張 珉，王洪奇

(山西醫(yī)科大學(xué)人文社會(huì)科學(xué)學(xué)院，山西 太原 030001，969490958@qq.com)

目前未成年人接受臨床治療、參與臨床試驗(yàn)都需要家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人的許可，生命倫理學(xué)要求充分尊重人的原則賦予了未成年人一定程度的自主決定權(quán)，這種決定權(quán)的效力取決于未成年人的知情同意能力。雖然近幾年對(duì)未成年人知情同意能力的判斷研究取得了重大進(jìn)展，但是現(xiàn)階段世界各國(guó)對(duì)如何客觀地評(píng)估這個(gè)能力依舊沒有達(dá)成共識(shí)[1]。發(fā)展一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的工具來對(duì)其進(jìn)行評(píng)估對(duì)于醫(yī)生、研究者、倫理委員會(huì)、藥研機(jī)構(gòu)和法律完善都是至關(guān)重要的。近年來，使用MacCAT來測(cè)定未成年人知情同意能力的試驗(yàn)研究為我們進(jìn)一步實(shí)踐評(píng)估未成年人的知情同意能力提供了依據(jù)。

1 需求與現(xiàn)狀

1.1 當(dāng)前未成年人面臨的權(quán)利問題

隨著未成年人的性生理和性心理成熟期的不斷提前,再加上各種環(huán)境和文化的影響，人們的性觀念也逐步地開放，未成年人懷孕現(xiàn)象屢見不鮮。現(xiàn)在，在醫(yī)院未成年人被認(rèn)為是沒有簽署知情同意的權(quán)利和能力，不能獨(dú)自接受流產(chǎn)手術(shù)這種醫(yī)療行為的治療，再加上自己的經(jīng)濟(jì)能力，害怕面對(duì)父母的責(zé)備，學(xué)校的嚴(yán)厲處分和別人異樣的眼光等多種問題，使得部分群體會(huì)選擇衛(wèi)生和技術(shù)條件不是非常合格的小診所進(jìn)行流產(chǎn)治療，嚴(yán)重威脅著未成年女性的健康和生命安全。另外，在臨床上兒科使用的藥物非常有限，我們需要兒童參加藥物臨床試驗(yàn)以尋找對(duì)其最為有效的藥物，但是在過去的很長(zhǎng)一段時(shí)間里，由于未成年人參與藥物臨床試驗(yàn)涉及一些獨(dú)特的倫理和法律問題，人們將對(duì)未成年的保護(hù)簡(jiǎn)單地理解為將其排除在臨床藥物試驗(yàn)之外[2]，所以我們對(duì)未成年人參與藥物臨床試驗(yàn)的能力知之甚少。

1.2 我國(guó)未成年人知情同意權(quán)利現(xiàn)狀

世界各國(guó)都規(guī)定患者在特定的年齡具有行使知情同意的權(quán)利，但是由于國(guó)家之間的法律不盡相同，它們所規(guī)定的年齡限制有很大的差異?！吨腥A人民共和國(guó)民法通則》規(guī)定，“十周歲以上的未成年人是限制民事行為能力人,可以進(jìn)行與他的年齡、智力相適應(yīng)的民事活動(dòng)；其他民事活動(dòng)由他的法定代理人代理,或者征得他的法定代理人的同意。不滿十周歲的未成年人是無民事行為能力人,由他的法定代理人代理民事活動(dòng)?！绷硗狻恫±龝鴮懸?guī)范》第十條規(guī)定“患者不具備完全民事行為能力時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字”。這兩個(gè)法律規(guī)范意味著：第一，在我國(guó)沒有區(qū)分醫(yī)療系統(tǒng)的知情同意能力與法律的民事行為能力；第二，未成年人不具備獨(dú)立提供法律有效的知情同意能力。

