董義春/中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥評審中心

一、獸藥評審體制改革

農(nóng)業(yè)部2016年4月22日發(fā)布了《農(nóng)業(yè)部關(guān)于促進獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，對推動我國獸藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展的相關(guān)重大問題給出了明確的指導(dǎo)意見，是我們抓好近期及今后一段時間的相關(guān)工作的重要目標(biāo)和指導(dǎo)原則。其中第二十九條提出了改革獸藥技術(shù)評審制度的明確目標(biāo)，提出了以下要求：探索建立全程責(zé)任到人、終身負(fù)責(zé)的審評制度。合理界定獸藥注冊申請人、獸藥評審責(zé)任人和專家的權(quán)利和職責(zé)，推進獸藥審評職業(yè)化，建立科學(xué)高效的獸藥技術(shù)評審新機制。加強審評隊伍建設(shè)，調(diào)整審評及檢測收費政策，平衡獸藥審批能力與注冊申請數(shù)量，確保審評質(zhì)量。完善重大動物疫病應(yīng)急獸藥審批制度。簡化評審環(huán)節(jié)，縮短評審周期，加快寵物、蜂、蠶、運動馬匹以及水產(chǎn)養(yǎng)殖用新獸藥特別是水生動物用疫苗審評審批制度。建立審批單位與申請人溝通交流機制，提高審評審批透明度，實現(xiàn)審評標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、審批結(jié)果“三公開”。

我國獸藥評審模式優(yōu)點在于廣泛吸收了行業(yè)內(nèi)的專業(yè)智力，政府行政成本低，但其也有缺點，就是責(zé)任主體不明確，容易受業(yè)內(nèi)利益影響，難以控制，且評審過程中的一致性難以把控。

于康震副部長在第七屆專家?guī)鞊Q屆大會中，結(jié)合我國獸藥發(fā)展現(xiàn)狀、國務(wù)院“放管服”改革的核心要求以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對獸藥行業(yè)的發(fā)展指導(dǎo)意見，對今后獸藥評審工作提出了更高要求：

1.提高評審標(biāo)準(zhǔn)。進一步細(xì)化技術(shù)評審和評審標(biāo)準(zhǔn)（列入今后工作計劃）；重新制定一些技術(shù)資料要求，如水產(chǎn)用藥、寵物用藥、生化用藥、診斷試劑等；借鑒VICH、FDV、EMA注冊技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。

2.提高針對性。區(qū)別對待預(yù)防用生物藥品和化藥；區(qū)別對待食品動物和非食品動物；區(qū)別對待診斷試劑和疫苗。

3.加強資料和試驗的審查。加強GLP、GCP的檢查力度；加大注冊資料現(xiàn)場核查力度。

4.簡化評審程序。重點是把握住獸藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，尤其是安全性。需要根據(jù)不同性質(zhì)的產(chǎn)品特點、不同申請事項的特點，制定相應(yīng)的評審要求和程序，不能“眉毛胡子一把抓”、“一刀切”。除了涉及安全等關(guān)鍵事項外、可通過市場機制和事中事后監(jiān)管保證產(chǎn)品質(zhì)量的，原則上取消相關(guān)行政許可。

二、評審質(zhì)量提升

1.對核查人員的要求。核查人員不得少于2人，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗（如主審專家/承辦人）；查看研究、試驗、管理場所，復(fù)制有關(guān)研究、試驗、工作記錄等文件和資料，要求核查對象及相關(guān)人員對有關(guān)事項作出說明；按要求制作詢問筆錄，留存有關(guān)證據(jù)材料。

2.對核查對象的要求。配合檢查，保證提供的文件和資料真實、準(zhǔn)確、完整、及時，不得拒絕、阻礙和隱瞞；對核查結(jié)果有異議的，可提出不同意見，以書面形式作出解釋和說明。

3.現(xiàn)場核查的基本流程?；玖鞒虨椋簡雍瞬椤獪?zhǔn)備工作——開展核查——通報結(jié)果——核查結(jié)論。

4.懲處措施?，F(xiàn)場核查證實申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請獸藥注冊的，將按照《中華人民共和國行政許可法》、《獸藥管理條例》的規(guī)定，作出不予受理或者不予行政許可的決定，并予以警告，申請人一年內(nèi)不得再次申報獸藥注冊。

