陰慧娟，陳珠英，李迎新，王增武，郭新峰，吳小光

1中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程研究所激光醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，天津 300192 2中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 阜外心血管醫(yī)院心血管內(nèi)科，北京 100037 3廣東省中醫(yī)院中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，廣州 510120 4正安(北京)醫(yī)療設(shè)備有限公司，北京 100007

高血壓、血脂異常與高血糖統(tǒng)稱為“三高”，是多種因素導(dǎo)致的慢性全身性代謝性疾病，也是心腦血管病的主要危險(xiǎn)因素。全國(guó)調(diào)查結(jié)果顯示，2014年中國(guó)高血壓患病率為29.6%，高血壓知曉率、治療率、控制率分別為42.6%、34.1%和27.4%[1]；2012年中國(guó)成人血脂異?；疾÷蕿?0.4%，其中高膽固醇血癥患病率為4.9%，高三酰甘油血癥患病率為13.1%[2]；2013年中國(guó)成人糖尿病患病率為11.6%，且50.1%的成人處于糖尿病前期[3]。國(guó)民血壓、血脂及血糖異常的普遍狀況，給三高防治工作帶來(lái)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。目前，三高指標(biāo)的調(diào)節(jié)主要以藥物治療為主，但長(zhǎng)期服用降壓、降脂和降糖藥物不僅有難以克服的藥物不良反應(yīng)，而且給患者及其家庭帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)和精神負(fù)擔(dān)。故尋找有效的非藥物干預(yù)手段對(duì)三高防治具有重要意義。

弱激光療法(low level laser therapy，LLLT)在降低三高指標(biāo)上已有臨床應(yīng)用[4]。Zhang等[5]研究發(fā)現(xiàn)，輕度高血壓受試者LLLT治療后收縮壓(systolic blood pressure，SBP)顯著下降7.1 mmHg(5.5%)(1 mmHg=0.133kPa)，舒張壓(diastolic blood pressure，DBP)顯著下降8.4 mmHg(9.8%)。Pandey等[6]研究顯示，LLLT治療輕中度高血壓患者后，其SBP顯著降低15.33 mmHg(10.1%)，DBP顯著降低7.98 mmHg(2.3%)。徐立然等[7]采用弱激光血管外照射62例腦梗死患者，結(jié)果顯示治療后三酰甘油(triglycerides，TG)顯著降低0.87mmol/L(39.2%)，總膽固醇(total cholesterol，TC)顯著降低1.83mmol/L(26.7%)。馬翠玉等[8]采用同樣方法治療了40例高脂血癥患者，結(jié)果發(fā)現(xiàn)TC較治療前顯著下降2.11 mmol/L(28.7%)，TG下降0.88 mmol/L(41.7%)。張珂珂[9]研究發(fā)現(xiàn)，LLLT可配合藥物改善2型糖尿病患者糖化血紅蛋白及空腹血糖(fasting blood glucose，F(xiàn)BG)、餐后血糖等指標(biāo)，LLLT治療3個(gè)月后FBG較治療前降低3.67 mmol/L(39.3%)。多項(xiàng)研究顯示，LLLT降低三高指標(biāo)的效果與其對(duì)血液流變學(xué)、神經(jīng)系統(tǒng)及免疫、內(nèi)分泌功能等多個(gè)方面的調(diào)節(jié)作用有關(guān)[7，10- 15]。然而，由于大部分研究樣本量小且僅關(guān)注短期療效，目前LLLT的臨床應(yīng)用尚未得到充分的證據(jù)支持。本研究采用問(wèn)卷調(diào)查方法，評(píng)估了弱激光血管外照射在大樣本患病人群中降低三高指標(biāo)的療效及其影響因素，以期為下一步的前瞻性多中心臨床試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。

對(duì)象和方法

對(duì)象2016年12月24日至2017年4月16日來(lái)自半導(dǎo)體激光治療儀[正安(北京)醫(yī)療設(shè)備有限公司，激光波長(zhǎng)650nm，激光功率20mW，腕戴型，弱激光經(jīng)皮照射人體橈動(dòng)脈]21個(gè)全國(guó)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的使用者，主要分布于福建省、江西省、四川省、重慶市、河北省、山東省和黑龍江省等7個(gè)地區(qū)。

方法采用問(wèn)卷調(diào)查方法，問(wèn)卷為微信公眾號(hào)“正安康泰健康管理中心”問(wèn)卷+紙質(zhì)問(wèn)卷兩種形式相結(jié)合，內(nèi)容主要包括以下資料：性別、年齡、體質(zhì)量、學(xué)歷、職業(yè)、婚姻、精神壓力、失眠、飲酒、吸煙、運(yùn)動(dòng)、既往三高患病史、儀器連續(xù)使用時(shí)間、使用頻率、平均每次使用時(shí)間及儀器使用前后的SBP、DBP、TG、TC和FBG等信息。

