鄧小芳，雷繼魁，夏寅輝

(重慶市北碚區(qū)中醫(yī)院檢驗科 400700)

目前，國內(nèi)醫(yī)院患者小便收集過程中，由于收集器具設(shè)計不合理導(dǎo)致出現(xiàn)諸多弊端[1]：尿液外溢，污染手及病房、廁所、實驗室環(huán)境、儀器；尿液標本合格率低，影響尿液檢查質(zhì)量；實驗室二次倒尿會導(dǎo)致標本混淆，造成差錯。患者、護工、檢驗工作人員等涉及尿液檢查的各個環(huán)節(jié)均有抱怨[2]。由于尿液收集標準及方式未詳細書面告知患者，所以臨床上尿液不合格率高，尿液分析前質(zhì)量低，導(dǎo)致尿液檢驗結(jié)果準確性差[3-6]，不能真實反映患者病理狀態(tài)。國內(nèi)相關(guān)論文幾乎都是從加強護士培訓(xùn)、執(zhí)行告知程序、標本驗收等方式提出解決策略[7-8]，這些應(yīng)對策略都建立在口頭告知等軟方式，由于護士責任心不同、患者文化層次不同、年齡不同，造成對尿液采集標準的執(zhí)行力不同，實際上也沒有完全解決尿液采集質(zhì)量問題。目前，國內(nèi)的幾種尿液收集器有的解決了手、環(huán)境污染，有的解決了封閉，有的解決了直接上機問題[9-11]，但是均未解決采集要求、不能適用于任何尿液分析儀、不能再次回彈密封，使用中還是有諸多缺陷。本次研究旨在設(shè)計一種一次性尿液收集器，將小便的采集要求、定量采集、密封儲運和直接上機檢測進行整體結(jié)合，密封狀態(tài)的試管可防止溢漏、不用開蓋即可直接在任何品牌尿液分析儀進行檢測，并結(jié)合條碼系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)實現(xiàn)檢驗標本的唯一性與檢驗結(jié)果的準確性，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1現(xiàn)狀調(diào)查 走訪調(diào)查國內(nèi)二、三級醫(yī)院15家，其中11家醫(yī)院門診和住院患者收集小便流程是先將小便置于軟質(zhì)尿杯中，再由患者或家屬將小便倒入試管中，然后由護工把裝好尿液的試管送到檢驗科檢查，這種方式由于接尿液尿杯口小、杯體軟易將小便噴灑于手上、地上或者尿杯翻倒，小便倒入試管時由于試管口更小，每個人都會將尿液灑在地上、手上、試管外表面、衛(wèi)生間地面上，環(huán)境空氣中有異味，試管外面污染造成護工手污染、送檢箱污染、檢驗科人員手污染、儀器污染等等，這種方式患者最不滿意。另外4家醫(yī)院患者用硬尿杯接小便后，由護工送至檢驗科，由檢驗科人員把小便倒入檢測的試管中檢測。這種方式同樣存在上述問題，并且又會帶來新的問題：標本多，標本條碼或者標志又不在最終檢測的試管上，容易混淆標本造成檢測結(jié)果錯誤，檢驗科最不滿意。調(diào)查還表明患者“對尿液采集要求不清楚、影響因素不了解”的占80%以上，這是導(dǎo)致尿液檢驗分析前不合格的主要原因?？傊壳皣鴥?nèi)尿液收集、送檢、上機檢測的方式存在諸多問題。

1.2研制方案

1.2.1分析研究 提出新產(chǎn)品的性能要求。分析業(yè)內(nèi)各種尿液收集產(chǎn)品的優(yōu)劣，結(jié)合調(diào)研中收集到的意見和建議，提出新產(chǎn)品需要滿足收集方便、自動回彈密封、不用開蓋直接上機、適用于各種尿液分析儀等條件，還需要經(jīng)濟適用。

1.2.2各部件參數(shù)要求 根據(jù)新產(chǎn)品性能要求，確定產(chǎn)品3個部件的形狀、口徑、長短，各部件間的接頭處理。密封蓋的設(shè)計最重要，既要保證尿液順利流入管內(nèi)，又要保證能自動回彈，儲運過程中自動封閉。尿液試管形狀和長度的設(shè)計需要滿足不同機型儀器的需求。

1.2.3材料選擇 選擇適合的材料。一次性使用，成本必須低；密封蓋的選擇尤為關(guān)鍵，要有回彈作用，又需要保證密封蓋始終緊密與尿液試管粘合；試管材料要有抗壓性、不易碎、透明，并且是惰性材料，滿足滅菌要求。

