劉秋穎 王穎 北京市石景山醫(yī)院 （北京 100043）

我國醫(yī)療器械行業(yè)正處于穩(wěn)步發(fā)展期，增長速度較快，但是醫(yī)療器械監(jiān)管的起步時(shí)間較晚、歷史較短、基礎(chǔ)較差，在監(jiān)管過程中雖然根據(jù)國外的監(jiān)管體系與制度，建立一套相對(duì)較為完整并具有中國特色的監(jiān)管制度與體系，但是由于諸多因素的影響與制約，導(dǎo)致現(xiàn)今我國醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作中存在著很多問題，影響著醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作的提升?；诖耍敬窝芯繉?duì)目前醫(yī)院醫(yī)療器械管理中存在的問題進(jìn)行分析，并提出針對(duì)性改進(jìn)、完善對(duì)策。

1.醫(yī)院醫(yī)療器械管理中存在的問題

1.1 采購管理中存在的問題

目前，大部分醫(yī)院的采購職能在醫(yī)院名義及制度上多是由設(shè)備科室進(jìn)行執(zhí)行，但是，在實(shí)際采購管理過程中（設(shè)備使用）科室在申請(qǐng)購買醫(yī)療器械時(shí)，多是根據(jù)專業(yè)特色或者專長對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行選擇，導(dǎo)致在醫(yī)療器械購置諸多環(huán)節(jié)中設(shè)備科的管理人員與工程技術(shù)人員并沒有決策依據(jù)的提供權(quán)利，導(dǎo)致醫(yī)院采購管理成本大幅度增加。

1.2 應(yīng)用管理中存在的問題

部分醫(yī)院追求最新的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械的引進(jìn)、購置方面均存在較大的盲目性，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)重復(fù)購入、器械閑置無人使用等現(xiàn)象，醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的耗材量大幅度增長，損耗量過大[1]。由于缺少權(quán)威統(tǒng)一的醫(yī)療器械日常管理制度，且對(duì)于不同醫(yī)療器械、設(shè)備的使用維護(hù)也缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致每一家醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理時(shí)多是根據(jù)醫(yī)院自制的管理制度進(jìn)行管理，管理工作落實(shí)情況并不理想，管理效果不佳。

1.3 使用監(jiān)管中存在的問題

由于我國醫(yī)護(hù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)體系是以醫(yī)療理論知識(shí)與醫(yī)療技術(shù)為主，對(duì)于工程技術(shù)知識(shí)的掌握程度較低[2]。隨著我國技術(shù)水平的提升，醫(yī)療設(shè)備多是采用光機(jī)電一體化的工程高技術(shù)，常規(guī)而言，醫(yī)院購入醫(yī)療設(shè)備后，一般有醫(yī)療器械的生存廠家或者供方的工程師對(duì)所購入的醫(yī)療儀器進(jìn)行調(diào)試、安裝，同時(shí)將醫(yī)療設(shè)備使用方法簡單告知院方醫(yī)護(hù)人員后，醫(yī)院就會(huì)將所購入的醫(yī)療器械拖入醫(yī)療使用，導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員在使用過程中需要很長的時(shí)間對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行摸索，方可掌握醫(yī)療器械的使用方法，甚至部分儀器在購入醫(yī)院后某些功能長達(dá)幾年都未被開發(fā)利用。醫(yī)院對(duì)于醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療設(shè)備方面的技能培訓(xùn)考核也缺乏重視，導(dǎo)致相關(guān)儀器設(shè)備的使用監(jiān)管以及培訓(xùn)等方面均未制定統(tǒng)一、科學(xué)的制度標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足

醫(yī)療器械在上市前未對(duì)療效與不良反應(yīng)等多個(gè)方面進(jìn)行再次評(píng)價(jià)，這是現(xiàn)今我國醫(yī)療器械管理中存在的一個(gè)較為薄弱的管理環(huán)節(jié)?，F(xiàn)今，醫(yī)療器械的生存與流通雖然在政府的質(zhì)量管理監(jiān)督之下，但是，醫(yī)院作為醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作地的主體確未有相應(yīng)的質(zhì)量管理的能力與意識(shí)，導(dǎo)致醫(yī)療器械在使用環(huán)節(jié)管理較為薄弱[3]。與此同時(shí)，我國多數(shù)醫(yī)療器械廠商在管理時(shí)也未落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理，導(dǎo)致醫(yī)療器械在使用過程中多是通過各地下設(shè)的辦事處，對(duì)醫(yī)院關(guān)于醫(yī)療設(shè)備使用過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行處理與回訪，或者通過調(diào)查函等方式調(diào)查醫(yī)療儀器在醫(yī)院設(shè)備科與手術(shù)科室的應(yīng)用效果，來獲取所生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械在上市后的應(yīng)用信息。

