生產(chǎn)廠的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)人Markus Regner先生說(shuō)道。

開(kāi)拓化妝品領(lǐng)域

作為在線商務(wù)的老前輩當(dāng)屬美容產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備Creme 60了。這一設(shè)備有著許許多多的變型和配置可能性，提供了最大的設(shè)備自由配置空間，而且還可以隨時(shí)擴(kuò)展。

這一特種設(shè)備處理雪花膏瓶、化妝品瓶、真空容器、迷你自噴灌、迷你按摩球和通用乳液瓶時(shí)的效率為每分鐘60件。Groninger公司強(qiáng)調(diào)指出，按照其他特種機(jī)床生產(chǎn)廠家的理念設(shè)計(jì)、制造一臺(tái)這樣的特種設(shè)備常常需要1年的時(shí)間，而一臺(tái)Creme 60型特種設(shè)備只需要4到5個(gè)月的時(shí)間，就能夠送到客戶(hù)手中。

在無(wú)菌灌裝技術(shù)領(lǐng)域中，在2015年Achema國(guó)際會(huì)展期間展出的模塊化Flexpro 50型無(wú)菌設(shè)備采用了新的模塊化技術(shù)方案，并成功在系列化生產(chǎn)中得到了應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)化的線性模塊做到了相互匹配，并且能夠比傳統(tǒng)的線性導(dǎo)軌節(jié)約40%的占地面積。

只需要更換幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的模塊，就可以在一條線性配置的灌裝和封口設(shè)備，完成嵌套式滅菌注射器、預(yù)充式注射器和安培瓶的灌裝、封口處理。線性配置灌裝和封口設(shè)備附屬的移動(dòng)式可換工作臺(tái)，使得這一灌裝和封口設(shè)備能夠組成一個(gè)集成型的、最大生產(chǎn)能力高達(dá)每小時(shí)4500件的嵌入式生產(chǎn)線或者批量生產(chǎn)線。

利用Flexpro 50，藥品生產(chǎn)廠就可以手動(dòng)或者自動(dòng)地完成各種不同的藥品生產(chǎn)工藝步驟了。在Flexpro 50工作時(shí)，操作者可以從設(shè)備兩側(cè)操作設(shè)備模塊，這就是線性配置灌裝和封口設(shè)備帶給用戶(hù)的最大優(yōu)點(diǎn)，提供了把手套隔離箱模塊、灰塵和細(xì)菌監(jiān)控模塊集成到灌裝和封口設(shè)備中一整套技術(shù)集成的可能性。

完整地將空氣供給系統(tǒng)集成到隔離室模塊中后，就能夠?qū)崿F(xiàn)灌裝和封口設(shè)備內(nèi)部與環(huán)境空氣的交換了，線性配置的設(shè)備外部完全不需要再有其他輔助設(shè)備了。最新開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)的直接灌裝系統(tǒng)，殺菌消毒循環(huán)的時(shí)間比傳統(tǒng)的隔離室縮短了大約50%。

保健品瓶灌裝用的Flexcar 100型灌裝和封口設(shè)備

安全可靠和功能強(qiáng)大

在相對(duì)較新的保健品生產(chǎn)領(lǐng)域中，Groninger公司把制藥領(lǐng)域中的安全可靠和衛(wèi)生消毒，與化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域迄今為止所用生產(chǎn)設(shè)備緊湊的功能性結(jié)合到一起了。在線商務(wù)平臺(tái)的做好一切準(zhǔn)備的理念，在Flexcare 100型設(shè)備中體現(xiàn)得非常充分。根據(jù)灌裝容器的不同直徑，該機(jī)床的最大生產(chǎn)能力在每分鐘60至120瓶。除了不同的形狀之外，它同時(shí)也能完成3種類(lèi)型的灌裝瓶封口，包括自噴灌封口、壓噴灌封口和螺旋蓋封口等。該型號(hào)設(shè)備的設(shè)計(jì)者在運(yùn)輸?shù)陌踩砸约安ＡА⑺芰先萜鞴嘌b的精度方面給予了高度的關(guān)注，嚴(yán)格地把操作區(qū)和機(jī)床設(shè)備內(nèi)部的工作區(qū)分隔開(kāi)來(lái)了?？蛇x的百分之百在線過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)IPK保證了Groninger灌裝系統(tǒng)極高的灌裝精度。

細(xì)長(zhǎng)的、受人喜愛(ài)的層流無(wú)菌工作臺(tái)的機(jī)床設(shè)計(jì)，完全符合長(zhǎng)期以來(lái)一直執(zhí)行的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并通過(guò)最佳的敞開(kāi)性和更好的清潔能力強(qiáng)化了GMP規(guī)范的貫徹落實(shí)。借助于現(xiàn)代化的傳感器技術(shù)，能夠快速、無(wú)需任何工具就完成幾個(gè)部件的更換，從而完成了灌裝模具的調(diào)整，這也就保證了設(shè)備用戶(hù)很高的使用靈活性和設(shè)備可用性。只要按下按鈕，設(shè)備就可以在任意數(shù)量不同灌裝模具的情況下啟動(dòng)運(yùn)行，頻繁地更換藥品批次也毫無(wú)問(wèn)題。對(duì)Groninger公司保健品銷(xiāo)售經(jīng)理Hubertus Ritzenhofen先生來(lái)講，在線商務(wù)就是回答市場(chǎng)變化、填補(bǔ)產(chǎn)品空白的最佳工具。他說(shuō)：“我們的客戶(hù)希望國(guó)家靈活地組織其產(chǎn)品生產(chǎn)，因此也就需要更加靈活的生產(chǎn)設(shè)備。我們就是為了滿(mǎn)足他們的這些要求和愿望的。”

本文作者系本刊德文版雜志副主編。