彭曉輝，付 敏，李中文，王建軍，胡 悅

（秦皇島市第一醫(yī)院男科，秦皇島 066000）

復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達(dá)泊西汀治療早泄癥的近遠(yuǎn)期療效觀察

彭曉輝，付 敏，李中文，王建軍，胡 悅

（秦皇島市第一醫(yī)院男科，秦皇島 066000）

目的：探討復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達(dá)泊西汀治療早泄癥（PE）的近遠(yuǎn)期療效。方法：選取本院門(mén)診就診的已婚PE患者68例，采用數(shù)字隨機(jī)表法分為對(duì)照組和觀察組，各34例。對(duì)照組給予鹽酸達(dá)泊西汀治療，觀察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上給予復(fù)方玄駒膠囊治療，均持續(xù)用藥4周。評(píng)估兩組療效及不良藥物反應(yīng)，隨訪3個(gè)月記錄復(fù)發(fā)率；治療前后及隨訪末期記錄兩組射精潛伏時(shí)間，發(fā)放早泄評(píng)估量表（PEP）評(píng)估早泄控制效果，根據(jù)國(guó)際勃起功能指數(shù)（IIEF）問(wèn)卷項(xiàng)目評(píng)估自身及配偶性交滿(mǎn)意度。結(jié)果：觀察組治療有效率、藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分別為91.18%、14.71%與對(duì)照組的88.24%、5.82%比較，差異無(wú)顯著性，觀察組3個(gè)月復(fù)發(fā)率為2.94%低于對(duì)照組的20.59%，差異有顯著性；觀察組隨訪末期射精潛伏時(shí)間長(zhǎng)于對(duì)照組，差異有顯著性；觀察組治療后及隨訪末期控制射精能力、早泄相關(guān)苦惱、早泄相關(guān)良性溝通困難、自身性交滿(mǎn)意度、配偶性交滿(mǎn)意度評(píng)分均高于對(duì)照組，差異有顯著性。結(jié)論：復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達(dá)泊西汀治療PE與單獨(dú)使用鹽酸達(dá)泊西汀的近期療效一致，但前者控制射精能力、性交滿(mǎn)意度、降低復(fù)發(fā)率、提高遠(yuǎn)期療效上更具優(yōu)勢(shì)。

早泄癥；鹽酸達(dá)泊西??；復(fù)方玄駒膠囊；射精潛伏時(shí)間；復(fù)發(fā)率

早泄癥（premature，PE）是常見(jiàn)的男性性功能 障礙疾病，指陰道內(nèi)射精潛伏時(shí)間短、缺乏對(duì)射精的控制力，不僅會(huì)影響夫妻性生活和諧，還易導(dǎo)致男性自信心、自信心受損。據(jù)了解，PE的發(fā)病率為35%～50%［1］。藥物治療是臨床治療PE的主要手段，以延長(zhǎng)陰道內(nèi)射精潛伏期為主；達(dá)泊西汀是臨床治療PE的常用藥物，具有起效時(shí)間短、藥物利用率高等優(yōu)勢(shì)，口服用藥后可延長(zhǎng)射精潛伏時(shí)間，提高控制射精能力［2］。中醫(yī)認(rèn)為，PE與腎虛相關(guān)，腎臟健康，精關(guān)牢固，腎藏有力，臨床可以此給予溫腎壯陽(yáng)藥物治療。對(duì)此，本文探討了復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達(dá)泊西汀治療PE的療效及對(duì)早泄控制效果、性交滿(mǎn)意度、復(fù)發(fā)率的影響，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2013年12月～2015年7月醫(yī)院門(mén)診就診的已婚PE患者68例作為研究對(duì)象，納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合國(guó)際性學(xué)會(huì)（ISSM）［2］中擬定的PE診斷標(biāo)準(zhǔn)；②已婚男性，且可保證規(guī)律性生活（＞1～2次/周）的健康男性；③無(wú)藥物濫用史或依賴(lài)史；④經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)通過(guò)，患者了解并自愿簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并嚴(yán)重心肺功能障礙；②由吸毒、藥物濫用史引起的PE；③勃起功能障礙（如：性高潮抑制、射精抑制、性欲低下）、生殖系統(tǒng)炎癥、包皮過(guò)長(zhǎng)、性伴侶功能障礙；④性交次數(shù)＜1次/周；⑤入組前3個(gè)月使用性激素類(lèi)、精神類(lèi)藥物治療；⑥過(guò)敏體質(zhì)，或精神疾患；⑦未婚，或無(wú)固定性伴侶。采用數(shù)字隨機(jī)表法分為觀察組和對(duì)照組，各34例。觀察組中，年齡22～49歲，平均（32.05±3.54）歲；病程0.8～5年，平均（1.28±0.57）年；對(duì)照組中，年齡23～47歲，平均（31.76±3.21）歲；病程0.5～6年，平均（1.33±0.67）年。兩組患者年齡、病程比較，差異無(wú)顯著性（0.05）。

