嚴(yán)佳壘，袁蕙蕓

(1上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，上海 200025，yanjialeiwork@163.com；2上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，上海 200127)

近年來，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)》(2013年)、《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》(2013年)等法規(guī)條例，2000年原衛(wèi)生部成立的衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，都體現(xiàn)著我國對(duì)醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床運(yùn)用的倫理審查越來越重視。目前,國內(nèi)大部分三級(jí)醫(yī)院都建立了醫(yī)院倫理委員會(huì)，醫(yī)院倫理委員會(huì)是為醫(yī)院解決臨床和科研中遇到各種的倫理問題、協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系、保障醫(yī)患雙方正當(dāng)權(quán)益而建立起來的專業(yè)委員會(huì)[1]。醫(yī)院倫理委員會(huì)的發(fā)展已經(jīng)是評(píng)價(jià)綜合性醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要內(nèi)容之一，同時(shí)也是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的必然要求。

醫(yī)院人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)(以下簡稱“人體器官移植倫理委員會(huì)”)是為了規(guī)范和加強(qiáng)器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)器官捐獻(xiàn)者、患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員合法權(quán)益建立的專業(yè)委員會(huì)。人體器官移植倫理委員會(huì)主要對(duì)器官來源的合法性、捐獻(xiàn)者和受者的相關(guān)臨床資料、各項(xiàng)知情同意書進(jìn)行審查，通過倫理委員會(huì)審查會(huì)議進(jìn)行充分討論并表決。人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)不同意摘取人體器官的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得作出摘取人體器官的決定，醫(yī)務(wù)人員不得摘取人體器官[2]。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

2017年4-8月，課題組對(duì)上海6家具有開展人體器官移植手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)院，共20位與人體器官移植倫理審查工作相關(guān)的知情人士進(jìn)行半結(jié)構(gòu)式、深度訪談，包括6位醫(yī)院倫理辦公室工作人員、4位腎移植專業(yè)的臨床醫(yī)生、2位肝移植專業(yè)的臨床醫(yī)生、3位器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員、1位律師、1位社工部工作人員和3位醫(yī)院相關(guān)管理人員。

1.2 研究方法

根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)查的結(jié)果，制定了一個(gè)開放式的人體器官移植倫理委員會(huì)知情人士訪談提綱，訪談中主要涉及提綱中的問題，也注重對(duì)由這些問題展開的細(xì)節(jié)探究。在征得訪談對(duì)象同意的情況下，由受過培訓(xùn)的調(diào)查者圍繞訪談提綱進(jìn)行深入訪談并現(xiàn)場錄音，每位知情人士的訪談時(shí)間約為30分鐘。課題組成員在訪談結(jié)束后將錄音資料轉(zhuǎn)換成文字資料，對(duì)整理后的材料進(jìn)行對(duì)照、歸納、比較以提取觀點(diǎn)。

1.3 訪談內(nèi)容

訪談內(nèi)容主要有以下四部分：①人體器官移植倫理委員會(huì)的基本情況，包括成立的時(shí)間、資金來源、日常管理部門等；②人體器官移植倫理委員會(huì)對(duì)活體器官移植申請的審查流程，包括審查的書面材料目錄、審查結(jié)果產(chǎn)生方式、審查頻率等；③人體器官移植倫理委員會(huì)存在的問題及建議；④人體器官移植倫理審查的典型和特別案例。

2 活體器官移植倫理審查的特點(diǎn)

