【作者】鄭佳，余新華，何駿，高山，李文，卓越，張昳冬，齊麗晶， 張赟，錢(qián)學(xué)波，韓曉鵬，戎善奎

1 中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，北京市，100050 2 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318 3 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津市，300384 4 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京市，101111

家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究

【作者】鄭佳1，余新華1，何駿2，高山3，李文4，卓越2，張昳冬2，齊麗晶3， 張赟3，錢(qián)學(xué)波3，韓曉鵬4，戎善奎1

1 中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，北京市，100050 2 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318 3 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津市，300384 4 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京市，101111

面對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)“家”的大趨勢(shì)，家用醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)日益凸顯。該文通過(guò)系統(tǒng)介紹家用電子醫(yī)療器械產(chǎn)品種類以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，提出家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)思路，以期提升現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的先進(jìn)性和前瞻性，指導(dǎo)今后醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的導(dǎo)向和保障作用。

家用；醫(yī)療器械；標(biāo)準(zhǔn)體系

0 引言

在國(guó)家政策大力支持、人口老齡化加速、國(guó)民保健意識(shí)加強(qiáng)、家庭醫(yī)療消費(fèi)能力提升的背景下，我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)高速增長(zhǎng)。2016年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《健康中國(guó)2030》[1]，家用醫(yī)療器械迎來(lái)了前所未有的戰(zhàn)略性發(fā)展機(jī)遇。然而，家用電子醫(yī)療器械并不是簡(jiǎn)單地將醫(yī)用設(shè)備小型化、操作簡(jiǎn)單化，由于使用者、使用環(huán)境的相對(duì)不可控，家用醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)日益凸顯，可能會(huì)極大地影響到使用者與病人的安全。2012年12月12日，F(xiàn)DA發(fā)布《家用醫(yī)療器械設(shè)計(jì)要素》[2]，通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的全方位考慮和處理，最大程度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。但現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系難以滿足快速發(fā)展的家用醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)需求，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)支撐和規(guī)劃指導(dǎo)，不同層次監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)家用醫(yī)療器械的理解和認(rèn)識(shí)水平參差不齊，尤其對(duì)新興的家用醫(yī)療器械安全有效性無(wú)法進(jìn)行有效評(píng)價(jià)和科學(xué)監(jiān)管。

因此，本文通過(guò)介紹家用電子醫(yī)療器械產(chǎn)品種類和國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，分析家用電子醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，根據(jù)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)對(duì)相關(guān)器械的安全性、可靠性、檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)需求，提出并建立家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架，為今后醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂和新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)籌建提供指導(dǎo)和參考。

1 家用電子醫(yī)療器械的定義

美國(guó)FDA《家用醫(yī)療器械設(shè)計(jì)要素》對(duì)“家用醫(yī)療器械”的定義為“家用醫(yī)療器械是標(biāo)記為在專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所之外任何環(huán)境中所使用的醫(yī)療器械”。其中，“專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所”是指“有經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的人員不間斷地監(jiān)視或管理著醫(yī)療器械使用的任何場(chǎng)所，包括但不限于醫(yī)院、護(hù)理院、養(yǎng)老院、緊急醫(yī)療服務(wù)站、診所、醫(yī)生辦公室、門(mén)診治療室或臨床實(shí)驗(yàn)室”。從FDA對(duì)家用醫(yī)療器械的定義看，“家用”已不僅僅是個(gè)場(chǎng)所的概念，而是相比于“醫(yī)用”，強(qiáng)調(diào)其使用環(huán)境的同時(shí)，更突出強(qiáng)調(diào)缺少經(jīng)過(guò)專業(yè)醫(yī)學(xué)訓(xùn)練人員的監(jiān)視或管理。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-11:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》[3]中的術(shù)語(yǔ)第3.1條明確規(guī)定“家庭護(hù)理環(huán)境”包括“患者的住所或患者所在的其他地點(diǎn)，不包括只要患者出現(xiàn)就有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的操作者在場(chǎng)的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。綜合考慮美國(guó)FDA和IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的定義，本文的“家用電子醫(yī)療器械”是指“預(yù)期用于在家庭護(hù)理環(huán)境所使用的有源醫(yī)療器械”。