治療前數(shù)據(jù)采集：以購(gòu)買儀器的時(shí)間為治療開始，從使用者購(gòu)買儀器前1個(gè)月內(nèi)的化驗(yàn)單摘取。

治療后數(shù)據(jù)采集：以問(wèn)卷調(diào)查日為治療結(jié)束。血壓值由當(dāng)?shù)胤?wù)網(wǎng)點(diǎn)統(tǒng)一配置的raycome脈搏波醫(yī)用血壓計(jì)測(cè)量，血糖等生化指標(biāo)則由被調(diào)查者近1個(gè)月內(nèi)的化驗(yàn)單中摘取，所有化驗(yàn)單均拍照留存。

數(shù)據(jù)錄入及處理：由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)工作人員進(jìn)行資料收集和錄入，經(jīng)微信公眾號(hào)錄入的信息直接由后臺(tái)導(dǎo)出，經(jīng)紙質(zhì)錄入的則收由課題組進(jìn)行計(jì)算機(jī)錄入，最后匯總。對(duì)人口學(xué)及既往史資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，三高指標(biāo)變化以儀器使用前后診斷或檢查報(bào)告的變量值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，儀器使用時(shí)間采用初次使用和末次使用時(shí)間的時(shí)間間隔計(jì)算，結(jié)果采用等級(jí)量進(jìn)行分級(jí)分析，使用頻率采用等級(jí)變量，每周≤1 次，2～3 次，或≥4 次，每次使用時(shí)間采取定量變量。主要結(jié)果：(1)比較不同特征使用者三高指標(biāo)變化差異；(2)三高指標(biāo)變化影響因素采用多元線性回歸分析，各變量賦值見表1。

統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件，連續(xù)變量以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，分類變量采用相對(duì)數(shù)(率或構(gòu)成比)；計(jì)量資料若滿足正態(tài)分布，治療前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間比較采用方差檢驗(yàn)，非正態(tài)分布采用秩和檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料組間比較采用秩和檢驗(yàn)(Mann-Whitney法)；三高指標(biāo)變化影響因素分析采用多元線性回歸模型；P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表 1 多元線性回歸分析變量賦值表Table 1 Variable assignment for multiple linear regression analysis

結(jié) 果

問(wèn)卷回收情況共回收問(wèn)卷5801份，因缺失值較多，僅將有治療前后對(duì)比數(shù)據(jù)的調(diào)查對(duì)象納入分析，其中，高血壓1335例，高血糖180例，血脂異常129例。

人口學(xué)及既往史資料參與調(diào)查的5801名使用者中，男3882人(66.9%)，女1919人(33.1%)；平均年齡(66.1±9.1)歲(18～110歲)，60～70歲占比41.1%；平均體質(zhì)量指數(shù)(body mass index，BMI)(25.87±6.71)kg/m2(13.33～107.44 kg/m2)；無(wú)精神壓力5183人(89.3%)；5380人(92.7%)無(wú)失眠；4925人(84.9%)從不吸煙，128人(2.2%)幾乎每天吸煙；從不飲酒占比75.1%，經(jīng)常飲酒占比5.7%；2460人(42.4%)極少運(yùn)動(dòng)；2442人(42.1%)有高血壓史；1133人(19.5%)有血脂異常史；852人(14.7%)有高血糖史。

弱激光儀使用前后血壓、血脂和血糖的變化治療后儀器使用者的SBP(t=53.16，P<0.001)、DBP(t=34.17，P<0.001)、TG(t=7.87，P<0.001)、TC(t=8.78，P<0.001)和FBG水平(t=11.64，P<0.001)均較使用前顯著下降。與基線水平相比，治療后儀器使用者的SBP、DBP、TG、TC和FBG分別下降了23.3mmHg(14.50%)、10.6 mmHg(11.40%)，0.86 mmol/L(28.70%)、1.11 mmol/L(18.00%)和3.64 mmol/L(34.40%)(表2)。

不同特征使用者血壓、血脂和血糖變化情況的比較不失眠者的DBP下降幅度明顯高于失眠者(F=9.54，P=0.00)，不飲酒者的DBP下降幅度明顯高于飲酒者(F=5.08，P=0.02)；男性TG下降幅度明顯高于女性(Z=-2.48，P=0.01)，有精神壓力者的TG下降幅度顯著高于無(wú)精神壓力者(Z=-2.16，P=0.03)，吸煙者TG下降幅度明顯高于無(wú)吸煙用戶(Z=-2.17，P=0.03)(表3)。

