周飛+朱正

摘 要 現(xiàn)階段我國(guó)冷鏈物流各環(huán)節(jié)基礎(chǔ)設(shè)施較為薄弱、冷藏運(yùn)輸技術(shù)相對(duì)落后、信息化程度低、專業(yè)人員缺乏、還缺乏行之有效的冷鏈物流的管理方法。一方面，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求很嚴(yán)格，醫(yī)藥物流過(guò)程必須按照GMP、GSP管理?xiàng)l例嚴(yán)格執(zhí)行；另一方面，為保證冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸要求，需要企業(yè)配備冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱等設(shè)施設(shè)備和專業(yè)的管理操作人員，提升運(yùn)營(yíng)效率，從而實(shí)現(xiàn)冷鏈過(guò)程控制及高效管理。

關(guān)鍵詞 冷鏈 冷藏車 驗(yàn)證

中圖分類號(hào)：R954 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2017）23-0064-03

Configuration and verification of refrigerated truck in pharmaceutical cold chain

ZHOU Fei*， ZHU Zheng

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200002， China）

ABSTRACT Cold chain logistics infrastructure in China is now relatively weak， refrigerated transportation technology is relatively backward， the degree of information is not high and professionals are shortage， and furthermore the effective methods for the management of cold chain logistics are also shortage. On the one hand， the government requires that pharmaceutical products must be strictly managed and pharmaceutical logistics must be in strict accordance with the GMP， GSP management regulations. On the other hand， enterprises should be equipped with cold storage and refrigerated containers， vehicles and other facilities and equipment as well as professional management staff so as to ensure the storage and transportation requirements for cold chain medicines， to improve operational efficiency and to achieve the efficient control and management to cold chain process.

KEY WORDS cold chain； refrigerated truck； verification

受藥品成分的影響，環(huán)境溫度的變化會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響，溫度過(guò)高或過(guò)低都可能導(dǎo)致藥品效用降低甚至失效，當(dāng)部分生物制品（如疫苗）持續(xù)暴露在外界低溫的環(huán)境下時(shí)，其內(nèi)容物可能會(huì)出現(xiàn)結(jié)晶凍融等情況，導(dǎo)致藥品失效甚至引起極其嚴(yán)重的副作用。為此，為確保藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中不受外界環(huán)境溫度變化的影響，其儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的溫度都需要嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行控制。其中，要求最為苛刻的為冷鏈（主要指溫控范圍為2～8 ℃），這也是GSP企業(yè)所面臨的最大技術(shù)及管理挑戰(zhàn)。

在冷鏈藥品的生命周期中，自生產(chǎn)環(huán)節(jié)起，經(jīng)運(yùn)輸、儲(chǔ)存，再經(jīng)逐級(jí)配送直至患者用藥，其對(duì)溫度要求是自始至終的，其中每一環(huán)節(jié)的溫度要求都是一致的，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的失控都可能導(dǎo)致結(jié)果的偏差，從而使之前付出的成本毀于一旦。因此，為確保全程溫度可控，實(shí)現(xiàn)冷鏈全鏈閉環(huán)操作是冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)的最基本要求。而在冷鏈各環(huán)節(jié)中，相較于倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存，運(yùn)輸過(guò)程更為難以管控。

現(xiàn)階段，冷鏈藥品運(yùn)輸無(wú)外乎冷藏車配送以及冷鏈包裝箱配送兩種模式，而其中冷藏車多為用于大批量藥品的運(yùn)輸，所配載的藥品金額巨大，一旦出現(xiàn)溫度失控將產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，將為企業(yè)帶來(lái)難以接受的后果。然而，冷藏車在醫(yī)藥行業(yè)中盡管使用較為普遍，但其性能特性卻并不為大多數(shù)醫(yī)藥人所熟悉，為此，本文中，筆者將分享一下廂式冷藏車的配置和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，希望可以幫助各位從事醫(yī)藥行業(yè)的同仁對(duì)冷藏車的配置及使用有一個(gè)較為深入的理解。

