【作 者】李敏，葉岳順，林聯(lián)君，方春子浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，杭州市， 310018

0 引言

自1965年激光技術(shù)應(yīng)用于我國眼科領(lǐng)域以來，人們開始探索其他醫(yī)用領(lǐng)域的應(yīng)用，至今各種激光器被不斷應(yīng)用到各個醫(yī)學(xué)科室，并在診斷科、中醫(yī)理療科、皮膚科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、婦科、手術(shù)室等發(fā)揮著重要的作用[1]。

在激光醫(yī)療設(shè)備廣泛應(yīng)用的同時，其安全性也應(yīng)引起制造商及使用者的關(guān)注，尤其光輻射被世界衛(wèi)生組織公布為第四大環(huán)境污染源，成為危害人類健康的隱形“殺手”[1]。近年來，社會上出現(xiàn)了一些關(guān)于光輻射危害的不良報道，例如兒童激光玩具槍的光輻射遠(yuǎn)超于兒童使用類別的限值，從而造成兒童視力下降；在眼科檢查中由于無防護(hù)措施，對身邊的人造成光危害等。

1 激光輻射危害介紹

激光輻射危害主要體現(xiàn)在對眼睛和皮膚的損傷上[2]。根據(jù)不同的損傷機(jī)理，光生物危害大致分為光化學(xué)危害和熱危害。光化學(xué)效應(yīng)是指光照射引發(fā)的光化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)是分子激發(fā)態(tài)的一種獨(dú)特的化學(xué)反應(yīng)，中等劑量的紫外輻射和短波長光長時間照射，可能引起某些生物組織，如皮膚、眼的晶狀體，尤其是視網(wǎng)膜的不可逆改變，從而導(dǎo)致了器官的損傷。熱效應(yīng)是指生物組織吸收了足夠的輻照能量時，照射區(qū)域內(nèi)的細(xì)胞會產(chǎn)生燒傷[3]。

對于人眼來說，角膜對小于315 nm的紫外輻射有較強(qiáng)的吸收，可能會造成角膜炎、結(jié)膜炎、白內(nèi)障等[4-5]；波長在315～400 nm的紫外輻射，雖然角膜對其吸收減弱，但能被角膜后面的晶狀體吸收，同樣能造成角膜炎、結(jié)膜炎等損傷；波長范圍在400～1 400 nm的可見、近紅外光可以穿過角膜、晶狀體而到達(dá)視網(wǎng)膜，可能會造成視網(wǎng)膜灼傷，這一波段也稱為視網(wǎng)膜危害區(qū)；同時，400～600 nm的可見光，會造成視網(wǎng)膜光化學(xué)危害；1 400～3 000 nm波長的紅外線會被晶狀體吸收，可能導(dǎo)致白內(nèi)障；大于3 000 nm的紅外線被角膜吸收，可能導(dǎo)致角膜灼傷。

對于皮膚來說，皮膚對紫外線的吸收深度與紫外線的波長有關(guān)，波長越短，皮膚的吸收深度越淺。由于紫外線對皮膚的穿透力較弱，波長較長的紫外波段315～400 nm可深入到皮膚的真皮層，280～315 nm與100～280 nm的紫外波段分別可到達(dá)皮膚的表皮與角質(zhì)層部分，為此紫外波段可導(dǎo)致皮膚起紅斑或者皮膚癌等。大于400 nm的可見光和近紅外的波段可深入皮膚的真皮和皮下層，導(dǎo)致皮膚灼傷。遠(yuǎn)紅外線只能達(dá)到皮膚的角質(zhì)層，但同樣會造成皮膚灼傷。