2.1 活體器官移植倫理審查的及時(shí)性要求高

活體器官移植倫理審查需要在接到申請后盡快進(jìn)行，而目前大部分人體器官移植倫理委員會(huì)主要采取不定期的會(huì)議審查方式, 會(huì)議周期一般是根據(jù)移植申請數(shù)量的多少和緊急程度制定[3]。需要接受器官移植手術(shù)的患者一般病情較重且醫(yī)療治療費(fèi)用高，而可以開展人體器官移植手術(shù)的173家醫(yī)院(2017年由國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)審批通過)多分布于省會(huì)城市，因此來自偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者及家屬承擔(dān)的間接醫(yī)療費(fèi)用將更高。如果人體器官移植倫理委員會(huì)沒有及時(shí)開展工作，一方面不利于抓住合適的手術(shù)時(shí)機(jī)開展器官移植手術(shù)，可能加重患者病情；另一方面可能會(huì)增加患者和患者家庭的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，引起患者及家屬的不滿，引發(fā)醫(yī)療糾紛。因此，活體器官移植倫理審查需要確保審查工作的及時(shí)進(jìn)行，明確各項(xiàng)工作的時(shí)間點(diǎn)，制定突發(fā)情況預(yù)案[4]。

2.2 活體器官移植倫理審查需要保護(hù)供受雙方生命健康權(quán)

人體器官移植是一項(xiàng)極其復(fù)雜的外科手術(shù)，它涉及移植學(xué)科、外科學(xué)科、免疫學(xué)、精神學(xué)科等，盡管目前初期的結(jié)果是令人滿意的，但和其他醫(yī)療手段一樣，其手術(shù)效果具有不確定性，威脅供體和受體的生命健康。供體方面，活體器官移植在一定程度上犧牲了供體的健康，供體不可避免地將面臨死亡的危險(xiǎn)、術(shù)后并發(fā)癥、手術(shù)創(chuàng)傷及痛苦、心理健康等風(fēng)險(xiǎn)，因此判斷活體器官供體知情同意是倫理審查的重點(diǎn)。受體方面，活體移植的術(shù)后生存率雖一直保持在穩(wěn)定水平，但器官移植手術(shù)對(duì)于受體也不是絕對(duì)安全的，如術(shù)后的抗排斥治療時(shí)間長、個(gè)體化程度高；還有術(shù)后潛在的感染危險(xiǎn)，如微孢子蟲??；此外，受體在心理層面上接納移植器官是一個(gè)心理同化過程。

2.3 活體器官移植倫理審查的準(zhǔn)備工作繁瑣

活體器官移植倫理審查的準(zhǔn)備工作十分重要，主要核實(shí)相關(guān)書面材料包括關(guān)系證明材料、器官移植術(shù)前捐獻(xiàn)人/接受人身份信息、器官移植科對(duì)器官供受者的醫(yī)學(xué)評(píng)估材料等。為了核實(shí)身份證明、戶籍材料的真實(shí)性、有效性，沒有權(quán)限查看公民戶籍信息的醫(yī)院人體器官移植倫理委員會(huì)需要通過電話聯(lián)系當(dāng)?shù)毓簿?，還要辨別申請材料中是否存在造假的現(xiàn)象。除此之外，對(duì)于通過親屬活體器官移植倫理的供受體，在手術(shù)前、手術(shù)中、手術(shù)后進(jìn)行多次身份確定，確保其中未有換人現(xiàn)象。隨著器官移植手術(shù)例數(shù)的不斷增加，人體器官移植倫理委員會(huì)審查的準(zhǔn)備工作煩瑣程度也大大增加。

2.4 活體器官移植倫理審查要求權(quán)衡兩方利益風(fēng)險(xiǎn)比

人體器官移植絕不允許“因?yàn)橥炀纫粋€(gè)病人，而變成兩個(gè)病人”，因此在開展活體器官捐獻(xiàn)時(shí)，人體器官移植倫理審查需要同時(shí)衡量供體和受體兩方的風(fēng)險(xiǎn)利益。人體器官移植倫理委員會(huì)作為第三方，既要重視受體基本的生存權(quán)，還要考慮其進(jìn)行移植術(shù)后的生命質(zhì)量和生存時(shí)間，既要尊重供體無償奉獻(xiàn)的自主意愿，更應(yīng)首要考慮保障其基本的生命健康權(quán)和捐獻(xiàn)器官后的生活水平、工作能力[5]。對(duì)供、受雙方要進(jìn)行全面的評(píng)估，包括醫(yī)學(xué)評(píng)估、心理評(píng)估、社會(huì)價(jià)值評(píng)估等，盡可能地規(guī)避移植手術(shù)帶來的潛風(fēng)險(xiǎn)，在權(quán)衡利弊的基礎(chǔ)上，盡量確保供、受雙方都能實(shí)現(xiàn)利益大于風(fēng)險(xiǎn)。

