張學(xué)建

摘要：在本論文中主要闡述的藥品投訴管理流程包括以下方面的內(nèi)容：1目的，2范圍，3投訴程序，4投訴流程。

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量；投訴管理

緒論：

目前的醫(yī)藥行業(yè)作為新型行業(yè)不斷發(fā)展，但藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理更加嚴(yán)格，且為了保證廣大患者的生命安全，質(zhì)量培訓(xùn)作為質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和核心工作，已被各大生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)注，但是如何將人員培訓(xùn)管理工作在企業(yè)實際運行中有效發(fā)揮作用，成為困擾藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升的一個問題。本人也對以上問題進行了仔細的思考，在這里發(fā)表以下個人的觀點，供各位友人參考。

論文主體：

目前客戶投訴管理在企業(yè)中已越來越受重視，為滿足生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，貫徹“百年大計，質(zhì)量第一”和預(yù)防為主的方針；也為了實現(xiàn)對廣大患者生命安全的承諾；在企業(yè)藥品投訴管理中應(yīng)做好以下內(nèi)容：

一、目的

建立客戶投訴管理程序，以確?？蛻敉对V被及時正確的判斷與處理。

二、范圍

本規(guī)程適用于企業(yè)藥品質(zhì)量投訴與技術(shù)咨詢。

三、投訴程序

（一）投訴信息的接收

投訴可以是以書面（如郵件或傳真）或口頭（通過電話）的形式收到的。投訴接收人填寫“投訴調(diào)查處理表”，記錄下列情況（適用時），必要時應(yīng)和投訴人聯(lián)系獲取其它必要信息：

產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期。

對投訴的描述

投訴接收日期

投訴樣品接收日期（適用時）

投訴人姓名或公司名稱和地址

收到投訴的部門應(yīng)在2個工作日立即內(nèi)將客戶的投訴信息（包括客戶信件、傳真、樣品、照片等）反饋QA投訴協(xié)調(diào)員，投訴協(xié)調(diào)員對投訴進行編號。

（二）QA投訴協(xié)調(diào)員對投訴進行登記、分類，確定投訴屬于一般質(zhì)量投訴、嚴(yán)重質(zhì)量投訴、技術(shù)咨詢或其他。

（三）QA投訴協(xié)調(diào)員在立即內(nèi)反饋至質(zhì)量、生產(chǎn)部等負責(zé)人，協(xié)商確定投訴事實是否成立，如不成立需立即反饋投訴人，給予合理解釋并關(guān)閉投訴，如投訴人不接受，需繼續(xù)調(diào)查；如成立需對投訴的調(diào)查和處理進程進行跟蹤。

（四）投訴調(diào)查和影響的評估

確認(rèn)已經(jīng)收到適當(dāng)?shù)耐对V信息后，質(zhì)量管理部門啟動投訴調(diào)查。

每個被要求進行調(diào)查的部門收集必要的文件展開調(diào)查：如運貨單、銷售記錄；檢驗記錄和檢驗報告書、批生產(chǎn)記錄等；每個相關(guān)部門進行各自的調(diào)查，從引起投訴的各種可能因素入手，查找引起投訴的根本原因，評估潛在的質(zhì)量影響，并形成書面報告，反饋到質(zhì)量管理部門。

對于與質(zhì)量相關(guān)的投訴，質(zhì)量部門應(yīng)組織并領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)調(diào)查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在的質(zhì)量缺陷。針對投訴的調(diào)查范圍應(yīng)該覆蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因及可能影響的所有批次，如有庫存，應(yīng)要求倉庫立即將其隔離存放，等待進一步的調(diào)查或處理。對于出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施（如召回等），必要時還應(yīng)當(dāng)通知注冊部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

（五）糾正措施和預(yù)防措施

1.在投訴調(diào)査部門的配合下（調(diào)査結(jié)果的評估，與客戶投訴信息的對比），質(zhì)量管理部門對投訴進行評估，首先判定投訴是否合理：

（1）如果投訴判定為不合理的，則由質(zhì)量管理部門書寫答復(fù)報告，答復(fù)客戶；

（2）如果投訴判定為合理的，質(zhì)量管理部門將與其他相關(guān)部門合作，決定產(chǎn)品是否需從投訴人處退回，或需要啟動產(chǎn)品召回程序，從相關(guān)客戶處召回相關(guān)產(chǎn)品。

