高 媛

目前，藥品抽驗(yàn)分評價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。藥品評價(jià)性抽驗(yàn)旨在建立以科學(xué)理論為基礎(chǔ)，以數(shù)理統(tǒng)計(jì)為手段的藥品質(zhì)量評價(jià)抽驗(yàn)方式，準(zhǔn)確客觀地評價(jià)一類或一種藥品的質(zhì)量狀況；監(jiān)督性抽驗(yàn)是根據(jù)藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的抽驗(yàn)，有效的監(jiān)督性抽驗(yàn)?zāi)軌虼龠M(jìn)評價(jià)性抽驗(yàn)合格率的提高。本文結(jié)合濟(jì)南軍區(qū)軍隊(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督方式，主要討論提高監(jiān)督性抽驗(yàn)效能的方法。

1 藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的概念

《軍隊(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)規(guī)定》第6條明確指出：“監(jiān)督抽驗(yàn)”是“對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)”。即藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)是根據(jù)監(jiān)督檢查的需要而進(jìn)行的抽驗(yàn)，具有明顯的目的性和針對性，包括檢查和抽樣二部分。但在實(shí)際工作中往往因時(shí)間的限制和抽樣數(shù)量為剛性指標(biāo)原因，導(dǎo)致輕檢查、重樣，較少考慮抽驗(yàn)的針對性，背離了監(jiān)督抽驗(yàn)的真正目的，這樣的監(jiān)督抽驗(yàn)名不副實(shí)，變相為隨機(jī)抽樣。其結(jié)果必然是：抽驗(yàn)的不合格率下降，抽驗(yàn)質(zhì)量不高，檢驗(yàn)資源嚴(yán)重浪費(fèi)；監(jiān)督效率下降，無法通過監(jiān)督性抽驗(yàn)及時(shí)準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)假劣藥品；執(zhí)法成本提高，浪費(fèi)了抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和藥品等資源。軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理要根據(jù)上級部門的要求，結(jié)合轄區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，尤其是自制制劑生產(chǎn)這一特殊性，實(shí)際性。科學(xué)地確立重點(diǎn)抽驗(yàn)單位和重點(diǎn)抽驗(yàn)品種。

2 監(jiān)督抽樣應(yīng)關(guān)注的幾個(gè)問題

2.1 藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率 藥品抽驗(yàn)是打假治劣、凈化藥品市場的重要手段和方法。軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的生產(chǎn)更需要有效的監(jiān)督抽驗(yàn)，只有及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的假劣藥品，才能確保人民群眾用藥安全有效。這里需要說明的是，由于“監(jiān)督抽驗(yàn)”不是隨機(jī)抽驗(yàn)，而是對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)，所以監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率不能代表整個(gè)藥品市場質(zhì)量情況。但監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率越高，說明對假劣藥品嫌疑鎖定的針對性越強(qiáng)。

2.2 藥品抽驗(yàn)的案值率 將在抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品案值除以抽驗(yàn)藥品總批數(shù)即為案值率。以抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)假劣藥品案值率的高低作為衡量抽驗(yàn)工作有效性的重要指標(biāo)，有助于提高抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和抽驗(yàn)資源的利用率。假劣藥品案值不同，對人民造成的危害程度也不一樣；兩次成本相當(dāng)?shù)某轵?yàn)，發(fā)現(xiàn)案值10元的假劣藥與發(fā)現(xiàn)案值10萬乃至100萬元的假劣藥的意義不一樣。因此，藥品抽驗(yàn)的案值率也應(yīng)該是監(jiān)督抽樣效果評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)之一。

2.3 減少藥品的抽樣量 目前軍區(qū)藥品抽驗(yàn)中檢驗(yàn)費(fèi)由上級部門撥款，藥品由被抽樣單位無償提供，顯然被抽藥品也是一筆可觀的社會(huì)資源。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位對無償提供抽驗(yàn)藥品有抱怨情緒，總是希望抽取價(jià)格較低的藥品，而不愿提供價(jià)格較高的藥品，但價(jià)格高的藥品往往是造假售假較為集中的品種。藥品檢驗(yàn)的理論量為全檢量的3倍，如果機(jī)械地抽取全檢的3倍量，不但造成樣品的浪費(fèi)，而且加重了醫(yī)療單位的負(fù)擔(dān)。因?yàn)橐话闱闆r下，只有不合格藥品中的不合格項(xiàng)目才需復(fù)驗(yàn)，而所有項(xiàng)目均需復(fù)驗(yàn)的概率極低。所以，抽樣人員不但應(yīng)熟悉各種藥品的檢驗(yàn)量，還應(yīng)知曉各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)量，在確保檢驗(yàn)的前提下，應(yīng)盡可能減少藥品的抽樣量，從而達(dá)到“經(jīng)濟(jì)”的效果。

2.4 社會(huì)效益 藥品抽驗(yàn)是國家對藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)管的重要內(nèi)容，通過藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作，實(shí)施對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)流通和使用領(lǐng)域藥品質(zhì)量的有效監(jiān)督，軍隊(duì)藥品抽驗(yàn)也是同樣，其最終目的是為了促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，保證人民群眾及全軍官兵用藥安全有效。在監(jiān)督抽樣時(shí)應(yīng)重視總體效應(yīng)，正確處理打假治劣與扶優(yōu)扶強(qiáng)的關(guān)系，樹立行政執(zhí)法就是服務(wù)的理念；正確處理技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督的關(guān)系，在嚴(yán)格執(zhí)法的同時(shí)，加強(qiáng)對醫(yī)療單位規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營行為的指導(dǎo)。隨著監(jiān)督抽驗(yàn)力度的加強(qiáng)，逐步提高相關(guān)單位的藥品質(zhì)量控制意識，從而使藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率逐年下降。

