千尋

“白內(nèi)障，看不清，莎普愛(ài)思滴眼睛”，這句在屏幕上活躍已久的廣告語(yǔ)，讓白內(nèi)障藥莎普愛(ài)思家喻戶曉。但最近，莎普愛(ài)思正在經(jīng)歷上市以來(lái)最大的“信任”危機(jī)，該公司生產(chǎn)的莎普愛(ài)思滴眼液，無(wú)論是藥品有效性、還是廣告合規(guī)性都正在遭受著全方位的質(zhì)疑。

2017年12月2日，某自媒體發(fā)布《一年狂賣7.5億元的洗腦神藥，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老人》的文章稱，莎普愛(ài)思的滴眼液并不能真正治愈白內(nèi)障，所謂的“預(yù)防和治療白內(nèi)障”是“洗腦式”營(yíng)銷，是在“坑害”老年人。

一石激起千層浪！眾多醫(yī)療界人士也紛紛發(fā)表看法，質(zhì)疑聲音不斷。莎普愛(ài)思雖然在2017年12月3日晚發(fā)布了一份澄清公告，力證該藥是“安全、有效的抗白內(nèi)障藥物”，但仍無(wú)法阻止此起彼伏的質(zhì)疑之聲。沒(méi)辦法，莎普愛(ài)思在2017年12月7日宣布，因相關(guān)事項(xiàng)需要進(jìn)一步核實(shí)，股票自2017年12月8日起連續(xù)停牌。

遭遇了一場(chǎng)史無(wú)前例的輿論風(fēng)暴之后，莎普愛(ài)思終于在2017年12月16日晚正式發(fā)聲。針對(duì)上交所的問(wèn)詢函和浙江省證監(jiān)局的關(guān)注函，莎普愛(ài)思發(fā)布了一份多達(dá)43頁(yè)、近2萬(wàn)字的回復(fù)公告。

在最新發(fā)布的2萬(wàn)字公告中，莎普愛(ài)思一方面力證自產(chǎn)藥品“療效確切”，另一方面又表示，“將以社會(huì)責(zé)任為前提，減少藥品廣告投放量”。市場(chǎng)人士表示：如果療效確切，為何要因社會(huì)責(zé)任而減少?gòu)V告投放？2017年12月18日，莎普愛(ài)思復(fù)牌交易，股價(jià)直接被巨量賣單砸至跌停，毫無(wú)懸念地宣泄著投資者的不滿。

爭(zhēng)議有效性

莎普愛(ài)思的通用名稱是芐達(dá)賴氨酸滴眼液，生產(chǎn)商聲稱其適應(yīng)癥是早期老年性白內(nèi)障，屬于非處方藥品（OTC）。醫(yī)學(xué)界對(duì)于莎普愛(ài)思滴眼液對(duì)老年人白內(nèi)障的療效并不認(rèn)可，但莎普愛(ài)思認(rèn)為，這款滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物。

“對(duì)于任何一個(gè)藥品而言，監(jiān)管主要關(guān)注的首先是藥品的（質(zhì)量）安全性，第二就是有效性。從這么多年來(lái)看，莎普愛(ài)思或許安全性沒(méi)有出現(xiàn)太大問(wèn)題，但有效性問(wèn)題一直是缺少證據(jù)的?！币晃辉?jīng)從事醫(yī)藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)人士稱。

而上證所的第一大問(wèn)詢即是要求莎普愛(ài)思回答，前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)公司產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液的臨床有效性試驗(yàn)。并對(duì)相關(guān)療效做出詳細(xì)說(shuō)明。

追溯來(lái)看，莎普愛(ài)思曾對(duì)上述滴眼液進(jìn)行過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)，但該實(shí)驗(yàn)來(lái)自20年前。從具體的實(shí)驗(yàn)來(lái)看，1998年1月至7月，北京醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、中山醫(yī)科大學(xué)中山眼科中心、北大醫(yī)院等17家醫(yī)院參與莎普愛(ài)思滴眼液的III期臨床試驗(yàn)。III期臨床試驗(yàn)綜合總有效率73.73%，與II期臨床試驗(yàn)總有效率71.13%相近。莎普愛(ài)思正是以此為證據(jù)，認(rèn)為該滴眼液是一種安全、確實(shí)有效的抗白內(nèi)障藥物。