1.2 方法 對(duì)照組給予鹽酸達(dá)泊西汀治療，每次性交前1～3h口服鹽酸達(dá)泊西汀片（Janssen-Cilag S.P.A.，生產(chǎn)批號(hào)：101210，規(guī)格：30mg）30mg/次；觀察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上給予復(fù)方玄駒膠囊治療，口服復(fù)方玄駒膠囊（浙江施強(qiáng)制藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：111013，規(guī)格：0.42g）3粒，3次/d。兩組均治療4周。

1.3 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 參照《男科學(xué)》［3］，顯效：陰莖插入陰道內(nèi)持續(xù)性交時(shí)間＞2min，或在陰道內(nèi)抽動(dòng)時(shí)間＞15次，雙方性生活滿(mǎn)意；有效：射精潛伏時(shí)間有所延長(zhǎng)，但仍≤2min；無(wú)效：與治療前比較無(wú)差異?？傆行?（有效+顯效）/總例數(shù)×100%。

1.4 觀察指標(biāo) ①記錄兩組治療前后、隨訪末期射精潛伏時(shí)間，射精潛伏時(shí)間：陰莖超乳陰道至射精時(shí)間，由性伴侶記錄。②治療前后、隨訪末期發(fā)放早泄評(píng)估量表（PEP），包括控制射精能力、早泄相關(guān)苦惱、早泄相關(guān)良性溝通困難三組個(gè)方面，按照由差到好的標(biāo)準(zhǔn)記為0～4分，分值越高說(shuō)明控制效果越好。③治療前后、隨訪末期根據(jù)國(guó)際勃起功能指數(shù)（IIEF）問(wèn)卷中6～8項(xiàng)評(píng)估患者性交滿(mǎn)意度，評(píng)分范圍0～15分，分值越高提示滿(mǎn)意度越高；采用問(wèn)卷中10、13、14項(xiàng)評(píng)估配偶性交滿(mǎn)意度，評(píng)分范圍0～15分，分值越高提示滿(mǎn)意度越高。④治療后門(mén)診或電話隨訪3個(gè)月，記錄兩組患者復(fù)發(fā)率。⑤記錄兩組治療前藥物不良反應(yīng)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS19.0中處理數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料采用（%）表示，行χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用（± s）表示，不同時(shí)間段比較采用方差齊性檢驗(yàn)，兩兩組間比較采用t檢驗(yàn)，P＜0.05提示有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床療效及復(fù)發(fā)率比較 觀察組治療有效率為91.18%與對(duì)照組的88.24%比較差異無(wú)顯著性（P＞0.05）；觀察組3個(gè)月復(fù)發(fā)率為2.94%低于對(duì)照組的20.59%，差異有顯著性（P＜0.05），見(jiàn)表1。

表1 兩組臨床療效及復(fù)發(fā)率比較（n，%）

2.2 兩組治療前后及隨訪末期射精潛伏時(shí)間比較 兩組治療前射精潛伏時(shí)間比較差異無(wú)顯著性（P＞0.05）；兩組治療后、隨訪末期射精潛伏時(shí)間均延長(zhǎng)，與治療相比差異有顯著性（P＜0.05）；觀察組隨訪末期射精潛伏時(shí)間長(zhǎng)于對(duì)照組，差異有顯著性（P＜0.05），見(jiàn)表2。

表2 兩組治療前后及隨訪末期射精潛伏時(shí)間比較（±s，分）

表2 兩組治療前后及隨訪末期射精潛伏時(shí)間比較（±s，分）

組別 治療前 治療后 隨訪末期觀察組（n=3 4） 0.9 7±0.2 4 5.4 1±1.8 3 5.1 4±1.7 6對(duì)照組（n=3 4） 1.0 5±0.2 5 5.2 9±1.7 6 4.2 1±1.6 8 t 1.3 4 6 0.2 7 6 2.2 2 9 P 0.1 8 3 0.7 8 4 0.0 2 9

2.3 兩組治療前后及隨訪末期PEP評(píng)分比較 兩組治療前控制射精能力、早泄相關(guān)苦惱、早泄相關(guān)良性溝通困難評(píng)分比較差異無(wú)顯著性（P＞0.05）；兩組治療后及隨訪末期上述指標(biāo)均上升，同組治療前后差異有顯著性（P＜0.05）；觀察組治療后及隨訪末期上述指標(biāo)均高于對(duì)照組（P＜0.05），見(jiàn)表3。