目前國(guó)內(nèi)所采用的廂式冷藏車均為拼裝車型，其主要部件底盤、廂體以及制冷機(jī)一般由各自生產(chǎn)廠家生產(chǎn)，再統(tǒng)一由組裝廠進(jìn)行組裝。底盤主要決定車輛的運(yùn)動(dòng)性能，對(duì)冷藏車制冷效果影響并不顯著，此處主要簡(jiǎn)析一下廂體和制冷機(jī)的性能。

1 廂體結(jié)構(gòu)

廂體是冷藏車保溫性能的關(guān)鍵，一般由骨架鑲嵌保溫層并外附蒙皮組成，其材料的選取、結(jié)構(gòu)以及拼接工藝直接影響到車輛最后的使用效果。

目前冷藏車廂體保溫材料普遍選用硬質(zhì)聚氨酯（PU），密度多為45～50 kg/m3，導(dǎo)熱系數(shù)為0.022～0.033 w/（m·k），僅為擠塑板的二分之一，保溫效果普遍優(yōu)于市場(chǎng)上其他常見(jiàn)保溫材料，同時(shí)硬質(zhì)聚氨酯質(zhì)地較輕，可以顯著降低車廂重量從而在底盤選取上有更大的選擇空間。但硬質(zhì)聚氨酯充滿孔洞結(jié)構(gòu)，一旦被液體浸侵將使保溫性能大幅降低，因此車廂所采用的聚氨酯板上必須覆蓋蒙皮。外蒙皮多為食品級(jí)的玻璃鋼材質(zhì)（也可以根據(jù)客戶需求采用鋁板、不銹鋼等金屬材質(zhì)）[1]，機(jī)械強(qiáng)度高，延展性好，但受較大外力撞擊或切割易產(chǎn)生難以修復(fù)的破損，如車廂蒙皮出現(xiàn)破損在陰雨天或溫差較大的環(huán)境下內(nèi)部聚氨酯極易吸水導(dǎo)致保溫性能下降，因此一旦發(fā)現(xiàn)蒙皮破損需要盡快予以補(bǔ)救維修。內(nèi)蒙皮為玻璃鋼或合金材質(zhì)，合金材質(zhì)不易受裝卸貨碰撞產(chǎn)生破損，但其導(dǎo)熱效果比玻璃鋼材質(zhì)有很大提升，因此不建議采用。

隨制作水平的逐步發(fā)展，目前冷藏車廂體已經(jīng)逐步淘汰了整體框架結(jié)構(gòu)（即車廂由金屬支架作為骨架，保溫材料鑲嵌在骨架上，由于金屬或其他材質(zhì)構(gòu)成的骨架使廂體出現(xiàn)冷橋?qū)е聨w保溫性能降低），普遍采用“三明治”結(jié)構(gòu)或全封閉聚氨酯板塊結(jié)構(gòu)，但此兩種工藝結(jié)構(gòu)存在較大性能差異，“三明治”結(jié)構(gòu)由內(nèi)外蒙皮通過(guò)粘合劑真空加壓附著在聚氨酯板上，各板塊之間拼接處依然需要采用金屬或其他材料進(jìn)行支持對(duì)保溫性能產(chǎn)生一定影響，同時(shí)“三明治”結(jié)構(gòu)的廂板四周不進(jìn)行密封處理，因此在長(zhǎng)時(shí)間使用后拼接廂體出會(huì)空隙導(dǎo)致保溫性能下降。而全封閉聚氨酯板塊則是將蒙皮通過(guò)粘合劑真空加壓附著在聚氨酯板上，同事對(duì)板塊四周進(jìn)行密封處理，采用高強(qiáng)度膠合劑對(duì)廂體進(jìn)行拼接，廂體內(nèi)無(wú)骨架，從而實(shí)現(xiàn)了較為良好的保溫效果[2]。

