萇飛霸，曹珍珍，徐力，潘克新，尹軍

第三軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所 醫(yī)學工程科，重慶 400042

引言

隨著先進醫(yī)學裝備越來越多地應用到醫(yī)院診療過程中，醫(yī)療活動對醫(yī)學裝備的依賴程度越高。因此，對醫(yī)療設備的有效性和安全性進行定期檢測與維護對患者診斷和治療至關重要[1-3]。為了整合區(qū)域內的優(yōu)質資源，共同做好醫(yī)學裝備質量控制工作，建設醫(yī)學裝備質量控制中心具有重要意義。

目前，衛(wèi)計委及醫(yī)療機構更注重臨床學科的醫(yī)療質量控制，對于醫(yī)學裝備質量控制中心建設重視度不夠，造成了政府職能部門對醫(yī)學裝備質量的監(jiān)管薄弱且監(jiān)管難度大，主要表現(xiàn)為法律法規(guī)操作性弱、監(jiān)管內容模糊、缺乏監(jiān)管手段等[4-6]，所以，建立醫(yī)學裝備質量控制中心，對于協(xié)助政府職能部門進行醫(yī)學裝備質量監(jiān)管至關重要。

醫(yī)學裝備質量控制中心將負責區(qū)域內醫(yī)療機構的醫(yī)學裝備質量控制工作，在各醫(yī)療機構開展調研，整合優(yōu)質資源，制訂行業(yè)規(guī)范，進行培訓和督查，推廣科學、規(guī)范的設備管理和質量控制流程，協(xié)助政府職能部門將醫(yī)學裝備質量控制中心工作納入到醫(yī)療質量控制范圍之中，實現(xiàn)醫(yī)學裝備質量管理模式從傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理向科學管理的轉變，提升整體醫(yī)療設備的管理水平，推動區(qū)域內醫(yī)學裝備質量控制工作的開展。

1　醫(yī)學裝備質量控制中心建設的重要性

醫(yī)學裝備質量控制中心是臨床醫(yī)療質量控制的重要組成部分，負責相關專業(yè)質量控制工作的實施，為相關衛(wèi)生醫(yī)療機構決策提供科學依據(jù)。醫(yī)學裝備質量控制中心負責區(qū)域內醫(yī)療機構醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的業(yè)務指導、技術管理和質量控制，從而形成醫(yī)學裝備的質量控制網(wǎng)絡。

1.1　完善法律法規(guī)的相關要求

開展醫(yī)學裝備質量控制是法律法規(guī)的要求，目前國家頒布實施了如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等一系列醫(yī)學裝備管理的法律法規(guī)。此類法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械的使用必須要檢測、校準、維護，并予以記錄，同時規(guī)范其在臨床使用中評估、管理及保障管理等環(huán)節(jié)[7-10]。在臨床使用管理中要求醫(yī)學工程人員資質、使用培訓、安全事件或故障的處理、定期對醫(yī)療器械的安全情況進行考核與評估。規(guī)范在臨床保障管理中相關制度、預防性維護、使用環(huán)境等，醫(yī)療機構應對醫(yī)療器械進行分析及風險評估，做好必要預防性維護、周期性檢測與校準，確保醫(yī)療器械處于完好狀態(tài)，并保證臨床信息的質量和安全。

1.2　減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生

開展醫(yī)學裝備質量控制可以有效地減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，目前關于高頻電刀、微波治療儀、嬰兒培養(yǎng)箱等醫(yī)療器械不良事件信息通報數(shù)量依舊很高。建立醫(yī)學裝備質量控制中心，對監(jiān)測到的醫(yī)療器械不良事件進行收集、報告、分析和評價，建立醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高其安全性，可以避免類似醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生。醫(yī)學裝備質量控制中心將促進醫(yī)務人員科學、合理用械，規(guī)范醫(yī)療操作行為，降低患者、醫(yī)務人員使用醫(yī)療器械的風險；同時可以促進醫(yī)療器械性能提升，并健全醫(yī)療器械行業(yè)標準，保證醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展[11-12]。

