周 冬，張 弦

(安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心，安徽 合肥 230051)

我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類別建立了分級(jí)審批體系，省級(jí)食品藥品監(jiān)管注冊(cè)管理部門負(fù)責(zé)所轄范圍內(nèi)第二類醫(yī)療器械上市前審批。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是注冊(cè)管理的重要技術(shù)支撐，技術(shù)審評(píng)主要依照法定程序，對(duì)擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的建議[1]。技術(shù)審評(píng)意見是上市前行政審批的基礎(chǔ)和依據(jù)，技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)性既保障了醫(yī)療器械上市后的安全和有效，也關(guān)系著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。本調(diào)查中對(duì)2014年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，安徽省所有接收的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)辦件資料的特征、時(shí)間分布、產(chǎn)品類型分布、產(chǎn)品類別分布、注冊(cè)申報(bào)問題分布進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，并提出了加強(qiáng)和改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)審評(píng)工作的合理化建議[2]。

1 產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)狀

1.1 2014年至2016年產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)總量

2014年10月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式施行，進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊(cè)類型和流程，生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)的順序發(fā)生了變化。近年來，國(guó)家配套注冊(cè)法規(guī)的持續(xù)出臺(tái)，安徽省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量呈遞增態(tài)勢(shì)，申報(bào)數(shù)量逐年遞增。特別是2015年國(guó)家總局三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)細(xì)則的出臺(tái)，以及企業(yè)受省級(jí)收費(fèi)政策的影響，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)總量激增，當(dāng)年增速為上年度的52%，詳見圖1。2015年和2016年擬上市注冊(cè)量和許可變更注冊(cè)量較2014年平均增幅為166%，詳見圖2。

圖1 2014年至2016年安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)總量

圖2 2014年至2016年安徽省第二類醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)量和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申報(bào)量

1.2 2015年至2016年產(chǎn)品注冊(cè)完成總量

按照新版《條例》，將2015年至2016年注冊(cè)完成量按醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)類型分為擬上市注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)，并進(jìn)行分類分析，結(jié)果見圖3?？梢?，2015年擬上市注冊(cè)完成量占當(dāng)年全部注冊(cè)量的22.1%，2016年上升至 46.3%，年增長(zhǎng)率接近 110%。新法規(guī)執(zhí)行后，許可變更注冊(cè)完成量所占比例，2016年較2015年增長(zhǎng)約67%。

圖3 2015年至2016年安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)完成量分類型年度構(gòu)成比

1.3 全省醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品類型分布

按照2014年至2016年的擬上市注冊(cè)產(chǎn)品完成數(shù)量的年度構(gòu)成比，進(jìn)一步將產(chǎn)品類型細(xì)分為無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒、有源醫(yī)療器械及其他醫(yī)療器械，分類統(tǒng)計(jì)結(jié)果見圖4?？梢姡?014年10月實(shí)施新注冊(cè)法規(guī)后，2015年至2016年除了體外診斷試劑和定制式義齒，其他類別產(chǎn)品完成量占比都在逐年降低。無菌醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械完成量占比分別下降31.7%和24.2%。2016年體外診斷試劑完成量占比較上一年度增長(zhǎng)52.2%。定制式義齒是唯一完成量占比逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)的產(chǎn)品。

1.4 產(chǎn)品分類類別分布

為了解新法規(guī)實(shí)施后安徽省申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類類別的分布，根據(jù)現(xiàn)行分類規(guī)則，對(duì)2015年至2016年完成的擬上市注冊(cè)產(chǎn)品量占比按分類編碼進(jìn)行統(tǒng)計(jì)?？梢?，醫(yī)用電子儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料和醫(yī)用高分子材料及制品6類產(chǎn)品注冊(cè)量占比約為85.2%，其中體外診斷試劑臨床檢驗(yàn)分析儀器占比約為63.1% 。詳見表 1。

圖4 2014年至2016年安徽省擬上市注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類年度構(gòu)成比