2.4 兩組治療前后及隨訪末期性交滿(mǎn)意度評(píng)分比較

兩組治療前自身性交滿(mǎn)意度評(píng)分、配偶性交滿(mǎn)意度評(píng)分比較差異無(wú)顯著性（P＞0.05）；兩組治療后及隨訪末期兩組上述指標(biāo)均上升，同組前后差異有顯著性（P＜0.05）；觀察組治療后及隨訪末期上述指標(biāo)高于對(duì)照組，差異有顯著性（P＜0.05），見(jiàn)表4。

表3 兩組治療前后及隨訪末期PEP評(píng)分比較（±s，分）

表3 兩組治療前后及隨訪末期PEP評(píng)分比較（±s，分）

與治療前對(duì)比，1）P＜0.05；與本組治療后比較，2）P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，3）P＜0.05

組別 觀察時(shí)間 控制射精能力 早泄相關(guān)苦惱 早泄相關(guān)良性溝通困難觀察組（n=34） 治療前 0.97±0.19 1.71±0.53 2.18±0.61治療后 3.19±0.561）3） 2.97±0.491）3） 3.68±0.571）3）隨訪末期 2.71±0.641）2）3） 2.40±0.441）2）3） 3.29±0.501）2）3）對(duì)照組（n=34） 治療前 0.94±0.21 1.68±0.56 2.11±0.59治療后 2.81±0.591） 2.52±0.511） 3.35±0.581）隨訪末期 2.14±0.431）2） 2.15±0.401）2） 3.01±0.531）2）

表4 兩組治療前后及隨訪末期性交滿(mǎn)意度評(píng)分比較（±s，分）

表4 兩組治療前后及隨訪末期性交滿(mǎn)意度評(píng)分比較（±s，分）

與治療前對(duì)比，1）P＜0.05；與本組治療后比較，2）P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，3）P＜0.05

組別 觀察時(shí)間 自身性交滿(mǎn)意度評(píng)分 配偶性交滿(mǎn)意度評(píng)分觀察組（n=34） 治療前 6.52±1.28 5.97±1.05治療后 13.05±1.641）3） 12.51±1.381）3）隨訪末期 11.64±1.591）2）3） 11.04±1.291）2）3）對(duì)照組（n=34） 治療前 6.41±1.32 6.03±1.07治療后 12.25±1.591） 11.54±1.301）隨訪末期 10.53±1.341）2） 9.97±1.251）2）

2.5 兩組藥物不良反應(yīng)比較 觀察組藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為14.71%與對(duì)照組的5.82%比較，差異無(wú)顯著性（P＞0.05），見(jiàn)表5。

表5 兩組藥物不良反應(yīng)比較（n，%）

3 討論

射精活動(dòng)主要主要經(jīng)脊神經(jīng)、運(yùn)動(dòng)中樞神經(jīng)等傳導(dǎo)，5-羥色胺系統(tǒng)在射精控制系統(tǒng)中發(fā)揮者重要作用，為臨床治療PE提供了新的途徑［5］。自2013年12月經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局唯一批準(zhǔn)具備PE適應(yīng)證的進(jìn)口藥物達(dá)泊西汀治療PE后，在臨床應(yīng)用較為廣泛［6］。與傳統(tǒng)的SSRIs藥物相比，鹽酸達(dá)泊西汀增加了萘氧基結(jié)構(gòu)，無(wú)鹵素分子，口服用藥后可在短時(shí)間被吸收、降解，2h內(nèi)可達(dá)到血藥濃度峰值，半衰周期短，24h后血藥濃度峰值可降至5%；藥物生物利用度較高，絕對(duì)生物利用度高達(dá)42%［7］?；邴}酸達(dá)泊西汀的起效迅速、半衰周期短等特點(diǎn)，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為可按需服用鹽酸達(dá)泊西汀治療，不僅可取得預(yù)期的治療效果，還可降低不良用藥反應(yīng)發(fā)生率［8］；但停藥后疾病易復(fù)發(fā)，遠(yuǎn)期療效有待進(jìn)一步提高。