2 家用電子醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀

從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索的情況看，現(xiàn)有注冊(cè)信息并沒(méi)有明確醫(yī)療器械的使用環(huán)境。因此，本文在《醫(yī)療器械分類目錄》（修訂草案）的基礎(chǔ)上，結(jié)合市場(chǎng)調(diào)研和監(jiān)督抽驗(yàn)的反饋情況，篩選出符合定義的家用電子器械。通過(guò)梳理和篩選，家用電子器械主要分布在《醫(yī)療器械分類目錄》（修訂草案）“07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”“08呼吸、麻醉和急救器械”“09物理治療器械”“10輸血、透析和體外循環(huán)器械”“12有源植入器械”“15患者承載設(shè)備”“16眼科器械”“19醫(yī)用康復(fù)器械”“20中醫(yī)器械”“21醫(yī)用軟件”“22臨床檢驗(yàn)器械”等11個(gè)子目錄，共涉及71個(gè)產(chǎn)品種類（對(duì)應(yīng)各子目錄二級(jí)產(chǎn)品類別），包括III類產(chǎn)品8個(gè)以及II類產(chǎn)品63個(gè)。根據(jù)其用途，可分為診斷、預(yù)防、治療及緩解、監(jiān)護(hù)、康復(fù)、生命支持或維持、體外診斷、承載、替代9種用途；根據(jù)其技術(shù)領(lǐng)域可分為醫(yī)用超聲、物理治療、呼吸麻醉、體外循環(huán)、體外診斷、電生理、有源植入、醫(yī)用電聲、醫(yī)用光學(xué)、中醫(yī)、軟件及其他12個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。

3 國(guó)際家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

IEC和ISO已發(fā)布針對(duì)家用電子醫(yī)療器械的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)3項(xiàng)，包括1個(gè)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，IEC 60601-1-11:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》以及2個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)ISO 10651-6《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第6部分：家用呼吸支持設(shè)備》、ISO 10651-2《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第2部分：家用呼吸機(jī)》，對(duì)家用電子醫(yī)療器械提出了特殊要求，相對(duì)數(shù)量較少，沒(méi)有形成完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。但對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備，無(wú)論是否家用，均需滿足的標(biāo)準(zhǔn)如IEC 60601系列以及各技術(shù)領(lǐng)域適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)家用電子醫(yī)療器械特殊風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的考慮還有待完善。

4 我國(guó)家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

除轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)外，我國(guó)還自己制定并發(fā)布了部分適用于家用電子醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要在醫(yī)用超聲、物理治療、中醫(yī)等技術(shù)領(lǐng)域，已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)29項(xiàng)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)13項(xiàng)。具體標(biāo)準(zhǔn)信息統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表1。

表1 我國(guó)已發(fā)布的家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)Tab.1 Published standards of home use electronic medical devices in China

5 家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)思路

綜合考慮家用電子醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀及國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況，家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)作為協(xié)調(diào)和指導(dǎo)家用醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的頂層設(shè)計(jì)，所涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為家用醫(yī)療器械監(jiān)管、審評(píng)、檢測(cè)以及設(shè)計(jì)研發(fā)到生產(chǎn)提供技術(shù)依據(jù)。因此，建立家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)堅(jiān)持系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性和開(kāi)放性的基本原則。充分考慮監(jiān)管、審評(píng)、檢測(cè)、生產(chǎn)等多方需求，基于家用醫(yī)療器械的特殊風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，充分考慮未來(lái)家用醫(yī)療器械的發(fā)展特點(diǎn)和趨勢(shì)，形成完整的體系。家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)要與國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)狀相協(xié)調(diào)，與我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織架構(gòu)相協(xié)調(diào)，與現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)思路相協(xié)調(diào)，以保證標(biāo)準(zhǔn)體系的協(xié)調(diào)配套性。同時(shí)，家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)是一個(gè)開(kāi)放的體系，能與時(shí)俱進(jìn)，動(dòng)態(tài)變化與擴(kuò)展，以適應(yīng)家用醫(yī)療器械的發(fā)展需求，保持一定的先進(jìn)性。

