楊玉蘭 吳習之 蘇錦珍 涂惠英 燕旭東 丁璐 吳本清＊

1 暨南大學第二臨床醫(yī)學院，深圳市人民醫(yī)院新生兒科 （廣東 深圳 518020）2 美國波士頓大學電子與計算機工程系 （美國 波士頓 02215）

◎ 研究報告

新生兒監(jiān)護系統(tǒng)的臨床研究

楊玉蘭1吳習之2蘇錦珍1涂惠英1燕旭東1丁璐1吳本清1＊

1 暨南大學第二臨床醫(yī)學院，深圳市人民醫(yī)院新生兒科 （廣東 深圳 518020）2 美國波士頓大學電子與計算機工程系 （美國 波士頓 02215）

目的：驗證B8新生兒監(jiān)護系統(tǒng)的安全性及有效性，判斷其是否能夠達到實際臨床應用要求。方法：方法1：對體重<2500g的普通新生兒用B8新生兒監(jiān)護系統(tǒng)（以下簡稱觀察機）進行培養(yǎng)，驗證其是否能夠達到出院標準；方法2：對預計培養(yǎng)時間至少14d的新生兒或嬰兒分別用觀察機及普通保溫箱（以下簡稱對照機）分別進行二階段交叉培養(yǎng)，觀察監(jiān)護系統(tǒng)在臨床保育效果、呼吸暫停監(jiān)測、呼吸暫停喚醒等功能；全程觀察B8新生兒監(jiān)護系統(tǒng)在臨床使用過程是否產(chǎn)生不良事件以驗證其安全性。結果：方法1：體重<2500g的普通新生兒在觀察機培養(yǎng)下體溫和體重從出生到出院均有增加（P<0.05），且出院時的體溫95%CI為（36.92，37.11）?C，體重為（2070.65，2205.76）g，均達到出院標準；方法2：培養(yǎng)時間至少14d的新生兒及嬰兒二階段交叉對照結果顯示，觀察機和對照機主要臨床指標：體重、體重增長量、頭圍增長量、身長增長的95%CI分 別 為（-0.0378～0.0632）g，（-25.2576，27.8687）g，（-0.0923～0.0284）cm，（-0.079，0.1152）cm，均在相應的等效區(qū)間范圍內；觀察機的呼吸暫停監(jiān)測成功率為100%，呼吸暫停喚醒率為85.7%。結論：B8新生兒監(jiān)護系統(tǒng)的保育功能、呼吸暫停監(jiān)測和呼吸暫停喚醒功能具有預期的安全性和有效性，能夠達到實際臨床應用的要求。

新生兒監(jiān)護 新生兒保溫箱 濕度 體重

新生兒保溫箱是為了滿足新生兒生理特點和需求，為早產(chǎn)兒及危重新生兒救治提供恒定溫度和濕度的保暖設備。其主要組成有溫濕度控制模塊、箱體、風機、加熱器件、加濕器件等[1]。不同出生日齡及出生體重的新生兒對溫箱溫度和濕度的要求均有不同，研究數(shù)據(jù)顯示，保溫箱內適宜溫度為32～35?C，濕度為60%～90%[2]。合適的溫箱溫度及濕度可減少新生兒水分丟失，降低脫水風險，保持正常體溫，促進其生長發(fā)育[1]。另外，現(xiàn)代醫(yī)療技術越來越傾向于監(jiān)護技術一體化，要求在保溫的同時能有效地監(jiān)測早產(chǎn)兒及危重新生兒的生命體征，進一步方便和加強管理，減少不良事件的發(fā)生。因此，對保溫箱進行有效性及安全性的檢測至關重要，既要保證其臨床應用有效，又要避免因保溫箱自身溫濕度失控及監(jiān)護不準確造成醫(yī)療事故[3]。本文就B8新生兒監(jiān)護系統(tǒng)在臨床應用上的有效性及安全性進行驗證，以期為臨床選擇安全有效的新生兒監(jiān)護系統(tǒng)作一參考。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

