伍 健 耿建華

X射線計(jì)算機(jī)斷層成像(X-ray computed tomography，CT)是計(jì)算機(jī)技術(shù)與X射線斷層攝影技術(shù)交融的成果，在臨床中被廣泛應(yīng)用，成為疾病診治中必不可少的手段。CT設(shè)備質(zhì)量控制是保障設(shè)備診斷質(zhì)量與安全的必備工作，然而，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備質(zhì)量控制未引起足夠的重視，鑒于CT的放射性，其質(zhì)量控制尤為重要。為此，對(duì)國(guó)內(nèi)外的CT質(zhì)量控制工作進(jìn)行調(diào)研綜述，并提出CT設(shè)備管理和使用的質(zhì)量控制具體設(shè)想，以利于CT質(zhì)量控制工作的順利開展，更好地服務(wù)于臨床。

1 CT設(shè)備質(zhì)量控制的意義

CT設(shè)備是應(yīng)用X射線對(duì)患者進(jìn)行成像的一種重要的檢查方法，作為大型醫(yī)療設(shè)備，CT已被廣泛應(yīng)用于臨床疾病診治中[1]。當(dāng)前，CT設(shè)備的裝機(jī)量一直迅猛增長(zhǎng)，2000年，聯(lián)合國(guó)原子輻射效應(yīng)科學(xué)委員會(huì)報(bào)告指出，全球CT機(jī)總數(shù)已接近3400萬(wàn)臺(tái)，全世界每年約有9300萬(wàn)人次的CT檢查，頻率為57人次/千人；而發(fā)達(dá)國(guó)家其臨床應(yīng)用更加普及，1996年的一次調(diào)查表明，美國(guó)每百萬(wàn)人口CT設(shè)備擁有量達(dá)到26臺(tái)，日本每百萬(wàn)人口CT設(shè)備擁有量為64臺(tái)[2]。美國(guó)在2006年時(shí)，全國(guó)CT檢查達(dá)6200萬(wàn)人次/年。過去20年里全球范圍內(nèi)CT機(jī)數(shù)量增長(zhǎng)了8倍之多，2002年之后，保持在每年10%的速度增長(zhǎng)。根據(jù)《中國(guó)CT市場(chǎng)發(fā)展分析報(bào)告》的研究數(shù)據(jù)顯示，從1979年引入第一臺(tái)CT設(shè)備開始，到2001年我國(guó)CT擁有量共計(jì)4760臺(tái)，而2009年增加到10101臺(tái)，到2010年這一數(shù)字升至11242臺(tái)[2]。在全國(guó)范圍內(nèi)，我國(guó)每年接受CT檢查患者高達(dá)1250萬(wàn)人次[2]。2013年底，全國(guó)CT裝機(jī)量就已超過16000臺(tái)[3]。截止2017年底，我國(guó)CT設(shè)備保有量為19027臺(tái)(不含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu))，相比2016年增長(zhǎng)了18%，而近5年一直保持高速增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.1%。然而，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多的重視大型醫(yī)療設(shè)備的配置和應(yīng)用，忽視主動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制，認(rèn)為購(gòu)買的大型醫(yī)療設(shè)備已具有政府機(jī)構(gòu)頒發(fā)的注冊(cè)證，各項(xiàng)指標(biāo)肯定符合要求，沒有必要再進(jìn)行不能創(chuàng)造效益的質(zhì)量控制工作。然而，實(shí)際上即使是集成最新技術(shù)和設(shè)計(jì)理念的大型醫(yī)療設(shè)備，限于使用環(huán)境、時(shí)間推移及使用頻度，可能使其參數(shù)偏離其設(shè)計(jì)值。因此，如果沒有質(zhì)量控制工作，有可能造成誤診漏診甚至對(duì)患者的健康造成損害[4]。CT作為大型醫(yī)療設(shè)備，其質(zhì)量控制工作在保障質(zhì)量與安全方面具有重要意義。

