許鳴 徐葉偲 胡俊江

1 兩部制度的不同點

1.1 設(shè)立目的與范圍

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（以下簡稱《原則》）是為加強藥物臨床試驗的倫理審查工作而進行的指導(dǎo)和監(jiān)督管理文件，不涉及其他生物醫(yī)學(xué)研究的管理，而《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡稱《辦法》）在“第一章 總則”中詳細論述了“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”的定義，分三大類，為藥物臨床試驗、醫(yī)療新技術(shù)、科研在內(nèi)的若干研究類別。

1.2 倫理委員會組織框架

《原則》中對于倫理委員會的組織框架要求包括專業(yè)、委員數(shù)量、產(chǎn)生方式等方面，相比較而言，《辦法》對倫理委員會的組建、任期等進行了詳細的論述，并且專業(yè)要求增加了“倫理學(xué)”等專業(yè)，人數(shù)增加到“不得少于7人”，并明確設(shè)立倫理委員會的具體任期為5年、可連任。倫理委員的產(chǎn)生方式亦細化為協(xié)商推舉產(chǎn)生。

1.3 倫理審查的細則

在倫理審查內(nèi)容方面，《辦法》覆蓋的倫理審查項目面較廣，不僅要求包含方案、知情等相關(guān)文件，還增加了對于研究項目負責(zé)人及項目前期開展成果的規(guī)定，使研究能夠更規(guī)范地進行。

在倫理會議審查的決定方面，《辦法》著重強調(diào)倫理審查的最終決定以全體委員的二分之一以上票數(shù)為準。較《原則》的規(guī)定更嚴格，新規(guī)對倫理委員會的到會率有明顯的約束作用。

在跟蹤審查方面，《辦法》較《原則》的“可為每個項目制定一至兩名主審委員”更新至“跟蹤審查的委員不得少于2人”，主審人數(shù)的增加對于倫理跟蹤審查的科學(xué)性、一致性作了更高的要求，也避免了潛在的利益沖突。

1.4 監(jiān)督管理與法律責(zé)任

由于頒布主體不同，兩部制度對倫理委員會的監(jiān)督主體規(guī)定亦不同?！掇k法》將國家衛(wèi)計委及國家中醫(yī)藥管理局作為倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)主體，并對倫理委員會的違規(guī)行為作了以各級衛(wèi)計委為主體的處罰措施規(guī)定。而《原則》規(guī)定的監(jiān)督指導(dǎo)主體為國家食藥監(jiān)局。

由于《原則》頒布時間較早，目前已實施的監(jiān)督檢查措施包括各機構(gòu)所屬專業(yè)的認定檢查及復(fù)核檢查，而日前國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA頒布的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）征求意見稿已將機構(gòu)認定/復(fù)核檢查修訂為“備案制”，雖最終結(jié)果未成定論，但對倫理委員會工作實行針對性的監(jiān)督檢查工作顯得十分有必要。遺憾的是《辦法》未涉及對倫理委員會工作的具體監(jiān)管工作。

2 新規(guī)對我國倫理委員會工作的啟示

《辦法》對我國倫理委員會工作進行了很詳細的規(guī)定，與《原則》一起，可以對我國倫理工作起到相輔相成、共同約束的作用。盡管如此，針對我國倫理工作的系統(tǒng)性法律條文仍十分欠缺，科研項目管理方面尤其嚴重，皆是部門規(guī)章，可遵循、有依據(jù)的法規(guī)少之又少[1]。尤其是研究者發(fā)起的研究，研究者對審查概念的匱缺、職責(zé)部門的缺失、科研項目的繁、雜、多均導(dǎo)致大部分科研倫理工作被動。

2.1 倫理委員會的框架設(shè)立與人員組成

臨床試驗覆蓋的專業(yè)科室與試驗類型繁多，要做到不流于形式的審查，委員會本身的人員構(gòu)成和框架設(shè)立就不能囿于院內(nèi)職工，要積極拓寬委員專業(yè)范圍，吸納更多的法學(xué)、倫理學(xué)等專業(yè)人士，確保對審查的各個項目進行多切入點的審查。

2.2 倫理審查工作的細致化

按照國際上倫理委員會的章程，每個項目在會前均應(yīng)提交至相應(yīng)的主審進行預(yù)審，會上由2～3名提前審查的委員作為主要發(fā)言委員提出意見和建議[2]。《辦法》在快速審查方面相較《原則》對于主審委員的人數(shù)規(guī)定（不得少于2人）與國際制度接軌，審查方式的升級保障了各項目審查的公平性，也避免了潛在的利益沖突。

2.3 倫理委員會的監(jiān)管

CFDA對各院校的藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認定及復(fù)核檢查雖覆蓋倫理工作的大致框架，但均作為機構(gòu)考核的附屬工作開展，對委員會的約束能力有限。現(xiàn)已有部分倫理委員主動尋求外部認證，認證后的工作改進及持續(xù)認證對委員會的工作改進起到的作用不可小覷，但是由于這些認證非本土化，往往以認證機構(gòu)所在國的價值觀為主導(dǎo)，容易忽略我國相關(guān)法規(guī)和道德規(guī)范的理解和運用[3]，在一定程度上不能取代國內(nèi)已發(fā)展或即將發(fā)展的各類倫理審查認證協(xié)會。