選取2016年1月至2017年5月入住深圳市人民醫(yī)院新生兒科體重<2500g的新生兒作為觀察對象，經(jīng)臨床研究者根據(jù)受試者入院時的生理情況及病情變化，對其進行評估，將受試者分為體重<2500g的普通新生兒和培養(yǎng)時間至少14d的體重<2500g的新生兒或嬰兒。前者采用方法1進行實驗，共24例，其中男10例，女14例，順產(chǎn)4例，剖宮產(chǎn)20例；后者采用方法2進行實驗，共72例，其中男42例，女30例，順產(chǎn)11例，剖宮產(chǎn)61例。受試者均有其監(jiān)護人或法定代理人實驗前簽署知情同意書，自愿參加實驗。

儀器設備：B8新生兒監(jiān)護系統(tǒng)（以下簡稱觀察機）、嬰兒培養(yǎng)箱（以下簡稱對照機，Giraffe Incubator）、MP40（生理監(jiān)測法）、Infant Flow SiPAP嬰兒呼吸機（腹壓檢測法）。

樣本量估計：①方法1：共需24例；②方法2：主要評價指標為體溫、體重增長量、頭圍增長量和身長增長量，各個指標的效應量（δ/σ）均取中等水平的0.5，取顯著性水平α=0.05，檢驗效能1-β=80%時，假定兩組的總體均數(shù)相同。平衡設計，即A組∶B組=1:1（A組受試者先接受試驗機后接受對照機的治療，B組治療順序與A組相反），經(jīng)nQuery Advisor7.0軟件進行樣本量估算，由上述參數(shù)求得每組樣本量至少為64/2=32例（二階段交叉設計兩倍地使用了一個個體，因此樣本量為獨立樣本設計的一半），考慮可能的剔除脫落率以及其上述參數(shù)的不確定性，最終確定A組和B組樣本量各為36例，共計72例。

1.2 方法

方法1使用自身前后對照，只使用觀察機培養(yǎng)到出院，記錄入院時和出院時受試者的基本信息，評估是否能夠達到出院標準。方法2采用二階段交叉對照，根據(jù)隨機分組表對受試者分別用觀察機和對照機進行培養(yǎng)，培養(yǎng)7d后，交換培養(yǎng)箱，再對受試者培養(yǎng)7d，在臨床常規(guī)喂養(yǎng)和護理下，分別記錄第1天、第7天和第14天受試者的主要臨床指標（體溫、體重增長量、頭圍增長量和身長增長量）及次要臨床指標（心率、呼吸、血氧、箱溫、箱濕）；另外對于使用觀察機者還進行呼吸暫停監(jiān)測和呼吸暫停喚醒功能的驗證。

1.3 統(tǒng)計學分析

使用SAS9.3分析軟件進行分析，方法1采用配對t檢驗，方法2采用二階段交叉設計的方差分析。假設檢驗均使用雙側檢驗。取α=0.05作為顯著性水準，以P<0.05作為有統(tǒng)計學意義。

2.結果

2.1 方法1新生兒一般情況及結果分析

一般情況：體重<2500g的普通新生兒的平均胎齡（35.11±1.55）周，出生體重（2044.58±259.63）g，出生身長（44.9±2.16）cm，出生頭圍（31.01±1.37）cm，出生心率（141.46±6.93）次/min，出生呼吸（49.96±7.23）次/min， 出 生 體 溫（35.79±0.37）?C， 出 生 收 縮 壓（61.38±5.33）mmHg，出生舒張壓（35.67±4.14）mmHg。

評價指標：基于出院標準，即體重2kg左右，最低1.8kg，吸吮及吞咽良好，經(jīng)口喂養(yǎng)，體重增長正常，室溫下能夠維持正常體溫（36～37?C，最高不超過37.5?C）。分別對體溫和體重進行配對t檢驗，兩者P值均小于0.05，提示觀察機培養(yǎng)體重<2500g的普通新生兒能達到出院標準。實驗結果見表1。