但當(dāng)年評(píng)審時(shí)，專家間爭(zhēng)論非常激烈。在莎普愛(ài)思事件持續(xù)發(fā)酵5天后，當(dāng)年曾參加藥品臨床試驗(yàn)評(píng)審的專家、原中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)主任委員、國(guó)際眼科科學(xué)院院士趙家良表示，“莎普愛(ài)思Ⅱ期申報(bào)時(shí)，當(dāng)時(shí)爭(zhēng)論非常激烈，相當(dāng)一部分專家并不認(rèn)同”。

然而近幾年，不斷有眼科醫(yī)生提出質(zhì)疑，理由是在全世界范圍內(nèi)治療白內(nèi)障唯一有效方法是手術(shù)，這幾乎是眼科醫(yī)生的共識(shí)。“據(jù)我所知，這個(gè)藥當(dāng)時(shí)在歐洲上市，沒(méi)在美國(guó)上市，原因是療效還不確切?！壁w家良說(shuō)。

醫(yī)學(xué)界認(rèn)為，莎普愛(ài)思在1995年、1998年完成的臨床試驗(yàn)是有漏洞的。盡管莎普愛(ài)思滴眼液的官方網(wǎng)站貼出了II、III期藥物臨床試驗(yàn)證據(jù)，但藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)新媒體人徐新宇表示，整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的結(jié)果都是根據(jù)患者的主觀指標(biāo)得出，而對(duì)白內(nèi)障患者評(píng)價(jià)的最重要的客觀指標(biāo)——晶狀體渾濁度，絕大部分的患者無(wú)明顯變化。也就是說(shuō)，只靠已有的藥物臨床試驗(yàn)，無(wú)法證明莎普愛(ài)思滴眼液能夠治愈白內(nèi)障。

上述曾從事醫(yī)藥研發(fā)的人士也不認(rèn)可莎普愛(ài)思是有效的抗白內(nèi)障藥物這一說(shuō)法。“國(guó)家食藥監(jiān)（總）局1998年才設(shè)立，當(dāng)時(shí)很多臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際上是不完善的，很多仿制藥的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不具備有效性，所以近兩年開(kāi)始要求仿制藥重新去做臨床實(shí)驗(yàn)。”該人士稱，以口服片劑的仿制藥為首，監(jiān)管要求過(guò)去的老仿制藥需要把有有效性數(shù)據(jù)拿出來(lái)。

根據(jù)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策和時(shí)限要求，289種基本藥物要求在2018年底完成評(píng)價(jià)，否則，則存在較大風(fēng)險(xiǎn)失去市場(chǎng)，甚至文號(hào)不保。

重新啟動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)，對(duì)于莎普愛(ài)思來(lái)說(shuō)成本或是一大問(wèn)題?！叭绻麡颖窘Y(jié)果監(jiān)管無(wú)法滿意，就必須加大樣本量，花費(fèi)也隨之增長(zhǎng)。再如果最終無(wú)法證實(shí)有效性，就會(huì)被吊銷文號(hào)，下架藥品?！痹谏鲜鲠t(yī)藥人士看來(lái)，過(guò)往一直以快消品宣傳手段銷售OTC的莎普愛(ài)思，未來(lái)一段時(shí)間都恐將不得不褪去過(guò)往夸張的光環(huán)。

研發(fā)投入僅為廣告費(fèi)用的11%

在此次輿論的激烈質(zhì)疑聲中，上市公司莎普愛(ài)思藥業(yè)股票一路走低，面臨空前的信任危機(jī)。網(wǎng)絡(luò)熱傳的文章中提出質(zhì)疑，莎普愛(ài)思通過(guò)巨額廣告費(fèi)，“用各種廣告輪番洗腦患者”。

據(jù)招股書(shū)顯示，莎普愛(ài)思于1997年獲得芐達(dá)賴氨酸滴眼液國(guó)家二類新藥證書(shū)與生產(chǎn)批件后，開(kāi)始在醫(yī)院市場(chǎng)推廣該產(chǎn)品。早期，由于白內(nèi)障患者對(duì)自身病況認(rèn)知度不高，求診率很低，去醫(yī)院就診的絕大部分是較晚期的患者，醫(yī)生一般建議以手術(shù)方式治療。因此，莎普愛(ài)思雖然盡力在醫(yī)院推廣，但效果并未達(dá)到預(yù)期。