根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)思路，家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系總體分為兩個(gè)層級(jí)，包括“1個(gè)基礎(chǔ)通用，11個(gè)專用技術(shù)領(lǐng)域”，見(jiàn)圖1。其中，第一層級(jí)為基礎(chǔ)通用，包括術(shù)語(yǔ)、電氣安全、數(shù)據(jù)安全、接入IT網(wǎng)絡(luò)的風(fēng)險(xiǎn)管理。第二層級(jí)醫(yī)用超聲、物理治療、呼吸麻醉、體外循環(huán)、體外診斷、電生理、有源植入物、醫(yī)用電聲、眼科、中醫(yī)、康復(fù)11個(gè)專用技術(shù)領(lǐng)域。技術(shù)領(lǐng)域的劃分與現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的架構(gòu)保持一致，同時(shí)兼顧考慮國(guó)家關(guān)于中醫(yī)、康復(fù)的監(jiān)管模式。

圖1 家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架Fig.1 Standard system framework for home-use electronic medical devices

6 思考與建議

通過(guò)建立家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，豐富了現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，提升了現(xiàn)有體系的先進(jìn)性和前瞻性，將有效指導(dǎo)今后的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。對(duì)下一步工作提出以下建議：

（1）根據(jù)家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，建議加快籌建醫(yī)用電聲、中醫(yī)診療設(shè)備等領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，以推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，指導(dǎo)中醫(yī)等我國(guó)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的突破，以期參與甚至主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，為提升我國(guó)在國(guó)際舞臺(tái)的地位和話語(yǔ)權(quán)、增加我國(guó)家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力奠定基礎(chǔ)。

（2）針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)體系的空白點(diǎn)，建議有計(jì)劃、分步驟啟動(dòng)一批監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)急需標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的制定工作，及時(shí)轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，加大基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)制定的支持力度。

（3）建議監(jiān)管、審評(píng)以及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)家用醫(yī)療器械的定義和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)一步統(tǒng)一理解和認(rèn)識(shí)。建議在注冊(cè)證信息中增加使用環(huán)境的相關(guān)信息，以指導(dǎo)相關(guān)機(jī)構(gòu)及個(gè)人規(guī)范地經(jīng)營(yíng)和使用家用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（4）建議盡快組織開(kāi)展IEC 60601-1-11等重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，擴(kuò)大培訓(xùn)范圍，讓各利益相關(guān)方更好地了解標(biāo)準(zhǔn)要求，提前準(zhǔn)備，保證標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施，保障醫(yī)療器械安全有效，切實(shí)提升產(chǎn)品質(zhì)量。

[1] 國(guó)務(wù)院.“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要[Z]. 2016-10-25.

[2] The Food and Drug Administration, Design Considerations for Devices Intended for Home Use[Z]. 2014-11-24.

[3] IEC 60601-1-11: 2015醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分: 基本安全和基本性能通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

Research on Standard System of Home Use Electronic Medical Devices

【W(wǎng)riters】ZHENG Jia1, YU Xinhua1, HE Jun2, GAO shan3, LI Wen4, ZHUO Yue2, ZHANG Yidong2, QI Lijing3, ZHANG Yun3, QIAN Xuebo3, HAN Xiaopeng4, RONG Shankui1
1 National Institutes for Food and Drug Control, Institute for Medical Device Standardization Administration,Beijing, 100050 2 Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318 3 Tianjin Medical Device Quality Supervision and Testing Center, Tianjin, 300384 4 Beijing Institute of Medical Device Testing, Beijing, 101111

Medical device going home is an inevitable trend, however, using these devices has potential safety risks. Through introducing the home use electronic medical device products and related medical device standards, this paper provides recommendations on construction of standard system for home use electronic medical devices, to improve the advancement of existing medical device standard system and guide future medical standardization work, to fully utilize standars’s guiding and security role in the scienti fi c and technological innovation, industrial development.

home use, medical device, standard system

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.05.015

1671-7104(2017)05-0369-02

2016-12-15

余新華，E-mail: yuxinhua@nifdc.org.cn