1.3 國(guó)外未成年人知情同意權(quán)利規(guī)定

美國(guó)的成熟未成年人法律原則(Mature minor doctrine)規(guī)定:未滿14周歲的未成年人沒有能力對(duì)醫(yī)療做出知情同意，而14周歲以上的青少年，有能力理解治療方案的，包括它的風(fēng)險(xiǎn)、利弊、可選擇的其他方案等，有權(quán)不經(jīng)父母同意而同意接受治療[3]。某幾類醫(yī)療，無論未成年人的狀況如何，都不需父母的同意，這些例外在各州的醫(yī)療自主法規(guī)中都有明確規(guī)定，最典型的是未成年人有權(quán)同意接受有關(guān)懷孕、避孕、性病的治療及酒精、藥物濫用的治療。有的州還允許未成年人接受精神健康治療[4]。英國(guó)在家庭法改革法案1969(Family Law Reform Act 1969)中規(guī)定,達(dá)到16歲的未成年人有對(duì)內(nèi)科、外科、牙科治療同意的能力。在Gillick訴West Norfolk and Wisbech AHA案(1985)后確立了所有16歲以下，經(jīng)Gillick能力測(cè)試具備Gillick能力(有能力完全理解治療的后果、可能的副作用及放棄治療的預(yù)期后果)的未成年人有同意醫(yī)療行為的能力[5]。在瑞士沒有未成年人和成年人之分，但是會(huì)有患者和無行為能力的人，如果是患者，無論年齡大小，都被認(rèn)作是有能力提供法律上有效的同意[6]。新西蘭12歲以下的無知情同意能力，12～15歲需要家長(zhǎng)的共同同意，15歲以上被賦予與成年人相同的獨(dú)立同意權(quán)利[7]。

2 MacCAT

2.1 MacCAT產(chǎn)生背景

神經(jīng)心理學(xué)家經(jīng)常會(huì)被要求提供一個(gè)個(gè)人決策能力的信息，這個(gè)信息可以用來判斷能力。能力是一個(gè)法律結(jié)構(gòu)，它涉及一個(gè)人是否能為自己作決定，成年人被認(rèn)為是有能力的。精神或認(rèn)知障礙的診斷不足以說明一個(gè)人沒有行為能力。必須有一個(gè)證據(jù)可以證明個(gè)人無法理解相關(guān)的信息，不能根據(jù)已知的信息作出推理，不能作出和表達(dá)代表他們意愿的決定。知情同意能力的評(píng)定主要體現(xiàn)在對(duì)決策能力的評(píng)定，決策能力是作為行使知情同意權(quán)利的主體應(yīng)當(dāng)具的心理能力，目前該評(píng)定尚無“金標(biāo)準(zhǔn)”[8-9]。

Appelbaum和他的團(tuán)隊(duì)提出了具備決策能力的四條基本標(biāo)準(zhǔn):①對(duì)必要信息的理解能力；②對(duì)情境和結(jié)果的評(píng)判能力；③對(duì)治療方案的推理能力；④向他人表達(dá)決定的能力[10-12]。這四條標(biāo)準(zhǔn)完整的包含了決策能力所涉及的各項(xiàng)內(nèi)容，在世界范圍內(nèi)得到了普遍認(rèn)可。多數(shù)學(xué)者在制訂知情同意能力評(píng)估工具時(shí)以此標(biāo)準(zhǔn)為理論基礎(chǔ)，詳盡地闡述了各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用于臨床時(shí)涵蓋的具體實(shí)踐[13-14]。因此在對(duì)知情同意能力進(jìn)行評(píng)定時(shí)，應(yīng)該綜合評(píng)定以上四個(gè)方面。

后來，大量研究者嘗試對(duì)個(gè)體的知情同意能力進(jìn)行評(píng)估，在經(jīng)過無數(shù)的實(shí)踐檢驗(yàn)之后，只有少數(shù)工具具有良好的信效度。其中Appelbaum及其同事開發(fā)的知情同意能力評(píng)定系列工具(MacCAT)應(yīng)用最為廣泛，它包括MacCAT-T、MacCAT-CR。這個(gè)系列的評(píng)估工具通過麥克阿森心理健康和法律研究網(wǎng)籌資創(chuàng)建。MacCAT-T用于評(píng)定患者對(duì)特定治療的知情同意能力，MacCAT-CR用于評(píng)定研究者對(duì)參與某項(xiàng)臨床研究的知情同意能力。Appelbaum等編制的系列評(píng)估工具因其評(píng)定內(nèi)容全面而被研究者廣泛使用。