表1. 出生時及出院時體溫和體重的比較(n=24,±s)

表1. 出生時及出院時體溫和體重的比較(n=24,±s)

項目 體溫(?C) 體重(g)出生時 35.79±0.37 2044.58±259.63出院時 37.02±0.23 2138.21±159.99 95%CI -1.37～1.09 -170.20～17.08 t-18.38 -2.53 P<0.0001 0.0187

2.2 方法2新生兒情況分析

培養(yǎng)時間至少14d的體重<2500g的新生兒或嬰兒的人口學及一般臨床指標定量指標的比較，見表2。

2.2.1 主要評價指標。包括體溫、體重增長量、頭圍增長量和身長增長量，即第1～7天，第7～14天的改變量。實驗結果見表3。

對方法2中的主要評價指標采用二階段交叉設計的方差分析，見表4。結果顯示，體溫、體重增長量、頭圍增長量和身長增長量在觀察機和對照機上的差異均無統(tǒng)計學意義，提示體溫、體重增長量、頭圍增長量和身長增長量等指標觀察機均等效于對照機。

2.2.2次要評價指標。包括有生理指標的日平均值和日變異率（心率、呼吸、脈搏氧飽和度）、溫度、濕度、實際箱溫與體溫的吻合性。

表2. 方法2兩組新生兒的人口學和一般臨床定量指標的比較(n=36,±s)

表2. 方法2兩組新生兒的人口學和一般臨床定量指標的比較(n=36,±s)

注：*：兩樣本t檢驗或t’檢驗。#：A組-B組。A組受試者先接受觀察機后接受對照機的治療，B組治療順序與A組相反。

舒張壓(mmHg)A 組 31.71±2.37 1525.14±352.63 40.75±3.92 28.64±2.61 140.60±8.51 56.19±7.06 35.62±0.12 58.22±5.91 33.22±4.46 B 組 32.14±1.80 1642.22±361.99 41.16±3.39 29.57±2.77 139.90±10.92 56.03±7.24 35.33±1.67 62.03±5.77 36.00±5.77 95%CI# -1.42～0.56 -285.10～50.90 -2.13～1.31 -2.20～0.33 -3.82～5.38 -3.19～3.52 -0.05～0.06 -6.55～1.06 -5.20～0.35 t* -0.87 -1.39 -0.47 -1.47 0.34 0.10 0.22 -2.76 -2.28 P 0.3850 0.1689 0.6379 0.1468 0.7371 0.9215 0.8288 0.0073 0.0254組別 胎齡(周)出生體重(g)出生身長(cm)出生頭圍(cm)出生心率(次/min)出生呼吸(次/min)出生體溫(?C)收縮壓(mmHg)

表3. 觀察機-對照機第一階段及第二階段實驗主要評價指標結果(n=72,±s)

表3. 觀察機-對照機第一階段及第二階段實驗主要評價指標結果(n=72,±s)

體溫(?C) 體重增長量(g) 頭圍增長量(cm) 身長增長量(cm)第一階段 第二階段 第一階段 第二階段 第一階段 第二階段 第一階段 第二階段觀察組 37.06±0.23 37.04±0.16 -56.47±67.76 145.70±93.19 0.54±0.16 0.56±0.29 0.71±0.28 0.83±0.48對照組 37.00±0.17 37.06±0.18 -55.58±71.87 142.20±67.07 0.58±0.21 0.59±0.28 0.71±0.31 0.79±0.44 95%CI# -0.04～0.15 -0.11～0.05 -33.73～-31.95 -34.67～41.67 -0.13～-0.05 -0.16～-0.11 -0.14～0.14 -0.18～-0.25 t* 1.10 -0.67 -0.05 0.18 -0.81 -0.41 0.04 0.30 P 0.2742 0.5042 0.9571 0.8554 0.4230 0.6804 0.9684 0.7615