2.5 活體器官移植倫理審查不具有終審性

根據(jù)《人體器官移植條例》(2007年)，人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)不同意摘取人體器官的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得作出摘取人體器官的決定，醫(yī)務(wù)人員不得摘取人體器官，但是這個(gè)倫理審查結(jié)果的有效性僅限于該醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審核較為嚴(yán)格，在移植申請得不到實(shí)現(xiàn)的情況下，不免有些患者轉(zhuǎn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審查能力參差不齊，甚至有些醫(yī)院出于學(xué)科發(fā)展的目的可能會(huì)放寬器官移植的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致器官移植技術(shù)的濫用，危害患者的權(quán)益，引起醫(yī)患糾紛。

3 活體器官移植倫理審查存在的問題

盡管活體器官移植手術(shù)目前已經(jīng)在全國多家醫(yī)院進(jìn)行，國家層面也推出了《關(guān)于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》來加強(qiáng)對(duì)活體器官移植的倫理審查和監(jiān)管，但目前活體器官移植倫理審查仍面臨著缺乏監(jiān)管和指導(dǎo)、倫理審查方式的可行性和科學(xué)性有待提高、人體器官移植倫理委員會(huì)自身建設(shè)不足等問題。

3.1 活體器官移植倫理審查缺乏監(jiān)管和指導(dǎo)

人體器官移植倫理委員會(huì)在倫理審查缺乏監(jiān)管和指導(dǎo)，一方面是醫(yī)院外部還沒有專門的機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)行監(jiān)管，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局只對(duì)其進(jìn)行宏觀管理，而醫(yī)院內(nèi)部也缺乏對(duì)倫理委員會(huì)各項(xiàng)工作的重視和監(jiān)督[1]；另一方面，目前沒有全國性或區(qū)域性的人體器官移植倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在倫理審查時(shí)，受倫理委員會(huì)倫理審查能力的影響就不可避免地會(huì)有主觀和混亂的跡象，最終也會(huì)影響決策的權(quán)威性[6]。

3.2 倫理審查方式的可行性和科學(xué)性有待提高

對(duì)于活體器官移植的倫理審查方法而言，要注意可行性和科學(xué)性，既要避免走過場，以充分了解供、受雙方的真實(shí)意愿，避免產(chǎn)生更多的倫理問題，又要注意審查方法的可行性，以防影響移植手術(shù)的進(jìn)度，增加患者及家屬的負(fù)擔(dān)[7]。目前器官移植倫理審查缺乏適用的心理評(píng)估系統(tǒng)和工具以進(jìn)行術(shù)前的心理評(píng)估。此外，由于選擇活體器官移植手術(shù)的患者及家屬一般疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大，被調(diào)查者在問詢過程中容易情緒激動(dòng)，影響倫理委員會(huì)成員判斷，因此要求倫理審查時(shí)需要適當(dāng)提問、善于傾聽的技巧[8]。