5.GCP、GLP推行。2015年起，農(nóng)業(yè)部陸續(xù)發(fā)布GLP、GCP有關(guān)政策文件：第2336號公告、第2337號公告、第2387號公告。2464號公告明確：獸藥安全性評價單位于2017年12月31日前完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料且已出具評價報告的，可繼續(xù)用于獸藥注冊申請。

三、完善評審技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

1.2017年已完成（報部待批）的指導(dǎo)原則：畜禽用藥靶動物安全性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則、防治奶牛臨床子宮內(nèi)膜炎的抗微生物獸藥的靶動物安全性和有效性試驗指導(dǎo)原則、防治奶牛乳腺炎的抗微生物獸藥的靶動物安全性和有效性試驗指導(dǎo)原則、確定獸藥產(chǎn)品休藥期的靶動物殘留消除試驗指導(dǎo)原則。

2.2017年已完成的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《獸用化學(xué)藥品藥學(xué)研究評審技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《獸用中藥、天然藥物藥學(xué)研究評審技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《化學(xué)藥品藥理毒理臨床評審評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

3.加強對國際法規(guī)、試驗指導(dǎo)原則的研究和借鑒，如FDA、VICH和EMA，未來可能計劃對國外重要的法規(guī)、指南進行翻譯。

四、提高評審效率

加強網(wǎng)上評審系統(tǒng)的四個功能，提高評審效率和質(zhì)量。

1.網(wǎng)上申報。申請人提交聯(lián)系信息，按法規(guī)要求提交注冊資料，用于網(wǎng)上評審。

2.網(wǎng)上評審。承辦人將申請人提交的資料分配給評審專家，專家專項審查資料并給出逐項意見和綜合意見。

3.溝通交流。實現(xiàn)網(wǎng)上發(fā)送意見，提交補充資料等；申請人對評審意見提出的異議，承辦人網(wǎng)上答疑。

4.數(shù)據(jù)分析與共享。建立網(wǎng)上提交信息數(shù)據(jù)庫、評審專家數(shù)據(jù)庫、注冊產(chǎn)品基礎(chǔ)信息庫、批準(zhǔn)情況數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書數(shù)據(jù)庫等。

五、加強能力建設(shè)

（一）評審專家管理

1.專家遴選標(biāo)準(zhǔn)。（1）堅持原則，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正；（2）在本專業(yè)有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況，具有一定的知名度和權(quán)威性，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱；（3）熟悉獸藥管理有關(guān)法規(guī)，并對獸藥評審工作有一定經(jīng)驗；（4）能保證按要求承擔(dān)和完成獸藥評審工作，按時參加獸藥評審會議；（5）擔(dān)任獸藥評審專家期間，除在本單位任職外，不能在獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)任職（含顧問）或從事獸藥研究開發(fā)有償咨詢服務(wù)；（6）身體健康，年齡一般不超過60周歲，院士及國內(nèi)外知名專家限制可放寬。

2.專家遴選標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整（請示）。修改了評審專家年齡、任期、專家職責(zé)，增加了應(yīng)激措施：增加“院士及國內(nèi)外知名專家限制可放寬”；專家任期由每屆3年修改為5年；遇到疑難問題、新技術(shù)等，可增補專家和暫時聘請庫外專家（第五條、第八條）；專家、主審專家、專家組、專家組長進行分層明確（第十條）。

3.專家組成。（1）生物制品專業(yè)組不分組，共116人；（2）化學(xué)藥品專業(yè)組共179人，分為化學(xué)藥品（80）、化藥藥理毒理（51）、臨床殘留與生態(tài)評價（33）、少數(shù)動物用藥與少數(shù)動物（15）四個組；（3）中藥專業(yè)組共74人，分為中藥化學(xué)（39）和中藥臨床（35）兩個組。