表4. 方法2主要評價指標二階段交叉設計方差分析結果(n=72)

對方法2中的次要評價指標采用二階段交叉設計的方差分析，見表5。結果顯示，除設置箱溫-實際箱溫的誤差和設置濕度-實際濕度的誤差外，生理指標的日平均值和日變異率（心率、呼吸、脈搏氧飽和度）、設置箱溫-實際箱溫的誤差在觀察機和對照機上的差異均無統(tǒng)計學意義。

2.3 呼吸暫停檢測和呼吸暫停喚醒

本研究共包含28例的呼吸暫停病例，當新生兒出現(xiàn)呼吸暫停時，觀察機和對照機報警的成功率都是100%，且無錯報、漏報。喚醒功能啟動成功率達100%，喚醒的成功率為95.8%，其95%CI為（87.5%，100%）。

2.4 安全性評價

本實驗過程中無一般及嚴重不良事件發(fā)生。

3.討論

新生兒生后環(huán)境溫度變化較大，加之自身體表面積大、皮膚薄、皮下脂肪少、血管豐富等特點，使其散熱更快，在生后1、2d內體溫常不穩(wěn)定。尤其是早產(chǎn)兒，由于缺乏孕晚期的棕色脂肪儲備，其耐寒力極差[1]。故而新生兒保暖成為新生兒救治的重要內容之一。新生兒溫箱是為新生兒設計的一個適宜的小環(huán)境，尤其是對于早產(chǎn)兒及低出生體重兒。一個理想的溫箱應能做到根據(jù)臨床要求調節(jié)溫箱溫度、濕度、吸入氧濃度和具備隔離作用[4]。本研究中B8新生兒監(jiān)護系統(tǒng)是集新生兒保溫、保濕和監(jiān)護于一體的多功能溫箱，能維持溫箱內的溫度、濕度穩(wěn)定，避免新生兒高體溫和低體溫的發(fā)生，維持新生兒體溫穩(wěn)定，促進體重、身長、頭圍生長，同時能監(jiān)測呼吸暫停并進行呼吸暫停喚醒，實現(xiàn)新生兒的整體化管理。

新生兒自身的體溫調節(jié)功能差，在環(huán)境溫度過高或過低均可出現(xiàn)體溫波動，引起各種病理生理變化，危害自身健康[5,6]。WHO將低體溫定義為體溫低于36.5?C，分為輕度（36.0～36.5?C）、中度（32.0～35.9?C）和重度低體溫（<32.0?C）[6]。也有學者將低體溫定義為新生兒體表溫度低于溫箱設置的0.5?C[7]。環(huán)境溫度過低時，新生兒可出現(xiàn)體溫降低、代謝性酸中毒、低血糖、微循環(huán)障礙、皮下組織硬腫，甚至于出現(xiàn)肺出血[1]。有研究顯示，極低出生體重兒在低體溫狀態(tài)下，為保證重要器官的供血，外周器官包括皮膚、胃腸道等的血液灌注降低，在喂養(yǎng)后可導致新生兒壞死性小腸結腸炎的發(fā)生率升高[7]。環(huán)境溫度過高可使新生兒失水量增加，脫水、血液黏滯度增加，甚至引發(fā)呼吸暫停[1]。一個良好的的溫箱應以維持新生兒體溫穩(wěn)定和體重等生長發(fā)育理想為最終臨床指標[4]。本研究中用新生兒體溫、體重、頭圍、身長等作為評價觀察機培育效果的指標，評估其有效性。在方法1中，用觀察機培養(yǎng)出生體重<2500g的普通新生兒，結果顯示該溫箱能對新生兒進行復溫并維持新生兒體溫正常，出生時和出院時體溫分別為（35.79±0.37）?C和（37.02±0.23）?C；在方法2中，用二階段交叉設計的方法將觀察機與對照機進行對比，結果顯示對于培養(yǎng)時間不少于14d的體重<2500g的新生兒，觀察機和對照機在體溫的95%CI為（-0.0378～0.0632）?C，其值在對照機的等效區(qū)間范圍內，與對照機有同等保溫效果。體溫監(jiān)測除可預防低體溫損害之外，還可觀察到各種不同疾病在體溫上的表現(xiàn)。如新生兒體溫升高可能是感染征象。溫箱內新生兒頻繁的體溫波動與胎齡及呼吸系統(tǒng)疾病相關病死率密切相關，而通過檢測體溫變化，通過趨勢標化體溫可早期預測這一不良結局[5]。目前除監(jiān)測膚溫反應新生兒體溫外，有學者提出用血液灌注指數(shù)來評判新生兒體溫狀態(tài)，同時也能反映新生兒的體溫調節(jié)功能的成熟狀態(tài)[7]。另外，也有學者認為通過人體模型測量溫箱內新生兒的輻射溫度可準確反映新生兒代謝產(chǎn)熱和散熱之間的平衡，但兩者在技術層面上尚不成熟[8]。

