許燕

中圖分類號(hào)：D630.9 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)：A 文章編號(hào)：1674-1145（2017）11-000-01

摘 要 隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，藥品質(zhì)量的重要性早已得到世界各國的公認(rèn)和高度重視。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，如何防范藥品危害的發(fā)生，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保證藥品安全有效，將所造成的危害程度降到最低，成為了質(zhì)量監(jiān)督管理的重點(diǎn)。加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理在實(shí)際生產(chǎn)中的應(yīng)用，是降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)藥品質(zhì)量管理規(guī)范化、制度化的有效措施。

關(guān)鍵詞 藥品生產(chǎn) 質(zhì)量監(jiān)督管理

藥品是一種特殊的商品，是用來治療和預(yù)防疾病的。質(zhì)量過關(guān)的藥品可以治病救人，預(yù)防疾??；質(zhì)量存在問題的藥品不僅治療不了疾病而且還會(huì)耽誤患者的最佳治療時(shí)機(jī)，耽誤病情。所以國家對藥品的監(jiān)督和管理尤為嚴(yán)格，而且藥企都嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把質(zhì)量當(dāng)作企業(yè)的生命線。

一、藥品質(zhì)量概述

藥品質(zhì)量是指能滿足功能要求和需要特性，藥物的品質(zhì)特性包括以下幾個(gè)方面：有效性，即在規(guī)定的適應(yīng)證、劑量的使用條件下，藥物能滿足預(yù)防、治療、診斷疾病，對人類的生理功能的調(diào)控目標(biāo)。這個(gè)特征是藥物的一個(gè)重要特征，如果預(yù)防、治療疾病是無效的，則其不可能成為藥物；安全性，涉及適應(yīng)癥，用法與用量的處方藥物對患者健康安全的影響程度。大多數(shù)藥物都有不同程度的不良反應(yīng)，只有在藥物療效大于不良反應(yīng)的藥物才是可以使用的；穩(wěn)定性，在特定條件下，藥物有保持其有效性和安全性的能力，特定條件包括藥品有效期限和藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的要求；一致性，即每單位藥物（每單位制劑藥物產(chǎn)品，如一丸、，一注射劑；原料醫(yī)藥產(chǎn)品的單位，如一盒藥、一袋藥等）是否都符合有效性、安全性的要求；經(jīng)濟(jì)性，涉及藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中形成的藥物價(jià)格水平。這一特性藥對藥物價(jià)值實(shí)現(xiàn)有很大的影響。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理措施

（一）完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體系

進(jìn)一步加強(qiáng)中國特色的社會(huì)主義立法工作，將完善藥品安全法律法規(guī)體系作為立法重點(diǎn)。可以遵循地方立法，區(qū)域試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，完善和發(fā)展中央立法的思路。制定科學(xué)的立法規(guī)劃制度，加強(qiáng)對藥品地方立法的研究和論證工作，確保完善立法過程中法律法規(guī)實(shí)際執(zhí)行的有效性和可操作性。必須修改和清理現(xiàn)有的法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)立法工作的進(jìn)步性，合理性和實(shí)用性，加強(qiáng)調(diào)查研究，以加強(qiáng)立法建設(shè)。完善現(xiàn)有的藥品安全法律法規(guī)。以動(dòng)態(tài)的、開放的、發(fā)展的眼光看待藥品安全監(jiān)管法律體系，在實(shí)踐中，立法機(jī)關(guān)應(yīng)經(jīng)常討論是否需要修改和完善相關(guān)法律法規(guī)。

（二）加強(qiáng)新藥的審批與監(jiān)管

為了加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量方面的監(jiān)督與管理，就應(yīng)該對其所生產(chǎn)的新藥審批源頭方面進(jìn)行管理，以此才能發(fā)揮出監(jiān)督管理所具有的重要性。因藥品企業(yè)所生產(chǎn)的新藥在審批過程中是基于消費(fèi)者使用之前進(jìn)行的管理工作，作為一種事前藥品監(jiān)管的方式，能夠更加有效的保證大眾用藥安全問題。因此，藥品監(jiān)督行政部門對新藥進(jìn)行審批時(shí)一定要嚴(yán)格按照程序等審批。如果在審批之后發(fā)現(xiàn)該藥品具有安全問題，那么則要通過行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任追究、行政補(bǔ)貼等制度進(jìn)行法律懲處，以此保證新藥審批與監(jiān)管上能夠達(dá)到實(shí)際工作要求。

（三）加大藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督

對于藥品企業(yè)生產(chǎn)過程要進(jìn)行全方位監(jiān)督與管理。因此，藥品監(jiān)督管理部門就可以不定期的對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行突擊，對其是否按照所申報(bào)的生產(chǎn)工藝流程所生產(chǎn)。與此同時(shí)，根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品標(biāo)準(zhǔn)方面所存在的問題要及時(shí)的進(jìn)行告知和糾正，如果發(fā)現(xiàn)其在今后生產(chǎn)過程中仍存在不嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)的工藝問題則可以要求其停工整改，且將問題解決好之后才可以進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。對藥品生產(chǎn)過程中藥品內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測要通過相應(yīng)儀器進(jìn)行測定，能夠?qū)υ撍幤飞a(chǎn)質(zhì)量與其標(biāo)準(zhǔn)是否相符等有進(jìn)一步了解，以此來對生產(chǎn)工藝進(jìn)行全面監(jiān)督管理。

（四）加強(qiáng)對藥品監(jiān)督人員業(yè)務(wù)方面教育和培訓(xùn)

對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督與管理工作是要在藥品監(jiān)督人員專業(yè)素質(zhì)水平之下進(jìn)行的判斷和監(jiān)督管理工作。如果藥品監(jiān)督人員在業(yè)務(wù)素質(zhì)方面水平較低的話，那么則無法對藥品生產(chǎn)中所存在的問題，甚至造假行為等進(jìn)行審核和檢查，進(jìn)而造成假藥品危害百姓大眾身體健康。因此，能夠從藥品監(jiān)督人員業(yè)務(wù)素質(zhì)方面進(jìn)行教育和培訓(xùn)，以此來提高其管理能力，敏銳的對藥品生產(chǎn)過程中存在的問題進(jìn)行洞察，以此更加全面和嚴(yán)格的對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督與管理。

（五）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)境管理

藥品的生產(chǎn)離不開環(huán)境，制藥企業(yè)的環(huán)境分外潔凈環(huán)境和普通環(huán)境。普通環(huán)境應(yīng)保持干凈整潔，遠(yuǎn)離污染源。而潔凈環(huán)境要求較高，包括塵埃粒子、微生物、潔凈度等條件，這些參數(shù)必須要滿足該潔凈級(jí)別的要求，同時(shí)，要加強(qiáng)對環(huán)境的日常監(jiān)測。在高級(jí)別潔凈度的環(huán)境下，生產(chǎn)出來的藥品才能保證保證產(chǎn)品質(zhì)量，在這種環(huán)境檢測的結(jié)果才是可靠的。

三、結(jié)語

藥物在現(xiàn)代社會(huì)對人的生命健康有著非常重要的作用，作為經(jīng)濟(jì)商品的藥物在給人類帶來安全的同時(shí)，也給人類帶來了一些安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，要通過完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體系、加強(qiáng)新藥的審批與監(jiān)管、加大藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督等措施，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量。

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