1.2.4初步試驗 按初步參數(shù)用3D打印機打印幾個模擬產(chǎn)品，測試產(chǎn)品的參數(shù)；不合理的參數(shù)進行了多次修改。

1.2.5模具制作 根據(jù)多次試用后的最終修訂參數(shù)來制作生產(chǎn)模具。

1.3臨床對照試驗 小批量生產(chǎn)1 000套，在3家三級醫(yī)院試用，用于3個對照試驗。

1.3.1滿意度對照 讓所有參與的患者用3 d分別使用3種方式來收集尿液，然后填寫滿意度調(diào)查表，分別對3種方式收集的尿液作合格性驗收。N1方式：使用軟質(zhì)塑料尿杯接尿液，由患者或家屬倒尿液進試管中；N2方式：使用硬質(zhì)杯尿杯接尿，由檢驗科人員倒入尿液試管中；N3方式：使用新研制的成套產(chǎn)品；統(tǒng)計關(guān)于小便收集要求、使用方便性、環(huán)境及手衛(wèi)生情況等的不同滿意度；比較尿液標本的不合格率。

1.3.2環(huán)境污染監(jiān)測對照 試驗前各醫(yī)院的檢驗科體液操作臺、尿液檢測儀樣本裝載平臺表面均用10%的84消毒液擦拭消毒，3家醫(yī)院都分別用3種方式收集和送檢3 d，同時均采集當天下午4:00的檢驗科體液操作臺和尿液沉渣分析儀樣本裝載平臺，都使用重慶龐通公司生產(chǎn)專用于物表細菌檢測的卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基，每天取5個標本做細菌培養(yǎng)，48 h后計數(shù)每平方厘米的菌落數(shù)。

1.4統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行分析，計數(shù)資料采用百分數(shù)表示；計量資料采用百分數(shù)表示，組間比較采用t檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1患者滿意度比較及標本不合格情況 本研究共調(diào)查240例患者，結(jié)果顯示，N3方法的滿意度最高，標本不合格率最低。見表1。

2.23種方式收集尿液后各環(huán)境細菌數(shù)培養(yǎng)結(jié)果 對檢驗科體液操作臺細菌培養(yǎng)結(jié)果進行檢測，N3組菌落數(shù)[(0.97±0.40)cfu/cm2]低于N1組[(3.36±0.46)cfu/cm2]，N3組低于N2組[(3.22±0.39)cfu/cm2]，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；N1組與N2組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。對尿沉渣儀樣本裝載平臺細菌培養(yǎng)結(jié)果進行檢測，結(jié)果顯示，N3組菌落數(shù)[(1.04±0.39)cfu/cm2]低于N1組[(4.42±1.65)cfu/cm2]，N3組低于N2組[(4.00±1.78)cfu/cm2]，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；N1組與N2組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

表1 患者滿意度調(diào)查及標本不合格率匯總[n=240，n(%)]

3 討 論

尿液檢查作為常規(guī)檢驗項目，全國每年做尿液檢查的患者多達幾億人次，卻極少有患者熟悉尿液采集要求，這是導(dǎo)致尿液標本不合格的主要原因，而尿液標本質(zhì)量對尿液檢查至關(guān)重要[12]。

通過在產(chǎn)品包裝上文字告知患者采集注意事項，圖示告知患者使用方法，成功提高尿液標本質(zhì)量，效果比其他的解決方案更直接有效[13]。收集杯口徑比傳統(tǒng)尿杯口徑大，男女皆宜，并且收集杯有一根試管連接，不會因尿液濺出污染患者手、病房及衛(wèi)生間環(huán)境，在醫(yī)院感染控制方面起到了積極的作用。新產(chǎn)品的設(shè)計技術(shù)亮點之一：密封蓋內(nèi)部的柳葉狀可回彈密封葉片設(shè)計，充分運用力學(xué)原理，尿液采集時張開，完畢后自動回彈密封，即使收集管倒置尿液也不會流出；密封蓋材料的選擇和材料的厚度也是關(guān)鍵難點，要有一定硬度和合適的彈性，配合密封蓋形狀的設(shè)計才能達到目標要求。新產(chǎn)品的設(shè)計亮點之二：收集器的試管部分形狀及長度是經(jīng)過反復(fù)在各種尿液分析儀上試驗而確定的參數(shù)，保證了一種收集器滿足國產(chǎn)、進口的各種尿液分析儀的直接上機使用，適用于臨床對產(chǎn)品性能的需求。

該產(chǎn)品設(shè)計融合了患者感受、實驗操作步驟、質(zhì)量管理、醫(yī)院感染、市場需求等方面的各種因素做了一體化設(shè)計，由于其材料、參數(shù)等設(shè)計合理把尿液收集需要的兩個消耗品轉(zhuǎn)化成一個耗材，一年全國可較大程度地節(jié)約醫(yī)療耗材，具有較好的臨床、市場推廣價值。

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