2004年12月，政策發(fā)生轉(zhuǎn)變。彼時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)將芐達(dá)賴氨酸滴眼液轉(zhuǎn)換為OTC藥物。莎普愛(ài)思開(kāi)始嘗試在藥店渠道銷售莎普愛(ài)思滴眼液，并探索OTC市場(chǎng)的營(yíng)銷模式。

在2005-2007年的銷售初期，由于缺乏OTC市場(chǎng)的銷售經(jīng)驗(yàn)，莎普愛(ài)思采取代理模式，即渠道管理與市場(chǎng)推廣均由代理商負(fù)責(zé)，效果似乎未能達(dá)到預(yù)期。據(jù)莎普愛(ài)思披露的招股書(shū)（申報(bào)稿），2007年底，公司進(jìn)行渠道模式變革，開(kāi)始自主銷售，并以“渠道全程管理”模式，將營(yíng)銷管理從經(jīng)銷商擴(kuò)展到藥店。這意味著，莎普愛(ài)思滴眼液可以直達(dá)市場(chǎng)零售終端，既加強(qiáng)公司對(duì)渠道與終端的管理，同時(shí)擁有對(duì)區(qū)域營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的持續(xù)掌控能力。endprint

彼時(shí)，OTC產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。莎普愛(ài)思意識(shí)到，需要請(qǐng)明星代言，同時(shí)加大廣告投放，并通過(guò)醫(yī)院、藥店進(jìn)行產(chǎn)品宣傳，以讓更多的人了解莎普愛(ài)思滴眼液。

至此，通過(guò)這種“渠道全程管理”的模式加上“廣告效應(yīng)”，莎普愛(ài)思滴眼液迎來(lái)了發(fā)展的“黃金期”。

綜合莎普愛(ài)思近幾年披露的招股書(shū)得知，從2008年開(kāi)始，莎普愛(ài)思的銷售費(fèi)用和廣告費(fèi)用激增。據(jù)統(tǒng)計(jì)，莎普愛(ài)思的銷售費(fèi)用由2008年的2150.97萬(wàn)元，增長(zhǎng)至2016年的4.23億元；廣告費(fèi)用由2008年的456.15萬(wàn)元，增長(zhǎng)至2016年的2.63億元。

據(jù)莎普愛(ài)思披露的招股書(shū)及年報(bào)，據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，從2008年開(kāi)始至2017年前三季度，共計(jì)長(zhǎng)達(dá)近9年的時(shí)間，莎普愛(ài)思的銷售費(fèi)用累計(jì)超過(guò)22億元，廣告費(fèi)累計(jì)超過(guò)13億元。

受益于持續(xù)的廣告投入， 此后，莎普愛(ài)思的銷售費(fèi)用繼續(xù)攀升。2011年至2013年分別達(dá)1.50億元、2.11億元和2.57億元；其中廣告費(fèi)分別為7872.26萬(wàn)元、1.32億元和1.61億元。這三年，莎普愛(ài)思的滴眼液產(chǎn)品銷量持續(xù)攀升，銷售額分別為2.05億元、3.21億元和3.88億元。2014-2017年前三季度，莎普愛(ài)思的銷售費(fèi)用分別為3.20億元、3.96億元、4.23億元和3.16億元。其中廣告費(fèi)分別為2.07億元、2.41億元、2.63億元和2.24億元。

隨著市場(chǎng)占有率的提高，莎普愛(ài)思在近年一直在加大廣告投入力度。根據(jù)莎普愛(ài)思藥業(yè)近日公開(kāi)數(shù)據(jù)，2014年至2017年1～9月對(duì)應(yīng)的廣告費(fèi)用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.2億元，分別占公司營(yíng)業(yè)收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。與江中藥業(yè)、葵花藥業(yè)同行業(yè)橫向比較，其廣告占營(yíng)業(yè)收入的比重都更高。

莎普愛(ài)思的解釋是，公司產(chǎn)品較為單一，與其他多品種經(jīng)營(yíng)的上市公司相比，通過(guò)廣告投入提高品牌知名度，彌補(bǔ)公司產(chǎn)品品種單一的不足。相比之下，企業(yè)近三年的研發(fā)投入為1.03億元，僅占廣告費(fèi)用的11%。莎普愛(ài)思認(rèn)為，與同行業(yè)相比，公司的研發(fā)費(fèi)用的投入合理。