2 CT設(shè)備質(zhì)量控制的定義及內(nèi)容

2.1 質(zhì)量控制定義

CT設(shè)備質(zhì)量控制主要是指使用專業(yè)檢測(cè)模體及設(shè)備，對(duì)CT設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及性能參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，以評(píng)估CT設(shè)備質(zhì)量及實(shí)用性是否滿足臨床需求，保證CT設(shè)備符合醫(yī)療所需[5]。

2.2 質(zhì)量控制內(nèi)容

CT設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)貫穿設(shè)備安裝、驗(yàn)收、日常使用及維護(hù)保養(yǎng)直至報(bào)廢的整個(gè)生命周期，涉及驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目大致分為：①劑量指數(shù)用來了解和控制掃描劑量，即患者所受照射劑量；②高分辯、低分辨和噪聲水平三項(xiàng)主要控制CT機(jī)對(duì)細(xì)小不同組織的分辨能力；③水和空氣的CT值、CT值線性及CT值均勻性主要用來保障CT機(jī)對(duì)不同組織定性的準(zhǔn)確性；④層厚偏差、定位光精度及床運(yùn)動(dòng)精度則重點(diǎn)用來保證CT機(jī)對(duì)病變的定位精度[6]。

3 CT設(shè)備質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及發(fā)展

3.1 國(guó)外CT設(shè)備質(zhì)量控制現(xiàn)狀

從CT設(shè)備于1972年應(yīng)用于臨床開始，人們就認(rèn)識(shí)到CT設(shè)備質(zhì)量控制的重要性，首先是Edwin博士等[7]對(duì)全世界第一部頭部CT和第一部全身CT進(jìn)行了性能評(píng)價(jià)及質(zhì)量檢測(cè)，并在同年第一次放射年會(huì)上系統(tǒng)的提出了CT性能檢測(cè)評(píng)價(jià)及質(zhì)量保證的相關(guān)理論[7]。1987年加拿大放射協(xié)會(huì)量化評(píng)估了系統(tǒng)噪聲，高對(duì)比度分辨力等[8]。1989年，Rockstroh等[9]提出CT設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)限于簡(jiǎn)單而重要的檢測(cè)項(xiàng)目上，包括空氣和水的CT值、像素噪聲、對(duì)比度分辨力、空間分辨力、偽影、均勻性、管電壓、層厚、定位精度、定位片質(zhì)量、輻射劑量以及膠片影像等。1990年，Halpern等[10]為數(shù)字影像的質(zhì)量控制設(shè)計(jì)了一個(gè)簡(jiǎn)單的模體，并在不同數(shù)字影像系統(tǒng)的質(zhì)量控制中提供了一個(gè)客觀的標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)今，CT被視為現(xiàn)代重要的影像技術(shù)之一，應(yīng)用范圍也逐步拓廣，涉及CT透視、血管造影、心臟CT、動(dòng)態(tài)CT以及尿路造影等，反復(fù)的CT檢查日益增多，尤其在腫瘤和急癥科室，關(guān)于過量CT照射引起有害事件的報(bào)道越來越多。因此，日常的質(zhì)量控制工作，照射劑量與圖像質(zhì)量之間的兼顧越來越受到重視。

3.2 國(guó)外CT設(shè)備質(zhì)量控制發(fā)展?fàn)顩r

(1)1977年，美國(guó)醫(yī)學(xué)物理師學(xué)會(huì)的第1號(hào)報(bào)告中，首次系統(tǒng)地提出了CT設(shè)備質(zhì)量保證的方法、內(nèi)容及工具等。

(2)1982年，世界衛(wèi)生組織對(duì)CT設(shè)備主要性能參數(shù)做了一些規(guī)定，要求并發(fā)布了“診斷放射學(xué)中的質(zhì)量保證”。

(3)1989年，較為系統(tǒng)和全面的標(biāo)準(zhǔn)，德國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“放射線診斷工作中圖像質(zhì)量的保證·X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置穩(wěn)定性檢測(cè)”正式生效。

