【作 者】李哲，姜海鑫，王京科，沈潔芳上海市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊(duì)，上海市，200233

1 目前體外診斷試劑的監(jiān)管現(xiàn)狀

從2014年6月1日新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局從注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)都出臺(tái)相應(yīng)管理辦法，但通過實(shí)地的調(diào)查研究，發(fā)現(xiàn)在實(shí)際操作過程中還有諸多與法律法規(guī)不適宜的地方，面臨很多無法解決的矛盾[1]。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管中，由于使用環(huán)節(jié)情況復(fù)雜、臨床要求多變等原因，一直是監(jiān)管的難點(diǎn)和弱點(diǎn)。而作為使用單位，由于近年來法規(guī)出臺(tái)較密集、相關(guān)人員培訓(xùn)不到位等原因，也一直很難在體外診斷試劑產(chǎn)品的使用管理上保證合規(guī)性。根據(jù)2014年10月1日起實(shí)施的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，明確規(guī)定體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。其可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍[2]。本文結(jié)合執(zhí)法人員在三年中對(duì)醫(yī)療器械使用單位的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行討論。這里只討論在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑，血糖試紙等家用體外診斷試劑暫不討論，亦不討論按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

2 在使用單位檢查時(shí)常見的問題

（1）產(chǎn)品準(zhǔn)入審核及采購驗(yàn)收不嚴(yán)格。在檢查中發(fā)現(xiàn)，一方面部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品準(zhǔn)入部門在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)入審核時(shí)，只是簡(jiǎn)單地索取企業(yè)的資質(zhì)文件、產(chǎn)品注冊(cè)證、備案憑證等，而不對(duì)上述文件進(jìn)行查驗(yàn)核實(shí)，甚至出現(xiàn)了只要有證就可以審核通過的情況。準(zhǔn)入審核的形式化，造成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無資質(zhì)的企業(yè)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品或者采購了與注冊(cè)內(nèi)容不符的醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)都無法發(fā)現(xiàn)其準(zhǔn)入審核系統(tǒng)存在的漏洞，造成了非常嚴(yán)重法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，由于體外診斷試劑產(chǎn)品的特殊性，產(chǎn)品在采購送貨時(shí)通常是直接由物流送至使用科室，而不是送至醫(yī)院的醫(yī)療器械倉庫。而產(chǎn)品的驗(yàn)收工作通常是由相關(guān)技術(shù)人員來完成。在沒有經(jīng)過相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)的情況下，驗(yàn)收工作難免會(huì)流于形式，只是從技術(shù)角度進(jìn)行衡量，而對(duì)于產(chǎn)品是否符合注冊(cè)證和法規(guī)的要求則無法進(jìn)行有效驗(yàn)收。在檢查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)生了組分、規(guī)格等變化，而使用單位由于沒有進(jìn)行有效驗(yàn)收而未能發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)了法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第八條的規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收[3]。上述準(zhǔn)入審核和采購驗(yàn)收不嚴(yán)格的情況，明顯違反了《辦法》的相關(guān)規(guī)定，而且其造成的風(fēng)險(xiǎn)很難被發(fā)現(xiàn)和控制。

（2）醫(yī)院使用體外診斷試劑的科室較多，管理不統(tǒng)一。體外診斷試劑涉及專業(yè)范圍較廣，除了檢驗(yàn)科外，還有部分醫(yī)院的病理科、血液科、核醫(yī)學(xué)科等都在使用，甚至有些醫(yī)院的臨床治療科室也開展了部分臨床項(xiàng)目的檢驗(yàn)。根據(jù)《辦法》第四條的規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任[3]。如果醫(yī)院管理部門沒有對(duì)進(jìn)入臨床使用的所有診斷試劑進(jìn)行統(tǒng)一管理的話，就會(huì)出現(xiàn)部分科室在領(lǐng)用、保存和使用時(shí)無法嚴(yán)格按照法規(guī)進(jìn)行驗(yàn)收和保存的情況。