2.對于每一個合理的投訴，都應(yīng)當(dāng)針對問題提出并記錄合理的糾正措施和預(yù)防措施，在糾正措施和預(yù)防措施通過審核后，或在必要時得到客戶的認(rèn)可后，應(yīng)當(dāng)遵照糾正措施和預(yù)防措施進行相應(yīng)的整改。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對糾正措施和預(yù)防措施進行審批并對執(zhí)行情況跟蹤直至完成。

3.糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行完成，應(yīng)當(dāng)對其有效性進行評估，有效的糾正措施和預(yù)防措施才能關(guān)閉投訴，否則應(yīng)當(dāng)考慮重新制定糾正措施和預(yù)防措施。

（六）投訴調(diào)查報告

1.當(dāng)以上的程序完成后，QA應(yīng)收集所有調(diào)查結(jié)果，并得出結(jié)論，形成“投訴調(diào)查報告”并反饋投訴人。

2.質(zhì)量負責(zé)人審核整個調(diào)查過程，評估最終結(jié)論，并批準(zhǔn)投訴調(diào)查報告。

3.當(dāng)投訴調(diào)查顯示需要召回產(chǎn)品時，應(yīng)按“產(chǎn)品召回管理規(guī)程”的規(guī)定執(zhí)行。

4.由于技術(shù)投訴而產(chǎn)生的不合格品應(yīng)按照“不合格品管理規(guī)程”進行處理。

（七）答復(fù)客戶并關(guān)閉投訴。

1.通常需要得到客戶對調(diào)查答復(fù)報告的滿意答復(fù)后才能結(jié)束投訴（當(dāng)然糾正措施和預(yù)防措施需要繼續(xù)進行）。

2.對于一些不合理的投訴，或已經(jīng)答復(fù)幾次的合理投訴，客戶不一定再會有反饋，最終答復(fù)客戶后1個月內(nèi)無反饋則關(guān)閉投訴并將相關(guān)記錄歸檔保存。

（八）質(zhì)量投訴的特殊處理

1.對重大的嚴(yán)重質(zhì)量問題的投訴，QA可親自派員前往投訴單位，實地了解和處理客戶質(zhì)量投訴。

2.當(dāng)客戶單位和我方發(fā)生質(zhì)量爭執(zhí)，經(jīng)協(xié)商仍不能達成一致意見時，可委托第三方進行最后仲裁，第三方應(yīng)是法定的權(quán)威檢測機構(gòu)。

（九）投訴記錄的要求

投訴記錄是記錄從投訴信息的接收到投訴關(guān)閉整個過程的信息，應(yīng)當(dāng)包括但不限于以下內(nèi)容：

投訴人或公司的名稱，地址，電話等信息；

接收投訴的人/部門及收到投訴的日期；

投訴的內(nèi)容和性質(zhì)，包括投訴的原始信函或文件，產(chǎn)品名稱，批號，數(shù)量，投訴的分類等；投訴調(diào)查采取的行動，包括執(zhí)行人和日期；

投訴調(diào)查的結(jié)果、影響評估和日期；

因投訴發(fā)起的糾正措施和預(yù)防措施；

對投訴人或公司的答復(fù)及投訴回復(fù)報告（包括答復(fù)內(nèi)容和時間）；

對投訴發(fā)起的糾正措施和預(yù)防措施的跟蹤；

投訴有效性的評估；

任何投訴人對投訴的補充及投訴答復(fù)的反饋；

（十）關(guān)閉投訴的時間及理由。

（十一）文件和樣品的保存

1.所有與投訴相關(guān)的必要的信息應(yīng)當(dāng)歸檔，包括：投訴調(diào)查處理表以及相關(guān)附件記錄、投訴調(diào)查回復(fù)報告及投訴匯總表。

2.投訴檔案應(yīng)當(dāng)長期保存。

四、投訴處理流程圖

結(jié)論及建議：

在客戶投訴管理過程中最為重要的問題就是將投訴內(nèi)容落實到實處，我相信只要是真的在投訴管理流程過程中下功夫了，只要認(rèn)真的按照以上流程去做了，一定可以保證藥品投訴流程在企業(yè)中得到有效實施，為產(chǎn)品質(zhì)量提供強有力的保證。

參考文獻：

[1]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中國GMP2010版

歐盟GMP（第8章客戶投訴和產(chǎn)品召回）