(4)1989年，日本公布了工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JIS4923)“X射線CT掃描裝置用體模”，還制定了“關(guān)于X射線CT裝置性能評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)(草案)”。

(5)1993年，美國(guó)醫(yī)學(xué)物理師學(xué)會(huì)發(fā)表了第39號(hào)報(bào)告，對(duì)第1號(hào)報(bào)告作了修改和補(bǔ)充，比較系統(tǒng)、詳細(xì)地闡述了CT設(shè)備驗(yàn)收測(cè)試時(shí)的基本要求。

(6)1994年，國(guó)際電工委員會(huì)(International Electrotechnical Commission，IEC)公布了國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)(IEC1223-2-6)“關(guān)于X射線計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備的穩(wěn)定性測(cè)試”。

(7)2010年，美國(guó)醫(yī)學(xué)物理師學(xué)會(huì)推出了CT劑量評(píng)估的綜合方法。

(8)2012年，國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)(International Atomic Energy Agency，IAEA)出版了比較詳細(xì)的CT質(zhì)量保證規(guī)范。

(9)2013年，美國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)(National Electrical Manufacturers Association，NEMA)發(fā)布了與劑量?jī)?yōu)化和管理相關(guān)的CT設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)屬性，同年提出了與CT中劑量有關(guān)的用戶信息和系統(tǒng)功能的補(bǔ)充要求。

3.3 國(guó)內(nèi)CT設(shè)備質(zhì)量控制現(xiàn)狀

我國(guó)CT設(shè)備質(zhì)量控制工作起步較晚，相對(duì)于德、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家技術(shù)也相對(duì)落后。但隨著1979年引進(jìn)第一臺(tái)CT設(shè)備后，我國(guó)CT設(shè)備質(zhì)量控制工作發(fā)展較快，檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)體模、監(jiān)督管理等方面得到了不斷改進(jìn)與完善。國(guó)內(nèi)學(xué)者在保證圖像質(zhì)量，降低輻射劑量方法上也做出了大量研究，并取得理想成果。按照我國(guó)現(xiàn)行的“放射診療管理規(guī)定”監(jiān)管要求，CT設(shè)備質(zhì)量控制包括使用前的驗(yàn)收檢測(cè)、每年的狀態(tài)檢測(cè)及日常的穩(wěn)定性檢測(cè)3個(gè)方面，其中驗(yàn)收檢測(cè)及狀態(tài)檢測(cè)由有相關(guān)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，穩(wěn)定性檢測(cè)由使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。我國(guó)CT設(shè)備的驗(yàn)收檢測(cè)，狀態(tài)檢測(cè)得到了較好執(zhí)行，但穩(wěn)定性檢測(cè)尚未全面開展，與之相關(guān)的校正維護(hù)也未及時(shí)到位。究其原因，可能是由于我國(guó)無(wú)物理師制度，無(wú)放射影像物理師崗位，從事CT設(shè)備質(zhì)量控制的為臨床技師或工程師。其他相關(guān)影像設(shè)備的質(zhì)量控制也存在類似的問題[11]。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，二級(jí)醫(yī)院CT機(jī)的狀態(tài)檢測(cè)合格率普遍低于三級(jí)醫(yī)院，部分二手CT機(jī)存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題，設(shè)備帶病上崗[12]。北京軍區(qū)疾病預(yù)防控制中心從27臺(tái)CT設(shè)備的性能質(zhì)量檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)問題較多的依次是噪聲(合格率為62.96%)、CT值線性(合格率為85.19%)、CT劑量指數(shù)(合格率為85.19%)和CT值(合格率為92.59%)[13]。貴陽(yáng)市2015年對(duì)24臺(tái)CT機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，其合格率為87.5%，其中CTDIw(頭部)合格率為91.7%，水CT值、噪聲、低對(duì)比可探測(cè)能力合格率均為87.5%，重建層厚偏差、均勻性、CT值線性合格率均為95.8%[14]。四川省2015年CT機(jī)檢測(cè)合格率僅為40%，其中定位光精度、重建層厚偏差、水CT值以及均勻性合格率均為98.6%，CT劑量指數(shù)合格率97.1%，噪聲合格率81.4%，CT值線性合格率68.6%[15]。上海市2016年二級(jí)乙等醫(yī)院CT機(jī)檢測(cè)合格率僅為32%，其中高對(duì)比度分辨力不合格率為4.8%(常規(guī)算法)及50%(高對(duì)比算法)，低對(duì)比度可探測(cè)能力不合格率為17.7%，水CT值不合格率為11.3%，均勻性不合格率為14.7%，噪聲不合格率為14.7%[16]。