2.2 MacCAT描述

MacCAT-T和MacCAT-CR均為半結(jié)構(gòu)式訪談，訪談的問題是根據(jù)主體參與的某項(xiàng)特定的臨床治療和臨床試驗(yàn)而設(shè)定的，即在指導(dǎo)語中預(yù)設(shè)了標(biāo)準(zhǔn)的疾病和確定問題，MacCAT-T在指導(dǎo)語中預(yù)設(shè)患者即將進(jìn)行某種特定的治療，MacCAT-CR的指導(dǎo)語中則預(yù)設(shè)患者即將被納入某項(xiàng)臨床試驗(yàn)，考察患者對(duì)該預(yù)設(shè)問題的認(rèn)識(shí)和決定能力，MacCAT-T和MacCAT-CR各有21個(gè)條目分布于決策能力的4個(gè)維度：表達(dá)、理解、評(píng)判和推理的能力。例如在使用MacCAT-CR過程中，研究者以手冊(cè)為指南，以0,1,2分為等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行記錄。其中13個(gè)條目用于測(cè)評(píng)理解能力，分值在0～26之間；3個(gè)條目分別基于參與臨床試驗(yàn)并不一定能夠獲益、有可能會(huì)降低他們的益處和他們有能力退出研究，通過對(duì)這三方面進(jìn)行檢測(cè)來測(cè)評(píng)評(píng)判能力，其分值在0～6之間；4個(gè)條目用于測(cè)評(píng)推理能力，分值在0～8之間，1個(gè)條目用于測(cè)評(píng)表達(dá)能力，為0～2分。完成一個(gè)受試者的MacCAT-CR訪談需要15～20 分鐘。MacCAT綜合評(píng)定了決策能力的4個(gè)方面，具有良好的信效度，并被研究者在世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用[15]。

2.3 MacCAT的臨床應(yīng)用

國(guó)內(nèi)外對(duì)于MacCAT的應(yīng)用大多集中在精神疾病患者的知情同意能力評(píng)估方面。2013年藍(lán)祚鴻(Lan)等人[16]翻譯完成了MacCAT-CR，形成中文繁體版本并對(duì)其進(jìn)行信效度的檢驗(yàn)。王雪芹等人[17]2015年將其翻譯成簡(jiǎn)體中文版后對(duì)其信效度進(jìn)行驗(yàn)證并得以肯定。越來越多的數(shù)據(jù)驗(yàn)證了MacCAT-CR的信效度，因此被認(rèn)為是“事實(shí)金標(biāo)準(zhǔn)”(factor gold standard)[18]。2012年荷蘭的Irma M Hein和Pieter W Troost將這個(gè)評(píng)估工具應(yīng)用于兒科，對(duì)160名6～18歲兒童知情同意能力進(jìn)行評(píng)估并驗(yàn)證了其有效性[7]。2015年又發(fā)表了將其作為標(biāo)準(zhǔn)工具，研究未成年人臨床試驗(yàn)知情同意能力的影響因素[19]。

3 評(píng)估意義

3.1 在臨床實(shí)踐中的意義

在沒有一致標(biāo)準(zhǔn)客觀判斷兒童和青少年知情同意能力的情況下，大多數(shù)法律規(guī)定決策應(yīng)該由未成年人與家長(zhǎng)(或監(jiān)護(hù)人)共同決定，即知情同意書需要未成年人和家長(zhǎng)共同簽字。在未成年女性懷孕的情況下，各種因素的影響使她們無法獲得正規(guī)治療的時(shí)候，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)最基本的有利不傷害原則都難以保證。又如在是否參加臨床試驗(yàn)的考慮中，幾乎所有的家長(zhǎng)在孩子疾患時(shí)都會(huì)尋求一切盡可能的方法給以治療而不一定是最有效的方法，同時(shí)研究者可能會(huì)因?yàn)樾枰M快完成招募，或者該患者病情更有利于試驗(yàn)藥物產(chǎn)生有效的結(jié)果，這些都可以造成未成年人參加一項(xiàng)損害自己權(quán)益的臨床試驗(yàn)。為了充分保障未成年人參與臨床治療或臨床試驗(yàn)的自主權(quán)，我們迫切需要一個(gè)客觀的證據(jù)予以支撐來保護(hù)未成年人的權(quán)益。