一瓶成本僅1.4元 “黑名單”上?？?/p>

據(jù)了解，2016年該滴眼液營(yíng)業(yè)收入7.5億元，占生產(chǎn)公司營(yíng)業(yè)收入的77%，毛利率94.59%?！吧鲜兄鯙樘幏剿?，一開(kāi)始在醫(yī)院推不開(kāi)，藥物本身沒(méi)能達(dá)到預(yù)期效果，得不到醫(yī)生認(rèn)可，從2004年起換了個(gè)OTC的‘馬甲，這幾年開(kāi)始鋪天蓋地做廣告宣傳。” 同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平表示，在莎普愛(ài)思的廣告里，從白內(nèi)障到眼睛眩光、黑影、重影、模糊……好像所有的眼科問(wèn)題，這款眼藥水都能“治”。

該公司2016年年報(bào)顯示，“莎普愛(ài)思”是國(guó)家工商行政管理總局認(rèn)定的“馳名商標(biāo)”，還被相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)授予多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。目前，莎普愛(ài)思滴眼液已經(jīng)普及甚廣。據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，莎普愛(ài)思滴眼液并沒(méi)有進(jìn)入北京醫(yī)院、同仁醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽(yáng)醫(yī)院等大型醫(yī)院的藥品目錄。首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽(yáng)醫(yī)院眼科華文副主任醫(yī)師表示，醫(yī)院沒(méi)有進(jìn)過(guò)此類藥品，即便是目前醫(yī)院正在使用的眼藥水，對(duì)于白內(nèi)障也只是起安慰劑作用。

目前北京醫(yī)院眼科使用的治療早期老年性白內(nèi)障的眼藥水是日本進(jìn)口藥——吡諾克辛滴眼液，每瓶5毫升，單支售價(jià)10.9元，而具有同等療效的莎普愛(ài)思價(jià)格是它的4倍：5毫升43.5元。據(jù)該公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2016年該款產(chǎn)品銷量為2800萬(wàn)支左右，而全部成本（不計(jì)算銷售、財(cái)務(wù)費(fèi)用等）僅為4076.73萬(wàn)元，即一瓶滴眼液的成本不過(guò)1.45元。

值得一提的是，莎普愛(ài)思早已是“黑名單”上的?？?。2011年，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公布的該省當(dāng)年第4期違法藥品廣告中，莎普愛(ài)思生產(chǎn)的“芐達(dá)賴氨酸滴眼液”被曝光350次。

2014年浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)通過(guò)證監(jiān)會(huì)市審核之際，媒體報(bào)道稱，浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)多次因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、違規(guī)發(fā)布廣告成為食品藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門“黑榜”的常客。而公開(kāi)資料顯示，2011-2017年期間，浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)共發(fā)布了352條“莎普愛(ài)思滴眼液”藥品廣告。另外，國(guó)內(nèi)媒體檢索中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，多起貪腐案件中閃現(xiàn)莎普愛(ài)思身影。該公司工作人員多次向所在地科技局官員行賄，這些官員多涉及技術(shù)領(lǐng)域，收受好處。

虛假?gòu)V告屢禁不止

近期醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生質(zhì)疑“莎普愛(ài)思滴眼液”產(chǎn)品療效，引起社會(huì)持續(xù)關(guān)注。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)司局負(fù)責(zé)人日前說(shuō)，食藥監(jiān)總局已責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對(duì)莎普愛(ài)思產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審，近期已要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告審查監(jiān)管工作，嚴(yán)格藥品廣告審查程序和標(biāo)準(zhǔn)，從嚴(yán)審批廣告。

該負(fù)責(zé)人指出，浙江“莎普愛(ài)思滴眼液”廣告文號(hào)由浙江省食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)，浙江省廣告監(jiān)測(cè)中心監(jiān)控系統(tǒng)顯示，未發(fā)現(xiàn)有關(guān)“莎普愛(ài)思滴眼液”的違法廣告。對(duì)于民眾反映該廣告的問(wèn)題，食藥監(jiān)總局已責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對(duì)該產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審，在復(fù)審期間，該企業(yè)已主動(dòng)全面停播“莎普愛(ài)思滴眼液”廣告。