1.3　提高醫(yī)院醫(yī)療質量水平

醫(yī)學裝備質量控制是醫(yī)院醫(yī)療質量的重要組成部分，醫(yī)療質量的水平取決于醫(yī)學技術、醫(yī)學裝備及醫(yī)學裝備質量的穩(wěn)定性。所以在醫(yī)療技術和設備器械技術水平相當?shù)那闆r下，醫(yī)學裝備運行質量將是直接影響醫(yī)療質量水平的重要因素。實施完善的質量控制制度和措施，確保醫(yī)學裝備較高的性能完好率，從而保證了較高的醫(yī)療質量水平[13]。醫(yī)學裝備質量控制可以提高醫(yī)學裝備的使用價值，節(jié)約醫(yī)療成本，合理的質量控制延長了設備器械使用周期，提高其使用率，使醫(yī)院投入醫(yī)學裝備的相對成本降低，醫(yī)院收益卻相對地提高[14]。

1.4　提升醫(yī)學工程人員從業(yè)素質

開展醫(yī)學裝備質量控制對于提升醫(yī)學工程人員的從業(yè)素質具有重要意義，現(xiàn)代醫(yī)學設備的發(fā)展要求醫(yī)學工程人員不僅要掌握維修職能中的工程知識和技術，更要熟悉醫(yī)學設備進展與醫(yī)學診斷方法的關系及裝備管理質量控制體系。醫(yī)學裝備質量控制工作是具有科學性的系統(tǒng)工程且是醫(yī)學工程學科核心，所以醫(yī)學工程人員要遵循學科定位，在確保技術保障的同時拓展以質控為核心的醫(yī)學工程服務范圍，在建立醫(yī)學裝備質量控制中心及質量控制體系中，要使醫(yī)學工程人員認識到醫(yī)學裝備質量控制工作的必要性和重要性，并把它作為醫(yī)療質量管理的重要環(huán)節(jié)納入正常工作中，從而逐步提升醫(yī)學工程人員從業(yè)素質。

2　醫(yī)學裝備質量控制中心任務

醫(yī)學裝備質量控制中心將負責本專業(yè)領域管理技術規(guī)范的制定、定期開展培訓和督察，主要任務是對區(qū)域內醫(yī)療機構的醫(yī)學裝備開展質量控制管理工作，包括調研、協(xié)調、指導和督查等，建立覆蓋省/市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的質控網(wǎng)絡、完善高風險醫(yī)療設備質量控制流程、推行基于風險評估的質量管理體系、建設醫(yī)學裝備質量控制專家隊伍，在區(qū)域內各級醫(yī)院推廣科學、規(guī)范的設備管理和質量控制流程，從而提升區(qū)域內醫(yī)療機構的整體醫(yī)療設備管理水平。

2.1　建立覆蓋省/市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的質控網(wǎng)絡

醫(yī)學裝備質量控制中心的設立，將負責區(qū)域內醫(yī)學裝備質量評價、督查與改進工作；同時接受衛(wèi)計委及所在醫(yī)院的具體工作指導。在區(qū)域內醫(yī)療機構分設分中心，形成“省/市質控評價中心——區(qū)（縣）質控評價中心”二級嚴謹而有序的醫(yī)學裝備質量評價網(wǎng)絡組織。

醫(yī)學裝備質量控制中心負責對區(qū)域內醫(yī)學裝備管理職能科室進行全面醫(yī)療質量管理，根據(jù)相關要求制定中心工作目標和工作計劃，對區(qū)域內醫(yī)學工程專業(yè)進行質量管理和技術指導；制訂醫(yī)學裝備質量安全管理規(guī)范、技術操作規(guī)范和質量評價標準；制定和組織實施區(qū)域內醫(yī)學裝備質量評價和督查計劃，對醫(yī)學裝備管理職能科室建設中存在的問題開展調研；承擔醫(yī)學工程專業(yè)質量定期檢查、考核評價和質量評比工作；承擔其他與本專業(yè)有關的質量控制與評價工作。

指導二級醫(yī)療機構設立質量控制中心，負責本區(qū)域內醫(yī)療機構的醫(yī)療設備臨床使用安全管理和工程技術支持工作，并及時處置、上報醫(yī)療設備安全事件。設立質量控制中心是做好醫(yī)學裝備質量控制工作的基礎。