目前，約一半以上的兒童用藥沒有在該年齡段對(duì)藥物進(jìn)行安全性和有效性的合理評(píng)價(jià)，其中一個(gè)關(guān)鍵的原因是他們不被認(rèn)為有能力來理解關(guān)于臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，因此他們不能自主決定是否參加臨床試驗(yàn)。如果我們知道哪些孩子有決定能力，哪些沒有，就可以有針對(duì)性地進(jìn)行兒童受試者的招募，這不僅可以加快研究進(jìn)展，節(jié)約人力物力，更是避免了侵犯那些不具備知情同意能力的兒童的權(quán)利。一直以來，研究者只能憑借直覺來評(píng)估兒童的能力，但這個(gè)憑借直覺的判斷具有很大的偏倚和不確定性，更不能在事故發(fā)生時(shí)作為可靠的證據(jù)來保護(hù)研究者操作的規(guī)范性。另外，這個(gè)直覺判斷非常容易受到法律規(guī)定年齡限制的影響，這使兒童的自主權(quán)利的實(shí)施具有更多的不確定性。

3.2 對(duì)法律的意義

法律上對(duì)未成年的尊重是建立在對(duì)其身心發(fā)展的研究基礎(chǔ)上。法律是建立在一個(gè)很強(qiáng)的假設(shè)之上的，這個(gè)假設(shè)認(rèn)為比確定年齡大的兒童具有知情同意能力，而小于這個(gè)年齡的則沒有。大多數(shù)的法律會(huì)限制未成年人參與者的年齡，兒童的發(fā)展階段通常于法律固定的年齡限制相一致,但這個(gè)限制并不能夠反映出他們的個(gè)人能力[7]。最新的研究表明年齡在未成年人的知情同意能力程度中起著決定性的作用[19]，12歲以上的未成年人有知情同意的能力[20]，前者肯定了法律年齡限制方法的可行性，但后者同時(shí)表明現(xiàn)在大多數(shù)法律所規(guī)定的限制年齡是不妥的，它高于具有知情同意能力的最低線，這樣就損害了一部分未成年人的自主權(quán)。

筆者認(rèn)為雖然我們竭盡全力致力于尊重未成年人的自主權(quán)，但是也不能急于求成。之前我們所提到的關(guān)于國(guó)外學(xué)者的研究對(duì)象是處于西方文化背景下的未成年人，其成果僅適用于他們的社會(huì)環(huán)境和法律建設(shè)。我國(guó)目前缺少對(duì)未成年人同意能力客觀評(píng)斷的研究，16～18周歲的未成年人是否具有普遍的醫(yī)療決策能力，這個(gè)問題的答案還需要建立在對(duì)我國(guó)未成年人身心發(fā)展的基礎(chǔ)研究之上。

4 結(jié)論

知情同意能力的評(píng)定包含了未成年人參與臨床治療和臨床試驗(yàn)的能力評(píng)定。這種能力并不是“全”或“無”的，而且有很多種涉及不同技能的能力[21]。目前，MacCAT系列評(píng)估工具大多應(yīng)用于精神疾病患者，對(duì)未成年人能力進(jìn)行評(píng)估的經(jīng)驗(yàn)非常有限。要想通過對(duì)未成年人知情同意能力進(jìn)行評(píng)估從而得到有效結(jié)論，為法律提供可靠依據(jù)并促進(jìn)其完善，還需要各國(guó)研究者和各領(lǐng)域人士的共同努力。希望在臨床醫(yī)生、倫理學(xué)家、法學(xué)家、兒童心理學(xué)家的共同努力下，可以從法律層面上體現(xiàn)尊重未成年人的獨(dú)立自主權(quán)，更好地保護(hù)他們的利益。