3 倫理審查工作在新規(guī)下的進一步發(fā)展與展望

3.1 委員持續(xù)性培訓(xùn)提高審查能力

倫理委員應(yīng)強化自身的審查責(zé)任意識，遵循在定期、持續(xù)、系統(tǒng)化的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)中加強方案審查能力及受試者保護意識，不斷改進審查質(zhì)量。日常培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)國際法規(guī)、宣言、報告、本中心的倫理委員會標準操作程序（SOP）、審查技術(shù)等。培訓(xùn)方式可包含現(xiàn)場培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容可涵蓋各類案例分析?？紤]在培訓(xùn)后建立委員的考核機制，具備相應(yīng)倫理審查能力的人員才能參與審查。

3.2 邀請獨立顧問科學(xué)審查項目

獨立顧問的設(shè)立與使用在《辦法》與《原則》中均未作強制性要求，事實上在各家醫(yī)院的倫理委員會審查過程中，獨立顧問的作用的確不甚明顯。然而獨立顧問對項目審評起到的作用往往是非常關(guān)鍵的，受試者保護的基礎(chǔ)應(yīng)是方案的科學(xué)性有保證，尤其是一些人員構(gòu)成較單薄、需審查而未專業(yè)覆蓋的委員會，急需建立相應(yīng)的制度。

3.3 尋求倫理認證接軌國際水平

目前，我國除CAP認證（Assessment Human Research Protection System of Chinese Medicine[4]）外尚無明確的倫理委員會資格評定和培訓(xùn)的法規(guī)要求。同時，本文所述兩部法規(guī)的要求與發(fā)達國家倫理審查能力要求相比仍有差距，在一些審查及監(jiān)管細節(jié)方面亦沒有提供統(tǒng)一標準，導(dǎo)致各倫理委員會審查能力良莠不齊。

有學(xué)者提出，以目前我國的倫理審查現(xiàn)況，尋求國外組織的倫理認證不失為一種先學(xué)習(xí)后創(chuàng)造的辦法[5]。針對綜合醫(yī)院倫理審查可尋求的認證組織主要分為 SIDCER認證及美國人體研究保護項目認證協(xié)會（AAHRPP）認證，前者“發(fā)展倫理委員會審查能力的戰(zhàn)略行動（SIDCER）”是世界衛(wèi)生組織專門針對發(fā)展中國家的國際認證項目[6]。截止2017年4月：我國已有71家醫(yī)院的倫理委員會通過SIDCER認證[7]。SIDCER認證不僅從硬件條件上考核申請認證單位的倫理委員會是否合格，更重要的是通過認證檢查，使委員會整體的審查能力得以提高[6]。AAHRPP則是由美國醫(yī)學(xué)院協(xié)會等一系列聯(lián)盟團體共同創(chuàng)建的一個致力于促進高質(zhì)量研究的協(xié)會，該認證從倫理、機構(gòu)、申辦方、研究者等各方面全方位考量受試者保護的工作[8]。截至目前我國已通過AAHRPP認證的中心數(shù)為8家。我國若在現(xiàn)階段尋求國外機構(gòu)的認證，可以更直觀的對比國際標準，發(fā)現(xiàn)我國倫理審查的短板，逐步摸索出一套適用于我國國情的臨床試驗綜合認證體系。

[1] 馬喜桃，陸華，羅曉瓊，等. SIDCER、AAHRPP認證和CAP認證的比較研究[J]. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2016，37（5）：32-35.

[2] 商建偉，柳紅芳，陳彤. 從醫(yī)學(xué)倫理委員會國際SIDCER認證探討我國臨床研究倫理審查的規(guī)范化建設(shè)[J]. 北京中醫(yī)藥，2013，32（4）：258-260.

[3] 馬長永，馬曉，徐輝. 關(guān)于建立我國倫理審查委員會認證制度的展望與思考[J]. 中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2016，29（1）：10-13.

[4] 李一帆，王曉燕，郭蕊，等. 基于患方視角的醫(yī)患信任現(xiàn)狀及影響因素分析[J]. 中國醫(yī)院管理，2015，35（11）：56-58.

[5] 白楠，王冬，曹江，等. 醫(yī)學(xué)倫理委員會的SIDCER和AAHRPP認證探討[J]. 中國臨床藥理學(xué)雜志，2013，29（10）：786-788.

[6] 閆家智，王晨，白彩珍，等. 醫(yī)院倫理審查工作中存在的問題及思考[J].中華醫(yī)院管理雜志，2014，30（12）：916-918.

[7] 馮紫平，葉桂連. 新護士在臨床護理中對規(guī)章制度掌握狀況的調(diào)查分析[J].醫(yī)學(xué)信息，2017，30（7）：135-136.

[8] 鄭富興. 工作德育：中職德育的理念與方法[J]. 四川師范大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版），2016，43（1）：100-107.