所有使用者的中位使用時(shí)間為616d(1～5479d)，為分析儀器不同使用時(shí)間長(zhǎng)度對(duì)三高指標(biāo)變化的影響，將儀器使用時(shí)間以四分位數(shù)分為4段：Q1：<272d(約9個(gè)月)；Q2：272～698d(約24個(gè)月)；Q3：699～1435d(約48個(gè)月)；Q4：>1437d。結(jié)果顯示，Q1、Q2、Q3和Q4組使用者的SBP下降幅度分別為(-22.25±16.22)、(-21.59±15.24)、(-24.96±16.82)和(-24.66±15.88)mmHg，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=3.553，P=0.014)(表3)。進(jìn)一步兩兩分析比較結(jié)果顯示，Q1組SBP的下降幅度明顯低于Q3(Z=-2.225，P=0.026)和Q4組(Z=-2.294，P=0.022)，Q2組明顯低于Q3(Z=-2.60，P=0.008)和Q4組(Z=-2.848，P=0.004)，Q3與Q4組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=-0.07，P=0.942)。

多元線性回歸分析結(jié)果采用逐步回歸方式，以使用者治療后的三高指標(biāo)變化值(其中SBP和DBP變化值為正態(tài)分布；TG、TC和FBG變化值為非正態(tài)分布，做多元線性回歸分析前將非正態(tài)分布的TG、TC和FBG變化值轉(zhuǎn)換為正態(tài)分布數(shù)據(jù))為因變量，以使用者的性別、年齡、BMI、精神壓力、失眠、飲酒、吸煙、運(yùn)動(dòng)和儀器使用時(shí)間長(zhǎng)度等指標(biāo)為自變量，擬合三高指標(biāo)變化值的多元線性回歸模型來(lái)分析影響三高指標(biāo)變化的因素，結(jié)果顯示，TG、TC和FBG變化由于缺失值較多，擬合出的回歸模型無(wú)效；SBP和DBP變化擬合出的回歸模型有效的(P<0.05)。從模型中可以看出，性別(β=-0.08，P=0.0178)和儀器使用時(shí)間(β=-0.09，P=0.0016)是SBP變化的影響因素；性別(β=-0.10，P=0.0039)、失眠(β=0.09，P=0.0015)和飲酒(β=0.10，P=0.0033)是DBP變化的影響因素(表4)。

表 2 儀器使用前后血壓、血脂和血糖指標(biāo)的變化情況Table 2 Changes of blood pressure，blood lipids，and blood glucose before and after irradiation

SBP：收縮壓；DBP：舒張壓；TG：三酰甘油；TC：總膽固醇；FBP：空腹血糖

SBP：systolic blood pressure；DBP：diastolic blood pressure；TG：triglycerides；TC：total cholesterol；FBP：fasting blood glucose

表 3 不同特征用戶血壓、血脂和血糖指標(biāo)變化的比較Table 3 Changes of blood pressure，blood lipids，and blood glucose among users with different feature

BMI：體質(zhì)量指數(shù)；體質(zhì)量正常：BMI<24 kg/m2；超重：BMI：24～27kg/m2；肥胖：BMI>28kg/m2

BMI：body mass index；normal weight：BMI<24 kg/m2；overweight：24-27kg/m2；obesity：BMI>28kg/m2

表 4 多元線性回歸分析結(jié)果Table 4 Results of the multivariate linear regression analysis

討 論

三高癥目前藥物治療的最大問(wèn)題是長(zhǎng)期(終身)服藥帶來(lái)的不良反應(yīng)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。非侵入式的物理療法是治療三高癥的迫切希望。LLLT在三高癥的研究由來(lái)已久，效果也非常顯著。但由于這些研究大多數(shù)都是小樣本的研究，致使LLLT臨床應(yīng)用證據(jù)不充分。本課題組擬進(jìn)行LLLT治療1級(jí)高血壓的多中心臨床試驗(yàn)，故在此之前先對(duì)激光儀器前期使用情況做一問(wèn)卷調(diào)查，以期為多中心臨床試驗(yàn)方案提供參考。

董禮平等[16]采用激光照射68例高血壓患者人迎穴后，其SBP平均下降15 mmHg，DBP下降8.7 mmHg。孫星炯[17]采用LLLT治療82例合并冠狀循環(huán)機(jī)能不全的高血壓患者后，其SBP和DBP均降低15%。歐陽(yáng)輝等[18]報(bào)道30例高血壓患者LLLT治療后，1期高血壓患者平均動(dòng)脈壓下降20 mmHg(19.2%)，2期高血壓患者平均動(dòng)脈壓下降16 mmHg(15.2%)。吳云清等[19]報(bào)道34例高血壓患者激光照射人迎穴前后，其SBP平均下降了20.5 mmHg(12.0%)，DBP下降了5.0 mmHg(5.0%)。Zhang等[5]報(bào)道輕度高血壓受試者LLLT治療后SBP顯著下降7.1 mmHg(5.5%)，DBP顯著下降8.4 mmHg(9.8%)。阮經(jīng)文等[20]報(bào)道LLLT治療能有效地降低輕中度原發(fā)性高血壓患者血壓水平，與降壓藥物相比，其降壓作用稍弱，但在提高患者生活質(zhì)量方面作用相當(dāng)。Pandey等[6]報(bào)道LLLT治療輕中度高血壓患者后，其SBP顯著降低15.33 mmHg(10.1%)，DBP顯著降低7.98 mmHg(2.3%)。本研究共納入高血壓有效數(shù)據(jù)1335例，結(jié)果顯示LLLT治療后使用者的SBP下降23.29 mmHg(14.5%)，DBP下降10.61 mmHg(11.4%)，與已有研究結(jié)果類似。