表5. 方法2次要評價指標二階段交叉設計方差分析結果(N=72)

科學的新生兒早期管理促進體重增長對新生兒的早期和遠期預后有重要影響，而良好的溫箱培育系統(tǒng)下可促進新生兒體格生長發(fā)育[9]。故而體格生長發(fā)育可作為評價溫箱保育功能的有效性指標。在本研究中，用新生兒的體重及體格發(fā)育相關指標，包括頭圍、身長等增長量作為評價溫箱保育功能有效性指標。評價方法1中觀察機培養(yǎng)出生體重<2500g的普通新生兒，體重由出生時的（2044.58±259.63）g增長至（2138.21±159.99）g；方法2中，觀察機與對照機對比，體重增長量、頭圍增長量、身長增長量的95%CI分別為（-25.2576，27.8687）g，（-0.0923～0.0284）cm，（-0.079，0.1152）cm，提示觀察機與對照機有同等促進新生兒生長發(fā)育效果。兩種方法均驗證了B8新生兒監(jiān)護溫箱能適應臨床要求，達到促進新生兒生長發(fā)育效果。新生兒在生后可出現(xiàn)生理性體重下降，下降幅度及恢復的時間與新生兒的胎齡及出生體重有關[1]。有研究發(fā)現(xiàn)，早期體重下降較多的新生兒的吸氣峰壓力、液體攝入量、尿量、需氧時間和氧依賴程度均高于體重下降較少者[10]。有學者將監(jiān)測生理性體重下降速度及恢復速度作為溫箱管理有效的指標之一[9,11]。

環(huán)境的相對濕度對新生兒的不顯性失水也有著重要的影響，尤其是超未成熟兒。合適的溫箱濕度可減少新生兒尤其是<30周早產(chǎn)兒的蒸發(fā)散熱，減少不顯性失水，有利于體溫的維持[1]。目前多通過加熱器對容器中的水進行加熱加濕，通過對空氣加溫降低濕度從而達到濕度的相對平衡[12]。對于超未成熟兒，生后1d的超未成熟兒在相對濕度20%下不顯性失水約205mL/kg，而在相對濕度80%下僅53mL/kg[1]。有研究顯示適當提高溫箱濕度可降低早產(chǎn)兒生理性體重下降的程度，縮短恢復至出生體重的時間和住院天數(shù)[9,13]。本研究中將溫箱的保濕功能作為評價溫箱有效的次要指標之一。本研究中設置濕度與實際濕度的誤差95%CI為（0.2565～1.2719），在對照機的等效區(qū)間（-5%，5%）內，與對照機有等效的維持溫箱濕度的作用。但溫箱濕度過高可引起細菌及真菌生長，及時更換溫箱內無菌水和適時調整溫箱濕度有助于預防感染[1]。