（3）經(jīng)銷商或生產(chǎn)廠家與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通的人員缺乏法規(guī)意識(shí)，無法很好地配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合規(guī)性工作。在檢查中發(fā)現(xiàn)，經(jīng)銷商和廠家與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)助產(chǎn)品使用的工作人員多數(shù)為市場(chǎng)和銷售部門人員，其大多缺少醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，合規(guī)意識(shí)較差，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品合規(guī)性產(chǎn)生疑問時(shí)無法將問題正確地反應(yīng)給公司的相關(guān)部門從而給出有效、可靠的解釋和處理方法，造成了使用單位的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

（4）使用部門未按照說明書要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械。體外診斷試劑成分復(fù)雜，儲(chǔ)存要求多種多樣，有些產(chǎn)品需要保存在2～8 ℃，有些產(chǎn)品要求保存在-20oC等?！掇k法》第十條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)[3]。在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分臨床操作人員未按照每個(gè)試劑的要求儲(chǔ)存試劑。例如，個(gè)別產(chǎn)品由多個(gè)試劑組分，每個(gè)組分的儲(chǔ)存溫度要求不同，而使用人員為了方便，將所有試劑存放于同一環(huán)境下，而沒有按照不同試劑組分的要求分別存放；還有的使用人員在將需要保存于-20oC冷柜的試劑開瓶使用后，為了使用方便，后續(xù)保存在2～8oC冰箱。上述行為不僅違反了《辦法》第十條的規(guī)定，而且可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量，造成檢驗(yàn)結(jié)果的偏差，影響對(duì)患者的治療。

3 討論

醫(yī)療器械種類繁多，法規(guī)涉及面較廣。而體外診斷試劑又是醫(yī)療器械中非常重要且特殊的一類。我們?cè)跈z查中發(fā)現(xiàn)的上述問題，需要結(jié)合法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，找到合法、合理的解決途徑。

（1）加強(qiáng)相關(guān)人員的法規(guī)培訓(xùn)。醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)較多，尤其是在2014年6月1日新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以后，相關(guān)配套法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)。這其中，規(guī)范使用環(huán)節(jié)行為的法規(guī)較2014年6月之前明顯增多且更加嚴(yán)格，處罰也明顯加重。這就需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)擺正位置，加強(qiáng)招標(biāo)、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)人員的法規(guī)宣貫和培訓(xùn)，知法才能守法。

（2）設(shè)置專門的部門或人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作。體外診斷試劑在招標(biāo)審核、入庫驗(yàn)收、臨床使用等多個(gè)環(huán)節(jié)上都存在法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，這就需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)安排熟悉法規(guī)的專門人員，對(duì)審核、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)制定規(guī)程并進(jìn)行把控。在審核和驗(yàn)收時(shí)，對(duì)不符合法規(guī)要求、不符合產(chǎn)品注冊(cè)證內(nèi)容的產(chǎn)品，堅(jiān)決不能放行，并配合使用部門做好產(chǎn)品驗(yàn)收工作；在產(chǎn)品的儲(chǔ)存和使用環(huán)節(jié)，嚴(yán)格要求相關(guān)人員按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)程執(zhí)行。

（3）嚴(yán)格按照說明書要求儲(chǔ)存體外診斷試劑。一方面要加強(qiáng)相關(guān)人員培訓(xùn)，增強(qiáng)法規(guī)意識(shí)，另一方面要加強(qiáng)醫(yī)院硬件設(shè)施的建設(shè)，來保證冷鏈的有效性。冷藏室應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，安裝雙路電路、制冷壓縮機(jī)及備用制冷機(jī)組，對(duì)在用冰箱、冰柜進(jìn)行定期檢修、除冰等。冷藏室、冰箱、冰柜在運(yùn)行期間，均應(yīng)配套連續(xù)的溫度記錄系統(tǒng)[4]。

4 結(jié)語

體外診斷試劑用于對(duì)人體疾病的診斷、篩查或監(jiān)測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等，其質(zhì)量的優(yōu)劣關(guān)系到檢驗(yàn)診斷結(jié)果的正確性和可靠性，直接影響疾病診斷[5]。作為醫(yī)療器械的監(jiān)管部門，筆者深刻意識(shí)到體外診斷試劑在使用環(huán)節(jié)存在著一些風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑使用的特殊性和復(fù)雜性，實(shí)施科學(xué)、專業(yè)化分類管理模式，不斷完善工作流程，提高管理[6]，有效降低體外診斷試劑在使用環(huán)節(jié)的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

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[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法[Z]. 2015-10-21.

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