表1 2015年至2016年擬上市注冊(cè)醫(yī)療器械分類類別占比（%）

1.5 注冊(cè)申報(bào)問題分布

2015年至2016年，安徽省共完成了301個(gè)擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)。從審評(píng)情況來看，新法規(guī)實(shí)施后，醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料存在許多問題。為歸納總結(jié)注冊(cè)申報(bào)過程中的高頻次共性問題，按照醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料要求，分別將2015年至2016年非診斷類醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊(cè)產(chǎn)品在補(bǔ)正資料過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行頻次分類統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示，除了側(cè)重形式審查的3項(xiàng)資料申請(qǐng)表、證明性文件、符合性聲明，以及必要時(shí)提供的主要原材料研究資料和主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料外，其他側(cè)重技術(shù)性審查資料平均問題頻次為醫(yī)療器械（非診斷類，51%)、體外診斷試劑(61%)。總體來看，醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的整體質(zhì)量不高。新注冊(cè)法規(guī)實(shí)施后，企業(yè)對(duì)于一些新注冊(cè)申報(bào)要求，出現(xiàn)問題的頻次很高，如醫(yī)療器械（非診斷類）的醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（70%）、研究資料（46%）、生產(chǎn)制造信息（68%）、產(chǎn)品技術(shù)要求（71%）、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿（91%）。特別對(duì)于體外診斷試劑的分析性能評(píng)估資料和產(chǎn)品說明書，舊法規(guī)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)就已有明確要求，新法規(guī)實(shí)施后變化不大，但申報(bào)問題出現(xiàn)頻次依然高(99%)，說明企業(yè)對(duì)于法規(guī)的認(rèn)識(shí)和理解一直不夠準(zhǔn)確，側(cè)面反映出企業(yè)注冊(cè)申報(bào)專員的專業(yè)水平較低。詳見圖5和圖6。

圖5 2015年至2016年擬上市注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品（非診斷類）注冊(cè)申報(bào)資料問題頻次

圖6 2015年至2016年擬上市注冊(cè)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料問題頻次

2 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心是省局直屬的公益一類事業(yè)單位，作為技術(shù)支撐單位，承擔(dān)著省局委托的第二類醫(yī)療器械行政審批前的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作。截至2016年底，中心內(nèi)設(shè)醫(yī)療器械審評(píng)與檢查部從事器械審評(píng)工作的人數(shù)共7人，其中分管主任1人，部門在編人員5人，外聘人員1人；本科3人，碩士4人；藥學(xué)專業(yè)3人，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)1人，生物技術(shù)專業(yè)1人，電子信息專業(yè)2人；高級(jí)職稱1人，中級(jí)職稱3人，初級(jí)職稱2人，無職稱1人。

3 技術(shù)審評(píng)工作現(xiàn)狀和存在的問題

3.1 產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，發(fā)展不均衡

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2016年底，安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有332家。其中第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)198家，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)26家。擁有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證共855個(gè)，其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證791個(gè)，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證64個(gè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模較小。目前，全省生產(chǎn)企業(yè)主要集中在口腔科材料（占24%）、物理治療及康復(fù)設(shè)備（占25%）等小規(guī)模、低附加值企業(yè)。體外診斷試劑作為全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要分支，雖然生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量只有19家（約占10%），但新法規(guī)實(shí)施前，體外診斷試劑產(chǎn)品平均申報(bào)注冊(cè)數(shù)量占全省擬上市注冊(cè)申報(bào)數(shù)量的45%，新法規(guī)實(shí)施后上升至65%，說明目前該類產(chǎn)品的市場(chǎng)前景看好，臨床使用量大。其中相當(dāng)比例的產(chǎn)品都是普通生化檢測(cè)試劑，產(chǎn)品已十分成熟，技術(shù)含量偏低，因此并未就此提升體外診斷試劑產(chǎn)品的技術(shù)附加值。近年來，受招商引資政策及科研院所產(chǎn)學(xué)研成果轉(zhuǎn)化步伐加快的影響，省內(nèi)出現(xiàn)了一些科技含量較高的新產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)量也逐漸增加，但新產(chǎn)品占比偏低，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新動(dòng)力不足，主要還是以仿制為主。如全省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為45家，但產(chǎn)品品種主要集中在低技術(shù)、低附加值的非貴金屬類產(chǎn)品，占據(jù)的多是義齒制作領(lǐng)域的低端市場(chǎng)。總體來看，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)偏多，創(chuàng)新、高端的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化較少，缺乏具有區(qū)域特色和優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品。

