江西昌河汽車有限責(zé)任公司□康利霞

1 前言

整車企業(yè)的質(zhì)量體系審核，分為內(nèi)部審核和外部審核。外部審核，是指第三方審核，第三方審核是指質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的審核。整車企業(yè)的質(zhì)量體系都是經(jīng)過認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證，一般有ISO 9001質(zhì)量體系認(rèn)證，IATF 16949質(zhì)量體系認(rèn)證，認(rèn)證后，頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，每年進行一次監(jiān)督審核。在審核完成后，認(rèn)證機構(gòu)開具不符合項，一般要求企業(yè)在45天～60天 （包含節(jié)假日）整改關(guān)閉。關(guān)閉完成后，保持證書有效。

2 不符合項整改概述

在審核組開完末次會議，開具不符合項，質(zhì)量部門應(yīng)該立即下發(fā)正式的外部審核整改通知。在下發(fā)通知前，組織整改人員理解每個不符合項的內(nèi)容。整改通知中應(yīng)明確每個不符合項的責(zé)任單位，確定整改大節(jié)點，包括糾正措施報告提交時間，整改證據(jù)提交時間，把握這兩個大節(jié)點，才能確定整改過程中小節(jié)點的時間。有的不符合項不是一個單位能夠整改，需要幾個部門共同完成，質(zhì)量部門應(yīng)從中協(xié)調(diào)，避免出現(xiàn)推諉扯皮現(xiàn)象，耽誤整改時間。

責(zé)任單位在接到整改通知后，應(yīng)理解不符合項的內(nèi)容，對有歧義的地方，應(yīng)詢問組織整改人員，清楚地理解不符合項，知道問題點是什么，才可能對癥下藥，查找原因，制定措施。組織往往會忽視與審核組之間就任何有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討論和解決，導(dǎo)致后續(xù)不符合項的整改工作陷入被動或僵局。所以組織在和審核組溝通時，對有疑義、有歧義的問題，雙方探討，了解清楚。不至于不符合項發(fā)送給責(zé)任單位，產(chǎn)生歧義、疑義，給整改帶來困難。

不符合項整改首先要填寫糾正措施報告，針對審核組發(fā)布的不符合，每一項需填寫一份糾正措施報告單。糾正措施報告單主要內(nèi)容包括臨時遏制措施、原因分析、糾正措施、糾正措施的驗證、整理匯總整改資料。

按照不符合項整改通知時間安排，將填寫好的不符合項糾正措施報告，提交審核老師確認(rèn)，老師確認(rèn)合格后，再按照這個思路進行整改，才不會偏離整改方向。整改完成后，整理匯總整改資料，提交審核老師確認(rèn)，合格后，整改關(guān)閉。

3 臨時遏制措施

臨時遏制措施即糾正，糾正指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。舉例說明，例如：不能提供涂裝車間電泳電壓表，按照規(guī)定的時間間隔進行校準(zhǔn)和 （或）檢定 （驗證）的有效證據(jù)，但經(jīng)進一步跟蹤，車身前處理及電泳質(zhì)量監(jiān)測未報告異常。針對這項問題，糾正為：提供涂裝車間電泳電壓表檢定報告。負(fù)責(zé)崗位：計量技術(shù)員。對已發(fā)現(xiàn)的不符合進行消除，已發(fā)現(xiàn)的不符合為電泳電壓表未在有效期內(nèi)檢定，提供檢定證書即可消除不符合。但如果審核組沒有進一步跟蹤，車身前處理及電泳質(zhì)量監(jiān)測未報告異常。那么，整改人員還應(yīng)再確認(rèn)不合格發(fā)生時間段內(nèi)的車身前處理電泳是否合格，提供檢測報告。

4 原因分析

原因分析采用5W法，就是問五個為什么，不斷提問，不斷回答，抽絲剝繭，刨根究底，最終確定根本原因。根本原因分析是否正確，對整改起決定性作用，只有正確的分析出根本原因，才能解決此問題，問題才能不會重復(fù)發(fā)生。

不能提供涂裝車間電泳電壓表，按照規(guī)定的時間間隔進行校準(zhǔn)和 （或）檢定 （驗證）的有效證據(jù)，但進一步跟蹤，車身前處理及電泳質(zhì)量監(jiān)測未報告異常。就這個問題來分析，用5W法。

為什么不能提供涂裝車間電泳電壓表，按照規(guī)定的時間間隔校準(zhǔn)和 （或）檢定 （驗證）有效證據(jù)？該電壓表在校準(zhǔn)檢定時被遺漏。

為什么該電壓表會遺漏？因計量臺賬中無該電壓表。未對計量臺賬進行定期檢查，未對計量設(shè)備、儀器定期進行檢查。

為什么計量臺賬中遺漏了該電壓表？因為該電壓表為新購買，而測量儀器驗收時，計量管理部門未參與，設(shè)備購買部門也未移交給計量管理部門該電壓表的相關(guān)資料。