2 制冷機(jī)組選取和布局

制冷機(jī)組是冷藏車性能最為關(guān)鍵的一環(huán)，制冷機(jī)組的好壞直接決定了冷藏車能否達(dá)到藥品配送的溫度要求。目前用于冷鏈藥品配送的冷藏車制冷機(jī)多為機(jī)械制冷，原理與空調(diào)、冰箱的制冷設(shè)備基本一樣[3]。制冷劑置于一個(gè)封閉系統(tǒng)中，液態(tài)制冷劑在蒸發(fā)器中汽化吸熱制冷，在冷凝器中放熱并重新冷凝成液態(tài)，在壓縮機(jī)的驅(qū)動(dòng)下，制冷劑不斷地循環(huán)工作，不斷地在汽液兩態(tài)轉(zhuǎn)換進(jìn)行能量交換，從而達(dá)到對(duì)車廂降溫制冷的效果。一般在進(jìn)行制冷機(jī)選型時(shí)，制冷機(jī)生產(chǎn)廠家會(huì)提供車型或車廂容積與制冷機(jī)型號(hào)的對(duì)照表，用戶根據(jù)此對(duì)照表選取合適的制冷機(jī)。但由于制冷機(jī)原理所致，當(dāng)處于外界低溫環(huán)境需要制冷機(jī)反向運(yùn)行產(chǎn)生制熱效果時(shí)其能達(dá)到的制熱最大功率是小于制冷最大功率的，因此通俗的講，冷藏車制熱效果并不如制冷效果好。因此在選型時(shí)應(yīng)注意在對(duì)照表上選取更高一級(jí)規(guī)格的制冷機(jī)確保其制熱能力達(dá)到需求。

其次，目前醫(yī)藥物流企業(yè)為降低運(yùn)輸成本，有采用多蒸發(fā)器（多為雙蒸發(fā)器）的制冷機(jī)機(jī)組通過(guò)物理隔板將一般冷藏車車廂分隔成多溫區(qū)結(jié)構(gòu)。但進(jìn)行類似改裝時(shí)應(yīng)注意，雙蒸發(fā)器的布局會(huì)對(duì)車廂內(nèi)溫度分布情況產(chǎn)生非常大的影響，尤其第二臺(tái)蒸發(fā)器應(yīng)避免放置在車廂正中心靠邊角的位置（圖1），否則將車廂進(jìn)行物理分隔時(shí)后門處極易出現(xiàn)高溫區(qū)域。

因此，為避免此類情況，應(yīng)遵循蒸發(fā)器延車廂最長(zhǎng)方向出風(fēng)，因此后蒸發(fā)器應(yīng)放置在后門附近同時(shí)進(jìn)行物理分隔時(shí)應(yīng)盡量減少車廂后部的空間（圖2）。

另外，部分同仁可能存在只使用單溫區(qū)時(shí)同時(shí)開(kāi)啟兩臺(tái)蒸發(fā)器效果會(huì)更好的誤區(qū)。此處應(yīng)注意雙蒸發(fā)器同時(shí)開(kāi)啟時(shí)會(huì)在車廂內(nèi)產(chǎn)生較為復(fù)雜的擾流，會(huì)對(duì)制冷機(jī)正常的空氣循環(huán)造成不利影響。因此當(dāng)只使用單溫區(qū)時(shí)應(yīng)避免同時(shí)開(kāi)啟兩臺(tái)蒸發(fā)器。

部分企業(yè)為確保冷藏車的使用安全為冷藏車配置了雙機(jī)組，一用一備。如采用雙機(jī)組的冷藏車應(yīng)注意壓縮機(jī)安裝在車廂下方的機(jī)組制冷量是低于壓縮機(jī)安裝在車前方頂部的制冷機(jī)組的，因此車輛驗(yàn)證時(shí)必須驗(yàn)證備用機(jī)組單獨(dú)制冷的效果，以確保主機(jī)組故障啟用備用機(jī)組時(shí)備用機(jī)組可以產(chǎn)生足夠的冷量保證車廂內(nèi)的溫度。另外，備用機(jī)組應(yīng)注意定期維護(hù)保養(yǎng)，定期開(kāi)啟以避免過(guò)度放置導(dǎo)致機(jī)組不能正常運(yùn)作。

最后，9.6 m以上的車型在安裝制冷機(jī)組時(shí)應(yīng)注意，單獨(dú)在廂體內(nèi)安裝蒸發(fā)器不足以滿足整個(gè)廂體的制冷需求，此時(shí)應(yīng)在廂體內(nèi)安裝風(fēng)道確保制冷效果均勻。

