北京市藥品審評中心（100061）蘭晶 于磊 仲斌 焦立功

2016年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱“總局”）隨之出臺一系列關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）的文件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)全面細致地開展仿制藥一致性評價的工作，這樣勢必對一致性評價后期的臨床試驗部分有了更高的要求，對藥物臨床試驗機構(gòu)開展生物等效性試驗（以下簡稱“BE試驗”）有著迫切的需求。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，將臨床試驗機構(gòu)資格認定調(diào)整為備案管理，實行備案管理后，臨床資源緊張的矛盾應(yīng)該可以有所緩解。

為積極推進北京市一致性評價工作，高效完成一致性評價中BE試驗的數(shù)據(jù)核查，促進北京醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我中心設(shè)計了針對北京市藥物臨床試驗機構(gòu)的調(diào)研問卷，開展了問卷調(diào)查、走訪藥物臨床試驗機構(gòu)等一系列的調(diào)研工作。其中調(diào)研調(diào)查了北京市全部設(shè)有I期實驗室的藥物臨床試驗機構(gòu)（軍隊醫(yī)院除外），分別完成發(fā)放、回收各21份調(diào)研問卷。

1 l期實驗室概況

1.1 I期實驗室基本情況 北京市設(shè)有I期實驗室的藥物臨床試驗機構(gòu)共有21家，其中20家均已啟動使用，1家尚未啟用。8家于2000年之前開始承接試驗，9家于2000～2010年之間開始承接試驗、3家于2010年之后開始承接試驗（如附圖1）。

I期病房床位數(shù)：3家≤10張，7家10～20張，11家≥20張（如附圖2）。

1.2 I期實驗室從業(yè)人員情況 I期實驗室從業(yè)人數(shù)：5家≤10人、9家10～20人、6家≥20人；其中專職人員：15家≤10人、3家10～20人、2家≥20人；兼職人員：15家≤10人、2家10～20人、3家≥20人；其中10家專職人員數(shù)≥兼職人員數(shù)（如附圖3）。

1.3 生物分析實驗室情況

1.3.1 13家I期實驗室擁有生物分析實驗室，其生物樣本檢測方式主要有5種：全部自行檢測；全部委托、無固定合作檢測單位；全部委托、有固定合作檢測單位；部分委托，無固定合作檢測單位；部分委托，有固定合作檢測單位。其中生物樣本全部自行檢測、全部委托、無固定合作檢測單位、全部委托、有固定合作檢測單位的各有1家；生物樣本部分委托、無固定合作檢測單位的有8家；生物樣本部分委托、有固定合作檢測單位的有2家。

附圖1 l期實驗室啟用時間

附圖2 l期病房床位數(shù)

附圖3 l期實驗室工作人員數(shù)

生物分析實驗室配備研究人員情況：8家≤5人、4家5～10人、2家≥10人；生物分析實驗室常用的檢測設(shè)備以AB3200、AB5500 液質(zhì)儀使用較多；其中5家常用1種檢測設(shè)備、4家常用2種檢測設(shè)備、4家常用3種及以上檢測設(shè)備。

（未完待續(xù)）