王彥賢

（中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司）

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）指南的建議，粉碎、稱量、壓片、包衣、洗瓶烘瓶、清洗等工序的空調(diào)凈化系統(tǒng)，采用間歇性排風(fēng)。在間歇性排風(fēng)的情況下，該潔凈室的回風(fēng)若保持不變，勢必會造成各潔凈室之間壓差和氣流的不穩(wěn)定或間歇性波動。本文針對這種情況，歸納出幾種解決方法以作參考。

1 對于間歇性排風(fēng)現(xiàn)象的分析

根據(jù)GMP驗證的要求，空調(diào)系統(tǒng)運行確認(rèn)所做的壓差調(diào)試是在靜態(tài)條件下進(jìn)行的，即工藝設(shè)備或操作工序并沒有運行。但在實際生產(chǎn)中，工藝設(shè)備或操作工序的排風(fēng)是開啟或間歇性開啟的，這就會造成潔凈室的回風(fēng)量和排風(fēng)量的總量上升，潔凈室靜壓下降，影響潔凈室壓力和與相鄰潔凈室的壓差。

2 間歇性排風(fēng)對潔凈室壓差影響的解決方法

2.1 有工藝設(shè)備需要排風(fēng)的潔凈室

類似的潔凈室有：洗瓶烘瓶、壓片、滅菌、清洗等。對于該類潔凈室的解決方法有三個：

（1）為工藝設(shè)備單獨設(shè)置送排風(fēng)，該送排風(fēng)系統(tǒng)獨立與潔凈室的其他空調(diào)系統(tǒng)，且送排風(fēng)的風(fēng)量相等，這樣就不會對潔凈室的送回風(fēng)產(chǎn)生影響。該方法要求工藝設(shè)備開啟的同時送排風(fēng)設(shè)備同時開啟，且在工藝設(shè)備運行過程中送排風(fēng)的風(fēng)量不能單獨變化，否則就會造成潔凈室的壓力波動。

（2）在有工藝設(shè)備需要排風(fēng)的潔凈室回風(fēng)支路上設(shè)置一個開關(guān)型電動閥和一個手動閥，排風(fēng)支路上設(shè)置一個手動閥。工藝設(shè)備與電動閥和排風(fēng)機聯(lián)動，電動閥常開，調(diào)節(jié)排風(fēng)支路上的手動閥和回風(fēng)支路上的手動閥使兩支路上的風(fēng)量相同。當(dāng)工藝設(shè)備開啟時，排風(fēng)機開啟，電動閥關(guān)閉。工藝設(shè)備關(guān)閉時，排風(fēng)機關(guān)閉，電動閥打開。這樣就實現(xiàn)了排風(fēng)和回風(fēng)的切換，保證排風(fēng)量和回風(fēng)量的總量不變，可以有效保證該潔凈室與相鄰潔凈室之間的壓差不因設(shè)備啟停而波動。

（3）在有工藝設(shè)備需要排風(fēng)的潔凈室回風(fēng)支路上設(shè)置一個調(diào)節(jié)型電動閥，排風(fēng)支路上設(shè)置一個手動閥，潔凈室內(nèi)設(shè)置壓力傳感器。工藝設(shè)備開啟時，排風(fēng)機打開，壓力傳感器通過監(jiān)測房間壓力調(diào)節(jié)電動閥的開度，保證回風(fēng)量與排風(fēng)量的總量不變。工藝設(shè)備關(guān)閉時，排風(fēng)機關(guān)閉，電動閥調(diào)節(jié)到正常開度，回風(fēng)正常運行。

2.2 有操作工序需要排風(fēng)的潔凈室

類似的潔凈室有：稱量間、通風(fēng)櫥間等。因為該類潔凈室的排風(fēng)是從室內(nèi)取風(fēng)，所以上述的第一種方法就不再適用，可以采用第二種或第三種方法。同時還有另外一種方法，可以將間歇性排風(fēng)設(shè)計成非間歇性，在排風(fēng)之間切換，該方法雖然不太節(jié)能，但也能實現(xiàn)壓差的穩(wěn)定控制。具體如下：

有操作工序需要排風(fēng)的潔凈室，一般都是高風(fēng)險區(qū)域，即使在不使用的情況下，房間內(nèi)也可能有大量的污染物，故該類潔凈室也可能會設(shè)計成全排風(fēng)。排風(fēng)分為兩路支管，一路支管直接接到潔凈室內(nèi)，另一路接到潔凈室內(nèi)的操作工序附近，兩支管路上分別設(shè)置開關(guān)型電動閥，操作工序與兩個電動閥聯(lián)動。當(dāng)開啟操作工序時，接到潔凈室內(nèi)的排風(fēng)支管電動閥關(guān)閉，另一路排風(fēng)支管電動閥打開。當(dāng)停止操作工序時，兩路排風(fēng)支管上的電動閥開閉狀態(tài)與上述相反。

2.3 間歇性排風(fēng)量比較小的潔凈室

有些潔凈室的工藝設(shè)備或操作工序需要間歇性排風(fēng)，排風(fēng)量較小，對于整個潔凈室的壓差影響也比較小，就不需要采用一些措施來進(jìn)行壓差穩(wěn)定控制了。比如：某潔凈室的絕對壓力為15Pa，當(dāng)室內(nèi)間歇性排風(fēng)開啟的時候，絕對壓力變?yōu)?4Pa，對于該潔凈室和相鄰潔凈室影響很小，就不需要上述任何一種方法來控制壓差穩(wěn)定。

上述內(nèi)容為間歇性排風(fēng)的壓差控制提供了解決方法和思路，在實際的生產(chǎn)過程中，工藝設(shè)備的排風(fēng)往往不是恒定的數(shù)值，它隨著設(shè)備的運行狀態(tài)而有所變化。故在很多醫(yī)藥潔凈室實際運用中，一般都采用回風(fēng)支路上設(shè)置變風(fēng)量閥，潔凈室設(shè)置壓力傳感器的組合模式，壓力傳感器在變排風(fēng)量的情況下監(jiān)測潔凈室內(nèi)壓力，變風(fēng)量閥根據(jù)壓力傳感器的反饋信號調(diào)節(jié)自身開度，保證排風(fēng)量和回風(fēng)量的總量不變，維持壓力穩(wěn)定。

3 結(jié)論

對潔凈室間歇性排風(fēng)的壓差控制方法有很多，合理設(shè)置手動閥、電動閥、變風(fēng)量閥、壓力傳感器等可以順利解決潔凈室壓差穩(wěn)定的問題，達(dá)到GMP對壓差控制的要求。對于壓差要求較高的潔凈室，可采用變風(fēng)量控制的方法。

[1]趙歆治，劉俊杰.變風(fēng)量情況下房間壓差控制方法.流體機械，2006，34（5）：62～65.

[2]邱濟(jì)夫.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室壓差控制要求及控制方法.醫(yī)藥工程設(shè)計，2012，33（6）：58～62.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南-廠房設(shè)施與設(shè)備（第 1 版）.北京.中國醫(yī)藥科技出版社，2011，8：380～383.