中醫(yī)認(rèn)為，陰精通精囊，屬腎之門(mén)戶(hù)；腎藏精，肝主疏泄，與精液的閉藏和施泄密切相關(guān)；腎氣不足，則封藏失固，易致早泄［9］。針對(duì)疾病病機(jī)，可給予給予補(bǔ)益腎陽(yáng)治療。復(fù)方玄駒膠囊主要由黑螞蟻、淫羊藿、枸杞子、蛇床子組成，其中黑螞蟻（又名玄駒）扶正固本、滋陰壯陽(yáng)、填精固髓，淫羊藿補(bǔ)命門(mén)、益精氣、強(qiáng)筋骨、補(bǔ)腎壯陽(yáng)，枸杞子補(bǔ)腎填精、益陰興陽(yáng)，蛇床子溫腎壯陽(yáng)。諸藥共湊溫腎壯陽(yáng)、填精固髓功效。現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，黑螞蟻具有解毒、增強(qiáng)免疫、提高性功能的作用；淫羊藿可松弛陰莖海綿體平滑肌的作用，可提高陰莖硬度，延長(zhǎng)射精潛伏時(shí)間［10］。方衛(wèi)等［11］采用鹽酸舍曲林、復(fù)方玄駒膠囊配合早泄訓(xùn)練療法治療PE，治療后夫妻雙方性生活滿(mǎn)意度評(píng)分較治療前明顯提高。張武合等［12］以慢性前列腺炎合并早泄患者作為研究對(duì)象，對(duì)照組給予鹽酸坦洛新片治療，觀察組在此基礎(chǔ)上給與復(fù)方玄駒膠囊治療，觀察組治療有效率為78%，對(duì)照組治療有效率為37.0%。

本組研究中，觀察組臨床療效與對(duì)照組基本一致，說(shuō)明單用鹽酸達(dá)泊西汀與復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達(dá)泊西汀的近期療效一致；但本組中觀察組復(fù)發(fā)率低于對(duì)照組，推測(cè)與中藥物起效時(shí)間短，但藥效維持周期長(zhǎng)有關(guān)。本組研究中，觀察組治療后及隨訪末期早泄控制情況、性交滿(mǎn)意度優(yōu)于對(duì)照組，說(shuō)明復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達(dá)泊西汀治療PE近遠(yuǎn)期效果確切。但本組研究還存在局現(xiàn)象：（1）研究對(duì)象較少，有待擴(kuò)大研究對(duì)象進(jìn)行大范圍、多中心研究；（2）復(fù)方玄駒膠囊治療PE的作用機(jī)制還有待進(jìn)一步分析。

綜上所述，與單獨(dú)鹽酸達(dá)泊西汀治療相比，復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達(dá)泊西汀治療PE的近期效果及近期射精潛伏時(shí)間改善情況基本一致；但后者在改善遠(yuǎn)期早泄控制控制情況、提高性交滿(mǎn)意度、延長(zhǎng)遠(yuǎn)期射精潛伏時(shí)間、降低疾病復(fù)發(fā)率上優(yōu)勢(shì)明顯。

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Observation on the short-term and long-term effect of compound Xuanju capsule combined with dapoxetine hydrochloride in the treatment of premature ejaculation

Peng Xiao-hui, Fu Min, Li Zhong-wen, Wang Jian-jun, Hu Yue
(Andrlogy Department, First Hospital of Qinhuangdao, Qinhuangdao 066000, China)

ObjectiveTo investigate the short-term and long-term effect of compound Xuanju capsule combined with dapoxetine hydrochloride in the treatment of premature ejaculation (PE).MethodsSixty-right married patients with PE in our hospital were randomized into the control group and the observation group by the random number table method, 34 cases in each group. The control group was treated with dapoxetine hydrochloride while the observation group was treated with compound Xuanju capsule, based on the treatment in control group. Both groups were treated for 4 weeks. The curative effect and adverse drug reactions in both groups were evaluated. All were followed up for 3 months to record the recurrence rate; The ejaculation latency time of the two groups was recorded before and after treatment and at the end of follow-up. The premature ejaculation assessment scale (PEP) was issued to evaluate the control effect of PE. According to the international index of erectile function (IIEF)questionnaire items, the sexual satisfaction with their own spouse was evaluated.ResultsThere were no significant differences in response rate and incidence of adverse drug reactions between the observation group (91.18%, 14.71%) and the control group(88.24%, 5.82%). The 3-month recurrence rate of observation group (2.94%) was lower than that of control group (20.59%); At the end of follow-up, the ejaculation latency time of observation group was longer than that of the control group; After treatment and at the end of follow-up, the scores of controlling ejaculation ability, premature ejaculation associated distress, premature ejaculation related benign communication difficulties, sexual satisfaction and spouse sexual satisfaction in observation group were higher than those in the control group.ConclusionThe short-term effect of single use or combined use of compound Xuanju capsule and dapoxetine hydrochloride in the treatment of PE is consistent. However, the former has more advantages in controlling ejaculation ability, sexual satisfaction, reducing the recurrence rate and improving the long-term curative effect.

premature ejaculation disease; dapoxetine hydrochloride; compound xuanju capsule; ejaculatory latency time;recurrence rate

R49

A

1673-016X（2017）06-0096-04

2017-07-28

彭曉輝，E-mail：1477590005@qq．com