3.4 國(guó)內(nèi)CT設(shè)備質(zhì)量控制發(fā)展?fàn)顩r

(1)80年代，國(guó)內(nèi)一些學(xué)術(shù)組織和專家大力宣傳大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證重要性，并推動(dòng)其工作發(fā)展，使質(zhì)量控制工作在思想上引起了重視。

(2)90年代，全國(guó)、全軍多次召開放射科質(zhì)量保證學(xué)術(shù)交流會(huì)。

(3)1993年，長(zhǎng)春計(jì)量監(jiān)督局首次提出了CT性能狀態(tài)檢測(cè)，并出臺(tái)了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，此規(guī)范中參數(shù)與IEC報(bào)告相同，狀態(tài)檢測(cè)和驗(yàn)收檢測(cè)與德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。

(4)1995年，原國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局著手對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備加大管理，并研究大型醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)評(píng)估的方法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，分別制定了衛(wèi)生部第43號(hào)部長(zhǎng)令和關(guān)于“大型醫(yī)療設(shè)備管理辦法”的規(guī)定。

(5)1996年，原國(guó)家衛(wèi)生部辦公廳下發(fā)了“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置等大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則”，從此我國(guó)衛(wèi)生行政部門開始對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)CT設(shè)備的配置、人員培訓(xùn)及其應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范化的監(jiān)督和管理。

(6)1998年，原國(guó)家衛(wèi)生部和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了適用于CT設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢測(cè)和驗(yàn)收檢測(cè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T17589-1998)“X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置影像質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范”。

(7)2001年，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了(JJG961-2001)“醫(yī)用診斷計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規(guī)程”。

(8)2003年，軍隊(duì)發(fā)布了“X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)審規(guī)范”。

(9)2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了(YY0310-2005)“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件”，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備分類命名與基本組成，實(shí)驗(yàn)方法等。

(10)2006年，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布了(GB/T19042.5-2006)“醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-5部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)”。

(11)2007年，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布(JJG1026-2007)“醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規(guī)程”。

(12)2011年，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了(GB17589-2011)“X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范”。

4 展望

4.1 CT設(shè)備質(zhì)量控制常規(guī)化

作為科室領(lǐng)導(dǎo)，應(yīng)認(rèn)識(shí)到完善的設(shè)備質(zhì)量控制是產(chǎn)生優(yōu)質(zhì)影像資料及保障安全的前提，并應(yīng)重視并積極引導(dǎo)CT設(shè)備質(zhì)量控制工作，配置質(zhì)量控制人員。相關(guān)團(tuán)體及機(jī)構(gòu)舉辦質(zhì)量控制人員培訓(xùn)班，提高質(zhì)量管理水平，真正把質(zhì)量控制工作提上日程且落到實(shí)處。

4.2 CT設(shè)備質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化

為提高CT設(shè)備質(zhì)量控制的可操作性、檢測(cè)結(jié)果的可靠性及可比性，CT設(shè)備質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化是必需的。這里涉及機(jī)房測(cè)試環(huán)境、測(cè)量模體、檢測(cè)指標(biāo)、測(cè)試條件、客觀分析軟件等的統(tǒng)一[17]。應(yīng)完善國(guó)家或行業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，按照現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制。