2 激光醫(yī)療設(shè)備光輻射安全評價

基于光輻射對人體組織的傷害，國內(nèi)外的光學(xué)組織制定了一些關(guān)于光輻射安全性的標(biāo)準(zhǔn)，對激光醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行輻射安全等級評價及安全控制。目前，國內(nèi)激光產(chǎn)品輻射安全等級評定參照GB 7247.1—2012標(biāo)準(zhǔn)（等同轉(zhuǎn)化IEC 60825-1：2007）。標(biāo)準(zhǔn)中，激光產(chǎn)品輻射安全等級被分為7類，分別為1、1M、2、2M、3R、3B及4類激光產(chǎn)品，并給出了每類激光產(chǎn)品在相應(yīng)的波長及發(fā)射持續(xù)時間下，不得超過的輻射發(fā)射水平，即可達(dá)發(fā)射極限AEL[4]?？傮w來說，按照激光產(chǎn)品不超過3B類或以下等級的可達(dá)發(fā)射極限時定為該類激光產(chǎn)品，超過3B類可達(dá)發(fā)射極限時定為4類激光產(chǎn)品。其中，1M與2M類激光產(chǎn)品是基于1類、2類激光產(chǎn)品輻射水平，要求通過裸眼直視不能超過1類、2類輻射限值，而通過光學(xué)裝置內(nèi)視時可能會超過3R類輻射限值，但一定不能超過3B類輻射限值。在對激光產(chǎn)品進(jìn)行分類時，根據(jù)激光波長判斷是否需要進(jìn)行多次評定，尤其波長在400～600 nm之間的激光產(chǎn)品，既要滿足光熱效應(yīng)的視網(wǎng)膜損傷限值，也要滿足光化學(xué)效應(yīng)的視網(wǎng)膜損傷限值。

由于不同的治療原理與應(yīng)用，各類激光醫(yī)療設(shè)備的物理結(jié)構(gòu)與光束特性有很大的區(qū)別，在對激光醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行光輻射分類評價時，需要通過成像光學(xué)方法得到其光束對人體最不利的位置及條件。同時，根據(jù)光束對人眼的聚焦程度，確定是否需要在可達(dá)發(fā)射極限上增加系數(shù)。

激光產(chǎn)品的類別表征了其激光輻射的危險等級，而對激光產(chǎn)品預(yù)定適用方面的安全性評估，防止人體受到輻射危險的參數(shù)一般用最大允許照射量（MPE）和標(biāo)稱眼危害距離（NOHD）表示。最大允許照射量（MPE）界定了正常情況下人體受到激光照射不會產(chǎn)生不良后果的激光輻射水平，通常使用輻亮度表示[4]。標(biāo)稱眼危害距離（NOHD）指的是光束輻照度或輻照量等于相應(yīng)角膜的最大允許照射量（MPE）的距離。MPE和NOHD分別給出了避免人體受到輻射危害的限值和安全距離，通過MPE和NOHD參數(shù)，可以更加直觀地反映激光產(chǎn)品光輻射危險指數(shù)，同時相關(guān)使用者即可采取適用的防護(hù)措施，并可確定激光防護(hù)眼鏡的最低光密度值（OD值）。

3 激光醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控措施

YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中明確，從醫(yī)療器械初始概念到設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)使用直至最終停用或報廢處置的醫(yī)療器械全過程都有風(fēng)險[6]。由于激光醫(yī)療設(shè)備對人體的光輻射危害，尤其是強(qiáng)激光醫(yī)療設(shè)備（3B類和4類激光產(chǎn)品）還可能會對人體造成嚴(yán)重的電氣安全傷害。GB 9706.20—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要用》針對3B類和4類醫(yī)用激光產(chǎn)品提出了對強(qiáng)激光醫(yī)用設(shè)備電氣安全和輻射安全防護(hù)所需要采取的措施[7]，相對比GB 7247.1—2012中提出的防護(hù)要求，GB 9706.20—2000更加嚴(yán)格、詳細(xì)。激光醫(yī)療設(shè)備光輻射安全的風(fēng)險控制主要體現(xiàn)在設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的控制、文件資料的說明以及使用者防護(hù)措施等方面。

3.1 激光醫(yī)療設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)控制

（1）激光輻射開關(guān)控制措施。目前激光醫(yī)療設(shè)備光傳輸裝置有導(dǎo)光臂和光纖，兩者都具有相當(dāng)?shù)撵`活性，在激光輻射輸出的過程中有可能會造成治療部位以外的傷害，所以激光醫(yī)療設(shè)備都需要設(shè)計(jì)合理必需的輻射控制裝置。對于3B類和4類的激光醫(yī)療設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求更加嚴(yán)格，必須設(shè)計(jì)緊急激光終止器，便于在光輻射造成傷害時立即停止激光輸出；腳踏開關(guān)上必須有防護(hù)罩，防止誤踩；必須設(shè)計(jì)鑰匙控制器（包括磁卡，密碼系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)密碼等），防護(hù)誤開啟；必須裝有遙控聯(lián)鎖連接器，防止無關(guān)人員進(jìn)入治療室時由于激光繼續(xù)輻射輸出造成傷害。