3.2 企業(yè)法規(guī)意識(shí)淡薄，政策敏感性差

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。但醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)新法規(guī)引發(fā)的政策變化不能及時(shí)應(yīng)對(duì)，延續(xù)注冊(cè)錯(cuò)過申報(bào)期限，只能按擬上市注冊(cè)申報(bào)，增加了技術(shù)審評(píng)部門的工作量和企業(yè)注冊(cè)申報(bào)成本，制約了企業(yè)的生存和發(fā)展。以定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)為例，近2年申報(bào)的擬上市注冊(cè)產(chǎn)品一半以上是延續(xù)注冊(cè)超期申報(bào)造成的。全省多數(shù)醫(yī)療器械（非診斷類）產(chǎn)品都是按“列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求”提交的臨床評(píng)價(jià)資料，按規(guī)定需要提供與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比資料，原本企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃階段就應(yīng)完成，但多數(shù)企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)都不能提供詳實(shí)的對(duì)比資料，反映出企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)過程不完整、流于形式。從質(zhì)量管理體系角度分析，企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)未能做到有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)。2016年，無菌醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)量較上一年度下降幅度均超過50%。分析認(rèn)為，無菌醫(yī)療器械的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，低附加值、低水平重復(fù)產(chǎn)品多，除非具備極佳的市場(chǎng)空間，否則企業(yè)不會(huì)輕易投入資金用于新產(chǎn)品的開發(fā)、研制和注冊(cè)上市。

鑒于YY0505-2012等涉及電磁兼容的相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，醫(yī)療設(shè)備類產(chǎn)品在申報(bào)各類注冊(cè)時(shí)必須提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。由于檢測(cè)時(shí)多數(shù)涉及產(chǎn)品性能的技術(shù)整改，因此延長(zhǎng)了產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)周期，從而耽誤了注冊(cè)進(jìn)程，延緩了產(chǎn)品上市進(jìn)度。此外，2016年6月1日，新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范和細(xì)化了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)增加了需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的難度，影響了部分新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的數(shù)量。

3.3 技術(shù)審評(píng)人員專業(yè)分布與工作不相適應(yīng)

醫(yī)療器械審評(píng)檢查部現(xiàn)有專職審評(píng)人員6人，根據(jù)2016年9月12日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估工作的通知》中要求“年均申報(bào)(首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更）注冊(cè)數(shù)每40件，應(yīng)當(dāng)配備1名專職審評(píng)員”。按照2015年至2016年安徽省擬上市注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)完成總量，每名審評(píng)員年均工作量40余件，人員配備基本上能夠滿足審評(píng)工作需要。但我省審評(píng)人員專業(yè)分布不均衡，未能覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品所涉及的主要學(xué)科專業(yè)，藥學(xué)和生物學(xué)專業(yè)人員扎堆，高分子材料、電子科學(xué)與技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)技術(shù)類專業(yè)人才緊缺。因此，審評(píng)人員只能邊學(xué)邊干、積累經(jīng)驗(yàn)，審評(píng)工作探索出一些適合本省實(shí)際的工作思路和方法，但由于專業(yè)的限制，對(duì)于一些跨學(xué)科產(chǎn)品的審查能力提升緩慢，技術(shù)審查效率較低，客觀上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程。通過與國(guó)家總局、發(fā)達(dá)?。ㄊ校徳u(píng)機(jī)構(gòu)人員的溝通、交流，本省的技術(shù)審評(píng)工作任重道遠(yuǎn)。

4 加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)工作的建議

4.1 強(qiáng)化集體討論，完善技術(shù)審評(píng)制度

對(duì)于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)模式，必須堅(jiān)持問題導(dǎo)向，以保障安全、有效為目標(biāo)。一是打破“單一主審制”，強(qiáng)化集體決策，降低個(gè)人自由裁量權(quán)，從源頭控制審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)在本省首次申報(bào)的，涉及重大注冊(cè)變更、審評(píng)要求不明確，以及審評(píng)尺度難以把握的醫(yī)療器械，建議施行“集體討論決定”方式，從防控技術(shù)審評(píng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)角度來看，無論是發(fā)布補(bǔ)正資料通知書，還是形成注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，都提升了主審崗的審評(píng)質(zhì)量。二是建立技術(shù)審評(píng)信息數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫能篩選、分析歷史同類產(chǎn)品的審評(píng)數(shù)據(jù)，明確同類產(chǎn)品的審評(píng)要點(diǎn)和審評(píng)尺度，增強(qiáng)同類產(chǎn)品審評(píng)的一致性，降低審評(píng)差錯(cuò)，提升審評(píng)效率。三是嘗試開展適合我省實(shí)際的“模塊化審評(píng)”，對(duì)于無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)，與人體接觸材料的生物相容性評(píng)價(jià)，以及醫(yī)療器械軟件研究資料的技術(shù)審評(píng)，指定專人負(fù)責(zé)模塊審評(píng)，既能確保審查模塊的標(biāo)準(zhǔn)化、一致性的審評(píng)要求，又能強(qiáng)化“集體討論決定”的效果，起到“1+1＞2”的效果，提速增效，力促全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