4.專家權(quán)利。（1）評審專家在被選定參加獸藥評審會議時，在會議期間經(jīng)批準(zhǔn)有權(quán)通過獸藥評審中心調(diào)閱履行職責(zé)所必須的相關(guān)申報資料；（2）有權(quán)獨立發(fā)表評審意見，就有關(guān)問題進行表決，不受任何單位和個人的干涉；（3）有權(quán)對獸藥評審過程進行監(jiān)督，直接向農(nóng)業(yè)部反映情況，提出意見和建議；（4）有權(quán)對已批準(zhǔn)上市使用的獸藥，根據(jù)新的藥效、安全性、殘留和不良反應(yīng)等信息，向農(nóng)業(yè)部提出再評價建議；（5）結(jié)合自己的專業(yè)特長，提出我國新獸藥研制開發(fā)方向和相關(guān)政策建議，參加擬定新獸藥技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)、研制技術(shù)要求和農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局、評審中心安排的其他技術(shù)評審相關(guān)工作。

5.專家義務(wù)。（1）應(yīng)按時參加會議，并本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神和科學(xué)公正的態(tài)度，對被評審獸藥的安全性、有效性及質(zhì)量可控性做出科學(xué)的評價；（2）評審專家負(fù)責(zé)審查注冊資料，確定申報產(chǎn)品類型，把握技術(shù)評審原則與要求，對注冊資料做出客觀評價，形成個人評審意見；（3）主審專家負(fù)責(zé)總結(jié)所有專家的結(jié)論；（4）專家組負(fù)責(zé)解釋評審過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題，形成最終評審意見；（5）專家組長負(fù)責(zé)主持評審會議，掌握評審會議進度，把握注冊資料評審的原則與要求，對注冊資料做出評價。協(xié)調(diào)綜合評審意見，并對會議的最終意見簽字負(fù)責(zé)。

6.專家紀(jì)律。（1）評審專家應(yīng)在每次評審會議前簽訂保密承諾書；（2）遵守國家保密要求，保守申報單位的商業(yè)機密，對送審的資料不得摘錄、引用和外傳；（3）不得在每次評審會議前公開本人參加會議的身份或透露其他參加評審會議的專家名單以及評審品種、會議日程等；（4）對評審中討論的情況、評審意見及其他有關(guān)情況予以保密；（5）評審專家若系被評審獸藥的研制參與者、指導(dǎo)者或為研制單位的領(lǐng)導(dǎo)或參加了相同品種的研制開發(fā)、有償咨詢服務(wù)等，應(yīng)主動向評審中心申明并在評審中回避；（6）若與被評審獸藥的申報單位、個人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正評審的其他情況時，也應(yīng)在評審中回避；（7）在每次評審會議前簽訂回避承諾書；（8）評審中心定期應(yīng)將每次評審會議中專家回避情況書面報告農(nóng)業(yè)部；（9）評審專家不得接受申報單位及有關(guān)人員的饋贈，不得私下與其進行可能影響到公正評審的接觸，并由義務(wù)向農(nóng)業(yè)部舉報任何上述單位或個人試圖給予饋贈或者與之進行接觸的情況；（10）由于健康及其他原因不能參與獸藥評審工作和參加評審會議的，應(yīng)及時向評審中心報告，并說明理由和時限。被通知參加評審會議但因故不能出席的，應(yīng)向評審中心請假；（11）農(nóng)業(yè)部定期對評審專家進行必要的考核、監(jiān)督和培訓(xùn)，對在獸藥評審工作中作出突出成績的可給以表彰或獎勵；對違法紀(jì)律的予以解聘出庫，終身不再聘用。

7.專家培訓(xùn)。組織參加國際藥典委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，增強評審承辦人評審能力，提高技術(shù)評審水平。同時也應(yīng)加強對外交流。

六、2018年評審工作重點

1.配合獸醫(yī)局完成《獸藥注冊管理辦法》的修訂工作。

2.配合獸醫(yī)局完成《獸藥注冊分類及資料要求（原農(nóng)業(yè)部公告第442號）》的修訂工作。

3.正式實施網(wǎng)上評審。

制定和修訂一批評審技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。