心率、阻抗呼吸率、脈搏血氧飽和度的日平均值和日變異率能間接的反映箱內環(huán)境舒適情況，以及箱內的噪聲和光線等有害刺激是否適宜，這些指標能間接反映溫箱性能的好壞。在本研究中，觀察機與對照的二階段交叉設計結果顯示，兩者的效果等效，溫箱性能較好，能適應臨床要求。

由于需要溫箱培育的新生兒多為早產(chǎn)兒，有極大可能發(fā)生呼吸暫停，如監(jiān)測和處理不及時可引發(fā)缺氧、腦損傷等多種并發(fā)癥[14]。本研究中的觀察機集合了呼吸暫停監(jiān)測和喚醒功能，使臨床管理趨于一體化。目前有相關的呼吸暫停監(jiān)測機，但其準確度及靈敏度欠佳[15]。在本研究中，呼吸暫停監(jiān)測成功報警率為100%，且無錯報、漏報。喚醒功能啟動成功率達100%，喚醒的成功率為95.8%。與國際上受認可的MP40或Infant Flow SiPAP監(jiān)測法對比，兩者監(jiān)測呼吸暫停的準確度和靈敏度均較高。而觀察機能的呼吸暫停喚醒功能能有效啟動，成功率較高。

綜上所述，B8新生兒監(jiān)護系統(tǒng)能滿足臨床上對于體重<2500g新生兒的保育要求，同時能有效進行呼吸暫停監(jiān)測、啟動呼吸暫停喚醒功能并有效喚醒呼吸暫停，臨床實驗過程中無相關不良事件發(fā)生，安全性好。

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Clinical Research of Neonatal Monitoring System

YANG Yu-lan1WU Xi-zhi2SU Jin-zhen1TU Hui-ying1YAN Xu-dong1DING Lu1WU Ben-qing1＊
1 Department of Neonatology, the Second Clinical Medical College of Jinan University, Shenzhen People?s Hospital(Guangdong Shenzhen 518020)2 Department of Electrical and Computer Engineering, Boston University(Boston 02215, USA)

Objective: To verify whether the viability and safety of B8 neonatal monitoring system could accommodate the clinical requirements. Methods: Method 1: The weight<2500 g of normal preterms are incubatored by B8 neonatal monitoring system (hereinafter referred to as testing machine), to verify whether it could discharge in time;Method 2: The preterms and infants, which need to be incubatored at least 14 days, are incubatored by testing machine and ordinary incubator(hereinafter referred to as control machine) respectively with two phase cross training, to observe the effect of monitoring system in clinical care, apnea monitoring, apnea awaken, and other functions;and observe the adverse event of B8 neonatal monitoring system at all way, to verify its safety. Results: Method 1: the temperature and weight of normal preterms, which weight <2500g and incubatored by testing machine(P<0.05). And the temperature and weight at discharge is 95% CI (36.92, 37.11)?C and (2070.65, 2205.76)g. Attain to the discharge standards;Method 2: The two phase crossover reference between testing machine and control machine of the preterm incubation time at least 14 days shows 95%CI of weight, growth in body weight, growth in head circumference,growth in body length, are (-0.0378～0.0632)g, (-25.2576, 27.8687)g, (-0.0923～0.0284)cm, (-0.079, 0.1152)cm respectively, contain in the scope of the equivalent interval accordingly. The success rate of monitoring apnea by testing machine is 100%, the success rate of apnea wake-up is 85.7%. Conclusion:B8 neonatal monitoring system have expected safety and effectiveness at of conservation, apnea monitoring and apnea wake-up, could accommodate the requirements of clinical application.

neonatal monitor,infant incubator,humidity,weight

1006-6586(2017)19-0031-05

R197.39

A

2017-08-16

吳本清，通信作者。