2.2　完善醫(yī)療設備質量控制流程

醫(yī)學裝備質量控制中心對醫(yī)學裝備實現(xiàn)質量控制實際也是對醫(yī)療器械的監(jiān)管。通過質量控制可以發(fā)現(xiàn)設備器械存在的瑕疵和安全隱患，并據(jù)此對存在安全隱患的設備器械采取科學合理的應對措施，完善醫(yī)療設備質量控制流程。

中小型高風險醫(yī)療設備的質量控制主要由醫(yī)院完成，對于專用檢測儀器設備要確定其檢測周期和實施方案；對于大型醫(yī)療設備的質量控制必須由質量控制中心、廠家、檢測單位共同完成，從醫(yī)院的角度出發(fā)，針對不同的大型醫(yī)療設備，與各種質控方式相結合，制定相應的定期維護和性能檢測計劃，并將其細化為具體可行的操作流程，建立大型醫(yī)療設備質量控制體系。除此之外，職能部門在臨床應用中每年對大型醫(yī)學裝備進行質量檢測，質量控制中心在此基礎上要增加檢測的頻率和內容，以滿足質量控制的需要。另外對處于監(jiān)管真空地帶的高風險醫(yī)學裝備及新型的醫(yī)學裝備需要進行質量控制方法研究，完善醫(yī)療設備質量控制流程。

2.3　推行基于風險評估的質量管理體系

建立醫(yī)學裝備質量控制中心，實現(xiàn)醫(yī)學裝備質量控制工作的規(guī)范化、科學化、系統(tǒng)化，需要推行基于風險評估的質量管理體系?？茖W有效的風險管理首先需要先進的風險管理理論來指導,所以需要根據(jù)ISO 9001質量管理體系標準、JCI標準及借鑒國際先進成熟經(jīng)驗，同時需要根據(jù)醫(yī)院實際情況，健全醫(yī)學裝備質控管理質量體系制度化，保證醫(yī)學裝備質量控制管理中各要素處于監(jiān)管受控狀態(tài)[15]。醫(yī)學裝備質量控制中心為了加強質量安全監(jiān)管，要強化風險管理意識及行動，堅持醫(yī)學設備風險管理制度化，醫(yī)學設備風險排查常態(tài)化及處置科學化等。醫(yī)學裝備質量控制中心要積極開展質量管理和風險管理相互融合的工作模式，全面風險管理工作制度要堅持質量管理體系為基礎，風險管理為核心[16]，推行基于風險評估的質量管理體系，有效防范和處置各類風險，強化過程管理和持續(xù)改進，規(guī)范醫(yī)學裝備質量控制，確保醫(yī)療設備使用安全有效。

2.4　建設醫(yī)學裝備質量控制專家隊伍

由于醫(yī)學裝備的品類繁多且更新?lián)Q代速度快，所以建立醫(yī)學裝備質量控制中心需要組建長期工作在醫(yī)學裝備質量控制領域、經(jīng)驗豐富且取得豐碩成果的專家隊伍，需要既包括設備管理方面的專家，也包括設備質量控制技術方面的專家。建立醫(yī)學裝備質量控制專家隊伍同時，需要專家對醫(yī)療機構醫(yī)學工程人員進行培訓，培訓內容包括相關的規(guī)章制度和工作流程，以及各種醫(yī)療設備的定期維護和性能檢測的內容及方法。同時，通過制定本專業(yè)規(guī)范，提高區(qū)域內醫(yī)學裝備管理水平，結合本專業(yè)的特點和行政管理要素，規(guī)范本區(qū)域、本專業(yè)所有從業(yè)人員的專業(yè)工作行為。

3　總結

醫(yī)學裝備質量控制是臨床醫(yī)療質量控制的重要組成部分，本文探討了醫(yī)學裝備質量控制中心建設對于完善法律法規(guī)的相關要求，減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生， 提高醫(yī)院醫(yī)療質量水平，提升醫(yī)學工程人員從業(yè)素質的重要性，以及建立覆蓋省/市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的質控網(wǎng)絡，完善醫(yī)療設備質量控制流程，推行基于風險評估的質量管理體系，建設醫(yī)學裝備質量控制專家隊伍等中心任務，對于相關醫(yī)療機構建設醫(yī)學裝備質量控制中心具有重要的借鑒意義。

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