3 車輛驗(yàn)證中易忽視的幾個(gè)問(wèn)題

隨著GSP的不斷完善以及企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)積累，各企業(yè)的冷藏車驗(yàn)證目前已經(jīng)逐步趨同，驗(yàn)證項(xiàng)目和手段不斷互補(bǔ)，因此本文中不再贅述冷藏車驗(yàn)證的方法，只簡(jiǎn)單提一下部分驗(yàn)證中易忽視的問(wèn)題。

1）車廂門密封性測(cè)試 目前廂式冷藏車車門絕大部分采用杠桿式結(jié)構(gòu)，此結(jié)構(gòu)車門在車輛使用一定年限后會(huì)導(dǎo)致后門出現(xiàn)不易察覺(jué)的形變，導(dǎo)致車門密封性下降，因此冷藏車驗(yàn)證時(shí)尤其是使用了一定年限的冷藏車驗(yàn)證時(shí)應(yīng)注意在車門附近進(jìn)行布點(diǎn)測(cè)試車門密封性（建議后門布點(diǎn)在距頂5～10 cm距后門5 cm處，側(cè)門布點(diǎn)在開(kāi)啟側(cè)上角附近）。同時(shí)，如冷藏車在使用過(guò)程中頻繁出現(xiàn)門附近溫度異常的情況時(shí)也應(yīng)立即進(jìn)行相關(guān)測(cè)試查明異常原因。

2）動(dòng)態(tài)驗(yàn)證及靜態(tài)驗(yàn)證 部分企業(yè)在進(jìn)行車輛驗(yàn)證時(shí)，往往受條件限制只進(jìn)行車輛的靜態(tài)驗(yàn)證，但實(shí)際上車輛在行駛過(guò)程中除了內(nèi)部貨物產(chǎn)生位移之外，由于在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中空氣在車廂體表面流動(dòng)速度顯著高于車輛靜止時(shí)，因此導(dǎo)致車廂散熱速度的提高，使制冷機(jī)負(fù)載加大。靜態(tài)驗(yàn)證不能完全代表車輛行駛時(shí)的狀態(tài)，應(yīng)注意盡量進(jìn)行動(dòng)態(tài)驗(yàn)證。

3）空載驗(yàn)證及滿載驗(yàn)證 在2016年的GSP中對(duì)驗(yàn)證包含了空載和滿載驗(yàn)證，但部分企業(yè)并沒(méi)有透徹理解為什么要分別進(jìn)行空載和滿載驗(yàn)證。當(dāng)車廂內(nèi)按照要求放置貨物時(shí)（使用托盤，貨物與車廂壁留有足夠空隙，貨物之間有間距）相當(dāng)于為空氣循環(huán)創(chuàng)造了一個(gè)合理的路徑，冷氣在此路徑中流動(dòng)可以充分保持廂內(nèi)的溫度。而冷藏車空載或半載時(shí)，廂內(nèi)較為空曠，對(duì)制冷機(jī)空氣循環(huán)要求更高。此處順帶一提，車載制冷機(jī)的制冷效果僅是用于維持貨物溫度，而不足以使貨物降溫至2～8℃的溫度范圍。因此驗(yàn)證時(shí)應(yīng)注意，所使用的貨物必須在冷藏庫(kù)中進(jìn)行充分的預(yù)冷。

4 結(jié)語(yǔ)

我們?cè)诖宋闹信c同行分享了一些冷藏車配置及驗(yàn)證方面的淺薄見(jiàn)解和經(jīng)驗(yàn)，希望可以對(duì)從事醫(yī)藥行業(yè)的同仁帶來(lái)一定的提示和提醒。同時(shí)也更希望拋磚引玉，共同進(jìn)步。

參考文獻(xiàn)

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[3] 朱則剛. 冷藏保溫車廂體結(jié)構(gòu)及主要部件選擇[J]. 物流技術(shù)與應(yīng)用（貨運(yùn)車輛）， 2012（4）： 62-64.