4.2 豐富審評(píng)人員專業(yè)結(jié)構(gòu)，提升專業(yè)水平

專業(yè)化的審評(píng)隊(duì)伍是完善技術(shù)審評(píng)體系的重要保障。審評(píng)人員數(shù)量的合理配備與否，很大程度上決定了技術(shù)審評(píng)質(zhì)量的優(yōu)劣。此外，審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品涉及專業(yè)背景知識(shí)的了解程度，直接影響著技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量。醫(yī)療器械涉及專業(yè)繁雜、學(xué)科面廣，每一學(xué)科都設(shè)置專職審評(píng)員不符合實(shí)際。就安徽省目前的審評(píng)人員結(jié)構(gòu)分析，建議增加高分子材料學(xué)、電子信息工程、生物醫(yī)學(xué)工程等理工科和臨床醫(yī)學(xué)類專業(yè)人員，同時(shí)確保有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑的主審崗各設(shè)置2名專職審評(píng)員（A角、B角）。鼓勵(lì)審評(píng)人員參與到產(chǎn)品的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中去，將技術(shù)審評(píng)工作深入到研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，通過這種“核查+審評(píng)”的模式，真正加強(qiáng)了審評(píng)員對(duì)產(chǎn)品工藝、性能和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，做到理論與實(shí)際的有效結(jié)合。對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品，審評(píng)人員要充分利用專家審評(píng)會(huì)審和函審的形式，一方面提高了自身審評(píng)水平，另一方面也用制度手段化解了審評(píng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止產(chǎn)品“帶病上市”。

4.3 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的咨詢服務(wù)工作，提升申報(bào)水平

行政相對(duì)人的法規(guī)意識(shí)和素質(zhì)高低，決定了醫(yī)療器械企業(yè)整體水平是否能步入良性發(fā)展軌道。新法規(guī)實(shí)施以來，全省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料問題出現(xiàn)頻次高達(dá)56%，故建議在開展日常咨詢接待工作基礎(chǔ)上，強(qiáng)化對(duì)行政相對(duì)人的培訓(xùn)、溝通和答疑。對(duì)于正在申報(bào)或即將申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械企業(yè)，每月利用咨詢接待日時(shí)間，結(jié)合現(xiàn)階段申報(bào)產(chǎn)品情況，組織審評(píng)人員對(duì)注冊(cè)申報(bào)中遇到的問題，對(duì)企業(yè)組織開展小范圍、有針對(duì)性的培訓(xùn)和集中答疑，一方面引導(dǎo)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)過程中嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品研制開發(fā)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)文件科學(xué)規(guī)范；另一方面也切實(shí)從“服務(wù)+監(jiān)管”角度改進(jìn)企業(yè)的注冊(cè)申報(bào)水平，引導(dǎo)企業(yè)少走彎路，降低注冊(cè)申報(bào)成本，提升審評(píng)效率。

5 結(jié)語

隨著《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見》[3]的落地實(shí)施，審評(píng)審批制度改革將逐步建立以審評(píng)為核心、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，優(yōu)化審評(píng)審批程序，不斷提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量和效率，保障公眾用械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。技術(shù)審評(píng)是注冊(cè)管理的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要素之一[4]。作為省級(jí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)通過強(qiáng)化集體討論，完善技術(shù)審評(píng)制度，豐富審評(píng)員專業(yè)結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的咨詢服務(wù)，真正從源頭上提升審評(píng)效率和質(zhì)量，降低審評(píng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法[Z].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)，2014.

[2]張 慧.2011年安徽省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析及建議[J].安徽醫(yī)藥，2013，17(1)：176-178.

[3]國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見（國(guó)發(fā)〔2015〕44)[EB ／OL].(2015-8-9)[2017-11-01].http：／／www.sda.gov.cn ／WS01 ／CL0056 ／126821.html.

[4]周 冬，張 弦，楊士友.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與控制[J].中國(guó)藥業(yè)，2016，25(2)：13-16.