與此同時(shí)，由莎普愛(ài)思引發(fā)的廣告風(fēng)波，也使其他醫(yī)藥類企業(yè)廣告成為話題。據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，公眾熟知的鴻茅藥酒、曹清華等醫(yī)藥類產(chǎn)品，都曾因涉嫌發(fā)布違法廣告而被責(zé)令暫停銷售，或被屢次處罰。然而，野火燒不盡，春風(fēng)吹又生。即便在新《廣告法》嚴(yán)規(guī)之下，醫(yī)藥類廣告夸大宣傳仍屢禁不止。

據(jù)報(bào)道，影視明星陳寶國(guó)代言的鴻茅藥酒，2013年因企業(yè)信用嚴(yán)重失信被浙江省食藥監(jiān)局列入黑名單、2016年因廣告夸大宣傳被執(zhí)法部門責(zé)令暫停銷售。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2009年以來(lái)，鴻茅藥酒已先后被全國(guó)10個(gè)省及5個(gè)市食藥監(jiān)和工商部門曝光或查處，多次被采取暫停銷售的行政強(qiáng)制措施。

而宣稱能治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕、頸椎、腰間盤等病癥的“曹清華膠囊”，此前也因涉嫌虛假宣傳多次被各地相關(guān)部門進(jìn)行了曝光和處罰?！爸袊?guó)中醫(yī)藥學(xué)會(huì)”類風(fēng)濕專業(yè)研究中心副主任曹清華，更是被媒體調(diào)查證實(shí)“無(wú)此機(jī)構(gòu)、查無(wú)此人”?！笆娼罱⊙琛币蛐麄髦袊?yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，涉嫌廣告違法被山東省食藥監(jiān)局通報(bào)。除此之外，“專家劉洪濱（斌）”身兼多個(gè)身份也被曝光。

近年來(lái)，夸大其詞、虛假宣傳的醫(yī)藥廣告屢禁不止，消費(fèi)者深受其害。據(jù)中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2017年上半年全國(guó)受理“醫(yī)藥及醫(yī)療用品類”投訴共1954件，其中涉及虛假宣傳的有485件，占24.82%。

醫(yī)療類廣告夸大虛假宣傳屢禁不止，到底誰(shuí)是罪魁禍?zhǔn)?？盈科武漢律師事務(wù)所知識(shí)產(chǎn)權(quán)部主任儲(chǔ)濤分析認(rèn)為，醫(yī)藥類廣告主要分為藥品、保健類產(chǎn)品和醫(yī)療器械三類。藥品、醫(yī)療器械都具有明確的指向性、也有嚴(yán)格的相關(guān)規(guī)定。而保健類產(chǎn)品從銷售模式上看，成本則主要放在廣告上。儲(chǔ)濤認(rèn)為，“這種營(yíng)銷模式不改變，廣告競(jìng)賽仍會(huì)持續(xù)，廣告夸大其辭則在所難免?！?/p>

“不少企業(yè)早就將違法費(fèi)用預(yù)算在廣告費(fèi)用中，所以出事后企業(yè)不怕被罰?！眱?chǔ)濤舉例說(shuō)，最近路虎因拍攝廣告違反相關(guān)規(guī)定被處以25萬(wàn)元罰款，但這25萬(wàn)元對(duì)于一個(gè)知名車企來(lái)說(shuō)幾乎是九牛一毛。“與高昂的利潤(rùn)、更高的曝光度相比，現(xiàn)行的違法成本較低，讓諸多企業(yè)無(wú)所顧忌，鋌而走險(xiǎn)、無(wú)視法律法規(guī)。

湖北朋來(lái)律師事務(wù)所主任劉源波直指，一個(gè)醫(yī)藥類產(chǎn)品刊播廣告需要經(jīng)過(guò)多個(gè)監(jiān)管部門審核，在多重監(jiān)管下虛假?gòu)V告還屢禁不止，說(shuō)明目前監(jiān)管不到位、執(zhí)法不嚴(yán)。劉源波認(rèn)為，隨著全國(guó)信用體系的建立，企業(yè)的任何一項(xiàng)違法行為都會(huì)公示，對(duì)企業(yè)信用、銀行貸款、包括股東個(gè)人信用等都會(huì)造成長(zhǎng)遠(yuǎn)影響。從長(zhǎng)期看，這些違法企業(yè)最終都將付出昂貴的代價(jià)。endprint