文圖 / 本刊記者 龐村

我國(guó)保健食品生產(chǎn)始于20世紀(jì)80年代。據(jù)中國(guó)保健協(xié)會(huì)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)約有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2500 多家，從業(yè)人員約600 多萬人，產(chǎn)值約4000億元；同期，食品工業(yè)總產(chǎn)值11.09萬億元，保健食品占食品工業(yè)總產(chǎn)值的3.6%。歷經(jīng)20年，中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)已發(fā)展成為中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)的支柱之一。

在快速發(fā)展過程中，我國(guó)保健食品安全狀況如何？隨著《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的實(shí)施，監(jiān)管部門如何規(guī)范和加強(qiáng)保健食品管理？日前，在北京召開的2017中國(guó)保健食品大會(huì)上，與會(huì)人士進(jìn)行了交流。

保健食品產(chǎn)業(yè)迎來新發(fā)展機(jī)遇

“經(jīng)歷20多年的發(fā)展，保健食品產(chǎn)業(yè)在法規(guī)完善、產(chǎn)品豐富、工廠優(yōu)化等多方面都取得了巨大進(jìn)步。”原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)、國(guó)務(wù)院參事室特約研究員邊振甲指出，經(jīng)過國(guó)家多年的嚴(yán)格監(jiān)管和專項(xiàng)整頓，國(guó)產(chǎn)保健食品已經(jīng)整體跨過質(zhì)量關(guān)，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率明顯高于其他工業(yè)類產(chǎn)品。目前，我國(guó)的保健食品不但能基本滿足國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的需求，很多產(chǎn)品（包括原料、制劑）已出口到國(guó)際市場(chǎng)，與國(guó)外產(chǎn)品一爭(zhēng)高下。

來自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的抽檢信息顯示，2016年我國(guó)保健食品監(jiān)督抽檢總體樣品合格率達(dá)到98.1%，比2014年、2015年分別升高4.2和1.6個(gè)百分點(diǎn)，總體保持穩(wěn)中向好的態(tài)勢(shì)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)保健品出口額為2.4億美元。

“伴隨著‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略的實(shí)施，保健食品行業(yè)將迎來重要的發(fā)展機(jī)遇?！边呎窦妆硎?。

“在肯定成績(jī)的同時(shí)，也應(yīng)看到，保健食品行業(yè)痼疾仍存：部分企業(yè)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口保健食品，利用網(wǎng)絡(luò)、會(huì)議等進(jìn)行違法營(yíng)銷、欺詐銷售?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫咸澤表示，保健食品現(xiàn)狀與公眾期待還有一定差距，監(jiān)管執(zhí)法還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊食品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王紅也表示：“定位不清晰、虛假夸大宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者、違規(guī)營(yíng)銷造成市場(chǎng)混亂、違法添加存在安全隱患，這4個(gè)困擾保健食品行業(yè)的問題不容忽視”。

規(guī)范審批推動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)劉學(xué)聰曾表示，“良心生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，服務(wù)健康中國(guó)”，讓更多消費(fèi)者真正享受到保健食品帶來的作用與價(jià)值，是保健食品行業(yè)的初心，也是監(jiān)管部門的期望。

2015年新修訂的《食品安全法》，首次將保健食品納入特殊食品，實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理；2016年《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》明確保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案管理的雙軌制準(zhǔn)入模式；秉承“整頓與改革并重”等理念，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，為保障保健食品安全，近年來我國(guó)各類監(jiān)管措施密集出臺(tái)。

據(jù)悉，在推動(dòng)保健食品安全整治行動(dòng)中，相關(guān)部門還將聯(lián)合新聞媒體和行業(yè)組織，明察暗訪，對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和相關(guān)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)商依法從嚴(yán)打擊，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。

對(duì)此，王紅表示，我國(guó)保健食品的發(fā)展共經(jīng)歷了三個(gè)階段，分別是基于中藥保健理念滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品、按藥品管理的中藥保健藥品和大食品范圍的保健食品。在滋補(bǔ)食品階段，監(jiān)管屬于建制初期的寬松審批；在中藥保健藥品階段，則嚴(yán)格比照藥品進(jìn)行審批；2015年新修訂《食品安全法》頒布實(shí)施后，國(guó)家對(duì)保健食品監(jiān)管采取的是“寬于藥嚴(yán)于食”的規(guī)范審批?！斑@就是《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的對(duì)保健食品實(shí)行備案管理制度和注冊(cè)審批雙軌制?！?/p>

王紅強(qiáng)調(diào)，根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，企業(yè)提交申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)前的所有行為由企業(yè)自負(fù)，參與行政審批的行政部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)，不介入企業(yè)的材料提交和材料整理；申請(qǐng)以后，行政部門要對(duì)企業(yè)材料的完整性、真實(shí)性和依據(jù)性進(jìn)行嚴(yán)格審查把關(guān)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢驗(yàn)證。

“強(qiáng)大的行業(yè)后邊要有強(qiáng)大的監(jiān)管支撐，同時(shí)強(qiáng)大的監(jiān)管也要有行業(yè)的支撐。”王紅表示，行業(yè)、技術(shù)部門和行政部門是三位一體的，是整個(gè)監(jiān)管工作中不可或缺的組成部分。首先，生產(chǎn)企業(yè)要落實(shí)市場(chǎng)主體責(zé)任，對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)性和申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)首責(zé)，如產(chǎn)品功能的驗(yàn)證不能有虛假數(shù)據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量安全的檢驗(yàn)、產(chǎn)品效果的得出要有科學(xué)依據(jù)和證明。其次，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)技術(shù)把關(guān)和技術(shù)審評(píng)責(zé)任，要對(duì)依據(jù)和結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)任。再次，行政部門要落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，在審評(píng)審批過程中，對(duì)材料的真實(shí)性、完整性，對(duì)審評(píng)依據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)性，負(fù)監(jiān)管責(zé)任。

王紅表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊食品注冊(cè)管理司將通過4項(xiàng)工作考量來加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作：一是在確定保健食品的監(jiān)管理念、監(jiān)管思路和保健食品定位時(shí)，考慮和普通食品的區(qū)別；二是在執(zhí)行依據(jù)上，既要有行政法律法規(guī)的規(guī)范，還要有標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范；三是在構(gòu)建注冊(cè)審批制度時(shí)，考慮后續(xù)生產(chǎn)監(jiān)管、日常監(jiān)管；四是在考慮行政層面規(guī)范時(shí)，還應(yīng)同時(shí)考慮技術(shù)評(píng)價(jià)方面的規(guī)范。