于淼琛，潘立陽，王貞

ISO15189 CNAS-CL02：2012 《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》中對血液領域的要求中，檢驗方法和程序的分析性能驗證內容至少應包括正確度、精密度和可報告范圍[1]。根據(jù)認可要求，本實驗對急診檢驗室使用的Sysmex全自動血細胞分析儀XE-2100進行精密度、正確度、線性范圍、臨床可報告范圍和參考范圍驗證。

1 材料與方法

1.1 標本來源 標本來源于大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院住院、門急診診患者標本。

1.2 儀器與試劑Sysmex全自動血細胞分析儀XE-2100（簡稱XE-2100）及原裝配套試劑、校準品、質控品。

1.3 方法

1.3.1 精密度驗證取低、中、高三個水平的新鮮血，連續(xù)重復測定10次，計算批內精密度；取至少兩個水平的質控品，每天測定四次，每次檢測之間間隔2h，連續(xù)檢測5d，一共收集20個數(shù)據(jù)進行計算，計算批間精密度。

1.3.2 正確度驗證 使用定值全血樣本混勻后連續(xù)進行5次測定，計算其平均值與靶值相比較。

1.3.3 攜帶污染率 取高濃度血液樣本，混合均勻后連續(xù)測定三次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度血液樣本，連續(xù)測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按公式計算攜帶污染率。攜帶污染率=（L1－L3）/（H3－L3）×100%

1.3.4 臨床可報告范圍 選取一份接近預期上限的高值全血樣本（H），分別按 100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例進行稀釋，每個稀釋度重復測定3次，計算均值。將實測值與理論值作比較（偏離應小于10%），計算y=ax+b，驗證線性范圍。要求：a值在1±0.05范圍內，相關系數(shù)r≥0.975。

2 結果

2.1 精密度驗證 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT的檢測批內精密度和批間精密度結果均合格，見表1。

2.2 正確度驗證 驗證結果相符，見表2。

2.3 攜帶污染率 攜帶污染率結果見表3。

2.4 臨床可報告范圍 臨床可報告范圍通過線性獲得，見表4。

3 討論

《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》（ISO15189）要求參加認可的實驗室，在開展某一檢測項目前需提供并保留相關的方法學驗證實驗數(shù)據(jù)[2]，對開展某一新的檢測項目，更換檢測系統(tǒng)或儀器或改變檢測試劑盒產商時，實驗室需對其相關方法學分析性能予以驗證，對產商提供的評價資料中的主要性能予以確認。本文依據(jù)CL1A'88[3]、EP15-A2[4]、EP9-A2[5]等對 Sysmex 全自動血細胞分析儀XE-2100上開展項目進行精密度、準確性、攜帶污染率和臨床可報告范圍進行驗證。批內精密度/批間精密度均符合要求，表明本儀器檢測結果重復性良好；校準品的相對偏倚均符合行業(yè)標準，說明儀器有較高的準確性；五個項目的相關系數(shù)均大于0.99以上，線性誤差均小于2%，表明儀器實測值和理論值具有良好的相關性(檢測濃度與稀釋倍數(shù)呈線性相關)；攜帶污染率檢測結果顯示，高值、低值標本之間交叉污染小[5，6]。線性范圍的驗證是確定臨床可報告范圍的基礎，當儀器檢測到超出線性范圍的結果時，應視為不準確的測定值[6-13]。

表1 精密度驗證結果

表2 準確性驗證結果

表3 攜帶污染率結果

表4 臨床可報告范圍

嚴格規(guī)范實驗室檢驗方法的選擇、評審及檢測系統(tǒng)的分析性能評價程序，以保證所選用的檢驗方法和檢驗程序能滿足臨床與患者的需求，確認其符合相應的預期用途，確認檢測系統(tǒng)的分析性能滿足臨床要求，保證檢驗結果的可靠性[14，15]。

綜上所述，Sysmex全自動血細胞分析儀XE-2100檢測結果準確、線性范圍寬、攜帶污染低，性能良好，能夠滿足臨床需要，適合大批量血常規(guī)檢測分析。