2.醫(yī)療器械管理工作的改進(jìn)、完善對(duì)策

2.1 采購管理的改進(jìn)措施

針對(duì)醫(yī)療器械采購中存在的問題，醫(yī)院需要設(shè)置醫(yī)療器械的主要負(fù)責(zé)人，所設(shè)置的負(fù)責(zé)人要對(duì)國家相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)熟悉了解，同時(shí)可根據(jù)本單位實(shí)際的醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材的使用情況與管理情況，制定更適合本單位的醫(yī)療器械采購方案，使醫(yī)院利益得以維護(hù)[4]。設(shè)備科的職能也需全部發(fā)揮，不僅是對(duì)醫(yī)院內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理，更為重要的是對(duì)市場信息的全面收集整理，使所制定的醫(yī)療器械的采購方案更具計(jì)劃性、科學(xué)性及合理性，對(duì)于相同類型的器械要進(jìn)行集中采購，以批量方式獲得更低價(jià)格購入所需設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械。建立物流監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，對(duì)醫(yī)院內(nèi)資產(chǎn)管理工作更加規(guī)范，使管理過程中的漏洞有效堵塞，使醫(yī)療器械在采購管理過程中保證絕對(duì)的公開、透明。

2.2 應(yīng)用管理的完善措施

針對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用管理中存在的問題，各級(jí)醫(yī)院需要科學(xué)、合理建立醫(yī)療器械管理制度，對(duì)進(jìn)貨資質(zhì)、驗(yàn)收控制、質(zhì)量跟蹤、儲(chǔ)存控制、原始記錄等方面建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，對(duì)于存在高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械也要加強(qiáng)監(jiān)督管理，同時(shí)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械采購進(jìn)貨管理方案、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、使用管理規(guī)范、質(zhì)量跟蹤體系、對(duì)不良事件的報(bào)告、質(zhì)量再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品返回步驟等諸多醫(yī)療器械的使用建立科學(xué)、完善的管理制度，同時(shí)也要建立相應(yīng)完善的信息化管理體系，同時(shí)對(duì)設(shè)備、耗材等電子檔案進(jìn)行完善建立，對(duì)于設(shè)備與耗材的申購、論證、采購、購置、安裝檢驗(yàn)、使用維護(hù)等方面的器械使用管理建立規(guī)范的檔案內(nèi)容管理規(guī)范[5]。

2.3 使用監(jiān)管的完善措施

針對(duì)醫(yī)療器械在使用監(jiān)管工作中存在的問題，要從醫(yī)護(hù)人員方面進(jìn)行改進(jìn)、完善，首先，要嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)培訓(xùn)后也要建立有效的完善考核體制。同時(shí)對(duì)于醫(yī)院內(nèi)涉及機(jī)械管理、保養(yǎng)維護(hù)、采購驗(yàn)收等方面的工作人員要加強(qiáng)關(guān)于醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)，同時(shí)對(duì)于相關(guān)的業(yè)務(wù)也要經(jīng)過培訓(xùn)考評(píng)，持證方可上崗從事相關(guān)管理工作[6]。對(duì)于存在高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械在進(jìn)行醫(yī)療使用過程中，手術(shù)醫(yī)師與護(hù)理人員要完整的將植入性材料、器械完整填寫項(xiàng)目的品類，同時(shí)嚴(yán)格按照器械的使用說明書正確應(yīng)用植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。醫(yī)院也要積極引入生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)、醫(yī)療器械專業(yè)方面的綜合性專業(yè)人才，使醫(yī)院攝械人員對(duì)隊(duì)伍的素質(zhì)可以大幅度、整體性的提高。

2.4 風(fēng)險(xiǎn)管理方面存在的問題

針對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中存在的問題，需要加快對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度的完善建立，同時(shí)對(duì)于醫(yī)院已經(jīng)投入使用的醫(yī)療器械也要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理工作。醫(yī)院與廠商雖然對(duì)于醫(yī)療器械存在不同的管理措施，但是在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，醫(yī)院與廠商要加強(qiáng)溝通交流，對(duì)于醫(yī)療器械在投入使用后的不良事件要加強(qiáng)監(jiān)測，同時(shí)對(duì)于可疑醫(yī)療器械也要建立不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)與控制的整體管理控制體系，對(duì)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行有效的管理，使同類醫(yī)療器械在醫(yī)院投入使用過程中的不良事件發(fā)生率大幅度降低，降低醫(yī)療器械在使用過程中醫(yī)護(hù)人員與患者的風(fēng)險(xiǎn)，降低醫(yī)院與患者之間因醫(yī)療設(shè)備故障導(dǎo)致對(duì)患者造成的損傷出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛，從而對(duì)患者的生命安全給予最大程度保障。

3.總結(jié)

針對(duì)現(xiàn)今醫(yī)院醫(yī)療器械管理中存在的采購、應(yīng)用、監(jiān)管及風(fēng)險(xiǎn)管理等方面存在的問題，醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)管理制度的完善，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培養(yǎng)，提高醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)安全意識(shí)，從而使醫(yī)院醫(yī)療器械的管理工作可以順利開展。

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