為什么設(shè)備購買部門未移交該電壓表相關(guān)資料給計量管理部門？因為程序文件中管理流程不完善，未要求移交。

根本原因：程序文件不完善，未規(guī)定計量管理部門參與測量設(shè)備終驗收，也未規(guī)定設(shè)備購買部門移交新購置的測量設(shè)備相關(guān)資料給計量管理部門，導(dǎo)致該電壓表檢定時被遺漏。

未規(guī)定對計量臺賬進行定期檢查，對計量設(shè)備、儀器定期檢查。

確定的根本原因分析應(yīng)說明是否有系統(tǒng)問題的存在 （例如，系統(tǒng)當(dāng)中導(dǎo)致這樣問題發(fā)生的失效原因），而通常不應(yīng)將責(zé)任直接歸咎于某崗位人員。如果將責(zé)任歸結(jié)于某個崗位人員時，對根本原因的分析應(yīng)有清晰的解釋說明支持此分析結(jié)果。

5 糾正措施

糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。根據(jù)確定的每個根本原因，都有相對應(yīng)的糾正措施。嚴(yán)格區(qū)分糾正和糾正措施，防止以糾正活動代替糾正措施，糾正活動著眼于不符合事實本身的消除，糾正措施著眼于切斷不符合的因果關(guān)系。

不能提供涂裝車間電泳電壓表，按照規(guī)定的時間間隔進行校準(zhǔn)和 （或）檢定 （驗證）的有效證據(jù)，但進一步跟蹤，車身前處理及電泳質(zhì)量監(jiān)測未報告異常。該問題的糾正措施為修訂程序文件，設(shè)備管理程序文件中增加：1）計量管理部門參與測量設(shè)備的終驗收工作；2）計量管理部門負(fù)責(zé)對檢定或校準(zhǔn)證書進行確認(rèn)；3）設(shè)備采購部門將新購置的測量設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定證書復(fù)印件移交計量管理部門。

測量設(shè)備管理辦法文件中增加，計量管理部門：修訂測量設(shè)備管理規(guī)定，增加測量設(shè)備狀態(tài)季度檢查表，對計量臺賬進行定期檢查，對計量設(shè)備、儀器定期進行檢查。

6 糾正措施的驗證

糾正措施的驗證應(yīng)有計劃，并與糾正措施的實施節(jié)點相匹配。包括確定或已實施完成的，由誰負(fù)責(zé)，什么時間進行，怎么做或做什么來進行。驗證的方式有很多種，有現(xiàn)場實物查看，現(xiàn)場記錄查看，確認(rèn)整改資料。通過驗證，才能確認(rèn)此問題是否已經(jīng)真的解決，是否達到整改效果。

7 整理匯總整改資料

整改完成后，責(zé)任單位對糾正、糾正措施的整改資料進行編號。提供的整改資料一定要確保正確性、完整性、符合性，所有資料需經(jīng)審簽，記錄必須簽字合規(guī)，提供的資料必須清晰。常見提供的整改資料存在以下問題。

整改資料不清晰、不完整?，F(xiàn)在很多人習(xí)慣將整改資料用手機拍成照片，方便、快捷，但是效果不好，要么看不清楚，要么缺少簽字或者拍出的照片缺少內(nèi)容、不規(guī)整。所以提供給外部審核機構(gòu)的資料，應(yīng)使用掃描版本，比較正規(guī)。

提供的記錄內(nèi)容不完整。不符合項整改，因為整改周期為45天～60天內(nèi)，所提供的運行記錄至少要一個月的數(shù)據(jù)，而有些單位提供的整改記錄，只有幾天的運行記錄，就表示已經(jīng)整改合格了，這是不可接受的。

程序文件修訂的不符合。有的糾正措施是修訂程序文件，但提供的修訂后程序文件內(nèi)容與糾正措施報告中所寫的內(nèi)容不一致，有的還差別很大。這樣的整改證據(jù)，是不可接受。

程序文件等資料未簽批。未簽批的資料，不能視為有效證據(jù)，所以不可接受。

由于整改資料總是存在這樣那樣的問題，所以責(zé)任單位必須高度重視，進行審核，負(fù)責(zé)審核的人員應(yīng)為責(zé)任單位第一負(fù)責(zé)人。這樣才能有效預(yù)防整改資料漏洞百出。責(zé)任單位審核完成后，提交給質(zhì)量部門，再由質(zhì)量部門進行審核。為確保整改證據(jù)一次性通過，質(zhì)量部門可以通過開評審會等形式，將整改資料進行評審，評審?fù)ㄟ^后，提交給外審機構(gòu)。

8 總結(jié)

質(zhì)量體系外審是否符合項整改，作為企業(yè)一項重要事項，企業(yè)必須高度重視，只有各級都重視，工作做到細致、扎實，才能不出錯。希望以上方法對外審不符合項整改起到促進作用。