4.3 CT設(shè)備質(zhì)量控制系統(tǒng)化

制定質(zhì)量控制內(nèi)容的實(shí)施及監(jiān)管，由各級(jí)監(jiān)管部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，逐步建立質(zhì)量控制記錄檔案，定期檢查并列入醫(yī)院質(zhì)量保證體系。

4.4 CT設(shè)備質(zhì)量控制遠(yuǎn)程化

由于我國(guó)CT設(shè)備數(shù)量多、分布廣，質(zhì)量控制工作均由人工完成，導(dǎo)致質(zhì)量控制工作任務(wù)重、成本高、監(jiān)管滯后、時(shí)效性差以及檢測(cè)數(shù)據(jù)不客觀。針對(duì)目前CT設(shè)備質(zhì)量控制工作現(xiàn)狀，某些地區(qū)已開始嘗試建立遠(yuǎn)程質(zhì)量控制體系，即各單位醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，用專業(yè)檢測(cè)設(shè)備及檢測(cè)模體對(duì)CT進(jìn)行檢測(cè)，并將檢測(cè)數(shù)據(jù)和采集圖像通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)至檢測(cè)中心；檢測(cè)中心人員通過大型醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程質(zhì)量控制系統(tǒng)及CT的成像性能自動(dòng)分析軟件完成分析管理，然后將結(jié)果經(jīng)網(wǎng)絡(luò)反饋給各醫(yī)療單位；醫(yī)療單位根據(jù)反饋結(jié)果采取適當(dāng)措施，以最大限度的保障CT設(shè)備的臨床應(yīng)用質(zhì)量安全[18-19]。目前，CT設(shè)備的遠(yuǎn)程質(zhì)量檢測(cè)已具備逐步實(shí)施的技術(shù)和條件，在此基礎(chǔ)上增加檢測(cè)設(shè)備，如數(shù)字減影血管造影(digital subtraction angiography，DSA)測(cè)試體模、仿組織超聲體模即可完成，如磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)、DSA、數(shù)字X射線攝影(digital radiography，DR)、超聲等大型醫(yī)療設(shè)備的遠(yuǎn)程質(zhì)量檢測(cè)工作[20]。

4.5 CT設(shè)備質(zhì)量控制具體化

CT設(shè)備遠(yuǎn)程質(zhì)量控制體系雖然解決了檢測(cè)的及時(shí)性、客觀性及降低成本的問題，但還存在檢測(cè)獨(dú)特性的問題，如檢測(cè)項(xiàng)目及其周期的差異性。容易發(fā)生異常的指標(biāo)應(yīng)縮短質(zhì)量控制周期；不容易發(fā)生異常的指標(biāo)則應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)質(zhì)量控制周期；CT設(shè)備使用年限、工作負(fù)荷有別，也應(yīng)摸索適宜的質(zhì)量控制周期。此項(xiàng)工作應(yīng)由科室專人負(fù)責(zé)，既為工作方便，也為科室減少支出。但需科室配備測(cè)試工具，組織專業(yè)培訓(xùn)，以達(dá)期望目標(biāo)。

4.6 CT設(shè)備質(zhì)量控制智能化

質(zhì)量控制中，實(shí)現(xiàn)影像自動(dòng)分析和數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸，可以客觀有效的追蹤系統(tǒng)性能。系統(tǒng)的不穩(wěn)定性能及早的發(fā)現(xiàn)并糾正，從而可以制定更為嚴(yán)格的性能標(biāo)準(zhǔn)，為臨床提供更為精確的圖像。

綜上所述，CT設(shè)備定期的質(zhì)量控制和校正維護(hù)對(duì)圖像質(zhì)量及安全的影響是關(guān)鍵性的，需要廠家工程師、單位工程師和操作技術(shù)人員的共同合作。只有這樣，才能發(fā)揮CT設(shè)備的最佳性能，進(jìn)而提高其成像質(zhì)量，保證診斷和治療的準(zhǔn)確性[21]。