3.3 人體器官移植倫理委員會(huì)自身建設(shè)不足

目前人體器官移植倫理委員會(huì)在醫(yī)院內(nèi)部的獨(dú)立性和自主性不足，醫(yī)院應(yīng)給予倫理委員會(huì)充分的重視之外，還應(yīng)加大對(duì)其硬件設(shè)施、人員、管理、培訓(xùn)等多方面的建設(shè)投入。比如在倫理委員會(huì)的人員結(jié)構(gòu)上，大部分醫(yī)院倫理委員會(huì)由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法律學(xué)等多個(gè)專家組成，也有外單位人員參加，但除此之外醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)還應(yīng)當(dāng)具有合理的結(jié)構(gòu)，這樣才能有效發(fā)揮倫理委員會(huì)的作用。而對(duì)于目前部分的醫(yī)院倫理委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)而言，各委員日常交流相對(duì)不足，涉及倫理方面的交流則更少[9]。

4 討論與建議

各醫(yī)院活體器官移植倫理審查的規(guī)范化發(fā)展是一個(gè)長期的過程，醫(yī)院人體器官移植倫理委員會(huì)建設(shè)也不是一蹴而就的。為了提高倫理審查質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)其保護(hù)患者和醫(yī)務(wù)人員的功能，人體器官移植倫理委員在活體器官移植倫理審查時(shí)應(yīng)遵循審慎原則，提高人體器官移植倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，建立區(qū)域性的人體器官移植倫理審查中心。

4.1 人體器官移植倫理委員會(huì)應(yīng)遵循審慎原則

活體器官移植是器官終末病變采取的最終治療手段。由于人體器官移植技術(shù)是一項(xiàng)技術(shù)復(fù)雜、難度高的醫(yī)療活動(dòng)，供、受雙方都會(huì)因移植手術(shù)承擔(dān)死亡、免疫排斥、感染等風(fēng)險(xiǎn)，因此人體器官移植倫理委員會(huì)需要嚴(yán)格把關(guān)，慎重的作出決定。審慎原則是對(duì)無傷害原則、尊重生命原則等醫(yī)學(xué)倫理原則的進(jìn)一步升華，人體器官移植倫理委員會(huì)遵循審慎原則最終是為了維護(hù)供、受雙方的生命健康，符合人體器官移植的倫理意義[10]。通過建立審慎原則,可以強(qiáng)化供、受體與醫(yī)生的內(nèi)心道德自律，為走出倫理困境提供指導(dǎo)[11]。

4.2 提高人體器官移植倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化

目前，我國倫理委員會(huì)還沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，只有一些發(fā)達(dá)地區(qū)的部分醫(yī)院制定了較為完善的SOP[12]。各醫(yī)院在審查流程、審查內(nèi)容、審查重點(diǎn)等方面有所差異，各家醫(yī)院的倫理審查水平不同，因此，可能會(huì)產(chǎn)生同一案例這家醫(yī)院審查不通過，而在另一家醫(yī)院通過的現(xiàn)象。通過對(duì)工作程序、表決辦法、快速審查及跟蹤檢查具體相關(guān)事務(wù)作出更為詳細(xì)的規(guī)定，可以使各醫(yī)院之間的倫理審查水平趨向于同一化 ，這將對(duì)我國醫(yī)院倫理委員會(huì)的規(guī)范化建設(shè)起到實(shí)際作用。

4.3 推動(dòng)區(qū)域性的人體器官移植倫理審查中心的試點(diǎn)工作

成立區(qū)域性的人體器官移植倫理審查中心，專項(xiàng)負(fù)責(zé)器官移植的倫理審查，有利于減輕醫(yī)院倫理審查的壓力，提高倫理審查的效率，更好地為患者及家屬服務(wù)。作為一個(gè)政府直接監(jiān)管的非營利性質(zhì)公共衛(wèi)生服務(wù)部門，區(qū)域性的倫理審查中心一方面可以在區(qū)域內(nèi)最大范圍地調(diào)動(dòng)法律、倫理、社會(huì)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的專家，增加倫理委員會(huì)構(gòu)成的科學(xué)性；另一方面也可以更便捷地運(yùn)用政府資源，如通過公民身份信息系統(tǒng)，準(zhǔn)確地核對(duì)相關(guān)材料，增加倫理審查結(jié)果的有效性和權(quán)威性。

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