白潔等[21]報(bào)道半導(dǎo)體激光照射組高血壓患者TG降低較單純藥物組效果顯著，激光組TG降低0.61 mmol/L(26.4%)，單純藥物組TG降低0.42 mmol/L(16.9%)。高明宇等[22]采用LLLT治療高脂血癥患者，結(jié)果顯示TG顯著降低0.61 mmol/L(24.5%)，TC顯著降低0.74 mmol/L(13.5%)，且激光照射組患者TG降低較單純藥物組效果顯著。朱菁等[23]采用LLLT治療30例伴有血脂異常癥或血黏度過(guò)高心腦血管疾病患者，結(jié)果顯示TG顯著降低0.76 mmol/L(29.9%)，TC顯著降低1.10 mmol/L(17.8%)。池景泉等[24]采用LLLT治療30例原發(fā)性血脂異?；颊?，結(jié)果顯示TG降低8.8%，TC降低5.8%。2006年，徐立然等[7]采用LLLT治療62例腦梗死患者，結(jié)果顯示TG顯著降低0.87 mmol/L(39.2%)，TC顯著降低1.83 mmol/L(26.7%)。馬翠玉等[8]采用LLLT治療40例高脂血癥，結(jié)果顯示TC較治療前顯著下降2.11 mmol/L(28.7%)，TG顯著下降0.88 mmol/L(41.7%)。本研究納入血脂異常有效數(shù)據(jù)129例，結(jié)果發(fā)現(xiàn)TG下降0.86 mmol/L(28.7%)，TC下降1.11 mmol/L(18.0%)，與已有報(bào)道一致。

郭兆美等[25]研究發(fā)現(xiàn)氦氖激光有利于控制2型糖尿病患者的糖代謝，減少降糖藥物用量。朱菁等[23]采用LLLT治療4例伴有糖尿病的心腦血管病患者，結(jié)果顯示治療后其血糖均有不同程度下降，并且使同時(shí)應(yīng)用的降糖藥量減少1/3～1/4而能保持血糖維持在正常范圍內(nèi)。張珂珂等[9]評(píng)估了LLLT配合藥物改善2型糖尿病患者糖化血紅蛋白、FBG和餐后血糖等指標(biāo)的效果，結(jié)果顯示，F(xiàn)BG在LLLT治療1、2個(gè)月后均較治療前無(wú)顯著差異，在治療3個(gè)月后較治療前顯著降低3.67 mmol/L(39.3%)。Lima等[26]報(bào)道了1項(xiàng)納入120例高血糖和非高血糖患者采用LLLT控制行冠狀動(dòng)脈旁路搭橋術(shù)疼痛的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)LLLT在高血糖和非高血糖患者中止痛效果相似。本研究納入高血糖有效數(shù)據(jù)180例，結(jié)果發(fā)現(xiàn)FBG下降3.64 mmol/L(34.4%)，與上述文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果相似。

本研究還分析了不同特征使用者三高指標(biāo)的變化差異，結(jié)果顯示，儀器使用時(shí)間越長(zhǎng)，其SBP下降越大；無(wú)失眠使用者DBP下降幅度明顯高于失眠用戶，無(wú)飲酒使用者DBP下降幅度明顯高于飲酒者；男性TG下降幅度明顯高于女性；有精神壓力使用者TG下降幅度明顯高于無(wú)精神壓力者，吸煙使用者TG下降幅度明顯高于無(wú)吸煙者。多元線性回分析結(jié)果顯示，性別和儀器使用時(shí)間是SBP變化的影響因素，性別、失眠和飲酒是DBP變化影響因素。這些結(jié)果其他研究報(bào)道不曾關(guān)注,是本課題組今后多中心臨床方案設(shè)計(jì)的關(guān)注點(diǎn)。

由于本研究的人群是三高指標(biāo)異常并使用三高牌半導(dǎo)體激光治療儀的人群，并非全是明確診斷為三高癥的患者，故本研究?jī)H能提示LLLT具有調(diào)節(jié)血壓、血脂和血糖的療效，但針對(duì)特定三高癥患者，其降低三高指標(biāo)療效還需設(shè)計(jì)專門的臨床研究來(lái)驗(yàn)證。

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