3 提高藥品監(jiān)督性效果的方法

3.1 培訓(xùn)要理論與實(shí)踐相結(jié)合 必須注重對抽查人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其掌握專業(yè)知識，練就“火眼金睛”。應(yīng)轉(zhuǎn)變“凡涉及標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)的工作都屬于藥品檢驗(yàn)專業(yè)的工作”的慣性思維，通過勤看、勤記和勤比較，把熟悉藥品性狀等特征作為對藥品監(jiān)督人員基本能力的一項(xiàng)要求。提高抽樣人員對藥品包裝、外觀、性狀的鑒別能力，提高發(fā)現(xiàn)“內(nèi)在質(zhì)量可疑”藥品的能力，使監(jiān)督性抽查更符合代表性、科學(xué)性、針對性的技術(shù)要求。

3.2 藥品監(jiān)督與藥品抽驗(yàn)相結(jié)合 監(jiān)督性抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督的需要，監(jiān)督抽驗(yàn)的側(cè)重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)不合格藥品。通過檢查可能發(fā)現(xiàn)一些疑點(diǎn)，提高抽驗(yàn)的針對性，避免盲目抽驗(yàn)和無效抽驗(yàn)。為了保證抽樣檢查不走過場，應(yīng)建立每個(gè)單位的監(jiān)督檢查檔案，完善和確定監(jiān)督檢查的內(nèi)容，注意做好檢查記錄，建立醫(yī)療單位不良行為檔案，對曾在常規(guī)監(jiān)督檢查中存在問題或發(fā)生過不良行為的單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。對往年抽驗(yàn)到不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和限期整改的單位應(yīng)建立抽驗(yàn)跟蹤制度，并根據(jù)監(jiān)督檢查的需要進(jìn)行抽驗(yàn)。

3.3 共享抽驗(yàn)信息避免重復(fù)抽樣 隨著藥品監(jiān)督管理工作不斷加強(qiáng)，藥品抽驗(yàn)力度逐步加大，不法分子的造假手段也不斷翻新，這就要求抽查人員不但要掌握相當(dāng)?shù)膶I(yè)知識，而且應(yīng)定期研究討論造假動(dòng)態(tài)和趨勢。收集假劣藥品信息，收集國家、省藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量公告的品種、確定容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種和注意近期價(jià)格特別低或高的品種。在平時(shí)的檢查過程中摸索經(jīng)驗(yàn)，收集第一手資料并建立檔案，不斷調(diào)整抽驗(yàn)的重點(diǎn)品種。各抽樣和檢驗(yàn)部門之間應(yīng)加強(qiáng)聯(lián)系，定期溝通討論假劣藥品的“流行”品種和特點(diǎn)，對藥品不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析，使藥品質(zhì)量分析為“打假”服務(wù)。做到有重點(diǎn)、有針對性、有依據(jù)地開展抽驗(yàn)，最大限度地阻止不合格藥品流入市場。同時(shí)應(yīng)利用暢通的抽驗(yàn)信息避免重復(fù)抽樣，避免社會(huì)資源的浪費(fèi)。

3.4 監(jiān)督抽驗(yàn)與快速檢測法相結(jié)合 在經(jīng)費(fèi)緊、任務(wù)重的情況下，推廣藥品快速鑒別法是增加抽驗(yàn)品種、擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面的重要途徑。目前軍區(qū)已配發(fā)了快速檢驗(yàn)箱，這些裝備可以使藥品抽驗(yàn)更符合科學(xué)性、針對性的要求。有報(bào)道稱，不使用快檢設(shè)備的抽驗(yàn)品種不合格率僅為7%，使用快檢設(shè)備抽驗(yàn)品種不合格率高達(dá)55%[1]。可見，用快速鑒別檢測方法進(jìn)行初篩，“靶向”抽驗(yàn)，能大大提高針對性抽驗(yàn)的不合格率。

3.5 監(jiān)督抽驗(yàn)與部分檢驗(yàn)相結(jié)合 抽樣人員可靈活掌握藥品抽驗(yàn)量，根據(jù)所懷疑的問題確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，決定抽樣量。比如：懷疑某種藥品為假藥，只需鑒別項(xiàng)即可查明，就按鑒別試驗(yàn)量的3倍抽樣。對于數(shù)量有限的抽驗(yàn)藥品，可以由檢驗(yàn)人員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。這樣可降低檢驗(yàn)成本和減少社會(huì)資源的浪費(fèi)。需要指出的是：部分檢驗(yàn)對抽樣和檢驗(yàn)人員的專業(yè)要求很高，還存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，即:可能因此導(dǎo)致假劣藥品的漏網(wǎng)，因此需要非常慎重。

[1]戚建良，陳勁松.以快速檢驗(yàn)支撐靶向抽驗(yàn)[N].中國醫(yī)藥報(bào)，2004-03-01(4).