（2）激光輻射提示及指示措施。3B類和4類激光醫(yī)療設(shè)備應(yīng)裝有適用的輻射發(fā)射警告系統(tǒng)和治療部位的指示系統(tǒng)。由于激光醫(yī)療設(shè)備的波長范圍很廣，從紫外到遠(yuǎn)紅外，尤其不可見激光的輸出可能會造成傷害，為此要求3B類和4類激光醫(yī)療設(shè)備必須裝有發(fā)射警告以提示使用者和相關(guān)人員激光正在輻射輸出。另外，鑒于醫(yī)療設(shè)備對治療部位的準(zhǔn)確性，要求其輻射前有一激光指示器，大多數(shù)的激光醫(yī)療設(shè)備是利用可見瞄準(zhǔn)光作為指示器，值得注意的是，當(dāng)治療激光為可見時，瞄準(zhǔn)光不能與治療激光的波長一樣，防止使用者佩戴防護(hù)鏡后觀察不到瞄準(zhǔn)光的位置。

（3）激光輻射輸出系統(tǒng)控制措施。3B類和4類激光醫(yī)療設(shè)備的輻射輸出系統(tǒng)也有一定的要求。激光醫(yī)療設(shè)備的輻射輸出會隨著使用時間而出現(xiàn)能量衰減現(xiàn)象，從而影響手術(shù)的治療；同時也會因?yàn)樯蟼€脈沖輸出后電容放電不完全，造成下個脈沖的輻射輸出偏大產(chǎn)生危害，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求激光醫(yī)療設(shè)備發(fā)射的激光輻射輸出與設(shè)備預(yù)設(shè)值的偏差必須不大于±20%，為此可在輻射輸出系統(tǒng)中增加一閉環(huán)系統(tǒng)，對電流、電壓或者輸出功率/能量實(shí)時監(jiān)測；也可設(shè)計(jì)成開環(huán)系統(tǒng)，但在輸出量偏差大于±20%時必須給出一警告信號。

3.2 文件資料的說明管理

在激光醫(yī)療設(shè)備所附的文件資料中，需要明確設(shè)備的光輻射安全等級、警告說明、眼保護(hù)信息等。另外，對于3B類和4類激光產(chǎn)品，要求制造商給出激光設(shè)備激光光束特性及光束傳輸系統(tǒng)的描述、校準(zhǔn)輻射輸出的指導(dǎo)資料，以及適用的MPE和NOHD以及假定的照射時間，用來提示相關(guān)人員避免受到光輻射危害。在設(shè)備本身的標(biāo)識中，除了激光輻射危險警告外，需要對激光窗口進(jìn)行標(biāo)識，并給出激光輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)說明的標(biāo)識。

3.3 使用者的防護(hù)措施管理

激光醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)操作者需要按照制造商規(guī)定的使用環(huán)境進(jìn)行設(shè)備操作，按照現(xiàn)行國家注冊的要求，激光醫(yī)療設(shè)備需配備適用的防護(hù)眼鏡，使用者應(yīng)配戴相關(guān)防護(hù)措施后再進(jìn)行激光操作。操作完成后，隨手取下激光醫(yī)療設(shè)備的鑰匙開關(guān)，防止他人誤操作造成傷害。

4 總結(jié)

近年來，國內(nèi)激光醫(yī)療設(shè)備的種類和數(shù)量逐漸增多，在對其應(yīng)用性不斷擴(kuò)大的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)最大限度地預(yù)防和控制其激光輻射風(fēng)險，按照GB 7247.1—2012對激光醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格準(zhǔn)確的安全性分類評價，并根據(jù)YY/T 0316—2008 的要求對激光醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險管理，防止意外發(fā)生，保證激光醫(yī)療設(shè)備安全有效使用。

[1] 陳敏, 葉中琛, 任海萍, 等. 光纖和醫(yī)用激光設(shè)備整體質(zhì)控的研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備, 2014, 29(6): 95-97.

[2] 喬波, 麗玲. 光生物輻射危害解讀[J].照明工程學(xué)報, 2013, 24:61-65.

[3] 李佳戈, 孟祥鋒, 劉艷珍. 醫(yī)用激光分類測試裝置的研制[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2014, 29(12): 109-111.

[4] 中國人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局, 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會. GB 7247.1—2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分: 設(shè)備分類要求[S].

[5] 閻吉祥, 閻研. 人體組織對激光輻射的吸收特性[J]. 北京理工大學(xué)學(xué)報, 1998, 18(1): 110-113.

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY/T 0316—2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的醫(yī)用[S].

[7] 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局. GB 9706.20—2000 醫(yī)用電氣設(shè)備: 第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專用要用[S].